Protocolo: |
Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal. |
Investigador: |
JAIME RAFAEL GUARDA AGUIRRE |
Tipo Documento: |
Consentimiento Informado |
Fecha revisión: |
26/05/2014 |
Resultado: |
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¿Está redactado en forma clara? |
Sí |
¿Usa un lenguaje de fácil comprensión (no técnico)? |
Sí |
¿Menciona la institución que lo realiza? |
Sí |
¿Menciona el nombre del(a) investigador(a) a cargo del estudio? |
Sí |
¿Explica de manera clara el por qué se realiza el estudio? |
Sí |
¿Explica de manera clara los objetivos del estudio? |
Sí |
¿Explica de manera clara en qué consiste la participación (explicación sobre lo que se realizará o pedirá)? |
Sí |
¿Explica de manera clara los beneficios y los riesgos conocidos para los participantes? |
Sí |
¿Explica de manera clara los posibles eventos adversos o las molestias que podrían presentar los participantes? |
Más o menos |
¿Explica de manera clara los beneficios directos para el participante? |
Sí |
¿Explica de manera clara los métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento? |
Sí |
¿Menciona la posible suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio |
No aplica |
¿Informa la duración de la participación en el estudio? |
No |
¿Explica de manera clara que la participación es voluntaria? |
Sí |
¿Menciona que el participante ha dado su consentimiento voluntariamente sin que haya sido forzado u obligado? |
Sí |
¿Explica de manera clara que el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su tratamiento médico o su calidad de paciente? |
Sí |
¿Explica de manera clara que su participación no tendrá retribución económica? (Aunque si cubre los gastos en que incurra por el hecho de participar en el estudio) |
Sí |
¿Menciona que los costos por el hecho de participar en el estudio serán pagados por el investigador responsable? |
No aplica |
¿Explica de manera clara cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio? |
Sí |
¿Explica de manera clara que la información obtenida será usada sólo para el estudio indicado y no para otros estudios? |
No |
¿Menciona por cuánto tiempo serán guardadas las muestras? |
No |
¿Menciona que las muestras serán destruidas luego de finalizado el estudio? |
No |
¿Menciona quién proporcionará la atención y el tratamiento médico en el caso que sea dañado/a físicamente como resultado del estudio, y que serán proporcionados bajo la responsabilidad médica y legal del investigador o médico responsable que firma el consentimiento? |
No aplica |
¿Menciona claramente la existencia de un seguro y los eventos que cubre? |
No aplica |
¿Contiene los nombres, RUTs y datos de contacto de los investigadores a cargo del estudio? |
Sí |
¿Contiene los datos de a quién contactar y cómo del Comité que lo aprobó? |
Sí |
¿Tiene espacios para nombre, RUT y firma de ambas partes y testigo? |
Sí |
