Estimada investigadora:

Agradecemos su mensaje y procedemos a cerrar el protocolo de referencia.

Quedamos a la espera del nuevo protocolo.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para solicitarle que por favor informe formalmente a este Comité, a través de la plataforma, el cierre del protocolo de referencia.

Lo anterior, considerando la nueva investigación presentada ante la UCAD sobre la misma temática del protocolo aquí evaluado.

Agradecemos de antemano su atención al presente pedido, y aprovechamos la oportunidad para saludarla muy atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos revisado preliminarmente el proyecto y notamos que el estudio involucra pacientes que actualmente se controlan en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.

Informamos a Ud. que cualquier trabajo que busque ejecutarse en el mencionado hospital debe seguir el flujograma establecido por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) de dicha institución.

En este sentido, con anterioridad a la revisión ética por este Comité, el trabajo debe contar primero con la revisión y aprobación metodológica de la UCAD, así como también con el visto bueno de la dirección del hospital y de cualquier otra institución en la que se vaya a ejecutar el trabajo (Hospital Dr. Luis Tisné).

Por esta razón, queda suspendida la revisión ética del trabajo hasta tanto se presenten, a través de la plataforma del Comité, las aprobaciones mencionadas.

Para el caso que Ud. deba realizar modificaciones al trabajo ya presentado al Comité, por correcciones metodológicas de la UCAD, le agradeceremos que presente una versión corregida del mismo resaltando cualquier modificación e indicando que se trata de una nueva presentación por este motivo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado investigador:

Agradecemos la presentación efectuada el día de ayer de los documentos completmentarios al protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que el Consentimiento Infomado que Ud. menciona como presentado no se encuentra subido a la plataforma.

Quedamos a la espera del documento faltante.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, le agradecemos haber presentado el trabajo con el título corregido.

Al respecto, hemos examinado preliminarmente los documentos subidos a la plataforma y tenemos las siguientes observaciones que agradeceremos resuelva para permitirnos continuar con la revisión del protocolo modificado:

-aprobación de la UCAD: falta la carta de aprobación de la UCAD. Le agradeceremos que informe a la UCAD la modificación del título del trabajo y los cambios incorporados hasta el momento en el texto del protocolo a pedido del Comité, con el fin que esta división pueda emitir la carta de aprobación sobre esta nueva presentación.

-los formularios de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado adjuntos no han sido adaptados al trabajo y no es factible su revisión sin la información completa y correcta, eliminando además comentarios internos.

Quedamos a la espera de los documentos mencionados arriba para continuar con nuestra revisión del estudio.

Saludamos a Ud. atentamente.

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos haber presentado una versión corregida del protocolo de referencia.

Teniendo en cuenta la modificación en el título establecida en esta nueva versión, agradeceremos en que suba a la plataforma el trabajo corregido utilizando el nuevo título ya que para nuestros registros debe tratarse como un nuevo trabajo. No olvide presentar junto con el protocolo corregido todos los documentos relacionados con el nuevo título para mantener la concordancia de todos los documentos.

El trabajo presentado originalmente pasará a la categoría de CERRADO por esta razón.

Le agradecemos de antemano su comprensión y asistencia en mantener el orden correcto de los protocolos y documentos que revisa este Comité.

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Conforme lo anticipado, adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que para pasar el trabajo a la etapa de ejecución es necesario que presente a este Comité la aprobación del Director de la institución donde se ejecutará el protocolo según se indica en el acta.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el Consentimiento Informado aprobado y sellado por el Comité.

En los próximos días enviaremos el Acta de Aprobación correspondiente.

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el Asentimiento Informado aprobado y sellado por el Comité.

En los próximos días enviaremos el Acta de Aprobación correspondiente.

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Esperando que se encuentre muy bien, informamos a Ud. que el protocolo de referencia ha pasado a la etapa de aprobación.

Con el fin de continuar avanzando en esta etapa, solicitamos a Ud. que por favor suba a la plataforma la versión final del consentimiento informado y asentimiento informado. Ambos documentos deben subirse en formato Word e individualmente para permitir la incorporación del sello del Comité que los identificará como únicos documentos oficiales a utilizar durante el reclutamiento de participantes.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos a saludarla muy atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta remitimos el acta de revisión del protocolo de referencia solicitando ajustes menores al protocolo y documentos relacionados.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, acusamos recibo de la carta de cierre presentada en el marco del protocolo de referencia.

En relación con dicha carta informamos a Ud. que este Comité no puede tener por cerrado el estudio ya que, tal como se menciona en la carta, existe un paciente enrolado.

Para tener por cerrado el estudio, el equipo investigador deberá notificar al paciente enrolado el cierre anticipado del estudio informando las razones y consecuencias del cierre, dando aviso al Comité de dicha notificación.

Hasta tanto no se excluya debidamente del estudio al paciente enrolado en virtud de la aprobación emitida por este Comité, el estudio aprobado se mantendrá en ejecución, obligando a los investigadores a dar cumplimiento con los compromisos asumidos en la carta compromiso presentada a esta institución.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia,

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado Dr. López:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia,

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado investigador:
Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión de este Comité.
Para proceder con la revisión del estudio, agradeceremos presente al Comité a través de la plataforma la carta de aprobación del proyecto emitida por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD).
Quedamos a la espera de sus novedades.
Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta enviamos el acta de revisión final del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Agradecemos haberse reunido telemáticamente con nosotros en la tarde de ayer.

Abajo se incluye un resumen de lo planteado por el CECP Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna en relación con protocolo de referencia.

El Comité manifiesta su preocupación sobre cómo se aborda el trabajo propuesto y la justificación de aplicar los tests de evaluación cognitiva en participantes que se encuentran en una situación de extrema vulnerabilidad.

El Comité comenta que desde el punto de vista ético no se justifica que pacientes de oncología, que han recibido una muy mala noticia en salud, participen de un estudio en el que se le entregará otra mala noticia a la que no se le ofrece una posible solución.

Por esta razón, el Comité plantea que debe existir un beneficio directo para el participante del trabajo que justifique su participación dado el impacto que podría producirle (y a su familia) la mala noticia que recibirá al someterse a los tests sobre la eventual (casi segura) pérdida de la capacidad cognitiva.

El Comité indica que, entregar el resultado del informe sin un planteo de estrategia o herramientas para la familia sobre cómo abordarlo, no justifica el impacto psicológico que se puede derivar como consecuencia de recibir la mala noticia sobre el impacto en el nivel cognitivo del niño/niña.

El Comité sugiere que el equipo investigador diseñe alternativas para la rehabilitación cognitiva para presentar a las familias junto con los resultados del estudio, de manera que se compense el impacto negativo.

Se invita a la investigadora a abordar esta problemática en el protocolo, indicando el beneficio que se obtendrá por visibilizar una realidad que se encuentra probada en otras partes del mundo.

Se sugiere también catalogar los resultados en distintos grados para minimizar el impacto al entregar los mismos.

Por último, aprovechamos la oportunidad para mencionar un tema que no se alcanzó a tratar en la reunión: por tratarse de un programa que cuenta con financiamiento, se debe pagar el arancel de revisión conforme lo dispuesto en la Preguntas Frecuentes publicadas en la página del Comité. De lo contrario, deberá justificar, para análisis del Comité, la razón por la que no correspondería el pago.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado equipo investigador:

Agradecemos haberse reunido con nosotros telemáticamente en la tarde de ayer.

Abajo se incluye un resumen de lo planteado por el CECP Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna a los investigadores Juan Sebastián Claro Tagle, Magdalena Claro Tagle y Patricio Cabello Cádiz en relación al protocolo de referencia.

El Comité comenta las preocupaciones que surgieron al revisar el protocolo debido a que desde un comienzo faltó cierta información relevante atingente al trabajo presentado que facilitara su comprensión.

Dada la explicación de los investigadores sobre el contexto en el que se ejecutará el trabajo, principalmente, el hecho que la encuesta que se busca aplicar no tomará en ningún momento datos personales, y tratándose además de una fase exploratoria, el Comité solicita a los investigadores una revisión del trabajo presentado donde se expliciten estos aspectos.
Se comenta que debe contextualizarse el estudio en el texto del protocolo, el que además debe ser autosuficiente.

Se explica que por tratarse de una encuesta que se aplicará a una población vulnerable (pacientes de una institución de salud, menores de edad y con temas de salud mental), el Comité debe ser muy cauteloso y revisar todos los aspectos del trabajo, los que deben encontrarse claramente identificados en el texto del protocolo, entre ellos, todas las preguntas que se realizarán a los participantes y apoderados/tutores, datos que se recolectarán y que serán comparados, método de comparación y análisis, uso que se dará a la información obtenida, beneficio que obtendrán los participantes o la población de similares características de manera que el estudio tenga justificación ética.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunto enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia emitida por el Comité.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta enviamos una nueva acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

ESTIMADA DRA. SEPÚLVEDA:

CONFORME LO ANTICIPADO EN LOS CORREOS ANTERIORES DEL DÍA DE HOY, ADJUNTA ENVIAMOS EL ACTA DE APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE REFERENCIA EMITIDA POR EL COMITÉ.

ATENTAMENTE,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta emitida por el Comité en relación al protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada Dra. Chauriye:

Rogamos disculpe la referencia de apellido quivocada en el correo anterior.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Estimada Dra. Sepúlveda:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunto enviamos el Acta de Aprobación del protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada Dra. Sepúlveda:

Esperando que se encuentre muy bien, informamos a Ud. que el protocolo de referencia ha pasado a la etapa de aprobación.

Por esta razón, adjunto enviamos el formulario de asentimiento informado aprobado y sellado por el Comité para utilizar durante el reclutamiento de participantes.

Por separado enviaremos el Acta de Aprobación correspondiente.

Atentamente,

Estimada Dra. Sepúlveda:

Esperando que se encuentre muy bien, informamos a Ud. que el protocolo de referencia ha pasado a la etapa de aprobación.

Por esta razón, adjunto enviamos el formulario de consentimiento informado aprobado y sellado por el Comité para utilizar durante el reclutamiento de participantes.

Por separado enviaremos el formulario de Asentimiento Informado y el Acta de Aprobación correspondiente.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Agradecemos la presentación de la documentación adicional y del protocolo de referencia corregido para una nueva revisión por parte del Comité.

Considerando que el trabajo nos resulta por demás interesante pero que aún tenemos varias preguntas y comentarios, en particular por tratarse de sujetos vulnerables, la invitamos a reunirse con nosotros de manera telemática el próximo martes 4 de junio a las 13:30 hs.

Agradecemos confirmar su asistencia a constanzaturner@gmail.com para proceder con el agendamiento correspondiente de la reunión.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Agradecemos la presentación del protooclo de referencia para revisión por parte del Comité.

Considerando que el trabajo nos resulta por demás interesante pero que tenemos varias preguntas y comentarios, en particular por tratarse de sujetos extremadamente vulnerables, la invitamos a reunirse con nosotros de manera telemática el próximo martes 4 de junio a las 13:00 hs.

Agradecemos confirmar su asistencia a constanzaturner@gmail.com.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, acusamos recibo de la carta de aprobación emitida por el CESFAM.

En consecuencia, adjuntamos una nueva versión del acta de aprobación con la fecha de emisión actualizada.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos y tomamos conocimiento de la presentación de la resolución del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna que aprueba la ejecución del protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos la carta que acredita la recepción de los documentos presentados a través de la plataforma.

Atentamente,

Estimada Dra.

Por favor adjuntar el caso completo, con la revisión bibliográfica e imágenes si se incluyen para su revisión.

Estimado/a investigador/a:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación efectuada en relación con el protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que debido a algunos inconvenientes que experimentó nuestra plataforma en los últimos días, las revisiones del Comité se han visto demoradas.

Lamentamos los inconvenientes que este retraso pudieran ocasionarle.

Enviaremos nuestra respuesta sobre los documentos presentados a la brevedad posible.

Agradeciendo desde ya su comprensión, saludamos a Ud. muy atentamente.

Estimado/a investigador/a:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación efectuada en relación con el protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que debido a algunos inconvenientes que experimentó nuestra plataforma en los últimos días, las revisiones del Comité se han visto demoradas.

Lamentamos los inconvenientes que este retraso pudieran ocasionarle.

Enviaremos nuestra respuesta sobre los documentos presentados a la brevedad posible.

Agradeciendo desde ya su comprensión, saludamos a Ud. muy atentamente.

Estimado/a investigador/a:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación efectuada en relación con el protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que debido a algunos inconvenientes que experimentó nuestra plataforma en los últimos días, las revisiones del Comité se han visto demoradas.

Lamentamos los inconvenientes que este retraso pudieran ocasionarle.

Enviaremos nuestra respuesta sobre los documentos presentados a la brevedad posible.

Agradeciendo desde ya su comprensión, saludamos a Ud. muy atentamente.

Estimado/a investigador/a:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación efectuada en relación con el protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que debido a algunos inconvenientes que experimentó nuestra plataforma en los últimos días, las revisiones del Comité se han visto demoradas.

Lamentamos los inconvenientes que este retraso pudieran ocasionarle.

Enviaremos nuestra respuesta sobre los documentos presentados a la brevedad posible.

Agradeciendo desde ya su comprensión, saludamos a Ud. muy atentamente.

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, acusamos recibo de su carta solicitando la extensión del plazo para presentar la autorización del establecimiento de salud en el que se ejecutará el protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que una vez presentado el documento de autorización requerido, el Comité emitirá una nueva acta de aprobación con la fecha de vigencia actualizada.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia actualmente en estado de ejecución.

Al respecto, hemos notado que el protocolo no cuenta con pacientes enrolados ingresados a través de la plataforma, ni tampoco se han presentado informes de avance o cierre requeridos conforme los compromisos asumidos por Ud. frente a nuestro Comité.

Nuestra política determina que el Comité debe cerrar por inactividad aquellos protocolos que no cuenten con pacientes enrolados ni movimientos luego de un plazo de doce (12) meses desde nuestro último contacto y tener por revocada de forma automática el acta de aprobación anteriormente emitida.

Considerando lo anterior, por este medio le otorgamos un plazo de gracia de cuarenta y cinco (45) días corridos, a contar desde la fecha de esta comunicación, para registrar cualquier paciente enrolado y presentar el informe de avance correspondiente a través de la plataforma del Comité.

En caso de no recibir novedades transcurrido el plazo mencionado, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Revocado por inactividad” quedando revocada automáticamente el acta de aprobación notificando dicha situación al director del establecimiento en el que debía ejecutarse el trabajo.

Esperando contar pronto con novedades sobre su protocolo, aprovechamos la oportunidad para extenderle un saludo muy atento.

Estimado/a investigador/a:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación efectuada en relación con el protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que debido a algunos inconvenientes que experimentó nuestra plataforma en los últimos días, las revisiones del Comité se han visto demoradas.

Lamentamos los inconvenientes que este retraso pudieran ocasionarle.

Enviaremos nuestra respuesta sobre los documentos presentados a la brevedad posible.

Agradeciendo desde ya su comprensión, saludamos a Ud. muy atentamente.

ESTIMADA INVESTIGADORA:

ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, ADJUNTO ENVIAMOS EL ACTA DE REVISIÓN DEL PROTOCOLO DE REFERENCIA.

QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES.

ATENTAMENTE,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión emitida por este Comité en relación con el protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Conforme lo anticipado, adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia. Este pasa desde ahora a estado «EN EJECUCIÓN».

Quedamos a la espera de la resolución de autorización final del director del establecimiento.

Atentamente,

ESTIMADA DRA. PALMA:

ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, AGRADECEMOS LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS DOCUMENTOS RELACIONADOS CON EL PROTOCOLO DE REFERENCIA PARA REVISIÓN DE NUESTRO COMITÉ.

AL RESPECTO, SOLICITAMOS A UD. POR FAVOR PRESENTAR LOS MISMOS EN IDIOMA ESPAÑOL PARA PODER SER REVISADOS CORRECTAMENTE JUNTO CON UNA CARTA EN LA CUAL SE INDIQUE LAS RAZONES QUE MOTIVAN SU PRESENTACIÓN.

REITERAMOS EL MENSAJE ANTERIOR RESPECTO DE LOS DOCUMENTOS PRESENTADOS EN SEPTIEMBRE DE 2023.

QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES, Y APROVECHAMOS ESTA OPORTUNIDAD PARA SALUDARLA MUY ATENTAMENTE.

Estimada investigadora:

Adjuntamos el asentimiento informado para utilizar durante la ejecución del protocolo de referencia, que incluye el sello del Comité y fecha de aprobación.

Enviaremos a la brevedad posible el acta de aprobación correspondiente.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Adjuntamos el consentimiento informado para utilizar durante la ejecución del protocolo de referencia, que incluye el sello del Comité y fecha de aprobación.

Por separado enviaremos el asentimiento informado.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Continuando con nuestro mensaje anterior, solicitamos también la remisión del archivo en Word de la última versión del asentimiento informado presentado al Comité con la misma finalidad.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, informamos a Ud. que el protocolo de referencia a pasado a la etapa de aprobación.

Por esta razón, para poder remitir el acta de aprobación correspondiente agradeceremos a Ud. que ingrese a la plataforma el archivo en formato Word de la última versión del consentimiento informado remitido de modo tal que el Comité pueda colocar el sello digital y confirmar así la aprobación para su uso en la ejecución del trabajo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para informarle que hemos revisado preliminarmente el protocolo de referencia.

En este sentido, comunicamos a Ud. que nos encontramos imposibilitados de emitir una opinión respecto al estudio en revisión ya que no se han incorporado en la presentación inicial elementos esenciales que permitan una evaluación completa por parte de nuestro Comité.

Por esta razón, requerimos a Ud. revisar nuevamente el trabajo con la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (“UCAD”) del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna (“HLCM”), con el fin de identificar aquellos elementos faltantes, como ser: los instrumentos completos que se aplicarán a los participantes (encuestas); CVs e identificación en el trabajo de TODOS los investigadores participantes del estudio conforme lo requiere la legislación aplicable, independiente de si estos o no miembros del equipo del HLCM; acta de aprobación de la ejecución del trabajo del año 2022 mencionado en el protocolo, emitida por un Comité de Ética Científico y documentos (ej. consentimiento informado) que confirmen que se encuentra autorizado el uso de datos de dicho trabajo para otros trabajos; trabajo anterior publicado, detalle de los criterios de selección que se utilizarán de los participantes de trabajo anterior para uso en el trabajo actual; justificación apropiada para utilizar los resultados de una encuesta del año 2022 como control y no un grupo de control actualizado.

Informamos a Ud. que la UCAD se encuentra en conocimiento de nuestra solicitud de asistencia respecto del trabajo, por lo que estará esperando su nuevo contacto.

Quedamos a la espera de sus novedades una vez que se encuentren resueltas las omisiones mencionadas anteriormente.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, enviamos a Ud. el acta emitida por nuestro Comité.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, enviamos a Ud. el acta emitida por nuestro Comité.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos una nueva versión sellada del consentimiento informado para ser utilizado en el reclutamiento de pacientes en relación con el protocolo de referencia. Esta versión incluye el pie de página original y la fecha de sellado conforme lo requerido por correo electrónico del 16 de abril pasado.

Aprovechamos esta oportunidad para recordarle que debe presentar la aprobación del protocolo por parte del director/a del establecimiento de salud donde se llevará a cabo el estudio antes del 24 de abril de 2024. De no presentarla a través de la plataforma conforme lo requerido, la aprobación emitida por este Comité se considerará revocada automáticamente con efectos a contar de la fecha de emisión del acta correspondiente.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente

Estimado investigador:

De acuerdo con lo conversado el día de ayer, recordamos a Ud. la sugerencia de comunicar al Comité, por carta presentada a través de la plataforma, el cierre del trabajo.

Lo anterior considerando que el trabajo, tal como se encuentra planteado, no es viable desde el punto de vista metodológico ni ético.

En caso de no solicitar el cierre del trabajo dentro de los próximos 7 días corridos, se emitirá el acta de rechazo por las razones arriba mencionadas.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Continuando con lo indicado en nuestro mensaje anterior, y considerando que el protocolo de referencia no presenta movimientos a la fecha, lamentamos informarle que éste pasa a la categoría de Cerrado por inactividad.

No obstante lo anterior, la invitamos cordialmente a presentar en el futuro el trabajo propuesto incluyendo los requerimientos indicados por este Comité.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para recordarle que nuestro Comité se encuentra a la espera de su respuesta al último requerimiento efectuado sobre el trabajo de referencia.

Considerando que han transcurrido 6 meses desde nuestra última comunicación, le informamos que de no responder antes del próximo 31 de mayo, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado por inactividad”.

Esperamos contar pronto con novedades sobre su protocolo y aprovechamos la oportunidad para extenderle un saludo muy atento.

Estimada investigadora:

Continuando con lo indicado en nuestro mensaje anterior, y considerando que el protocolo de referencia no ha tenido movimientos a la fecha, lamentamos informarle que éste pasa a la categoría de Cerrado por inactividad.

No obstante lo anterior, invitamos muy cordialmente a Ud. a presentar en el futuro el trabajo propuesto incluyendo los requerimientos indicados por este Comité.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Continuando con lo indicado en nuestro mensaje anterior, y considerando que el protocolo de referencia no ha tenido movimientos, lamentamos informarle que éste pasa a la categoría de Cerrado por inactividad.

No obstante lo anterior, invitamos a Ud. a presentar en el futuro el trabajo propuesto incluyendo los requerimientos indicados por este Comité.

Atentamente,

Estimado investigador:

Continuando con lo indicado en nuestro mensaje anterior, y considerando que el protocolo de referencia no ha tenido movimientos, lamentamos informarle que éste pasa a la categoría de Cerrado por inactividad.

No obstante lo anterior, invitamos a Ud. a presentar en el futuro el trabajo propuesto incluyendo los requerimientos indicados por este Comité.

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Agradecemos y tomamos nota de su carta del 29/01/2024.

Cerraremos el protocolo de referencia siguiendo con lo sugerido y revisado por la UCAD.

Atentamente ,

Estimado investigador:

Continuando con lo indicado en nuestro mensaje anterior, y considerando que el protocolo de referencia no ha tenido movimientos, lamentamos informarle que éste pasa a la categoría de Cerrado por inactividad.

No obstante lo anterior, invitamos a Ud. a presentar en el futuro el trabajo propuesto incluyendo los requerimientos indicados por este Comité.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Continuando con lo indicado en nuestro mensaje anterior, y considerando que el protocolo de referencia no ha tenido movimientos, lamentamos informarle que éste pasa a la categoría de Cerrado por inactividad.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 30 de abril, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado por inactividad».

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimado investigador:

Esperamos que se encuentre muy bien.

Informamos a Ud. que hemos analizado el protocolo de referencia y que en vista de lo anterior, previamente a enviar el acta de revisión correspondiente, nos gustaría mantener una conversación con Ud. sobre la metodología del trabajo y la ausencia de requerir el consentimiento y asentimiento informado de los participantes.

Para esta reunión le enviaremos una invitación por Meet para el día martes 9 de abril a las 13:00.

Si no pudiera participar en el día y hora propuestos, le agradeceremos que responda rechazando la invitacíón mencionada de modo que podamos enviarle una nueva alternativa a la brevedad posible.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos una nueva acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Sepúlveda:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimado Dr. Vidal:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos una nueva acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Fritis:

Continuando con el mensaje anterior, adjuntamos el formulario de consentimiento informado aprobado y sellado por el Comité para uso durante la ejecución del protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada Dra. Fritis:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia.

El protocolo pasa desde ahora al estado de «Ejecución».

Por mensaje separado enviaremos el formulario de consentimiento informado sellado para uso durante la ejecución del estudio.

Atentamente,

Estimada Dra. Fritis:

Acusamos recibo del Consentimiento Informado relacionado con el protocolo de referencia presentado para colocar el sello del Comité.

Conforme el último protocolo corregido según las sugerencias del Comité, el consentimiento informado debe ser firmado por el investigador principal, por esta razón debe ajustar el bloque de firmas ya que indica «investigador principal o» y debe establecer «investigador principal y».

Agradeceremos presente una versión corregida del documento para que este sea consistente con lo establecido en el cuerpo del protocolo.

Atentamente,

Estimada Dra. Fritis:

Esperando que se encuentre muy bien, le informamos que el trabajo de referencia ha pasado a la etapa de aprobación.

Para finalizar esta etapa y poder enviar el acta de aprobación, le agradeceremos suba a la plataforma la versión en Word del Consentimiento Informado tal como fuera aprobado por el Comité, de modo tal que podamos colocar el sello electrónico del Comité.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Quedamos a la espera de sus novedades

ESTIMADA INVESTIGADORA,

ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, ADJUNTAMOS EL ACTA DE REVISIÓN (TERCERA REVISIÓN) EMITIDA POR NUESTRO COMITÉ EN RELACIÓN CON EL PROTOCOLO DE REFERENCIA.

QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES.

ATENTAMENTE,

ESTIMADA INVESTIGADORA,

ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, ADJUNTAMOS EL ACTA DE REVISIÓN (TERCERA REVISIÓN) EMITIDA POR NUESTRO COMITÉ EN RELACIÓN CON EL PROTOCOLO DE REFERENCIA.

QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES.

ATENTAMENTE,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, en respuesta a su carta del 11 de marzo pasado, informamos que los documentos corregidos relacionados con el protocolo de referencia han sido recibidos correctamente y se encuentran en revisión para posteriormente ser informados y tratados en la reunión del martes 19 de marzo próximo.

Esperamos tener novedades para Ud. a la brevedad.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión por parte de nuestro Comité.

Notamos que ha presentado dos versiones distintas del protocolo. Es por esto que, para evitar confusiones, antes de proceder con la revisión del protocolo y documentos relacionados, necesitamos que Ud. confirme cuál es la finalmente aprobada por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) ya que dicha versión será la que revise nuestro Comité.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión de nuestro Comité.

Al respecto, recordamos a Ud. que para poder ejecutar un estudio en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna, el mismo debe seguir el flujograma establecido por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) de dicha institución.

En este sentido, informamos que para poder ser revisado éticamente por este Comité, el trabajo debe contar primero con la revisión metodológica de la UCAD y contar con la aprobación del director del hospital.

Por esta razón, suspenderemos la revisión ética del trabajo hasta tanto el mismo cuente la aprobaciones mencionadas.

En caso que Ud. deba realizar modificaciones al trabajo ya presentado al Comité en la plataforma, por correcciones metodológicas de la UCAD, le agradeceremos que presente una versión corregida del mismo indicando mediante carta separada que se trata de una nueva presentación por este motivo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión de parte de nuestro Comité.

Al respecto, recordamos a Ud. que para poder ejecutar un estudio en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna, el mismo debe seguir el flujograma establecido por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) de dicha institución.

En este sentido, para poder ser revisado éticamente por este Comité, el trabajo debe contar primero con la revisión y aprobación metodológica de la UCAD.

Por esta razón, informamos que la revisión ética del trabajo queda en suspenso hasta tanto el mismo cuente la aprobación mencionada.

En caso que Ud. deba realizar modificaciones al trabajo ya presentado al Comité, por correcciones metodológicas de la UCAD, le agradeceremos que presente una versión corregida del mismo indicando que se trata de una nueva presentación por este motivo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia.

Al respecto, mucho agradeceremos que presente la carta de aprobación de la UCAD del proyecto presentado para el período 2024-2025 de modo tal que permita la revisión del trabajo por parte de nuestro Comité.

Por otro lado, quisiéramos sugerirle sumar este nuevo período de estudio al protocolo anteriormente presentado por Ud. y actualmente en revisión por parte del Comité, de manera tal que se tramite un único protocolo con los mismos estándares.

Quedamos a la espera de su respuesta.

Atentamente,

ESTIMADA INVESTIGADORA:

ESPERAMOS QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, LE INFORMAMOS QUE CERRAREMOS ESTE PROTOCOLO YA QUE SE ENCUENTRA DUPLICADO EN LA PLATAFORMA.
NUESTRO COMITÉ SE ENCUENTRA EN RECESO DURANTE EL MES DE FEBRERO POR LO QUE EL TRABAJO SE ASIGNARÁ PARA REVISIÓN EN LA PRIMERA REUNION DE MARZO.

ATENTAMENTE,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunto enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Aprovechamos para informarle que el Comité entra en período de receso hasta el mes de marzo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunto enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Aprovechamos para informarle que el Comité entra en período de receso hasta el mes de marzo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjunto enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Aprovechamos para informarle que el Comité entra en período de receso hasta el mes de marzo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Fritis:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 1 de marzo, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 1 de marzo, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarlo muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 1 de marzo, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 31 de enero, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarlo muy atentamente.

Estimada investigadora,
Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.
Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.
Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 31 de enero, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.
Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 31 de enero, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que su trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma desde hace más de 6 meses.

Por esta razón, le informamos que de no responder nuestro último requerimiento antes del próximo 31 de enero, procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado” por inactividad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

ESTIMADO DR. VIDAL:

ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, CONSIDERANDO QUE LA ÚLTIMA VEZ QUE LO CITAMOS DEBIMOS CANCELAR LA REUNIÓN, QUISIÉRAMOS EXTENDERLE UNA NUEVA INVITACIÓN A LA REUNIÓN QUE LLEVAREMOS A CABO EL DÍA DE MAÑANA A LAS 13:30 PARA CONVERSAR SOBRE EL PROTOCOLO DE REFERENCIA.

EN CASO DE NO PODER ASISTIR EL DÍA DE MAÑANA DADO EL CORTO AVISO, LO DEJAMOS INVITADO PARA EL DÍA 23 DE ENERO A LAS 13:30.

QUEDAMOS A LA ESPERA DE SU CONFIRMACIÓN POR UNA U OTRA FECHA.

ATENTAMENTE,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión emitida por nuestro Comité.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradeceremos la presentación del protocolo de referencia para revisión por parte de nuestro Comité.

Informamos a Ud. que para habilitar la revisión del trabajo presentado, Ud. deberá presentar a través de la plataforma la carta de apobación metodológica emitida por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.

Asimismo, informamos que el protocolo deberá contar con la autorización del director de la institución en la que se llevará a cabo la investigación.

Quedamos a la espera de sus novedades para proceder con la revisión solicitada.

Atentamente

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, informamos a Ud. que este protocolo pasará a la categoría «Cerrado» ya que se encuentra duplicado en nuestra plataforma.

Las comunicaciones y revisiones continuarán en el protocolo del mismo título bajo el estado «En Revisión».

Atentamente,

Estimada Dra. Ftitis:

Esperando que se encuentre muy bien, quisiéreamos invitarla a nuestra reunión telemática del 26 de diciembre a las 13:30 hs. para aclarar algunas dudas que nos surgieron al revisar la última versión del protocolo local presentado.

Lamentamos lo tarde de la citación pero tuvimos un problema al intentar enviar esta comunicación hace unos días atrás.

En caso que pueda asistir, por favor conteste este correo y el mismo martes le enviaremos el link para conectarse.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para informarle que hemos revisado preliminarmente el protocolo presentado y determinarmos que éste posee problemas metodológicos.

Por esta razón, agradeceremos que revise el proyecto nuevamente con la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna para revisar la metodología planteada. Entre los problemas que detectamos a simple vista se encuentran a título de ejemplo los siguientes: los objetivos parecen confusos y no son consistentes a lo largo del documento, el tamaño muestral no se encuentra determinado,

Esperamos que comprenda que no podemos revisar el trabajo desde el punto de vista ético hasta tanto no se resuelvan los aspectos metodológicos.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Lay:

Esperando que se encuentre muy bien, acusamos recibo de la nueva presentación del protocolo de referencia.

Al respecto, agradeceremos presente, a través de la plataforma, la aprobación del proyecto por parte de la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna conforme lo indica en su carta de presentación. Esta autorización puede subirse bajo el título «Otros Documentos».

Asimismo, vrequerimos que por favor presente la carta de autorización del director del establecimiento (o centro asistencial).

Con estos documentos podremos proceder con la revisión correspondiente.

Atentamente,

Atentamente,

Estimada Dra. Lay:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación de la carta de aprobación emitida por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna (la «UCAD»).

Al respecto, informamos a Ud. que, en coordinación con la UCAD, hemos decidido cerrar el protocolo de referencia y solicitarle que realice una nueva presentación del trabajo en nuestra plataforma con un título que incluya el nombre de la entidad patrocinante: “Estudio Retrospectivo de Serotipos de Streptococcus Pneumoniae en casos de Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI) en Chile durante el periodo 2016-2022 Grant de Pfizer-Universidad de Antofagasta».

Le recordamos que el protocolo a presentar con el nuevo título, junto con los documentos relacionados, debe ser aquel aprobado y acordado con la UCAD.

Agradeceremos comprenda que, al tratarse de un trabajo de la industria y no de la Universidad de Antofagasta como se indicaba en el protocolo original, es necesario contar con una versión revisada que incluya al patrocinante como responsable del estudio.

Quedamos a la espera de la nueva presentación.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos su carta aclarando el estado actual del protocolo de referencia.

Dado lo indicado en su misiva, el Comité pasará el protocolo al estado «Cerrado».

Por favor no dude en ponerse en contacto con nosotros en caso de requerir la revisión de un nuevo protocolo sobre la materia.

Atentamente,

Estimado Dr. Vidal:

Esperando que se encuentre muy bien, le agradecemos haber presentado para revisión del Comité el protocolo de referencia.

Al respecto, quisiéramos invitarlo a nuestra próxima reunión agendada para el martes 12/12/2023 a las 13:30 horas con el fin de comentar preliminarmente su nuevo trabajo. Esto se debe a que necesitamos contar con ciertas aclaraciones para poder emitir el acta de revisión correspondiente.

Quedamos a la espera de su confirmación.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que desde hace más de 6 meses que este trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma y que aún se encuentra pendiente de envío el Consentimiento Informado que incluya lo requerido en nuestro mensaje anterior.

Por esta razón, le agradeceremos que nos informe, presentando una carta a través de la plataforma antes del próximo 30 de noviembre, el estado en que se encuentra este trabajo.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos notado que desde hace más de 6 meses que este trabajo no presenta movimientos en nuestra plataforma.

Por esta razón, le agradeceremos que presente, a través de la plataforma y antes del próximo 15 de diciembre, los documentos requeridos por este Comité en nuestro último mensaje.

En caso de no presentar lo solicitado en el tiempo indicado, lamentablemente procederemos a modificar el estado del protocolo y pasarlo a la categoría de “Cerrado”.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora:

Conforme lo adelantado, adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia.

Informamos a Ud. que el protocolo pasa al estado de ejecución y así se verá reflejado en nuestra plataforma a contar de hoy.

Atentamente,

Estimada Dra. Fritis:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión emitida por nuestro Comité en relación al protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Adjuntamos el Asentimiento Informado aprobado y sellado por el Comité.

Conforme lo adelantado, en los próximos días recibirá el Acta de Aprobación que le permitirá comenzar con la ejecución del protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Adjuntamos el Consentimiento Informado aprobado y sellado por el Comité.

Por separado se enviará el Asentimiento Informado.

En los próximos días recibirá el Acta de Aprobación que le permitirá comenzar con la ejecución del protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión por parte de nuestro Comité.

Informamos que para poder proceder con la revisión solicitada, Ud. deberá presentar a través de la plataforma la autorización emitida por el Director del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna así como también la carta de aprobación metodológica emitida por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) de esta institución.

Quedamos a la espera de sus novedades para poder dar inicio a la revisión correspondiente.

Atentamente,

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para confirmar la recepción de su correo del 13/11/2023 en el que comunica el desistimiento del protocolo de referencia y la presentación de un nuevo trabajo por separado.

Por este motivo, hemos modificado el estado del primer estudio presentado el cual ha pasado a la categoría de «Cerrado».

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperamos que se encuentre muy bien.

Informamos a Ud. que el protocolo de referencia ha pasado a la etapa de aprobación.

Agradeceríamos que suba a la plataforma la versión final (en formato Word y como documentos independientes) del Asentimiento Informado y Consentimiento Informado, tal como fueron corregidos en la última versión del protocolo presentado el 07/11/2023.

De esta manera podremos colocar el sello del Comité en cada uno de estos documentos para luego enviarlos a Ud. junto el Acta de Aprobación correspondiente que le permitirá comenzar con la ejecución de su trabajo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta emitida por el Comité en relación con el protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión (segunda revisión) emitida por nuestro Comité en relación con el protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión emitida por nuestro Comité en relación con el protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta emitida por nuestro Comité en relación con el protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Enviamos abajo el link para la reunión del día de hoy a las 13:30.

meet.google.com/gnr-rapy-urr

Atentamente,

Estimada Dra. Saldaña,

De acuerdo con lo solicitado, adjuntamos la versión final del consentimiento informado sellada por el Comité.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperamos que se encuentre muy bien.

Nos ponemos en contacto con Usted para informarle que hemos revisado prelimiarmente el proyecto de referencia y concluimos que, por tratarse de un estudio multicéntrico, deberá presentar como documento adicional el «Protocolo Local».

En dicho documento deberán establecerse los detalles de cómo se llevará a cabo el estudio en el centro asistencial para el que se solicita la aprobación de este Comité y las personas que estarán a cargo del protocolo en dicho centro con su datos e información de contacto.

Asímismo, de corresponder, deberá incluir un listado de las personas del centro asistencial que participarán de la ejecución del protocolo, su rol y cómo se asignarán las horas de trabajo para esta investigación.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Agradecemos su correo del 16/10/2023.

Por este medio la invitamos a participar de nuestra próxima reunión el día 31/10 a las 13:30 hs.

El link para participar se lo enviaremos el mismo día a la hora asignada.

Atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta le enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta enviamos la certificación solicitada de la versión de los documentos aprobados en relación con el protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de la versión final del consentimiento informado para sellar nuevamente conforme lo requerido por Ud.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de rechazo del protocolo de referencia.

Quedamos a su disposición para coordinar una reunión en caso que Ud. así lo desee conforme lo ofrecido en el acta adjunta.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de rechazo del protocolo de referencia.

Quedamos a su disposición para coordinar una reunión en caso que Ud. así lo desee conforme lo ofrecido en el acta adjunta.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión por parte del Comité de Ética Científico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.

Sin embargo, informamos a Ud. que el Comité tiene por objeto velar por la protección y resguardo de los derechos, la seguridad y el bienestar de los niños que son sujetos de una investigación científica. Por esta razón sólo revisa protocolos de investigación cuyos participantes sean menores de 18 años.

Considerando que los sujetos de su protocolo serán médicos, este Comité no posee competencia para evaluar su protocolo.

Por esta razón, le sugerimos que presente el estudio al Comité de Ética Científico del Hospital Salvador.

Nuevamente agradecemos su interés en nuestro Comité y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia.

Al respecto, considerando que se trata de un protocolo patrocinado por la industria, agradeceremos que presenten, a través de la plataforma, el certificado de pago del arancel correspondiente.

Para su referencia, la información sobre el arancel y forma de pago la podrán encontrar en la sección de Preguntas Frecuentes de nuestra página.

Por último, le solicitamos amablemente que se incluyan también, a través de la plataforma, las aprobaciones preliminares de los directores de los establecimientos en los que se piensa ejecutar el protocolo.

Quedamos a la espera de sus novedades para poder revisar el proyecto,

Atentamente,

Estimada investigadora:

Acusamos recibo de la carta presentada el 04/10/2023.

Mientras se revisan los documentos presentados y prepara el certificado requerido, agradeceremos presente el Consentimiento Informado aprobado por nuestro Comité en su versión final, sin cambios resaltados, para que pueda ser sellada como es requerido.

Atentamente,

Estimada Dra. Arancibia,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del informe de avance.

Aprovechamos la oportundiad para recordarle la necesidad de registrar en la plataforma a cada uno de los participantes enrolados.

Atentamente,

Estimado Dr. Vidal,

Continuando con lo comentado en la reunión del pasado 5 de septiembre, adjuntamos el acta de revisión relacionada con el protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimado Dr. López,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia en el que se sugieren ciertos ajustes menores para permitir la aprobación del estudio.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Estimada Dra. Saldaña:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos el correo enviado por Maria Bartsch a nuestro Comité el 11 de septiembre pasado con respecto a ciertos requerimientos relacionados con el protocolo de referencia.

Al respecto, con el fin de mantener en orden el historial de documentos y requerimientos relacionados con dicho protocolo, agradeceremos a Ud. presentar a través de la plataforma del Comité lo siguiente:

1-Carta explicando detalladamente cada requerimiento y motivo de su solicitud; en caso de tratarse de una presentación de documentos nuevos, debe explicar las razones para incluir dichos documentos con posterioridad a la aprobación del protocolo original, ya que el Comité podría considerar necesaria la presentación de una enmienda al protocolo que permita incorporar dichos documentos nuevos; y

2-Cada documento que deba ser revisado, aprobado y/o timbrado por nuestro Comité en su versión final ya que el Comité no realiza cambios ni ajustes a los documentos presentados por los investigadores para evitar posibles errores, entre otras cosas.

Por otro lado, informamos a Ud. que, por motivos de confidencialidad, la identidad de los miembros del Comité que particularmente revisan cada protocolo se mantiene en resguardo y no puede ser revelada. Las decisiones de revisión, aprobación o rechazo finales son emitidas por todos los miembros del Comité presentes en la reunión en la que se trata cada protocolo, respetando los quórums de nuestro reglamento. Para su referencia, los nombres y apellidos de los miembros del Comité se encuentran publicados en la página de nuestra institución bajo la pestaña “Composición”. Sin perjuicio de la identificación de sus miembros, frente a los investigadores, el Comité en su conjunto es su interlocutor, debiendo las comunicaciones dirigirse al Comité en su totalidad a la dirección de correo electrónico establecida o a través de la plataforma, y no a miembros en particular, esto ayuda a mantener el orden de las comunicaciones y la consistencia de nuestro trabajo.

En caso de requerir una reunión para aclarar dudas, Ud. puede solicitar asistir en forma telemática a alguna de nuestras reuniones agendando dicha asistencia con anterioridad, escribiendo a la dirección de correo electrónico del Comité. Para su referencia, en la página del Comité se encuentra publicado el calendario de reuniones quincenales.

Quedamos atentos a sus novedades y aprovechamos la oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada Dra. Palma:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación de nuevos documentos relacionados con el protocolo de referencia para revisión de nuestro Comité.

Al respecto, solicitamos a Ud. por favor presentar los mismos en idioma español para poder ser revisados correctamente junto con una carta en la cual se indique las razones que motivan su presentación.

Quedamos a la espera de lo solicitado, y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión de nuestro Comité.

A fin de poder iniciar el proceso de revisión correspondiente, solicitamos a Ud. por favor presentar a través de la plataforma del Comité, la carta de emitida por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna en la que se indique que el protocolo ha sido revisado y aprobado metodológicamente por parte de dicha unidad.

Asimismo, deberá presentar la carta que indique expresamente la aprobación del director del/de los centro/s en el/los que se ejecutará el protocolo.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión de nuestro Comité.

Hemos notado que el mismo ha sido presentado al Comité a través de nuestra plataforma en dos oportunidades distintas el día 22/09/2023. Dado que no hemos encontrado diferencias entre ambas presentaciones, procederemos a cerrar esta presentación para continuar trabajado con la subida en última instancia.

Por favor considere que cualquier comunicación futura de parte de nuestro Comité respecto del contenido de este protocolo y documentos relacionados, se realizará a través de nuestra plataforma en relación con el protocolo subido con el título ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión de nuestro Comité.

A fin de poder iniciar el proceso de revisión correspondiente, solicitamos a Ud. por favor presentar a través de la plataforma del Comité, la carta de emitida por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna en la que se indique que el protocolo ha sido revisado y aprobado metodológicamente por parte de dicha unidad.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada Dra. Lay:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para comunicarle que de acuerdo con lo conversado por Ud. con la Unidad de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna, quedamos a la espera de la presentación a través de la plataforma, del trabajo corregido según lo solicitado por dicha unidad.

Una vez presentada la mencionada versión corregida procederemos a con una nueva revisión de parte de nuestro Comité.

Saludamos a Ud. atentamente.

ESTIMADA INVESTIGADORA,

ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, REITERAMOS NUESTRO MENSAJE DEL MES DE AGOSTO SOLICITANDO EL INFORME DE AVANCE RELACIONADO CON LA EJECUCIÓN DEL PROTOCOLO DE REFERENCIA.

LE RECORDAMOS QUE ES NECESARIO PARA EL COMITÉ CONTAR CON INFORMES PERIÓDICOS SOBRE LA CANTIDAD DE PACIENTES ENROLADOS (1 HASTA EL MOMENTO) ASÍ COMO TAMBIÉN SOBRE LOS AVANCES DEL ESTUDIO (AL MENOS CADA 6 MESES).

DE ANTEMANO MUCHAS GRACIAS Y SALUDOS.

Estimado Dr. Vidal,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para invitarlo a participar de forma telemática a la reunión del Comité que se llevará a cabo el martes 5 de septiembre entre las 13:00 y 14:00 hs con el fin de discutir algunas dudas que nos han surgido en relación al protocolo de referencia.

Agradeceremos su respuesta a la brevedad posible para poder enviarle el link que le permitirá participar de la reunión.

En caso de no poder asistir este martes 6, informamos a Ud. que podremos reagendarlo para otra oportunidad.

A título informativo, nuestro Comité se reúne cada 15 días, los días martes entre las 13:00 y 14:00 hs.

De antemano, muchas gracias por su respuesta.

Atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Sierralta,

Conforme lo adelantado, adjuntamos el Acta de Aprobación del protocolo de referencia.

Quedamos a su disposición ante cualquier eventualidad.

Atentamente

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el asentimiento informado aprobado por el Comité con el sello correspondiente.

Informamos a Ud. que se incorporó al documento un espacio para las firmas del participante, investigador y delegado del director por considerarse necesarios para obtener el asentimiento en forma apropiada.

A continuación enviaremos el Acta de Aprobación para habilitar la ejecución del protocolo.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el consentimiento informado aprobado por el Comité con el sello correspondiente.

Informamos a Ud. que se incorporó en el bloque de firmas espacio para el RUT de los firmantes (apoderados/tutor, investigador y delegado del director) así como un espacio para el nombre y RUT del participante.

A continuación enviaremos el Asentimiento Informado y el Acta de Aprobación para habilitar la ejecución del protocolo.

Atentamente,

Estimada Dra. Villablanca:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia donde se incluyen las observaciones metodológicas y éticas del Comité al estudio presentado.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Agradecemos su correo de fecha 10/08/2023.

Considerando la información entregada en el mismo, procederemos a cerrar el protocolo presentado y a cancelar el Acta de Aprobación emitida.

En caso que el estudio decida realizarse en el futuro modificándose así las fechas previstas en el protocolo original y/o cambiando de investigador principal, el mismo deberá someterse a una nueva aprobación.

Quedamos a su disposición por cualquier pregunta y aprovechamos la oportunidad para saludarla muy atentamente,

Estimada investigadora,

Continuando con nuestro mensaje del 09/08/2023, le agradeceríamos que realice un último ajuste menor al protocolo sobre un asunto que identificamos al preparar el borrador de Acta de Aprobación.

Considerando que el estudio se realizará en niños y que la parte involucrada son sus genitales, creemos prudente incluir la posibilidad que, ante un evento adverso y en caso de requerirlo el paciente y/o sus apoderados, se consulte y atienda medicamente al participante sin costo.

Agradecemos de antemano la inclusión de lo anterior en el cuerpo protocolo, consentimiento y asentimiento informados indicando el lugar en el que se incluya en los documentos.

Quedamos a la espera de sus novedades, en partidular del Consentimiento Informado y Asentimiento Informado en formato Word para poder emitir el Acta de Aprobación y versiones selladas.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos su correo y acusamos recibo de la carta emitida por la UCAD adjunta a su correo.

Sin embargo, agradeceríamos que suba dicha carta a la plataforma con el fin que quede registrada junto con los documentos relacionados al trabajo de referencia.

Por otro lado, solicitamos que por favor presente el trabajo a la UCAD específicamente para revisión metodológica ya que la carta presentada no corresponde a este tipo de revisión y aprobación. Para proceder con la revisión ética del trabajo, es necesario que éste se encuentre revisado y aprobado metodológicamente.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechanos la oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, hemos revisado preliminarmente el estudio y, si bien lo estimamos muy interesante, lamentablemente hemos identificado en éste problemas metodológicos que nos impiden realizar una correcta revisión ética del mismo.

Por esta razón, le agradeceremos que revise el protocolo con la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.

Una vez revisado el trabajo con la UCAD, le agradeceremos que presente una versión corregida del mismo indicando que se trata de una nueva presentación por este motivo.

Hasta entonces, nuestra revisión quedará suspendida.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. en relación con el protocolo de referencia.

Al respecto, recordamos a Ud. que para poder ejecutar un estudio en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna el mismo debe seguir el flujograma establecido por la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) de dicha institución.

En este sentido, para poder ser revisado éticamente por este Comité, el trabajo debe contar primero con la revisión metodológica de la UCAD.

Por esta razón, suspenderemos la revisión ética del trabajo hasta tanto el mismo cuente la aprobación mencionada.

En caso que Ud. deba realizar modificaciones al trabajo ya presentado al Comité, por correcciones metodológicas de la UCAD, le agradeceremos que presente una versión corregida del mismo indicando que se trata de una nueva presentación por este motivo.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Estimada Dra. Sierralta,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para informarle que su protocolo ha sido aprobado por el Comité.

Como última etapa para poder enviarle el Acta de Aprobación correspondiente, necesitaríamos que por favor suba a la plataforma la última versión en formato Word del Consentimiento Informado y Asentimiento Informado.

De esta manera incorporaremos el sello del Comité a dichos documentos con el fin que sean utilizados para reclutar a los participantes del estudio.

Quedamos a la espera de dichos documentos a la brevedad posible.

De antemano muchas gracias.

Estimada investigadora:

Esperamos que se encuentre muy bien, le informamos que cerraremos este protocolo ya que se encuentra duplicado en la plataforma.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para por favor solicitarle que nos informe sobre el estado del estudio de referencia considerando que no hemos tenido respuesta en relación a nuestro mensaje del mes de marzo respecto a la versión definitiva y en Word del Consentimiento Informado y Asentimiento Informado a ser utilizado durante la ejecución del protocolo.

De antemano muchas gracias y saludos.

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para por favor solicitarle que nos informe sobre el avance en la ejecución del protocolo de referencia.

Le recordamos que es necesario para el Comité contar con informes periódicos sobre la cantidad de pacientes enrolados así como también sobre los avances del estudio (al menos cada 6 meses).

De antemano muchas gracias y saludos.

ESTIMADA DRA. SALDAÑA,

ADJUNTAMOS EL ASENTIMIENTO INFORMADO APROBADO Y SELLADO POR EL COMITÉ PARA USO DURANTE EL ESTUDIO.

ATENTAMENTE,

Estimada Dra. Saldaña,

Adjuntamos el Consentimiento Informado aprobado y sellado por el Comité para uso durante el estudio.

Atentamente,

Estimada Dra. Saldaña,

Esperando que se encuentre muy bien, adjunto le enviamos el Acta de Aprobacipon del protocolo de referencia.

Por separado enviaremos el Consentimiento Informado y Asentimiento Informado sellado por el Comité para ser utilizado durante el estudio.

Atentamente,

Estimada Dra. Delgado:

Esperando que se encuentre muy bien, le adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada investigadira:

Esperando que se encuentre muy bien, informamos a Ud. que dada la duplicidad de proyectos, el protocolo de referencia se cerrará y la revisión de parte del Comité continuará bajo el protocolo presentado por Ud. el 14/07/2023.

Enviaremos nuestra revisión en los plazos previstos en nuestro Reglamento Interno tomando como fecha de presentación la del último protocolo subido a la plataforma.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia para revisión por parte de este Comité.

Habiendo realizado una revisión preliminar del mismo, agradeceremos a Ud. revisar la metodología del estudio en profundidad. Asimismo, debe definir elementos que son esenciales en un protocolo de investigación como ser el financiamiento (pendiente de definición) e incluir todos los documentos relacionados con el estudio, entre ellos encuestas.

Informamos a Ud. que, lamentablemente, si el protocolo no cuenta con todos los elementos metodológicos necesarios y completos, el Comité no se podrá pronunciar respecto al estudio. Por esta razón, le sugerimos amablemente revisar el protocolo con un experto en metodología de la investigación para corregir el trabajo en su aspecto metodológico y completar los elementos faltantes.

Quedamos a la espera del protocolo corregido.

Atentamente,

Estimada de Dra. Paris:

Esperando que se encuentre muy bien, le agradecemos su asistencia a la reunión de hoy para aclarar las dudas en relación con el protocolo de referencia.

Conforme lo acordado, quedamos a la espera de la presentación a través de la plataforma del protocolo local para evaluación por parte de nuestro Comité.

Saludos cordiales,

Estimada Dra. Saldaña,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada Dra. Romero,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera del informe correspondiente relacionado con la investigación del caso clínico de referencia.

Atentamente,

Estimada Dra. Sierralta,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de una nueva versión revisada del protocolo para su aprobación.

Atentamente,

Estimado Dr. Erpel:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. por este medio, para informarle que, como requisito previo para que nuestro Comité pueda revisar el protocolo de referencia, Ud. debe obtener la aprobación correspondiente de la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna (UCAD).

Una vez obtenida dicha aprobación, le agradeceremos que presente la misma a nuestro Comité a través de la plataforma para ser incluida entre los documentos del protocolo de referencia.

El siguiente link podrá ayudarlo con el flujograma de la UCAD actualizado para estudios como el de referencia.

https://www.calvomackenna.cl/informacion_academica/requisitos_para_realizar_estudios_de_investigacion

Atentamente,

Estimada Dra. Paris:

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. por este medio para invitarla a participar de la reunión de nuestro Comité que se llevará a cabo el 11/07/2023 a las 13:00 hs de forma telemática.

Entre los temas que quisiéramos revisar con Ud., se encuentra la necesidad de contar con dos tipos de consentimiento informado (uno para tratamiento y otro para el estudio).

Asimismo, quisiéramos conversar sobre algunas dudas que surgieron al revisar el estudio presentado.

Agradeceremos su confirmación por este medio a la brevedad. En caso que tuviera algún inconveniente para la fecha propuesta, nuestra próxima reunión telemática se llevará a cabo el 25/07/2023 también a las 13:00 hs.

De antemano muchas gracias por su asistencia.

Atentamente,

Estimada Dra. Lay:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la nueva presentación del protocolo corregido según las sugerencias del Comité. Sin embargo, reiteramos que para poder continuar con la revisión del protocolo debe gestionarse el pago del arancel de revisión por tratarse de un protocolo financiado por la industria farmacéutica.

Le agradecemos que por favor revise el mensaje enviado por este medio el 16/05/2023.

Saludos cordiales,

Estimada Dra. Arce,

Esperando que se encuentre muy bien, le escribimos para comentarle que no hemos tenido novedades del protocolo de referencia desde nuestra última comunicación el 15/11/2022.

Nuestra política determina que el Comité debe cerrar aquellos protocolos que no cuenten con movimientos luego de un plazo de 6 meses desde nuestro último contacto.

En consecuencia, informamos a Ud. que de no presentar una versión revisada del protocolo y los documentos relacionados antes del 30 de mayo de 2023, el protocolo de referencia pasará al estado “Cerrado”.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada Dra. Arce:

Esperando que se encuentre muy bien, le escribimos para comentarle que no hemos tenido novedades del protocolo de referencia desde nuestra última comunicación el 08/11/2022.

Nuestra política determina que el Comité debe cerrar aquellos protocolos que no cuenten con movimientos luego de un plazo de 6 meses desde nuestro último contacto.

En consecuencia, informamos a Ud. que de no presentar una versión revisada del protocolo y los documentos relacionados antes del 30 de mayo de 2023, el protocolo de referencia pasará al estado “Cerrado”.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

FE DE ERRATAS:

Donde dice «07/11/2022» en el mensaje anterior debe decir «07/10/2022».

Atentamente

Estimada Dra. Alvarado,

Esperando que se encuentre muy bien, le escribimos para comentarle que no hemos tenido novedades del protocolo de referencia desde nuestra última comunicación el 07/11/2022.

Nuestra política determina que el Comité debe cerrar aquellos protocolos que no cuenten con movimientos luego de un plazo de 6 meses desde nuestro último contacto.

En consecuencia, informamos a Ud. que de no presentar una versión revisada del protocolo y los documentos relacionados antes del 30 de mayo de 2023, el protocolo de referencia pasará al estado “Cerrado”.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimado Dr. Rivera:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia ante nuestro Comité.

En relación con el mismo, comunicamos a Ud. que, si bien la idea planteada en el estudio resulta muy interesante, éste requiere ser formulado como un protocolo de investigación con objetivos claros y metodología consistente, ya que de esta manera no es posible para nuestro Comité revisarlo desde el punto de vista ético.

Por esta razón, lo invitamos a seguir el flujograma de la Unidad de Coordinación Académica y de Investigación (UCAD) del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna. Una vez revisado y aprobado, por escrito el trabajo por la UCAD, nuestro Comité podrá proceder a una revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos esta oportunidad para saludarlo muy atentamente.

Estimada Dra. Lay:

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación de los documentos relacionados con el protocolo de referencia revisados según los comentarios de nuestro Comité.

En este sentido, agradecemos en particular la aclaración incluida en la revisión sobre el financiamiento del estudio.

Tal como se especifica en nuestra plataforma y en el reglamento del Comité, los protocolos de investigación financiados por la industria deben pagar un arancel preestablecido para su revisión.

Para su información, el monto a pagar es de U.F. 34. Dicho monto debe pagarse al Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna indicando que se trata de un pago para ser asignado a nuestro Comité. El pago debe ser gestionando por Mercado Público, Compra Ágil. Ante cualquier duda puede comunicarse con el director administrativo, Esteban Gamonal. Una vez realizado el pago debe subir a la plataforma el comprobante.

Por último, pero no por ello menos importante, Ud. debe incluir expresamente en el protocolo que existe un conflicto de interés ya que el investigador principal y sus coinvestigadores reciben un pago para realizar el estudio. Esto debe especificarse claramente en la carta de conflicto de interés, en el protocolo y en el consentimiento y asentimiento informados (según corresponda).

Quedamos a su disposición por cualquier aclaración que necesite y esperamos sus novedades ya que el estudio es de sumo interés para la comunidad científica.

Aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimado investigador:

Esperando que se encuentre muy bien, le escribimos para comunicarle que este protocolo pasa desde hoy al status de “Cerrado” ya que comprobamos que se encuentra duplicado en nuestra plataforma.

Mantendremos en estado de “En Revisión” el ingresado con fecha 26/04/2023 por ser la versión más reciente. En este sentido informamos que dicho protocolo hoy fue asignado para revisión, por lo que en las próximas semanas recibirá nuestra respuesta a su presentación.

Atentamente,

Estimada Dra. Lay,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Saludos cordiales,

Estimada investigadora,

Adjuntamos el Consentimiento Informado sellado correctamente ya que en el documento subido anteriormente no había quedado incluido el sello.

Disculpe la confusión.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperamos que se encuentre muy bien.

Adjuntamos el Consentimiento Informado sellado por el Comité para uso durante el estudio con los participantes.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Adjunto enviamos el Acta de Aprobación del protocolo de referencia.

Por separado enviaremos el Consentimiento Informado sellado por el Comité para uso durante el estudio con los participantes.

Aprovechamos esta oportunidad para saludarla muy atentamente.

Estimada Investigadora, nos dirigimos a usted para recordarle que tiene documentos pendientes para subir en la plataforma para poder iniciar la ejecución del protocolo. Por favor referirse a nuestro penúltimo mensaje con la explicación de la confusión en los documentos subidos.
Muchas gracias y atentos saludos.

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de sus novedades.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Hemos advertido que el trabajo de referencia presentado al Comité carece de la aprobación por escrito de la Unidad de Investigación del Hospital (UCAD) Dr. Luis Calvo Mackenna. Es por ello, que agradeceremos someta el trabajo a revisión de dicha Unidad a fin de dar cumplimiento al flujograma establecido y completar la revisión metodológica.

Asimismo, nuestro Comité requiere que se justifique expresamente en el texto del protocolo la necesidad de omitir el consentimiento y/o asentimiento informado de los participantes.

Quedamos a la espera de los documentos requeridos para poder comenzar con la revisión del estudio.

De antemano, muchas gracias.

Atentamente,

Estimada Dra. Der:

Esperamos que se encuentre muy bien.

El 27-12-2022 recibimos a través de la plataforma una Enmienda al protocolo de referencia.

Quisiéramos informarle que este protocolo fue cerrado por inactividad, ya que al 15-12-2022 habían transcurrido 6 meses desde el envío del acta de revisión sobre la que no tuvimos respuesta alguna.

Asimismo, considerando que se trata de una enmienda a un protocolo no aprobado que contiene cambios sustanciales al presentado originalmente (cambio de título incluido), le agradeceremos que realice una nueva presentación del estudio ingresándolo como un protocolo nuevo.

Para mantener concordancia, el protocolo que suba a la plataforma con el título nuevo debe incluirle todos los documentos relacionados referenciando el título actualizado del estudio. Debe recordar incluir una nueva carta de aprobación de la UCAD de la versión actualizada del protocolo de manera de respetar el flujograma del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.

Con todo registrado en la plataforma de manera ordenada, procederemos a realizar una nueva revisión.

Quedamos a la espera de la nueva presentación.

Atentamente,

Estimado Dr. Lopez:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de una versión revisada del protocolo y sus documentos relacionados para continuar con el proceso.

Atentamente,

Estimada Dra. Der,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de una versión revisada del protocolo y sus documentos relacionados para continuar al proceso de aprobación.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de los documentos revisados.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, adjunta enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de los documentos revisados.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, quisiéramos solicitarle que por favor vuelva a subir a la plataforma los documentos que se enumeran más abajo, ya que, lamentablemente hay una confusión en los 3 documentos subidos en el mes de enero (fechas no actualizadas, no tienen membrete, falta el asentimiento informado).

Los 3 documentos a los que nos referimos son los Anexos I, II y III del protocolo corregido según sugerencias del Comité subido a la plataforma el 28/11/2022.

Le reiteramos la necesidad de contar con estos documentos finales en formato Word para colocar el sello del Comité y poder concluir la aprobación del estudio para permitir su ejecución:

I-Consentimiento Informado Adulto con las fechas actualizadas y membrete de la institución en su versión final.

II-Consentimiento Informado a ser obtenido de los apoderados/tutores (adultos responsables) a ser obtenido con las fechas actualizadas y membrete de la institución en su versión final.

2-Asentimiento Informado (menores de edad participantes).

Desde ya muchas gracias.

Atentamente.

Estimada,

Adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia.

Por separado, enviaremos el Consentimiento Informado y Asentimiento Informado timbrados para ser utilizados durante el estudio.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Acusamos recibo del protocolo de referencia.

Dado que el mismo aparece duplicado en nuestra plataforma, cerraremos uno de ellos.

Continuaremos trabajando y comunicándonos con Ud. a través del que queda con el estado «EN REVISIÓN».

Atentamente,

Estimada investigadora,

Muchas gracias por incluir una vez más el consentimiento informado.

Sin embargo le hacemos notar que para poder pasar su trabajo al estado «En Ejecución», necesitamos contar en la plataforma con dicho consentimiento informado firmado por el testigo de la firma de dicho documento tal como fuera solicitado en nuestra última comunicación.

Muchas gracias de antemano por su atención al presente mensaje.

Atentamente,

Estimado Dr. Cano,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Adjuntamos la carta que recepciona el informe de cierre presentado en relación con el protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Atentamente,

Estimada Dra. Villaroel,

Adjuntamos la carta que acusa la recepción de los documentos presentados por Ud. el 24 de noviembre de 2022 y el 8 de agosto de 2022.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Adjuntamos el Acta de Aprobación del protocolo de referencia.

Por favor considerar lo rquerido en el acta respecto al Consentimiento Informado firmado por el testigo y la necesidad de subirlo a la plataforma para contar con el respaldo necesario.

Que tenga un buen fin de año.

Atentamente,

Estimado investigador,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Nos ponemos en contacto con Ud. en esta oportunidad para informarle que cerraremos el protocolo de referencia en nuestra plataforma en caso que Ud. no presente, antes del 15 de enero de 2023, una versión corregida del mismo de acuerdo con las sugerencias de este Comité enviadas mediante acta de revisión del mes de junio de este año.

Quedamos a la espera de sus novedades y aprovechamos para desearle un muy buen fin de año.

Atentamente,

Estimada Investigadora:

Esperamos que se encuentre muy bien.

Nos encontramos listos para emitir el acta de aprobación del protocolo de referencia. Sin embargom poder enviar el acta correspondiente necesitamos contar con el consentimiento/asentimiento infomado definitivo en limpio a fin de colocar el sello del Comité como indicador de la aprobación del mismo.

Agradecemos su atención al presente mensaje y aprovechamos para saludarla muy atentamente.

Estimada Dra. Alvarado,

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de una versión revisada del protocolo y su documentación relacionada.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para solicitarle que por favor requiera la revisión del protocolo de referencia por la Unidad de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna de manera que se cumpla con el flujograma acordado en el hospital.

Una vez que obtenga dicha aprobación, podremos revisar su protocolo.

Atentamente,

Estimado Dr. López,

Esperando que se encuentre muy bien, nos ponemos en contacto con Ud. para solicitarle que por favor requiera la revisión del protocolo de referencia por la Unidad de Investigación del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna de manera que se cumpla con el flujograma acordado en el hospital.

Una vez que obtenga dicha aprobación, podremos revisar su protocolo.

Atentamente,

Estimada investigadora,

Adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Esperamos contar a la brevedad con la versión corregida del protocolo y documentos relacionados.

Atentamente,

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos a la espera de una nueva versión del protocolo y documentos conexos para una nueva revisión.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Cavlo Mackenna

Estimada investigadora,

Esperando que se encuentre muy bien, agradecemos la presentación del protocolo de referencia.

En relación con esta presentación y continuando con el correo enviado a su tutor, quisiéramos informarle que nuestro Comité de Ética vela no sólo por los derechos, integridad y seguridad de los sujetos participantes de un estudio sino que también debe asegurarse que los trabajos de investigación que involucren sujetos puedan obtener resultados válidos. Sólo así podemos garantizar que un trabajo sea ético y que se justifique.

Nuestro Comité de Ética revisa protocolos de investigación que involucran a menores de edad. Por tratarse de una población vulnerable, somos muy rigurosos en verificar el cumplimiento de todos los requisitos exigidos para aprobar investigaciones. Principalmente, estas investigaciones deben estar bien justificadas, ser metodológicamente claras y ser un aporte para la ciencia y para la población que es sujeto de investigación.

Lamentablemente, el trabajo presentado tiene, entre otros, problemas en la metodología, carece de justificación clara, no explica las razones de los N que proponen, no explica cómo se ejecutará, aplica un test/escala que no se menciona si ha sido validado/a en Chile, obtiene y procesa datos sin explicar cómo se analizan y bajo qué criterios y no describe los mecanismos que se utilizarán para garantizar la confidencialidad de los mismos.

Con el fin de promover la educación en investigación de los alumnos de la universidad hemos decidido no rechazar formalmente este trabajo sino que preferimos sugerir que nos comuniquen, por carta subida a la plataforma, que los trabajos serán retirados. Dado que ha pasado un tiempo prudencial desde nuestra comunicación con su tutor, hemos decidido modificar su status a “No corresponde evaluación del CECP”.

De esta manera nosotros podremos dar de baja el trabajo sin rechazarlo permitiendo su reformulación. Si lo rechazáramos, impediríamos que el trabajo se presente ante otros comités. Esto porque los rechazos deben ser informados a la SEREMI de Salud quien los comunica a los restantes comités de ética a nivel nacional.

Por otro lado, considerando los tiempos universitarios, creemos que es difícil realizar investigaciones con poblaciones vulnerables como la propuesta ya que suelen ser más complejas y su revisión y aprobación de tiempos extensos. Sugerimos que revisen con los tutores de la universidad la posibilidad de realizar trabajos que tengan como objetivo la validación para Chile del mismo test/escala que se buscaba aplicar en el trabajo presentado; o quizás realizar revisiones de bibliografía que no tienen necesidad de pasar por un comité de ética.

Para más información le recordamos la página de nuestra plataforma que puede ser de utilidad para los alumnos y tutores: https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/preguntas-frecuentes/.

Esperamos que nuestro mensaje tenga una buena acogida y quedamos siempre a su disposición y de los/las coordinadores/as de tesis o metodología de la investigación para aclarar cualquier duda.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico
Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimada investigadora:

Esperando que se encuentre muy bien, adjuntamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Quedamos atentos a la presentación de una versión revisada de su protocolo.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimada Dra. Alvarado,

Adjuntamos el acta de revisión relacionada con el protocolo de referencia.

Estimada Dra. Arancibia,

Adjuntamos el consentimiento informado a utilizar durante la ejecución del protocolo de referencia.

Estimada Dra. Arancibia,

Adjuntamos el acta de aprobación del protocolo de referencia.

Por separado enviaremos el consentimiento informado aprobado con el sello del Comité.

Estimada Dra. Arancibia,

Su protocolo está actualmente en proceso de aprobación.

Con el fin de poder enviar el acta de aprobación correspondiente y el consentimiento informado sellado por el Comité para uso durante el reclutamiento de participantes, necesitamos contar con la versión de dicho documento en Word. Le agradeceríamos si pudiera enviarlo al correo del Comité con copia a constanzaturner@gmail.com (correo de la secretaria del Comité).

De antemano, muchas gracias.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico
Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimado Sr. Díaz,

Agradecemos su carta del 30 de septiembre.

En virtud de lo allí manifestado, procederemos a retirar el protocolo del listado de «Protocolos en revisión» y a pasar el mismo al listado de protocolos que no corresponde analizar por nuestro Comité.

No dude en contactarnos en caso de requerir algún documento adicional que evidencie este registro.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediatrico
Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimado Sr. Díaz,

Agradecemos su carta del 30 de septiembre.

En virtud de lo allí manifestado, procederemos a retirar el protocolo del listado de «Protocolos en revisión» y a pasar el mismo al listado de protocolos que no corresponde analizar por nuestro Comité.

No dude en contactarnos en caso de requerir algún documento adicional que evidencie este registro.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediatrico
Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimada Dra. Alvarado,

Muchas gracias por haber presentado una nueva versión del protocolo con las correcciones solicitadas.

Antes de proceder a revisarlo le agradeceríamos que suba a la plataforma, junto los restantes documentos subidos, la carta de aprobación de la Unidad de Investigación de HLCM.

Muchas gracias de antemano.

Comité de Ética Científico Pedíatrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

probando probando

Estimada Dra. Arancibia,

Adjuntamos el Acta de Revisión del protocolo de referencia.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

probando

Hola

Estimada Dra. Alvarado,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Adjunto le enviamos el Acta de Revisión del protocolo de referencia.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimada Dra. Der,

Esperamos que se encuentre muy bien.

Adjunta enviamos el acta de revisión del protocolo de referencia.

Informamos asimismo que los protocolos subidos por Ud. con esta misma temática han pasado a estado de «No corresponde revisión por parte del Comité» ya que el Comité entiende que fueron subidos por error a la plataforma.

Ante cualquier duda por favor comuníquese con nosotros.

Atentamente,

Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimado/a Investigador/a:
Adjuntamos el acta de revisión correspondiente a su protocolo.
Atentamente,
Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Estimado/a Investigador/a:
Adjuntamos el acta correspondiente a su protocolo.
Atentamente,
Comité de Ética Científico Pediátrico Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

Acta Revisión subida a plataforma.

Acta Aprobación Modifcación Títulos subida a plataforma.

Acta Revisón subida a plataforma.

Acta subida a la plataforma.

Estimado Cristián,
Estamos probando si llegan los mensajes de la plataforma a los investigadores y con qué texto (dirección de la plataforma al pie).
Te agradeceríamos responder el correo cuando puedas.
Muchas gracias y saludos

ESTIMADO INVESTIGADOR: ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, LE INFORMAMOS QUE NUESTRO COMITÉ YA CUENTA CON LA ACREDITACIÓN DE LA SEREMI DE SALUD QUE NOS HABILITA A REVISAR SU PROTOCOLO.
LE AGRADECERÍAMOS QUE NOS INDIQUE A LA BREVEDAD POSIBLE SI SU PROTOCOLO AÚN REQUIERE REVISIÓN DE PARTE DE NUESTRO COMITÉ O SI HA SIDO SOMETIDO A REVISIÓN DE OTRA INSTITUCIÓN Y YA NO NECESITA REVISIÓN DE PARTE DE NUESTRA.
QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES.
APROVECHAMOS ESTA OPORTUNIDAD PARA SALUDARLO MUY ATENTAMENTE.

ESTIMADO INVESTIGADOR: ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, LE INFORMAMOS QUE NUESTRO COMITÉ YA CUENTA CON LA ACREDITACIÓN DE LA SEREMI DE SALUD QUE NOS HABILITA A REVISAR SU PROTOCOLO.
LE AGRADECERÍAMOS QUE NOS INDIQUE A LA BREVEDAD POSIBLE SI SU PROTOCOLO AÚN REQUIERE REVISIÓN DE PARTE DE NUESTRO COMITÉ O SI HA SIDO SOMETIDO A REVISIÓN DE OTRA INSTITUCIÓN Y YA NO NECESITA REVISIÓN DE PARTE DE NUESTRA.
QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES.
APROVECHAMOS ESTA OPORTUNIDAD PARA SALUDARLO MUY ATENTAMENTE.

ESTIMADO INVESTIGADOR: ESPERANDO QUE SE ENCUENTRE MUY BIEN, LE INFORMAMOS QUE NUESTRO COMITÉ YA CUENTA CON LA ACREDITACIÓN DE LA SEREMI DE SALUD QUE NOS HABILITA A REVISAR SU PROTOCOLO.
LE AGRADECERÍAMOS QUE NOS INDIQUE A LA BREVEDAD POSIBLE SI SU PROTOCOLO AÚN REQUIERE REVISIÓN DE PARTE DE NUESTRO COMITÉ O SI HA SIDO SOMETIDO A REVISIÓN DE OTRA INSTITUCIÓN Y YA NO NECESITA REVISIÓN DE PARTE DE NUESTRA.
QUEDAMOS A LA ESPERA DE SUS NOVEDADES.
APROVECHAMOS ESTA OPORTUNIDAD PARA SALUDARLO MUY ATENTAMENTE.

ESTIMADO INVESTIGADOR:
MUCHAS GRACIAS POR PRESENTAR SU ESTUDIO AL COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO PEDIÁTRICO DEL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA. LE INFORMAMOS QUE NUESTRO COMITÉ SE ENCUENTRA EN PROCESO DE ACREDITACIÓN ANTE LA SEREMI DE SALUD. ESTE PROCESO ESTÁ EN SU ÚLTIMA ETAPA, SIN EMBARGO POR EL MOMENTO NO PODEMOS REVISAR TRABAJOS. NOS PONDREMOS EN CONTACTO CON UD. EN CUANTO TENGAMOS NOVEDADES. SI UD. LO CREYERA CONVENIENTE PUEDE PRESENTAR ESTE ESTUDIO A OTRO COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO. ATENTAMENTE

ESTIMADO INVESTIGADOR:
MUCHAS GRACIAS POR PRESENTAR SU ESTUDIO AL COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO PEDIÁTRICO DEL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA. LE INFORMAMOS QUE NUESTRO COMITÉ SE ENCUENTRA EN PROCESO DE ACREDITACIÓN ANTE LA SEREMI DE SALUD. ESTE PROCESO ESTÁ EN SU ÚLTIMA ETAPA, SIN EMBARGO POR EL MOMENTO NO PODEMOS REVISAR TRABAJOS. NOS PONDREMOS EN CONTACTO CON UD. EN CUANTO TENGAMOS NOVEDADES. SI UD. LO CREYERA CONVENIENTE PUEDE PRESENTAR ESTE ESTUDIO A OTRO COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO. ATENTAMENTE

Estimado investigador:
Muchas gracias por presentar su estudio al Comité de Ética Científico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna. Le informamos que nuestro Comité se encuentra en proceso de acreditación ante la SEREMI de Salud. Este proceso está en su última etapa, sin embargo por el momento no podemos revisar trabajos. Nos pondremos en contacto con Ud. en cuanto tengamos novedades. Si Ud. lo creyera conveniente puede presentar este estudio a otro comité de ética científico. Atentamente

Estimado investigador:
Muchas gracias por presentar su estudio al Comité de Ética Científico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna. Le informamos que nuestro Comité se encuentra en proceso de acreditación ante la SEREMI de Salud. Este proceso está en su última etapa, sin embargo por el momento no podemos revisar trabajos. Nos pondremos en contacto con Ud. en cuanto tengamos novedades. Si Ud. lo creyera conveniente puede presentar este estudio a otro comité de ética científico. Atentamente

Estimado Dr Erazo

En la revisión preliminar de su protocolo de investigación vemos que requerimos la siguiente información para continuar con esta:

1. El protocolo local debe ser completo, señalando en forma clara y explícita todo lo que se realizará con los sujetos de investigación, rol de cada uno de los investigadores, si las prestaciones serán ambulatorias o hospitalizadas, manejo de los exámenes necesarios, etc. Todo similar al protocolo base pero cómo se realizaría en este centro.

2. Falta el consentimiento y asentimiento informado no solo de la grabación, sino de la participación en todo el protocolo de investigación.

3. No está en la plataforma el seguro de salud asociado.

4. Quisiéramos saber si tiene autorización del ISP para el uso del fármaco.

Por favor subir estos documentos a la plataforma para realizar la revisión correspondiente.

M. Josefina Ugarte B.
Presidente Comité de Ética Pediátrico
Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Estimado Dr. Fernandez:

Muchas gracias por presentar su protocolo para revisión de nuestro comité.

El comité de ética pediátrico se encuentra actualmente en proceso de acreditación, por lo que nos vemos imposibilitados de revisar su trabajo en este momento.
Sin embargo, le presentamos las opciones de enviarlo a otro comité o esperar nuestro aviso que dependerá de los tiempos de la Seremi.

Lamentamos esta situación y agradecemos su confianza.

Le saluda atentamente,

Josefina Ugarte
Presidenta

Estimada Constanza, el Comité de Investigación está en Proceso de Acreditación por lo que agradecemos esperar nuestro aviso para iniciar la revisión del trabajo de investigación `Abordaje transeptal para atresia de canas¨ Te saluda atentamente Josefina Ugarte , Presidenta del Comité de Ética Científico Pediátrico. SSMO Hospital Doctor Luis Calvo Mackenna

Adjuntamos carta

Carta acuse de recibo de documentos

Carta acusa recibo de documentos asociados al protocolo

Estimado Dr.
Le agradeceríamos indicarnos cuántos pacientes intentó contactar, cuántos intentos en cada uno, por qué medios,etc.
Atte
CECP

Estimada Investigadora:
Para la evaluación de los protocolos de investigación con financiamiento, nuestro comité cobra un arancel del 1% del presupuesto total con un tope de $ 1.000.000. Agradeceríamos a Ud. enviarnos el comprobante de pago del arancel para enviarle los resultados de la evaluación.
Atte.
CECP

Estimado Investigador:
Con el fin de aclarar dudas respecto al Consentimiento Informado, invitamos a Ud. a nuestra próxima sesión del comité a realizarse el próximo martes 17 de Marzo en la Sala SAVAL ubicada el la biblioteca del segundo piso del Hospital.
Atte.
CECP

CARTA APRUEBA INFORMA ANUAL Y AUTORIZA EXTENSIÓN DEL ESTUDIO.

Estimada:
Si el protocolo ya fue aprobado por otro comité, lo puede implementar en cualquier establecimiento con autorización del Director. No es necesaria volver a revisarlo.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Respecto al nuevo CI y AI presentado a nuestro comité, pensamos que ello implica una enmienda al protocolo. La invitamos a asistir a nuestra próxima reunión, a realizarse el martes 7 de enero a las 13:30 hrs. para que nos entregue más antecedentes sobre esta situación.
Atte.
CECP

Estimada Dr:
Le agradeceríamos trabajar el protocolo con la Unidad de Investigación del Hospital, previo a su envío al comité. De esta manera nos aseguramos que contenga toda la información que debe incluir todo protocolo de investigación y su correcta formulación.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Le agradeceríamos trabajar el protocolo con la Unidad de Investigación del Hospital, previo a su envío al comité. De esta manera nos aseguramos que contenga toda la información que debe incluir todo protocolo de investigación y su correcta formulación.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Le agradeceríamos trabajar el protocolo con la Unidad de Investigación del Hospital, previo a su envío al comité. De esta manera nos aseguramos que contenga toda la información que debe incluir todo protocolo de investigación y su correcta formulación.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Le agradeceríamos trabajar el protocolo con la Unidad de Investigación del Hospital, previo a su envío al comité. De esta manera nos aseguramos que contenga toda la información que debe incluir todo protocolo de investigación y su correcta formulación.
Atte.
CECP

Acta de aprobación en la cual se especifica los integrantes del comité que evaluaron el protocolo

Estimada:
Por favor necesitamos que el protocolo sea revisado primero por la Unidad de Investigación del Hospital, para minimizar los problemas metodológicos que presenta.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
El 6 de junio 2019 ingresó a nuestra plataforma un documento de autorización de estudios en unidades y departamento del hospital, pero no sabemos el motivo por el cual nos envía este documento. Le agradeceríamos aclararnos esta dura para poder responderle a la brevedad.
Atte.
CECP

Consentimiento Informado firmado y timbrado

Carta respuesta aprueba extensión anual del estudio

Estimada investigadora:
Agradeceríamos a Ud. cancelar el pago por la evaluación del protocolo, para poder emitir las actas.
Atte.
CECP

Estimada Investigadora:
No podemos emitir actas mientras no se regularice el pago por la evaluación del protocolo.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Si bien el proyecto es muy interesante y necesario, para evaluarlo como protocolo de investigación debe estar formulado como tal y su objetivo debe ser de investigación. Al parecer, se trata de la evaluación de una intervención, siendo una investigación evaluativa. Le sugerimos trabajarlo con la Unidad de Investigación del Hospital para su adecuación y precisión metodológica.
Atte.
CECP

Asentimiento Informado aprobado y timbrado

Consentimiento Informado aprobado y timbrado

Protocolo aprobado y timbrado

Estimada Dra.
El protocolo, CI y AI se encuentran aprobados. Para hacer el Acta de Aprobación le agradeceríamos ingresar estos documentos sin control de cambios.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
El protocolo se encuentra aprobado, pero para hacerlo oficialmente, le agradeceríamos que suba nuevamente el documento sin resaltar párrafos con color y agregando en la parte de los datos de nuestro Comité en la parte final de Consideraciones Eticas, que este comité fue el que aprobó el protocolo.
Una vez ingresado a nuestra plataforma, por favor nos avisa para hacer a la brevedad el Acta de Aprobación.
Atte.
CECP

Estimado Dr:
Hemos revisado su carta aclaratoria por lo que el protocolo estaría aprobado. Para hacerlo oficialmente, agradecería a usted ingresarlo a la plataforma incorporando lo expresado en la carta y avisarnos cuando lo haga, de manera de hacer el Acta de Aprobación de forma inmediata.
Atte.
CECP

Recepción de carta que informa el cierre del estudio

Estimado Dr. Erazo:
Recibimos su carta informando del cierre del estudio. Lamentamos este hecho y agradecemos su comunicación.
Atte.
CECP

Aprueba y autoriza carta a ser enviada a los pacientes cuyas muestras fueron utilizadas sin autorización

Estimado Dr. Gubelin:
Quisiéramos consultarle si este es un protocolo de la industria o un proyecto de investigación Fondecyt.
Atte.
CECP

Estimado Dr. Erazo:
Acusamos recibo de su carta del 28 de Septiembre 2018 informando que el estudio no se realizará en Chile.
Atte.
CECP

TARJETA PARA EL PACIENTE FIRMADA Y TIMBRADA

DIARIO DEL PACIENTE FIRMADO Y TIMBRADO

MOCHILA FIRMADA, TIMBRADA Y FECHADA

ASENTIMIENTO INFORMADO 12 A 17 FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO

ASENTIMIENTO INFORMADO 5 A 11 FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO

CI PARA PADRES FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO.

probando envio de correo

Probando si se manda el correo al investigador

Carta de aprobación de la extensión del estudio hasta 30-08-2018

Respuesta a carta del 6 de Julio de 2018

Consentimiento Informado adolescentes con timbre

Consentimiento Informado niños con timbre

Consentimiento Informado para padres con timbre

CARTA DE RECHAZO A SOLICITUD DE EXTENSIÓN

APROBACIÓN DE CARTA A SER ENVIADA A LOS PACIENTES

Estimado Dr. Erazo:
Dado que nos toma mucho tiempo como comité entender la historia de este protocolo, sus distintas versiones presentadas así como sus extensiones y la cantidad de documentos ingresados a los distintos protocolos, es que le agradeceríamos enviarnos una minuta con el historial resumido pero detallado de este protocolo y lo que específicamente está solicitando al comité, por qué y para qué. Tenemos información en nuestra plataforma que no coincide con la que usted nos entrega y, en estas condiciones, no es posible responder a su solicitud.
Atte.
CECP

Consentimiento Informado firmado y timbrado corregido el número de páginas

Acta de aprobación rectificada que anula y reemplaza el acta del 13-03-2018

CARTA DE RESPUESTA

Estimado Dr.
Aún no entendemos por qué ni para qué necesita un respaldo de nuestro comité para cubrir los meses de Enero a Abril 2018, si las visitas ya terminaron y el medicamento lo siguen y seguirán recibiendo.
No podemos autorizar la extensión de un estudio que está cerrado hace mucho tiempo. La última autorización se extendió hasta el año 2016.
Atte.
CECP

Estimada Investigadora:
Los siguientes documentos que solicita nuestra comité para evaluar su protocolo, no han sido ingresados a nuestra plataforma: CV de la investigadora, carta de compromiso y declaración de conflictos de interés. La plantilla de estos dos últimos se bajan directamente de nuestra plataforma.
Atte.
CECP

En relación a su carta del 20-03-2018 en que solicita extensión del estudio, lamentamos informarle que esto no es posible. Este estudio se extendió por 6 meses a partir de Agosto del 2016 para estos efectos y ya debería encontrarse cerrado. El comité considera que se debieran explorar otras formas presentes en nuestra jurisprudencia para asegurar la entrega del medicamento a los dos niños extranjeros, como por ejemplo, la Ley Ricarte Soto.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Nuestro comité no puede aprobar una enmienda que hace referencia a otra anterior que no hemos aprobado, además de mantener aún una confusión respecto de estas.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Si bien hemos recibido su carta con aclaraciones, nuestro comité continúa sin entender la justificación de este estudio.
Atte.
CECP

Estimado Dr:
No entendemos por qué se solicita una prolongación del estudio si el laboratorio se comprometió a entregarlo gratuitamente hasta que se comercialice.
Atte.
CECP

Respuesta a carta del 01-02-2018

Carta de respuesta

Estimada Dra.
Hemos revisado la nueva versión del protocolo y persisten las dudas respecto al objetivo del mismo. Para aclarar esta y otras dudas, la invitamos a nuestra próxima reunión del comité a realizarse el martes 23 de Enero a las 13:30 hrs. en el la sala de la biblioteca del Hospital Calvo Mackenna, piso 2.
La agradeceríamos confirmar su asistencia.
Atte.
CECP

Asentimiento Informado con firma, timbre y versión

Consentimiento Informado con firma, timbre y versión

Estimada Dra. Santolaya:
En cuanto tenga la carta recepcionad por parte del ISP, le agradeceríamos hacernos llegar una copia para acordar la forma de enmendar esta situación.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
El 30-11-2017 hemos recibido una versión del protocolo en el cual persisten los mismos motivos por los cuales fue rechazado anteriormente.
Atte.
CECP

Estimada María José:
Hemos recibido el 27-11-2017 un nuevo protocolo pero no sabemos el motivo, ya que este estudio está en ejecución. Le agradeceríamos explicarnos de qué se trata.
Atte.
CECP

Estimado investigador:
Hemos revisado su protocolo pero no nos queda claro de qué se trata, si es una investigación de un caso, el seguimiento de un caso clínico, un artículo para publicar u otro. Por esto, lo invitamos a asistir a nuestra próxima reunión para aclarar todas estas dudas. La próxima reunión es el martes 19 de diciembre a las 13.30 hrs.
Atte.
CECP

stimada Dra.
Lo hemos visto en la reunión de ayer pero tenemos una gran confusión con las enmiendas y los motivos de ellas. A parecer, la enmienda 5 restituye los cambios hechos en la enmienda 4, pero esta no la encontramos. Por todo esto, le agradeceríamos hacernos llegar una minuta explicativa con el historial de este protocolo y sus enmiendas, además de que la invitamos a nuestra próxima reunión del 19 de diciembre para aclarar este tema.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Hemos recibido su carta del 25-10-2017 con aclaraciones a las observaciones hechas en nuestra acta de revisión, pero es necesario que estas sean incorporadas al protocolo. Le agradeceríamos ingresar una nueva versión del protocolo incluyendo esta nueva información resaltada para una mejor revisión.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Le agradeceríamos si puede asistir a nuestra próxima reunión del comité a realizarse el martes 5 de noviembre a las 13:00, para aclarar dudas respecto a la enmienda 5.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Si bien el protocolo y CI se encuentran aprobados, para hacerlo formalmente necesitamos que incorpore el nombre, RUT y firma del testigo en el Asentimiento Informado. Cuando lo suban, puede avisarnos para hacer de inmediato el acta de aprobación.
Atte.
CECP

AI Control

Estimado Dr. Erazo:
En base a lo acordado en la reunión del 24-10-2017, quedamos a la espera de la aclaración de si el Atalurén está probado ya como efectivo o no, ya que esto justifica o no el uso del placebo. En el protocolo dice que se necesitan más evidencias de su efectividad, pero esto se puede hacer sin usar placebo, que deja sin tratamiento por un tiempo a algunos pacientes mientras progresa la enfermedad.
Atte.
CECP

Estimado investigador:
El documento de Especificaciones Locales ingresado, si bien nos ayuda mucho a evaluar el protocolo, lo que necesitamos es un documento escrito en que se especifique cómo se va a realizar el protocolo en Chile.
Atte.
CECP

Asentimiento Informado timbrado

Consentimiento Informado timbrado

Estimado Dr. Cano:
El protocolo se encuentra aprobado por parte de nuestro comité. Sin embargo, para su aprobación oficial necesitamos carta del laboratorio que reconoce y avala la adenda de especificaciones locales y la reconoce como parte constituyente del protocolo, es decir, es vinculante.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Para una buena evaluación, le agradeceríamos subir el protocolo en idioma español.
Atte.
CEC

Estimado Dr.
Nuestro comité evalúa protocolos de investigación por lo que no podemos evaluar el documento ingresado.
Atte.
CECP

Estimado Dr.
Nuestro comité evalúa protocolos de investigación por lo que no podemos evaluar el documento ingresado.
Atte.
CECP

Estimada Investigadora:
En relación a su carta ingresada el 04-07-2017, nuestro comité estima que debe hacer enmienda al protocolo que justifique adecuadamente las razones de cambios de criterio de exclusión y demostrar que esto no sesgará los resultados.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Vera:
Si bien en la descripción del caso no existen elementos que permitan reconocer al menor involucrado y en las fotografías se respeta la privacidad del paciente, la persona que obtiene el consentimiento informado no aparece en el trabajo y no existe claridad de quien es la persona que firma el consentimiento y su relación con el menor. Sugerimos a Ud., si es posible, la toma de un nuevo CI.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Somos un comité ético científico que evalúa protocolos de investigación y autoriza su realización. No evaluamos artículos para ser publicados en revistas.
Atte.
CECP

Le agradeceríamos nos explique el documento subido el 04-06-2017 como enmienda al protocolo ya que no se puede enmendar un protocolo que aún no está oficialmente aprobado.
Atte.
CECP

Estimada:
Para aprobar el protocolo necesitamos que ponga que el protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Ética Científico Pediátrico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, en lugar de la presidenta, ya que es el comité el que aprueba. Apenas lo ingresen con esta modificación, nos avisan por mail y hacemos de inmediato el acta de aprobación.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Le proponemos asistir a la próxima reunión del Comité con el fin de aclarar muchas dudas que tenemos acerca de esta solicitud. Nuestra próxima reunión se llevará a cabo el martes 16 de mayo a las 13:00 hrs. en la sala de reuniones de la biblioteca del hospital.

Otra prueba

Probando

Estimado Dr.
Hemos recibido sus aclaraciones pero aún persisten muchas dudas, por lo que revisaremos todo el historial nuevamente. La duda principal, por qué evalúa un paciente pediátrico no ha sido respondida y, al parecer, corresponde a un estudio aprobado por un comité de adultos.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Este protocolo debe ser revisado por un comité de adultos ya que recoge información de los padres, no de los niños.
Atte.
CECP

Estimado Dr. Cano: Hemos recibido carta con respuestas aclaratorias a dudas planteadas por el Comité. Si bien las aclaraciones ayudan a la mejor comprensión del estudio, deben escribirse en el protocolo (por lo menos en la versión local) y subir el documento del protocolo con estas aclaraciones.
No se ha subido el documento de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado modificados, para revisar y aprobar.
Al parecer, aun no queda claro el concepto de conflicto de interés.

Estimada Dra.
El listado de efectos adversos de 2015 a 2017 debe subirse a la plataforma en al sección de eventos adversos.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Al parecer, el documento del protocolo es el mismo que el correspondiente a las características clínicas. Por favor revisar.
Atte.
CECP

Estimado Dr:
Le agradeceríamos entregarnos más antecedentes sobre este protocolo. Entendemos que es una enmienda a un protocolo ya en ejecución pero no sabemos qué comité lo aprobó, cuándo, por qué se hace la enmienda, qué relación tiene con el traslado de un paciente de la Dra. Patricia Díaz, por qué se hace una evaluación independiente de los eventos adversos, entre varias dudas más. Para evaluar el protocolo, necesitamos que los cambios se resalten con otro color en el protocolo original. Llama la atención que se proponga estudiar la no inferioridad del tratamiento. Tal vez sea necesario que nos explique personalmente el motivo de su solicitud de evaluación, además de ingresar todos los antecedentes necesarios a nuestra plataforma.
Atte. CECP

Estimada Mónica:
Hemos recibido su carta de respuesta al Acta enviada el 09-01-2017. Sin embargo, no responde a lo solicitado. Lo único que falta es que el en CI se agregue que van a obtener información sobre el delito cometido, además de la sanción.
Atte.
CECP

Estimada Mónica:
Hemos recibido su solicitud de incorporar nueva información de los participantes en el protocolo. Como esto significa un cambio en la metodología y un nuevo CI, le sugerimos ingresar a la plataforma una enmienda al protocolo, especificando en la metodología este cambio. Igualmente se necesita un nuevo Consentimiento Informado. Le agradecemos resaltar con otro color, los cambios al protocolo original.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
El protocolo, CI y especificaciones locales se encuentran aprobados pero están en archivos separados. Sin embargo, para su aprobación le pedimos que suba en un mismo archivo el protocolo y las especificaciones locales, al final del documento. Esto porque el Comité aprueba un sólo documento. Para agilizar este proceso, puede avisarnos cuando lo suban para hacer el acta de aprobación a la brevedad.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Está aprobado el protocolo original y el documento de Especificaciones de Aplicación Local, pero para la aprobación formal de su protocolo necesitamos que, por favor, suba en un sólo documento el protocolo y las especificaciones de aplicación local al final.
Muchas gracias.
CECP

Estimado Dr. Erazo:
En relación a su solicitud del 22-08-2016 de extender el estudio para no dejar sin Ataluren al niño ecuatoriano y al panameño mientras este se comercializa en sus respectivos países, no entendemos por qué el Laboratorio patrocinante no se los sigue entregando, como a los niños chilenos, una vez cerrado el estudio. Esto ya que estos niños extranjeros participaron del estudio en el HLCM. Nuestro interés es también que estos niños sigan recibiendo el medicamento, pero creemos que el Laboratorio debe proveerlo, sin necesidad de extender el estudio. Esperamos nos pueda aclarar estas dudas.
Atte.
CECP

Estimado Dr.
Dado que tenemos varias dudas respecto a su protocolo, le agradeceríamos si pudiese asistir a nuestra próxima reunión del Comité a realizarse este Jueves 29 de Septiembre entre las 13:30 y 14:00 Hrs.
Atte.
CECP

Estimado Dr.
Nos llama la atención el ingreso de documentos a un protocolo que nuestro Comité ha rechazado. ¿Efectivamente este protocolo se está ejecutando? Si es así, tendremos que informar a la Autoridad correspondiente. Le agradeceríamos nos informara al respecto.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
El documento que ha ingresado a nuestra plataforma no es posible evaluarlo por parte de nuestro Comité, ya que no constituye un protocolo de investigación propiamente tal. Agradeceríamos a Ud. revisar en la Sección de Preguntas Frecuentes de esta página los aspectos de todo protocolo que se evalúan. De aquí puede desprender la información que debe contener todo protocolo.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Hemos recibido las aclaraciones solicitadas. Sin embargo, necesitamos que estas se traspasen a un documento que se titule «Especificaciones de la ejecución del protocolo en el HLCM», incluyendo criterios de inclusión y exclusión, quien realizará el CI, quien explicara al
participante o familia el uso de la insulina que corresponda, como se hará el seguimiento local del paciente, quién
realizará cada actividad y cuál es el rol, el Laboratorio en que se procesarán las muestras, etc. Esto es necesario porque no podemos aprobar una carta sino el protocolo con el Anexo de las especificaciones locales.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Por favor subir nuevamente el protocolo indicando los cambios realizados en el texto con otro color. Esto facilita su revisión. Cuando lo haga, nos puede avisar para no atrasar su evaluación.
Atte.
CECP

Estimad Dr. Godoy:
Tomamos conocimiento de su carta aclaratoria del 08-06-2016, sin embargo, los otros motivos continúan siendo causal de rechazo del protocolo.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Hemos recibido su solicitud de evaluación del protocolo pero los documentos que nombra en la carta de presentación no coinciden con los documentos efectivamente ingresados. Por favor subirlos todos y especialmente, la enmienda que se señala en la carta. Esta es necesaria para la revisión.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Por favor ingresar nuevamente el protocolo incorporando las observaciones hechas y aclaradas en la carta. Favor resaltar los párrafos modificados y lo agregado para facilitar la revisión.
Atte.
CECP

Estimado Dr. Godoy:
Agradeceríamos a Ud. asistir a nuestra próxima reunión del Comité el Jueves 28 de Abril a las 13:30 hrs. , para aclarar la situación de sus protocolos y enmiendas. Favor confirmar si puede asistir.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Si bien las modificaciones planteadas en la enmienda del 02-02-2016 no son de riesgo para
los participantes y pudiera aprobarse, falta el anexo con el protocolo local chileno en HLCM y a cargo de la investigadora Milena Villarroel.
Algunas tablas de los anexos con escalas de constipacion y dolor están en inglés lo
que debe corregirse en el anexo local.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Hemos recibido su carta del 3 y 4 de Febrero. Agradeceríamos a Ud. incorporar esta información como adenda al protocolo, en la cual describan la forma local de realizarlo y completar la justificación.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Villarrroel:
Agradeceríamos a UD. hacernos llegar el protocolo completo, incluyendo la justificación del uso de este medicamento, la información de los documentos enviados con posterioridad a su presentación al Comité y un anexo que especifique su aplicación de acuerdo a la normativa local.
Atte.
CECP

Estimada Investigadora:
Por favor ingresar el protocolo en Español.
Gracias
CECP

Estimada Investigadora:
Por favor subir el protocolo y los documentos en español para su revisión.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
En carta adjunta le solicitamos asistir a nuestra próxima reunión para aclarar dudas importantes.
Atte.
CECP

Estimada Sra. Salas:
De acuerdo a lo conversado con Ud. el 17-12-2015 respecto a su solicitud de utilizar contramuestras de extracción de AND de los pacientes participantes en el estudio en referencia, solicitamos a Ud. ingresar una enmienda al protocolo y un nuevo Consentimiento Informado para la utilización de estas muestras.
Atte.
CECP

Estimado Dr. Cano:
En la enmienda ingresada a la plataforma el 16-11-2015 no están indicados los cambios realizados. Agradeceríamos a Ud. reingresar el documento con control de cambios o resaltando con color los párrafos modificados.
Atte.

Estimada Dra. Salas:
En relación a su carta ingresada a nuestra plataforma el 19-11-2015, necesitamos aclarar algunos puntos. PAra esto le pedimos si puede asistir a nuestra próxima reunión de Comité, el próximo Jueves 16 de Diciembre a las 13:30 hrs.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Agradeceríamos a Ud. indicarnos los resultados de la investigación que motivaron la suspensión del enrolamiento de pacientes.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Por favor subir el protocolo en español apra su revisión.
Atte.
CECP

Estimado Dr.
Por favor subir el protocolo en español para su revisión
Atte. CECP

Estimada Dra.
Quisiéramos saber si el estudio fue aprobado por la Sociedad Chilena de Trasplante y si ya se está ejecutando.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
Tenemos la impresión que subió un documento de Consentimiento Informado de otro estudio. Le agradeceríamos revisar y, si es así, avisarnos.
Gracias
Atte.
CECP

Estimado Dr:
Ruego a Ud. informarse de lo adjunto.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Hemos revisado la nueva versión del protocolo que ingresó el 04-08-2015 pero no ha enviado una nueva versión del Consentimiento Informado, por lo que no podemos aprobar el protocolo. Por favor, subirlo a la plataforma.
Atte.
CECP

Estimada Investigadora: Nuestro Comité revisa sólo protocolos de población pediátrica, no de adultos. Le sugerimos presentarlo a un Comité Científico de Adultos.
Atte.
CECP

Estimada investigadora: Por favor ingresar los pacientes enrolados y los efectos adversos en las secciones correspondientes de esta plataforma. El Informe de Cierre no informa esto.
Gracias.

Estimado Dr. Gloger: Por favor ingresar los eventos adversos en la sección del mismo nombre, incluyendo el análisis del investigador y no como documento reporte de seguridad.
Muchas gracias.

Favor subir PROTOCOLO (aparece artículo publicado en 2013) en lugar correspondiente para su revisión

Favor subir CI y AI por separado del protocolo para revisión y confección de actas correspondientes

Estimado Dr.: En lugar del protocolo, ingresó al sistema un articulo. Por favor ingresar el protocolo par poder revisarlo.
Atte.
CECP

Carta informado que no es necesaria nuestra evaluación si ya está aprobado por otro Comité.

Estimado Dr. Sepúlveda:
Quisiéramos consultarle si este protocolo está ya aprobado por el Comité de la Clínica Santa María ya que en el Consentimiento Informado dice que sí pero en la carta de presentación dice que es una solicitud.
Muchas gracias
CECP

Estimado Dr. Gloger:
¿Ud. necesita una carta del Comité que aprueba la continuación del estudio?
Atte.
CECP

Estimada Dra. Soto:
Para evaluar su protocolo, por favor subir a la plataforma el protocolo y el resto de los documentos solicitados.
Atte.
CECP

Estimado Dr. Devilat:
Hemos recibido el 30-01-2015 el protocolo en referencia corregido. Sin embargo, no corresponde revisarlo por estar rechazado por nuestro Comité. Sólo revisamos protocolos nuevos o corregidos cuando tienen observaciones.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Le agradeceríamos si puede explicarnos personalmente la enmienda con nueva dosis única. Nos reunimos quincenalmente los Jueves de 13:00 a 14:30 hrs. en el Hospital.
Atte.
CECP

Estimada Dra:
En relación a su carta aclaratoria del 13-01-2015, que da claro el aumento del número de pacientes a enrolar y la forma de reembolso de las llamadas telefónicas. Para redactar el Acta de Aprobación, necesitamos que nos haga llegar el CI y AI incorporando esta aclaración de la forma de reembolso de las llamadas telefónicas de los participantes en el estudio.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Nuestra legislación indica que toda investigación con seres humanos y el respectivo Consentimiento Informado, debe ser autorizada por un Comité de Ética Científico, antes de su realización. En este caso, se recogieron datos y se aplicó un CI no autorizado, lo que constituye una falta que deberemos informar al Director del Hospital. En nuestra página hay bastante información al respecto y cualquier información adicional que necesite no dude en consultarnos.
Atte. CECP

Estimada investigadora:
Haciendo seguimiento a los protocolos, hemos detectado que su protocolo no ha sido revisado por nuestro Comité y estamos averiguando los motivos de ello. Le agradeceríamos nos indique el estado de su protocolo para ver si aún requieren de nuestra evaluación y poder enmendar a la brevedad esta situación.
Atte. CECP

Estimado Dr. Godoy:

Respecto al Asentimiento Informado, enmienda 2, presentado para evaluación el 26-11-2014, el Comité no tiene observaciones por lo que se aprueba.
Respecto al Asentimiento Informado extensión 3, presentado para evaluación el 26-11-2014, el Comité no tiene observaciones por lo que se aprueba.
Sin embargo, está pendiente la aprobación de la enmienda al protocolo.
Atte. CECP

Dr Glogger favor subir control de cambios del protocolo para adecuada revisión, resumen de cambios muy extenso para buscar dentro del protocolo

Estimada Dra.
Hemos recibido su protocolo, sin embargo, por tratarse de población de estudio no pediátrica, no corresponde ser evaluado por nuestro comité. Le sugerimos presentarlo a un Comité Científico de adultos.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
Agradeceríamos a Ud. subir la enmienda al protocolo con control de cambios o resaltando con color los cambios realizados. Esto facilitará su revisión.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Griffero:
Agradeceríamos a Ud. subir nuevamente el protocolo a nombre de la Dra. María Ángela Delucchi, ya que, según el texto del protocolo, es ella la investigadora principal.
Atte.
CECP

Estimada Dra.
No nos queda claro si el protocolo lo han enviado para ser evaluado por nuestro Comité o con otros fines, ya que entendemos que este ya ha sido aprobado por el Comité de Etica de la Investigación de la Universidad de Chile. Le agradeceríamos hacernos llegar el Acta de Aprobación incluyendo la lista de los integrantes del Comité presentes e indicando si fue revisado por un Médico Pediatra.
Atte.
CECP

Al parecer, la enmienda al protocolo que subieron es el protocolo original ya que no incluye los cambios. Por favor ingresar la enmienda al protocolo con control de cambios o destacándolos con color.

Carta informando que se suspenderá el estudio en caso de no tener respuesta a las irregularidades informadas por el ISP la primera semana de Enero.

Carta enviada en Mayo 2014

Favor subir protocolo con control de cambios para revisión de enmienda

Solicita información sobre hallazgos de visita de inspección INP

Estimado Dr. Cano:
Hemos solicitado a Ud. una reunión con el Comité para aclarar las desviaciones de este protocolo y lo observado por el ISP en la visita de inspección de principios de este año. Le agradeceríamos indicarnos cuándo podría ser. Nosotros nos reunimos Jueves por medio de 13:00 a 14:30 hrs. La próxima reunión es el Jueves 4 de Diciembre. No podremos seguir recibiendo documentos de este protocolo mientras no se concrete esta reunión.
Atte. CECP

Estimada Dra.
No entendemos por qué envía un CI informado con las correcciones sugeridas por el Comité y, a la vez, una enmienda al mismo. El 23-07-2014 fue aprobada una enmienda al CI presentando el 17-06-2014. Le agradecemos aclararnos esta confusión.

Para estudios multicéntricos internacionales es necesario adjuntar un Anexo con las especificaciones locales que piden nuestros Comités y la reglamentación nacional. Por favor adjuntar al protocolo.

En relación a su carta del 21-10-2014 en que solicita enmienda al protocolo, le agradeceríamos enviarnos, para su evaluación, el protocolo enmendado, el Consentimiento y Asentimiento Informado, incluyendo la justificación de esta enmienda. Asimismo, un Informe de Avance indicando el estado de análisis de las muestras de la población reclutada a la fecha.

Estimada Dra. Viotti:
El material enviado corresponde a un cuestionario que debe ser validado antes de plantear protocolo de investigación utilizando ese instrumento. Se debe solicitar la aprobación para realizar la validación del cuestionario. Luego de completado este proceso, se puede enviar un protocolo que incluya un cuestionario ya validado, que podremos evaluar.
Atte.

Estimada Dra. Paris:
No nos queda clara la solicitud de este protocolo ya que se se trata de un protocolo del año 2005 y se habla de una publicación. Se adjunta sólo la última hoja de un CI. ¿Cuál es específicamente la solicitud al Comité? Agradeceríamos a Ud. aclararnos esta duda para poder darle una respuesta.
Atte.

Estimado Dr. O’Ryan:
La carta está dirigida al Dr. Oyarzún. Le agradeceríamos explicar la importancia del resultado en el idioma oficial del país.
Muchas gracias.

La enmienda presentada corresponde a un nuevo estudio por lo que debe presentar otro protocolo y explicitar que si usa muestras guardadas debe solicitar un nuevo Consentimiento Informado.

Estimada Dra:
Por favor registrar los eventos adversos en la sección de «Eventos Adversos» del protocolo de esta plataforma.
Gracias

Estimado Dr. Erazo:
En relación a la enmienda presentada al Consentimiento Informado, teníamos entendido que este estudio había sido suspendido por el sponsor. Le agradeceríamos aclararnos esta confusión.

FIA

Probando

Estoy probando

En relación al CI este tiene modificaciones

Estimada Dra.
El protocolo presentado no corresponde ser evaluado por este Comité ya que la población estudiada no es pediátrica.
Atte.
CECP

Estimada Dra. Venezian:
Junto con saludarla le comento que a nuestro Comité de Ética de la Investigación no le compete revisar ni aprobar este tipo de trabajos de registros de información si no hay un protocolo de investigación.
Atte.
CECP

No es una enmienda. El paciente estaría participando en otro protocolo, con otro investigador y sin consentir, por lo que no corresponde revisión por parte del Comité.

Corresponde a un estudio retrospectivo, en el cual se revisarán fichas y radiografías de los pacientes para obtener los datos requeridos para hacer la evaluación de resultados de las técnicas quirúrgicas descritas. La evaluación clínica de dichos procedimientos forma parte de la valoración habitual que se realiza en cada control médico, sin requerir nuevas intervenciones en los pacientes, por lo cual no cuenta con protocolo.

El comité revisa y aprueba protocolos de investigación. No corresponde entregar una carta de respaldo para presentar sus resultados.

Corresponde a un estudio retrospectivo, en el cual se revisarán fichas y radiografías de los pacientes para obtener los datos requeridos para hacer la evaluación de resultados de las técnicas quirúrgicas descritas. La evaluación clínica de dichos procedimientos forma parte de la valoración habitual que se realiza en cada control médico, sin requerir nuevas intervenciones en los pacientes, por lo cual no cuenta con protocolo.

El comité revisa y aprueba protocolos de investigación. No corresponde entregar una carta de respaldo para presentar sus resultados.

Corresponde a un estudio retrospectivo, en el cual se revisarán fichas y radiografías de los pacientes para obtener los datos requeridos para hacer la evaluación de resultados de las técnicas quirúrgicas descritas. La evaluación clínica de dichos procedimientos forma parte de la valoración habitual que se realiza en cada control médico, sin requerir nuevas intervenciones en los pacientes, por lo cual no cuenta con protocolo.

El comité revisa y aprueba protocolos de investigación. No corresponde entregar una carta de respaldo para presentar sus resultados.

Solicitud muy escueta para presentación de un caso clínico a un Congreso. Se acompaña de una carta consentimiento muy poco informativa, para revisión de ficha, exámenes e imágenes de un paciente; a cargo de cuatro médicos.
No se necesita la aprobación del Comité para presentar el caso en un congreso teniendo consentimiento del paciente. En caso de requerir la aprobación de nuestro Comité, por favor enviar todo lo que mostrará en el congreso (texto, fotos, etc.).

Favor enviar protocolo del trabajo que plantea realizar y el trabajo presentado en el congreso de oncología pediatrica de abril 2014 in extenso.