Como respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores del nazismo alemán y realizadas por médicos, se redacta el primer Código Internacional de Etica para la investigación en seres humanos, el Código de Nuremberg. Surge desde entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición - por parte de los médicos – de violaciones a los derechos y al bienestar de las personas.

Porque existe la necesidad de estimular el desarrollo de la tecnología biomédica a través de investigación científica de buen nivel, pero evitando, al mismo tiempo, posibles excesos que deben utilizarse para que los resultados sean válidos. El método científico habitual en investigación clínica comienza con la elaboración de hipótesis, que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Por último, para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los experimentos deben realizarse en seres humanos. Por lo tanto, ese tipo de investigación, aunque sea diseñada con el máximo cuidado, supone riesgo para las personas. "dicho riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida". (pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos, preparado por el consejo de organizaciones internacionales de las ciencias médicas (cioms) y la organización mundial de la salud (oms), ginebra, 1993.)

Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos: el respeto a las personas (principio de autonomía), búsqueda del bien (principio de beneficencia y de no-maleficencia) y la justicia. En general, hay acuerdo que estos principios – en teoría de igual fuerza moral- son los que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos.

La historia moderna de la protección de los participantes humanos comienza con el descubrimiento posterior a la II Guerra Mundial de las atrocidades cometidas por los médicos nazis en experimentos con seres humanos durante la guerra. El Tribunal Militar de Nuremberg desarrolló 10 principios como una manera de juzgar sus prácticas de “investigación”, conocidos como el Código de Nuremberg en el cual se estableció, entre otras cosas, solicitar el consentimiento voluntario del participante humano, su derecho a retiro de las investigaciones, la debida calificación de los investigadores, etc. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona.

Los principios del Código de Nuremberg se ampliaron para proteger a los participantes humanos de la investigación. La Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial, data de 1964 con sucesivas revisiones hasta su última revisión de Octubre de 2013, y consiste en una serie de recomendaciones para Guiar a los Médicos en la Investigación Biomédica con Participantes Humanos señala entre otras cosas la aprobación previa y el monitoreo continuo de la investigación por Comités de revisión Ética Independientes.

A principios de la década de 1970, surge como reacción al llamado estudio de Tuskegee, una investigación de 40 años de duración, realizada por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, sobre la sífilis sin tratamiento en una población de varones afroamericanos y otras investigaciones éticamente cuestionables, dio como resultado la legislación de 1974 que reclama la creación de reglamentos para proteger a los participantes y el establecimiento de la Comisión Nacional de los Estados Unidos para la Protección de los participantes humanos en investigaciones biomédicas y del comportamiento a fin de analizar los aspectos éticos relacionados con la investigación con seres humanos. El reporte final de esta Comisión fue El Informe Belmont: Principios y pautas éticas para la protección de los participantes Humanos en la Investigación. La contribución más importante del Informe Belmont es la dilucidación de tres principios éticos básicos:

1. Autonomía, sostenido mediante la obtención del consentimiento informado, la consideración de la privacidad, la confidencialidad y las medidas de protección adicionales para las poblaciones vulnerables.
2. Beneficencia preservada al sopesar los riesgos y beneficios.
3. Justicia protegida mediante la selección equitativa de los participantes.
4. Posteriormente se agrega el principio de no maleficencia

A principios de la década de 1970, surge como reacción al llamado estudio de Tuskegee, una investigación de 40 años de duración, realizada por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, sobre la sífilis sin tratamiento en una población de varones afroamericanos y otras investigaciones éticamente cuestionables, dio como resultado la legislación de 1974 que reclama la creación de reglamentos para proteger a los participantes y el establecimiento de la Comisión Nacional de los Estados Unidos para la Protección de los participantes humanos en investigaciones biomédicas y del comportamiento a fin de analizar los aspectos éticos relacionados con la investigación con seres humanos. El reporte final de esta Comisión fue El Informe Belmont: Principios y pautas éticas para la protección de los participantes Humanos en la Investigación. La contribución más importante del Informe Belmont es la dilucidación de tres principios éticos básicos:

1. Autonomía, sostenido mediante la obtención del consentimiento informado, la consideración de la privacidad, la confidencialidad y las medidas de protección adicionales para las poblaciones vulnerables.
2. Beneficencia preservada al sopesar los riesgos y beneficios.
3. Justicia protegida mediante la selección equitativa de los participantes.
4. Posteriormente se agrega el principio de no maleficencia

Es un cuerpo colegiado -independiente del investigador- que evalúa la pertinencia científica y ética de investigaciones biomédicas cuyo sujeto es la persona humana. Tiene como propósito el proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes en investigaciones biomédicas. El Comité antepone el cuidado de las personas por sobre el interés de la ciencia y actúa dentro de la legislación local y normas generalmente aceptadas.

El Comité de Ética Científico Pediátrico (CECP) es un organismo colegiado e independiente, creado al amparo de lo previsto en las disposiciones contenidas en la Ley N° 20.120 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud. Le corresponde la revisión ética de los protocolos de investigación científica biomédica que sean sometidos a su consideración, asegurando la protección y resguardo de los derechos, la seguridad y el bienestar de los niños que son sujetos de una investigación científica biomédica.

Resguardar los derechos de las personas en el marco de la investigación biomédica, garantizando el cumplimiento de las normas nacionales y recomendaciones internacionales.

Proteger la seguridad, los derechos, la dignidad y el bienestar de los/as niño/as que participan en la Investigación Biomédica de la circunscripción del Servicio de Salud Metropolitano Oriente de Santiago, asegurando que ésta se desarrolle en un marco ético y legal.