Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 31/05/2014
Edad : 87
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Este caso concierne a un paciente de 87 años con diagnóstico de Leucemia Linfocítica crónica e historia médica de infarto cerebral, falla cardíaca congestiva, hipertensión
arterial, anemia por deficiencia de fierro y folatos y gastritis crónica, desarrolla falla renal aguda por sindrome de lisis tumoral.

Acciones realizadas:

Hospitalización fluídos intravenosos

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a tratamiento con antineoplásicos y no relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento:
Fecha : 05/02/2014
Edad : 48
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer rectal sin historia médica de importancia, recibe tratamiento antineoplásico.
Evento Infarto agudo al Miocardio

Acciones realizadas:

Angioplastía coronaria

Evaluación del investigador:

La relación con el medicamento del estudio es «desconocida»

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/04/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente se hospitaliza para recibir tratamiento de quimioterapia, que no incluye el medicamento del estudio.
La hospitalización se prolonga debido a la apariciíón de Mucositis oral y perianal severa

Acciones realizadas:

Tratamiento con antibióticos endovenosos y medidas de soporte.
El evento se dió por superado el día 28 de abril 2014

Evaluación del investigador:

El evento no está relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/05/2014
Edad : 14
Sexo : Femenino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente es admintida el 02 de mayo por cuadro febril asociado a neutropenia , dolor abdominal ,y
empeoramiento de fisura anal, durante la hospitalización el día 03 de mayo se detecta además urocultivo
positivo. Recibe tratamiento antibiótico endovenoso, la paciente evoluciona favorablemente y es dada de
alta con tratamiento por vía oral el día 07 de mayo,

Acciones realizadas:

Tratamiento de la Fisura Anal, tratamiento de infección urinaria, y neutropenia con antibióticos
endovenosos y luego vía oral al alta

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a su tratamiento de quimioterapia por patología de base y no relacionado al
medicamneto del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/03/2014
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Portador de cáncer de Pulmón en tratamiento primera línea con el medicamento del estudio desde julio 2013 inyección endovenosa cada 3 semanas, desarrolla falla prerenal presentando creatinina de 4.04mg/dl (rango normal 0.4-1.4)y nitrogeno ureico 64,5 mg/dl (rango 7-18 mg/dl) Esto motivo su hospitalización

Acciones realizadas:

Hidratación endovenosa enérgica mejoró el cuadro

Evaluación del investigador:

El evento adverso serio se debió a vómitos y diarrea que lo llevó a la deshidratación lo que motivo la falla prerenal.El evento no se relaciona a Bevacizumab

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/05/2014
Edad : 014
Sexo : Femenino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente estando en tercer día de tratamiento quimioterápico presenta neurotoxicidad por Ifofamida, movimientos tónico clónicos de extremidades, mirada perdida y perdida de conciencia por segundos.

Acciones realizadas:

Se detiene la infusión de la droga (Ifosfamida), la paciente se recupera rapidmente.Se raliza Tac de cerebro que no muestra alteraciones. Y se hospitalza para observación. la paciente fue dada de alta hoy 19 mayo 2014 en buenas condiciones generales

Evaluación del investigador:

El investigador estima que se trata de Neurotoxicidad debida a la droga que se está administrando para el tratamiento de su patología de base y no tiene relación con el medicamento del estudio .

Protocolo:

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/01/2014
Edad : 21
Sexo : Femenino
País: Denmark
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Dissociative Dissorder

Acciones realizadas:

Inicio tratamiento con Duloxetina y Mirtazapina, indicado por su medico el 27 de Marzo de 2014

Evaluación del investigador:

Evento adverso no relacionado con el tratamiento ni procedimientos del estudio

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 08/10/2013
Edad : 66
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de Ca mamario en quimioterapia con utilización de fosaprepitant para prevención de náuseas y vómitos presentó cuadro febril debido a neutropenia por su tratamiento de enfermedad de base.

Acciones realizadas:

No se tomaron acciones sólo observación

Evaluación del investigador:

El investigador evalúa como no relacionado al medicamento fosaprepitant, si relacionado a tratamiento de Quimioterapia recibido por su patología de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 18/04/2014
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente presentó Inflamación en zona de punción el día de la administración de la quimioterapia, otitis fungica al día siguiente,luego baja de neutrofilos y caíde da cabello

Acciones realizadas:

Cada evento fue tratado sintomaticamente

Evaluación del investigador:

La relación con Irritación del sitio del punción existe posible relación, con el cuadro de otitis la relación es desconocida,con la baja de neutrófilos y caída del cabello la causa es el tratamiento de quimioterapia que recibe por su enfermedad de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 14/08/2013
Edad : 53
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente en tratamiento de quimioterapia por Cáncer de pulmón y radioterapia concomitante presenta una serie de eventos : neutropenia febril,Diarrea, Pérdida del apetito , Constipación, Anemia,estomatitis,dolor de espalda, dolor de oídos,rash, esofagitis por radiación, caída del cabello,edema facial, fiebre,pigmentación ,neutropenia,trombopenia,dolor epigástrico

Acciones realizadas:

Cada evento fue tratado

Evaluación del investigador:

No se puede descartar la relación con el medicmento del estudio en los casos de diarrea, perdida del apetito, constipación, elevación de bilirrubina, dolor de oídos, neutropenia febril,estomatitis,dolor de hombro y espalda, edema facial, fiebre,trombopenia, dolor epigastrico y urticaria

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento:
Fecha : 31/12/2013
Edad : 73
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Cólon, dislipidemia e hipertensión presenta Ileo al décimo día de haber recibido el medicamento del estudio para prevenir náusea y vómitos junto a tratamiento de quimioterapia y repite el cuadro en el segundo ciclo del medicamento pero esta vez al 5º día de haberlo recibido

Acciones realizadas:

No se especifican

Evaluación del investigador:

No se puede descartar la relación del Ileo con el medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/02/2014
Edad : 73
Sexo : Masculino
País: Italia
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quinioterapia y Bevacizumab presenta pancitopenia, fiebre, Insuficiencia respiratoria,falla renal y finalmente fallece a causa de sindrome nefrótico

Acciones realizadas:

Terapia de soporte, antibióticos, corticoides,hidratación

Evaluación del investigador:

Relación de los eventos pancitopenia y sindrome nefrótico con Bevacizumab y pancitopenia al tratamiento de quimioterapia que realizaba por su enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/04/2014
Edad : 76
Sexo : Masculino
País: China
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón,que presenta edema de extremidades inferiores

Acciones realizadas:

Evaluación con imágenes, que mostraron alteraciones arteriales y venosas

Evaluación del investigador:

Relación del evento con Bevacizumab y otros no especificados y no con tratamiento de quioterapia que recibía por su enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 08/02/2014
Edad : 71
Sexo : Masculino
País: Suiza
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Glioblastoma (Tumor cerebral)quién durante el tratamiento para su cáncer con quimioterapia y bevacizumab presenta episodios de mareo,debilidad, nausea, vómito, alteración de la marcha.

Acciones realizadas:

Hospitalización, test de laboratorio y observación

Evaluación del investigador:

Los mareos y la inestabilidad corporal relacionado a progresión de la enfermedad de basey nausea, vómito debilidad y mareo probablemente reacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 31/03/2014
Edad : 71
Sexo : Masculino
País: Italia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta Hidroneumotórax de moderada intensidad

Acciones realizadas:

Hospitalización, drenaje toraxico, suspensión del tratamiento

Evaluación del investigador:

improbable relación del evento con bevacizumab, sino mas bien a su patología de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 07/03/2014
Edad : 39
Sexo : Masculino
País: Estados Unidos
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Tumor sólido avanzado en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta elevación del valor de la transaminasa pirúvica el día 7 marzo con resolución el 14 del mismo mes

Acciones realizadas:

No lo especifica el reporte

Evaluación del investigador:

La evaluación es que si está relacionado a Bevacizumab y a los otros tratamientos recibidos, lo considera medicamente significativo y un evento adverso de especial interés

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 50
Sexo : Masculino
País: Italia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en etapa muy avanzada hipertenso quién estando en tratamiento de quimioterapia y Bevacizumab fallece en fecha desconocida y sin sintomatología relevante previa

Acciones realizadas:

No especifica

Evaluación del investigador:

Inprobable relación con los medicamentos recibidos ni con la patología de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 20/11/2013
Edad : 37
Sexo : Femenino
País: Panamá
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de mamas metastásico quién presenta Colecistitis aguda , ictericia y elevación de las pruebas hepáticas

Acciones realizadas:

Se suspenden los tratamientos y pasa a cuidado paliativo (en imágenes se observa enfermedad diseminada)

Evaluación del investigador:

Por las alteraciones hepáticas este evento es considerado de interés clínico y relacionado asu patología de base y al uso de quimioterapia y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/06/2014
Edad : 15.8
Sexo : Femenino
País: Chile
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

A
Dr Francisca Browne
Presidente Comite de Etica Cientifico
Servicio de Salud Metropolitano Oriente
Hospital Luis Calvo Mackenna
Presente

Ref. Notificacion de desviaciones Protocolo SPD405-207

Estimada Dra Browne

En relación al estudio clinico “Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis”, notifico a Ud. la siguiente desviacion de protocolo ocurrida con fecha 10 de junio del presente:
La paciente 010-0002, con ocasión de la visita del 10 de junio del 2014, en el trayecto de rgreso a su casa fue objeto de un robo que incluyó el medicamento del estudio. Dicho material correspondía a las siguientes cajas dispensadas: 00504 (cerrada)
00510 (cerrada)
00506 (cerrada)
00500 (cerrada)
00505 (cerrada)
00492 (37 unidades)
Lote:PR120305-001.
Fecha de expiración: 14 de septiembre 2014.
Se informó al sponsor. Se dispensaron nuevas cajas, número: 00487-00499-00477.

Sin otro particular saluda atte a Ud.,

Dr. Francisco Cano
Investigador Principal

Acciones realizadas:

Informe a Sponsor
Informe de desvio a Comité de Etica

Evaluación del investigador:

Se repone medicamento

Protocolo:

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/03/2014
Edad :
Sexo :
País: Chile
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Se envía en PDF auditoria al estudio de Instituto de Salud Publica del 20 de marzo 2014, con detalle de respuesta a cada una de las observaciones.

Acciones realizadas:

Se corrigen los desvíos indicados.

Evaluación del investigador:

Protocolo:

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/01/2014
Edad :
Sexo :
País: Chile
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

se adjuntó PDF con desvíos informados previamente por escrito el 3 de enero 2014, referentes a fechas oct01,2013; oct29,2013;nov12,2013;julio2,2013;sep16,2013;oct15,2013 y 0ct08,2013

Acciones realizadas:

se corrigen observaciones

Evaluación del investigador:

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 07/03/2014
Edad : 39
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte de seguimiento del 16 de junio 2014 .Paciente portador de Tumor sólido en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab presenta elevación de la transaminasa pirúvica

Acciones realizadas:

No se realiza intervención alguna. Se resolvió con fecha 13 de marzo 2014

Evaluación del investigador:

Relacionado al medicamento del estudio, no serio ,de interés clínico.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/01/2014
Edad : 37
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de Cólon avanzado en protocolo con uso de Bevacizumab presenta cuadro de Pneumoperitoneo grado III severo

Acciones realizadas:

Paciente fue hospitalizada, se demostró por imágenes extenso pneumoperitoneo, fué tratada co nantibióticos, analgésicos,hidratación , dieta estricta, se dió de alta con el cuadro sin resolver pero estable

Evaluación del investigador:

En este informe de seguimiento el investigador relaciona el evento con Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/06/2014
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Portugal
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de cólon metastásico sin tratamiento previo, fallece producto de una Hepatitis Isquémica que ocurre el día 509 después de haber iniciado su terapia

Acciones realizadas:

Hospitalización

Evaluación del investigador:

La relación con Bevacizumab no se puede excluir, como tampoco se excluye su enfermedad de base y el resto del tratamiento recibido

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/03/2014
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de pulmón presenta falla prerenal con alza de creatinina y nitrógeno ureico en sangre, deshidratación, vómitos. Se recuperó del evento.

Acciones realizadas:

Hospitalización, hidratación

Evaluación del investigador:

Relacionado con el medicamento del estudio Bevacizumab el cual fue suspendido en forma permanente

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 03/07/2014
Edad : 67
Sexo : Femenino
País: Korea
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de mama metastásico her 2 negativo. Presenta disminución del flujo urinario durante la quimioterapia, se sospecha de infección la cual es descartada

Acciones realizadas:

Hospitalización exámenes de laboratorio e hidratación

Evaluación del investigador:

Probablemente relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/11/2010
Edad : 9
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Portador de Sarcoma metastásico de tejidos blandos presenta Eritema Multiforme,acompañado de neuralgia mandibular, aplasia severa, fiebre y mucositis

Acciones realizadas:

Hospitalización , terapia de soporte

Evaluación del investigador:

Considera el evento relacionado al medicamento del estudio bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/07/2013
Edad : 64
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Ca de Cólon metastásico presenta epistaxis y luego enfermedad pulmonar intersticial

Acciones realizadas:

Hospitalización, cese del uso de quimioterapia, paciente fallece

Evaluación del investigador:

Relacionado con medicación del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/02/2013
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con Bevacizumab mas quimioterapia presenta Aplasia medular y trombocitopenia

Acciones realizadas:

Hospitalización y uso de eritropoyetina y factores estimulantes de los granulocitos macrófagos

Evaluación del investigador:

No se puede descartar relación de la droga del estudio con los eventos

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/07/2014
Edad :
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Cólon y Recto quién sufre Encefalopatía, neutropenia , sepsis e hipokalemia

Acciones realizadas:

Hospitalización

Evaluación del investigador:

Evento encefalopatía relacionado a medicamento del estudio y a su enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 15/07/2014
Edad : 61
Sexo : Femenino
País: Bulgaria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Carcinoma metastásico de mamas presenta hiperbilirrubinemia

Acciones realizadas:

No especifica

Evaluación del investigador:

Terapia con Bevacizumab suspendida

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 20/07/2013
Edad : 14
Sexo : Masculino
País: UK
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Glioma de alto grado en tratamiento con Bevacizumab y quimioterapia prsenta Reflujo gastroesofágico; constipación,Náusea, vómitos,fiebre

Acciones realizadas:

Hospitalzación y terapia de soporte, el tratamiento no se suspende

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al medicamento del estudio y a su tratamiento por patología de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/07/2013
Edad : 57
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Glioblastoma en tratamiento con quimioterapia presenta Convulsión epiléptica

Acciones realizadas:

Hospitalización

Evaluación del investigador:

El evento es relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/09/2013
Edad : 50
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Cólon metastásico no tratado , recibiendo quimioterapia y Bevacizumab presenta Colecistiitis

Acciones realizadas:

Hospitalización, múltiples imágenes

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/06/2014
Edad : 67
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Pulmón en tratamiento con Bevacizumab en segunda línea presenta falla renal aguda

Acciones realizadas:

Hospitalización, estudio demostró aumento de creatinina, diálisi, biopsia
renal reveló nefritis intersticial aguda y necrosis tubular

Evaluación del investigador:

No puede ser establecida o negada la relación con el uso de Bevacizumab

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Infarto al Miocardio

Acciones realizadas:

Paciente se hospitaliza para manejo y evaluación. Investigador lo relacionó como posiblemente relacionado al medicamento del estudio como también al corticoide en uso.

Evaluación del investigador:

Respecto a mi opinión en relación a causa de este evento,no tengo elementos para determinar si está o no relacionado con el fármaco Ataluren, pues el evento notificado no estaba previamente descrito como secundario al fármaco. Esto será definido y comunicado por PTC a su debido tiempo.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/06/2014
Edad : 67
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Ca de Pulmón, informe de seguimientofecha 02 09 2014
quién desarrolla una falla renal crónica

Acciones realizadas:

Hospitalización y múliples exámenes

Evaluación del investigador:

Evento no puede ser desvinculado del uso de Bevacizumasb en el tratamiento junto a Quimioterapia

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/08/2014
Edad : 74
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Ovario en tratamiento primera línea con quimioterapia y Bevacizumab presenta aumento sostenido de niveles de creatinina y otros síntomas asociados ,finalmente se diagnostica Falla Renal

Acciones realizadas:

Hospitalización

Evaluación del investigador:

Evento es considerado como relacionado con el uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/07/2014
Edad : 65
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma en tratamiento de quimioterapia y bevacizumab, presenta perforación intestinal, diverticulitis sigmoidea, abseso pelvico , finalmente falla multiorgánica, con distress miocardíaco, falla hepática y muerte

Acciones realizadas:

Hospitalización ,terapia antibiótica y cirugía

Evaluación del investigador:

Evento se relaciona al uso del medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/08/2014
Edad : 63
Sexo : Masculino
País: Australia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Cólon metastásico presenta falla renal aguda , deshidratación con resultado de muerte

Acciones realizadas:

Hospitalizaciones, terapia antibiótica, incremento de fluídos, exámenes radiológicos y test de laboratorios

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/08/2014
Edad : 74
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Informe de seguimiento paciente portadora de Cáncer de Ovario con Insuficiencia renal

Acciones realizadas:

Luego de la hospitalización fue dada de alta pero la Insuficiencia renal se ha mantenido, retomo tratamiento con el medicamento del estudio y su tratamiento de quimioterapia

Evaluación del investigador:

En esta evaluación del Investigador el evento no se relaciona al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/07/2014
Edad : 57
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Informe de seguimiento paciente portadora de Glioblastoma,operado en tratamiento de quimioterapia y radioterapia que presenta cuadro convulsivo

Acciones realizadas:

Hospitalización ,exámenes de laboratorio, imagen radiológica que no muestra sangramiento intracraneal

Evaluación del investigador:

Medicamento del estudio permanentemente discontinuado y considerado como relacionado al evento convulsión

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Seguimiento #1 de evento informado: Infarto al Miocardio.

Acciones realizadas:

El paciente es estudiado durante su hosptalización y se determina que el evento Infarto al Miocardio está relacionado con la evolución natural de la enfermedad de Duchenne.

Evaluación del investigador:

Considerando los antecedentes aportados al 15 de sep 2014, considero que este evento con mucha probabilidad No está relacionado con el medicamento Ataluren.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/09/2014
Edad : 74
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer Renal en tratamiento de quimioterapia y Bevacizumab presenta posible cuadro de embolia pulmonar o derrame pleural

Acciones realizadas:

Hospitalización , serie de exámenes de imágenes y test de laboratorio.

Evaluación del investigador:

Evento se relaciona al uso de medicamento Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/07/2014
Edad : 65
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma en primera linea presenta falla multiorgánica este es un informe de seguimiento con fecha 24 sept 2014 del AER 1436053

Acciones realizadas:

Uso de otros antibióticos y nuevas terapias endovenosas ,cese del uso de Bevacizumab

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/07/2014
Edad : 57
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de glioblastoma que presenta convulsiones

Acciones realizadas:

Informe de seguimiento del evento 1441885 .Se administra nuevaterapia oral anticonvulsivante, el medicamento permanece discontinuado

Evaluación del investigador:

El evento está relacionado a enfermedad de base y no al medicamento Bevacizumab o tratamiento de quimioterapia

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/05/2014
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: Bélgica
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Embolismo pulmonar

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada.

Evaluación del investigador:

No relacionado a la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/04/2014
Edad :
Sexo : Masculino
País: Estados Unidos
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Encefalitis. Reporte follow up enviado el 11-jul-2014.

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada, otracondición médica relevante.

Evaluación del investigador:

No relacionado.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/03/2014
Edad : 43
Sexo : Femenino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Tumor carcinoídeo del tracto Gastrointestinal. Reporte follow up enviado el 11 julio 2014.

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada

Evaluación del investigador:

No relacionado con la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/01/2014
Edad : 50
Sexo : Masculino
País: Bélgica
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

glioblastoma multiforme. Informe de seguimiento enviado 18 de julio 2014. Su relación con la droga del estudio es probable.

Acciones realizadas:

Otra condición médica importante

Evaluación del investigador:

Relación con la droga probable.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/05/2013
Edad : 50
Sexo : Femenino
País: Italia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Ovario y/oanexos quién luego de haber recibido droga del estudio mas quimioterapia,presenta Gingivitis explosiva con pérdida de piezas dentales

Acciones realizadas:

AER 1226898 Seguimiento Hospitalización, Rx muestran abseso vestibular,terapia antibiótica,drenaje .

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al uso de Bevacizumab, se descontinúa tratamiento permanentemente

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/01/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Polonia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

nevo conjuntival en ojo derecho.

Acciones realizadas:

Resección del tumor bajo anestesia general. paciente fue hospitalizado

Evaluación del investigador:

Relación posible con la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/08/2014
Edad : 68
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Uveitis

Acciones realizadas:

Angiografía

Evaluación del investigador:

Relación con la droga probable.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/08/2014
Edad : 30
Sexo : Femenino
País: Brasil
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte inicial de evento Crisis hipertensiva.

Acciones realizadas:

Hospitalización rpolongada

Evaluación del investigador:

Relación con la droga posible.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/08/2014
Edad : 64
Sexo : Masculino
País: Dinamarca
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte inicial del evento Linfadenitis cervical.

Acciones realizadas:

Otra condición médica importante.

Evaluación del investigador:

Relación con la droga posible.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 23/03/2014
Edad : 62
Sexo : Femenino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

reporte inicial de evento Fractura por stress de ambas caderas.

Acciones realizadas:

Paciente hospitalizado

Evaluación del investigador:

Evento probablemente no relacionado con la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/06/2014
Edad : 29
Sexo : Femenino
País: Bélgica
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte inicial de evento decaimiento, resfrío, sudoración, post inyección de Humira.

Acciones realizadas:

Hospitalizado una noche para observación.

Evaluación del investigador:

Razonablemente posible relación con la droga.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 23/02/2014
Edad : 63
Sexo : Femenino
País: Grecia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Reporte follow up de evento Pancreatitis autoinmine, shock séptico.

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada con resultado de muerte.

Evaluación del investigador:

Evento no relacionado a la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/09/2014
Edad : 53
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

reporte inicial de evento nefrolitiasis.

Acciones realizadas:

Hospitalización para tratamiento litotripsia.

Evaluación del investigador:

Evento posible relacionado con la droga.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/10/2014
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: Italia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Reporte inicial de evento colecistectomía.

Acciones realizadas:

Hospitalización

Evaluación del investigador:

Evento no relacionado con la droga.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2014
Edad : 52
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte inicial de evento: Hipotensión, sepsis, falla cardíaca, absceso pélvico, falla renal aguda.

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada

Evaluación del investigador:

Evento razonablemente posible relacionado con la droga.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/02/2014
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Colon Metastásico presenta durante tratamiento de quimioterapia y Bevacizumab cambios del estado mental

Acciones realizadas:

AER1350514 reporte de seguimiento. Paciente es hospitalizado, exámenes de laboratorio e imágenes posible encefalitis herpñetica

Evaluación del investigador:

El evento es considerado no relacionado a tratamiento , sin embargo se interrumpe.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 20/11/2013
Edad : 10
Sexo : Femenino
País: Panama
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Mamas en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab ingresa al estudio con alteracioneshepáticas producto de metástasis, presenta colecistitis aguda

Acciones realizadas:

AER1308530 reporte inicial, hospitalizaciones, exámenes de laboratorio,imágenes de Rx. Al segundo episodio de colecistitis aguda se suspende tratamiento

Evaluación del investigador:

La relación causa- efecto del evento con el medicamento no puede ser excluído.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/10/2014
Edad : 58
Sexo : Femenino
País: Estonia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab, luego de recaída con uso de Temozolamida y Radioterapia presenta rash cutaneo de cabeza cuello parte alta del tórax, severo con eritema, edema, rash papilar

Acciones realizadas:

AER 1472478 reporte inicial de Rash cutaneo severo, es hospitalizada y tratada con medicamentos antihistamínicos intravenosos, y cremas tópicas se continúa con tratamiento con Bevacizumab

Evaluación del investigador:

El evento es considerado relacionado al tratamiento recibido por su patología de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/08/2013
Edad : 53
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón y hemorroides quien estando en tratamiento con quimioterapia y antiemético del estudio presenta Neutropenia febril y unas serie de signos y síntomas asociados

Acciones realizadas:

Hospitalización ,hidratación, tratamiento antibiótico endovenoso, medicación de soporte

Evaluación del investigador:

No relacionado a antiemético, si ha tratamiento de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 25/09/2014
Edad : 82
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Gástrico en tratamiento con quimioterapia y medicación antiemética desarrolla disminución de neutrófilos, desorden en la función hepática, Inapetencia y Anemia

Acciones realizadas:

Reporte inicial ,seguimiento y control estrictos, no especifica si se hospitalizó

Evaluación del investigador:

Se desconoce relación del evento con el medicamento del estudio,se desconoce si se continuo con la medicación antiemesis

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/02/2014
Edad : 64
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de pulmón y Asma en tratamiento de quimioterapia y medicamento antiemético presenta diminución de neutrófilos, inapetencia,hipo,aumento de bilirrubina,flebitis zona de punción , anemia y malestar genera.l

Acciones realizadas:

Reporte inicial de una serie de manifestaciones producto del tratamiento antineoplásico , no especifica tratamiento excepto aplicación de crema tópica por la flebitis y medicamento para el hipo

Evaluación del investigador:

No precisa

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/09/2013
Edad : 82
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Gástrico quien presenta una serie de manifestaciones producto de su terapia antineoplásica, Neutropenia;Inapetencia,Desorden hepático,Anemia

Acciones realizadas:

Se trata de un reporte primer reporte de seguimiento al caso 1405JPN012687 el paciente termino su terapia antibiótica y fue además tratado con factores estimulantes de Granulocitos

Evaluación del investigador:

Eventos Anemia y Neutropenia asociados al uso de terapia antineoplásica, no se puede desconocer la posible relación con el medicamento fosaprepitant en el resto de las manifestaciones

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 03/05/2014
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Faringeo y Gastritis Crónica presenta: Elevación de GGT, ALT,Creatinina; Disminución de recuento de linfocitos y plaquetas,Hipo, Mucositis,Dermatitis,disfagia

Acciones realizadas:

Se refiere a un reporte inicial con fecha 16 de octubre 2014 de paciente recibiendo quimioterapia y radioterapia quien presenta una serie de manifestaciones descritas, es tratado con medicamento para el hipo en el reporte no se describe la evolución de las otras manifestaciones

Evaluación del investigador:

No se especifica

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/12/2011
Edad : 76
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Ca de Ovario en terapia con Bevacizumab fallece producto de falla hemodinámica, en un primer momento informado como evento tromboembólico.

Acciones realizadas:

Evento1022552 ocurrido a la paciente 2073020005 recibiendo quimioerapia mas bevacizumab presenta evento tromboembólico que le provoca la muerte en el informe recibido en nov 2014 el termino es cambiado por falla hemodináminca severa que ocasion la muerte. Paciente estuvo hospitalizada y con terapia de soporte

Evaluación del investigador:

El evento se encuentra relacionado con el medicamento bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/10/2014
Edad : 65
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Ca Colo-rectal en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab presenta Nuemonia intersticial inducida por drogas

Acciones realizadas:

AER 1485358 informe inicial de cuadro de neumonia Intersticial Inducida por drogas, Paciente es hospitalizada, se le toman imágenes de Rx., es tratada con terapia con corticoides

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado al uso de bevacizumab, al momento del informe no había revertido la situación

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/11/2014
Edad : 15
Sexo : Femenino
País: Hong Kong
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portasor de Cáncer de Ovario ,de trompa de falopio o carcinomatosis peritoneal primario, quien desarrolla TBC pulmonar,sepsis, infección urinaria,reacción vasovagal estando en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab

Acciones realizadas:

Se trata de un reporte de seguimiento AER 781088 de un hecho ocurrido el 7 jun 2011,este reporte de fecha 13nov 2014 paciente fue hospitalizada,tratada con antibioticos, hidratación, terapia antiTBC y una serie de medidas de soporte

Evaluación del investigador:

Evento informado como relacionado a Bevacizumab en un primer informe,actualmente informado como no relacionado a Bevacizumab y relacionado a enfermedad interrecurrente

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/09/2014
Edad : 23
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Enfermedad de Crohn agravada

Acciones realizadas:

droga descontinuada. Hospitalización

Evaluación del investigador:

desconocida

Protocolo:

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/06/2013
Edad : 15
Sexo : Femenino
País: United States
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reacción anafiláctica aguda, 2hr 45 min posterior a la vacunación con el producto de estudio. Antecedentes de alergia a medicamentos

Acciones realizadas:

Atención en sala de urgencias, recibe tratamiento con metilprednisolona, Benadryl y ranitidina, se controlan signos vitales y se toman examenes. Sujeto es retirada del estudio

Evaluación del investigador:

Relacionado con el Producto de Investigación

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 03/05/2014
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE REFIERE A UN REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 04 DE NOVIEMBRE 2014 DE PACIENTE RECIBIENDO QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA QUIEN PRESENTA UNA SERIE DE MANIFESTACIONES DESCRITAS

Acciones realizadas:

HOSPITALIZACION Y TRATAMIENTO SINTOMATICO

Evaluación del investigador:

LA EVALUACIÓN EN ESTE REPORTE DE SEGUIMIENTO DICE QUE NO SE PUEDE EXCLUIR LA RELACIÓN DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO CON LAS MANIFESTACIONES;HIPO,AUMENTO DE TRANSAMINASA Y GGT ESTE ULTIMO CATALOGADO COMO SERIO DEBIDO A SU GRADO IV

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/04/2014
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Ca faringeo quien fallece subitamente a los pocos día de la primera administracion de medicamento

Acciones realizadas:

Reporte inicial de paciente portador de Ca faringeo y antecedentes de Hipertensión arterial, fallece luego de haber transcurrido 12 días de la primera administración del medicamento del estudio

Evaluación del investigador:

Se desconoce aún la evaluación delinvestigador

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/09/2013
Edad : 30
Sexo : Masculino
País: canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

colitis ulcerativa y sinusitis. reporte follow up. posible relación con la droga según el que reporta el evento.

Acciones realizadas:

discontinuación de la droga.

Evaluación del investigador:

posible relación con la droga.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/01/2015
Edad : 60
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente en tratamiento por un Cáncer Colorectal metastásico presenta muerte súbita en domicilio, con antecedentes de neutropenia, debilidad, deshidratación y colitis

Acciones realizadas:

AER 1508949, paciente 268 en tratamiento por cáncer colorectal metástasico con quimioterapia mas Bevacizumab, recibe primer ciclo de quimioterapia el 16 de dic 2014 y posterior a ello debió ser hospitalizado por cuadro de neutropenia, deshidratación, colitis, decaimiento, para hidratación, exámenes de laboratorio, rayos,antibiótico terapia , es dado de alta ya recuperado.Recibe el 31 de dic segundo ciclo con dosis inferiores de quimioterápicos dados los problemas presentados anteriormente. En su domicilio con dolor abdominal no acude al hospital En forma súbita muere en su domicilio el 4 de enero 2015

Evaluación del investigador:

El investigador evaluó el evento muerte repentina, como relacionado al medicamento Bevacizumab asociado a los medicamentos usados para tratar su enfermedad oncológica de base.

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 08/04/2014
Edad : 61
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de mamas en tratamiento de quimioterapia y antiemético , presenta neutropenia ,malestar general, sitio de inyección IV con dolor enrojecimiento e induración

Acciones realizadas:

Paciente Portadora de Ca de mama en tratamiento de quimioterapia mas antiemético en estudio presenta neutropenia, malestar general, y sitio de punción endovenosa, doloroso, enrojecido e indurado Se realiza cuidados generales del sitio de inyección, la neutropenia cede

Evaluación del investigador:

Considera que el evento relacionado al sitio de inyección no puede ser excluído (antiemético)como causa de dolor enrojecimiento e induración post inyección

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 03/05/2014
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Ca Parafaringeo y gastritis crónica en tratamiento de quimioterapia con antiemético del estudio presenta una serie de síntomas Hipo,Elevación de transaminasas,Mucositis faringea, Dermatitis,Baja de linfocitos, Disfonía

Acciones realizadas:

Paciente portador de cáncer Parafaringeo en tratamiento con quimioterapia presenta una serie de síntomas durante los ciclos de administración, Hipo, Dermatitis,Mucositis, Baja de linfocitos, Aumento de las transaminasas, Disfonia.No especifica medidas tomadas

Evaluación del investigador:

El evento es relacionado al tratamiento recibido por su enfermedad de base aunque no se puede descartar que el hipo y la elevación de transaminasas pueden estar relacionados al antiemético. El resto de los síntomas es producto de la quimioterapia y el tratamiento radioactivo

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/04/2015
Edad : 77
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Faringeo con antecedentes de Hipertensión arterial y torticolis fallece a los 11 días de haber recibido su primer ciclo de tratamiento para su cáncer

Acciones realizadas:

Se trata de un reporte inicial de un paciente portador de Cáncer Faringeo con antecedentes de hipertensión arterial y torticolis quién fallece abruptamente 11 días después de haber recibido su primer ciclo de tratamiento por su cáncer con drogas antineoplásicas y antiemético

Evaluación del investigador:

No hay evaluación del hecho aún

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/06/2014
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer faringeo con antecedentes de úlcera gástrica, catarata, enfermedad degenerativa lumbar recibiendo tratamiento de quimioterapia , luego del 5° ciclo presenta desorientación, sepsis, difunción renal.

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 4 diciembre 2014 de un hecho ocurrido el 30 de junio 2014 paciente portador de Cáncer faringeo en tratamiento de quimioterapia al 5° ciclo de la terapia presenta, desorientación, sepsis, disfunción renal,neutropenia,edema. No está en el relato las medidas que se tomaron con el paciente

Evaluación del investigador:

No se ha realizado la evaluación del evento aún

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/11/2014
Edad : 20
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Aborto espontáneo, en embarazo de gestación desconocida, pero fecha probable de parto 31 de mayo 2015. relación con la droga de posibilidad razonable.

Acciones realizadas:

suspensión de la droga

Evaluación del investigador:

Posible relación con la droga.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/11/2014
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Rusia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

colitis ulcerosa agravada

Acciones realizadas:

hospitalización

Evaluación del investigador:

No relación con la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/11/2014
Edad : 26
Sexo : Femenino
País: Rusia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

colitis ulcerosa agravada

Acciones realizadas:

hospitalización

Evaluación del investigador:

no relacionado con la droga

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/12/2014
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: Rusia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

colitis ulcerosa agravada

Acciones realizadas:

hospitalización

Evaluación del investigador:

no relación con la droga del estudio.

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/12/2014
Edad : 54
Sexo : Femenino
País: Rusia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

colitis ulcerosa agravada

Acciones realizadas:

Hospitalización

Evaluación del investigador:

no relación con la droga del estudio.

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/07/2014
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer gástrico con antecedentes de infarto miocardico en 2007 ,presenta trombo en ventrículo izquierdo y malestar adbominal estando en tratamiento de quimioterapia y antiemético

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento N°2 se refiere a paciente portador de Cáncer gástrico y antecedentes de IAM en el 2007 y terapia anticoagulante. Paciente presenta Trombo en Ventrículo Izquierdo y malestar abdominal ,es hospitañlizado y tratado con terapia anticoagulante y medidas de soporte

Evaluación del investigador:

La relación con el antiemético es desconocida y con el malestar abdominal no está relacionada

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 14/08/2014
Edad : 53
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterápicos y antiemético presenta una serie de eventos: neutropenia febril, Disminución de glóbulos blancos, aumento de bilirrubina,dolor de oídos,estomatitis ,perdida de apetito,anemia

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento N°1 con fecha 3 julio 2014paciente portadora de cáncer de pulmón en tratamiento con radioterapia,quimioterapia y antiemético presenta, neutropenia febril,baja de glóbulos blancos,aumento de bilirrubina, disminución del apetito, estomatitis, pigmentación de la piel, perdida del cabello constipación,dolor de oídos,anemia y diarrea. Es hospitalizada para recibir terapia de soporte

Evaluación del investigador:

La serie de signos y síntomas presentados según el investigador la esofagitis, la pérdida de cabello y la pigmentación de la piel es por la radioterapia el resto no puede asegurarse que no tenga relación con el antiemético.

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/12/2012
Edad : 72
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Cólon antecedentes de hipertensión arterial y dislipidemia presenta Ileo estando en tratamiento con quimioterapia y antiemético

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento N°1 de fecha 3 julio 2014 paciente portadora de Cáncer de Cólon con antecedentes de HTA y Dislipidemia presenta Ileo paralítico después del segundo ciclo de quimioterapia. No especifíca terapia recibida

Evaluación del investigador:

No se puede excluir la relación del antiemético con el evento

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/12/2014
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer esofágico e hipertensión arterial en tratamiento de quimioterapia y antiemético presenta una serie de eventos Neutropenia, disminución de glóbulos blancos, diarrea,falla renal hiperbilirrubinemia, anemia, plaquetopenia durante los primeros ciclos de quimioterapia

Acciones realizadas:

Reporte inicial del 30 julio 2014 se refiere a un paciente portador de cáncer esofágico e hipertensión arterial, quién presenta una serie de eventos médicos mientras recibe los primeros ciclos de quimioterapia y antiemético,Neutropenia,baja de góbulos blancos, diarrea, falla renal hiperbilirrubinemia, anemia, plaquetopenia durante los primeros ciclos de quimioterapia. Las acciones realizadas para los eventos no está descrita

Evaluación del investigador:

Los eventos diarrea, falla renal e hiperbilirrubinemia pueden estar relacionados al antiemético del estudio no así el resto

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2014
Edad : 64
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer colo rectal metastásico en tratamiento con quimoterapia y Bevacizumab presenta daño renal Agudo

Acciones realizadas:

AER1385078 se trata de un reporte inicial del paciente 122 ,con fecha 20 enero 2015. Portador de Cáncer Colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta daño renal agudo, con elevación de creatinina. Es hospitalizado, se administra fluídos y es estabilizado al cabo de 2 días

Evaluación del investigador:

El evento es catalogado como relacionado a todos los medicamentos utilizados en el protocolo de tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/12/2011
Edad : 76
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Ovario en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab presenta evento tromboembólico que le provoca la muerte

Acciones realizadas:

AER 1022552 se trata de un reporte de seguimiento de un evento tromboembólico ocurrido en paciente portadora de Cáncer de Ovario en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta tromboembolismo pulmonar y fallece. Fue tratada con Heparina,y drogas vasoactivas

Evaluación del investigador:

El evento es relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/12/2011
Edad : 38
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de glioblastoma en tratamiento con quimioterapia mas bevacizumab presenta gliomatosis cerebri empeorando su condición y falleciendo

Acciones realizadas:

Reporte inicial AER 1053879 con fecha 26 de enero 2015, se trata de un paciente portador de Glioblastoma tratado con cirugía y radioterapia previamente. En tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta gliomatosis cerebri es tratado con medidas paliativas fallece en febrero 2012

Evaluación del investigador:

El evento es catalogado como relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 09/12/2014
Edad : 76
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Colo-rectal avanzado en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab presenta aparición de Vaina de fibrina en el Catéter venoso central y posteriomente una Neumonia intersticial

Acciones realizadas:

Reporte inicial AER1514171 de fecha 28 enero 2015 paciente portador de Ca Colo-rectal avanzado en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta aparición de vaina de fibrina alrededor del Catéter venoso central y posterior a ello Neumonia Intersticial, es hospitalizado se realizan imágenes, es tratado con esteroides, se retira el CVC . Al momento del reporte no estaba solucionado

Evaluación del investigador:

El investigador encuentra que el evento trombo está altamente relacionado a la administración de Bevacizumab en el tratamiento, y encuentra el evento Neumonia relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/01/2015
Edad : 10
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioma alto grado en tratamiento con quimioterapia, radioterapia y Bevacizumab , debuta con Leucemia

Acciones realizadas:

AER1525982, reporte inicial con fecha 28 enero 2015 paciente portadora de Glioma alto grado en tratamiento con quimioterapia,bevacizumab y radioterapia debuta con Leucemia es hospitalizada para su manejo

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado a Radioterapia, temozolamida( tratamiento por su tumor cerebral) y bevacizumab. Paciente en tratamiento

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 11/02/2014
Edad : 42
Sexo : Femenino
País: España
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Reporte de seguimiento, evento pancitopenia y absceso isquiorectal.

Acciones realizadas:

Riesgo vital, hospitalización prolongada.

Evaluación del investigador:

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 21/01/2015
Edad : 48
Sexo : Masculino
País: Letonia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente en tratamiento por tumor cerebral en segunda linea con Bevacizumab , quimioterapia oral y radioterapia.Presenta test de función hepática alterados y una infección del tracto urinario

Acciones realizadas:

AER 1525480 reporte inicial de fecha 05 feb2015 ocurrido al paciente 25987502 en tratamiento por tumor cerebral en segunda linea con Bevacizumab , quimioterapia oral y radioterapia.Presenta test de función hepática alterados y una infección del tracto urinario.Es hospitalizado, se realiza Ecografía, Se administran fluídos y medicación oral

Evaluación del investigador:

El investigador estima que estos eventos si se encuentran relacionados al uso de terapia con Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/01/2015
Edad : 60
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE EN TRATAMIENTO POR CÁNCER COLORECTAL METÁSTASICO CON QUIMIOTERAPIA MAS BEVACIZUMAB, RECIBE PRIMER CICLO DE QUIMIOTERAPIA EL 16 DE DIC 2014 Y POSTERIOR A ELLO DEBIÓ SER HOSPITALIZADO POR CUADRO DE NEUTROPENIA, DESHIDRATACIÓN, COLITIS, DECAIMIENTO y PERFORACION ABDOMINAL SE REALIZAN, EXÁMENES DE LABORATORIO, RAYOS,ANTIBIÓTICO TERAPIA , ES DADO DE ALTA YA RECUPERADO.RECIBE EL 31 DE DIC SEGUNDO CICLO CON DOSIS INFERIORES DE QUIMIOTERÁPICOS DADOS LOS PROBLEMAS PRESENTADOS ANTERIORMENTE. EN SU DOMICILIO CON DOLOR ABDOMINAL NO ACUDE AL HOSPITAL EN FORMA SÚBITA MUERE EN SU DOMICILIO EL 4 DE ENERO 2015

Acciones realizadas:

AER 1508949, PACIENTE 268 reporte de seguimiento con fecha 06 febrero 2015 paciente en tratamiento por cáncer colorectal metastásico con quimioterapia y Bevacizumab, RECIBE PRIMER CICLO DE QUIMIOTERAPIA EL 16 DE DIC 2014 Y POSTERIOR A ELLO DEBIÓ SER HOSPITALIZADO POR CUADRO DE NEUTROPENIA, DESHIDRATACIÓN, COLITIS, DECAIMIENTO, PARA HIDRATACIÓN, EXÁMENES DE LABORATORIO, RAYOS,ANTIBIÓTICO TERAPIA , ES DADO DE ALTA YA RECUPERADO.RECIBE EL 31 DE DIC SEGUNDO CICLO CON DOSIS INFERIORES DE QUIMIOTERÁPICOS DADOS LOS PROBLEMAS PRESENTADOS ANTERIORMENTE. EN SU DOMICILIO CON DOLOR ABDOMINAL NO ACUDE AL HOSPITAL EN FORMA SÚBITA MUERE EN SU DOMICILIO EL 4 DE ENERO 2015 LA CAUSA PERFORACION INTESTINAL

Evaluación del investigador:

El evento perforación intestinal se encuentra relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/01/2015
Edad : 10
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente de 10 años portadora de Glioma de alto grado ,desarrolla Leucemia Aguda durante tratamiento de quimioterapia y uso de Bevacizumab

Acciones realizadas:

AER1525982 reporte de seguimiento fechado el 9 febrero 2015 paciente 2312091841 de 10 años portadora de Glioma de alto grado ,desarrolla Leucemia Aguda durante tratamiento de quimioterapia y uso de Bevacizumab, fue hospitalizada y tratada por su leucemia con la medicación habitual, la leucemia ha persistido

Evaluación del investigador:

El evento Leucemia Aguda no está relacionado al uso de Bevacizumab si está relacionado a los medicamentos quimioterapéuticos utilizados para su cáncer de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/10/2014
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Italia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón metastásico en terapia con antineoplásicos y Bevacizumab desde sept 2014 muere luego de haber comenzado su terapia en octubre 2014 por progresión de la enfermedad

Acciones realizadas:

AER1532568 reporte inicial paciente 175 con fecha 9 febrero 2015 paciente portador de Cáncer de Pulmón metastásico luego de haber iniciado terapia, presenta progresión de su enfermedad y fallece

Evaluación del investigador:

El evento es considerado por el investigador como muy improbable relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/04/2014
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CA FARINGEO Y ANTECEDENTES DE HIPERTENSIÓN ARTERIAL, FALLECE LUEGO DE HABER TRANSCURRIDO 12 DÍAS DE LA PRIMERA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento con fecha 6 febrero 2015 del evento muerte repentina del paciente portador de Ca faringeo con antecedentes de hipertension arterial y torticolis quién fallece se sospecha por Infarto pulmonar no se obtuvo permiso para realizar la autopsia según el informe

Evaluación del investigador:

No se puede descartar la relación del medicamento antiemético del estudio con el evento muerte

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/06/2014
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

REPORTE SEGUIMIENTO 1 CON FECHA 09 FEBRERO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 30 DE JUNIO 2014 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER FARINGEO EN TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA AL 5° CICLO DE LA TERAPIA PRESENTA, DESORIENTACIÓN, SEPSIS, DISFUNCIÓN RENAL,NEUTROPENIA,EDEMA. EN ESTE INFORME EDEMA ES DESCARTADO

Acciones realizadas:

REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 9 FEBRERO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 30 DE JUNIO 2014 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER FARINGEO EN TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA AL 5° CICLO DE LA TERAPIA PRESENTA, DESORIENTACIÓN, SEPSIS, DISFUNCIÓN RENAL,NEUTROPENIA. LOS EVENTOS DESORIENTACION, SEPSIS Y NEUTROPENIA SE REVIRTIERON EL EVENTO DISFUNCION RENAL ESTA PRESENTE. NO SE DISPONE DE MAS INFORMACION

Evaluación del investigador:

LA RELACIÓN DEL EVENTO CON EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO PARA EL INVESTIGADOR ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 30/06/2014
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CA FARINGEO QUE POSTERIOR A SU 5TO CICLO DE QUIMIOTERPIA Y FOSAPREPITANT PRESENTA SEPSIS,DISFUNCIÓN RENAL,NEUTROPENIA,DESORIENTACIÓN

Acciones realizadas:

REPORTE SEGUIMIENTO 2 CON FECHA 26 FEBRERO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 30 DE JUNIO 2014 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER FARINGEO EN TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA AL 5° CICLO DE LA TERAPIA PRESENTA, DESORIENTACIÓN, SEPSIS, DISFUNCIÓN RENAL,NEUTROPENIA. LOS EVENTOS DESORIENTACION, SEPSIS Y NEUTROPENIA SE REVIRTIERON EL EVENTO DISFUNCION RENAL EN ESTE REPORTE ESTA RECUPERADA .

Evaluación del investigador:

lA RELACIÓN DE ESTOS EVENTOS CON EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/03/2013
Edad : 43
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Adenocarcinoma de pulmón en estadio IV. paciente con antecedente de tabaquismo, ex fumadora de dos cajas de cigarrillos por día

Acciones realizadas:

paciente hospitalizada

Evaluación del investigador:

Probable relacion con la droga

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2015
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Reporte inicial. Crisis hipertensiva.

Acciones realizadas:

Paciente afectado y hospitalizac`´on prolongada

Evaluación del investigador:

No relación con droga del estudio

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/01/2015
Edad : 29
Sexo : Femenino
País: Polonia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Reporte de seguimiento de evento embarazo gemelar y obito fetal (1 feto).

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongaday estimulación de maduración pulmonar de feto vivo.

Evaluación del investigador:

No relacionado

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento:
Fecha : 27/06/2013
Edad : 41
Sexo : Femenino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de mamas metastásico diagnósticado en agosto 2011 presenta luego de haber recibido dosis de Bevacizumab en junio del 2013, episodio psicótico, pensaminetos suicidas y confusión por lo cual es hospitalizado en 2 oportunidades.

Acciones realizadas:

AER 1239898, Paciente 7007 portadora de Cáncer de Mamas metastásico diagnosticada en agosto 2011r, se trata de un reporte de seguimiento con fecha 6 de marzo 2015 presenta en junio del 2013 dos episodios psicóticos,pensamientos suicidas y confusión por lo cual es internada. Los eventos fueron resueltos .

Evaluación del investigador:

En este reporte del 2 de marzo 2015 el investigador encuentra que Ideación suicida y Confusión están relacionados a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/02/2015
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimoterapia mas Bevacizumab presenta cuadro de Distress Respiratorio después de haber recibido segunda dosis de bevacizumab

Acciones realizadas:

AER1547444 paciente portador de Cáncer de Pulmón (213411) Reporte inicial con fecha 13 de marzo 2015, de un evento ocurrido el 16 de febrero 2015. Paciente luego de la segunda dosis de bevacizumab presenta un cuadro de distress respiratorio que requiere hospitalización, tratamiento antibiótico, vigilancia estrecha en sala de cuidados intensivos por descompensación cardiorespiratoria, sepsis, derrame pleural , probable neumopatía. Al momento de este informe aún no recuperado

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/03/2015
Edad : 64
Sexo : Femenino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma multiforme presenta despredimiento de retina, estando en tratamiento con quimioterapia vía oral con temozolamida, Radioterapia y Bevacizumab

Acciones realizadas:

AER 1550580 reporte inicial de evento ocurrido el 01 de marzo 2015 ,paciente portadora de Glioblastoma Multiforme en tratamiento con quimioterapia oral, radioterapia y Bevacizumab presenta desprendimiento de retina, se planea cirugía para el 13 de marzo. Al momento de este reporte la paciente continúa con su tratamiento

Evaluación del investigador:

El investigador encuentra el evento medicamente significativo , y relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 08/04/2014
Edad : 61
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de mamas recibiendo tratamiento de quimioterapia mas antemético presenta neutropenia, malestar general, dolor , enrojecimiento e induración en sitio de inyección.

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento con fecha 05 marzo 2015 de una paciente portadora de cáncer de mamas en tratamiento con quimioterapia mas antiemético que presentó neutropenia, malestar general, y extravasación en el sitio de punción. Todos los eventos resueltos

Evaluación del investigador:

La evalución del investigador es que se puede excluir el medicamento del estudio en los signos y síntomas presentados por la paciente, todos relacionados al tratamiento de quimioterapia

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/10/2014
Edad : 36
Sexo : Femenino
País: Rusia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

seguimiento de evento adverso serio por colitis ulcerativa agravada.

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada

Evaluación del investigador:

posible relación con la droga

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/02/2015
Edad : 29
Sexo : Femenino
País: Polonia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Reporte inicial de evento adverso serio «Cesárea», en paciente embarazada. Embarazo gemelar.

Acciones realizadas:

paciente hospitalizada

Evaluación del investigador:

No está relacionado con la droga

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/02/2015
Edad : 32
Sexo : Masculino
País: Australia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

reporteinicial de evento adverso serio «Bursitis de olécranon».

Acciones realizadas:

otra condición médica importante. no se suspende la droga del estudio

Evaluación del investigador:

No relacionado a la droga

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/02/2014
Edad : 10
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Miocarditis

Acciones realizadas:

Hospitalizacion.

Evaluación del investigador:

Reporte corresponde a lista de Eventos Serios No Relacionados mundial.

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/08/2014
Edad : 14
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Dolor de Espalda

Acciones realizadas:

Hospitalizacion.

Evaluación del investigador:

Reporte corresponde a lista de Eventos Adversos No Relacionados Mundiales hasta el 06 de Enero 2015.

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/07/2014
Edad : 8
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Desorden Tendon

Acciones realizadas:

Hospitalizacion

Evaluación del investigador:

Reporte corresponde a lista de Eventos Serios No Relacionaods Mundiales al 06 de Enero 2015.

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/10/2014
Edad : 8
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Hipertrofia adenoidal

Acciones realizadas:

Hospitalizacion.

Evaluación del investigador:

Reporte corresponde a lista de Eventos Serios No Relacionados Mundiales al 06-Enero -2015.

Protocolo:

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/12/2014
Edad : 10
Sexo :
País: Francia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Fractura de Femur

Acciones realizadas:

Hospitalizacion

Evaluación del investigador:

Reporte corresponde a lista de Eventos Serios No Relacionados Mundiales al 09 de Diciembre 2014.

Protocolo:

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Infarto al Miocardio

Acciones realizadas:

Paciente se Hospitaliza para estudio

Evaluación del investigador:

Evento ya previamente reportado para el estudio base, pero al tener el estudio de extension el mismo producto de investigacion , se reporta nuevamente tambien en este estudio.

Protocolo:

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Infarto al Miocardio

Acciones realizadas:

Hospitalizacion. Tras analisis, se considera este evento con mucha probabilidad de que no este relacionado con el medicamento Ataluren.

Evaluación del investigador:

Evento ya previamente reportado para el estudio base, pero al tener el estudio de extension el mismo producto de investigacion , se reporta nuevamente tambien en este estudio.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/03/2015
Edad : 64
Sexo : Femenino
País: UK
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

pACIENTE PORTADORA DE GLIOBLASTOMA MULTIFORME EN TRATAMIENTO PRESENTA DESPRENDIMIENTO DE RETINA

Acciones realizadas:

AER 1550580 REPORTE DE SEGUIMIENTO FECHADO 26/03/2015 EVENTO OCURRIDO EL 01 DE MARZO 2015 ,PACIENTE PORTADORA DE GLIOBLASTOMA MULTIFORME EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA ORAL, RADIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA DESPRENDIMIENTO DE RETINA, SE REALIZA VITRECTOMIA Y REPARACION DE LA BURBUJA EL 13 DE MARZO. AL MOMENTO DE ESTE REPORTE SE CONSIDERA EL EVENTO COMO RECUPERADO EL 16 DE MARZO 2015

Evaluación del investigador:

LA EVALUACIÓN DEL INVESTIGADOR HA CAMBIADO DE RELACIONADO A NO RELACIONADO

Protocolo:

M04-717

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/02/2015
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte inicial de evento número 15P-056-1356235-00. Neumopatía.

Acciones realizadas:

Hospitalización prolongada.

Evaluación del investigador:

Relación probable con la droga del estudio.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 31/01/2015
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta Neumonia Intersticial inducida por drogas

Acciones realizadas:

AER 15556937 reporte inicial con fecha 01 de abril 2015 paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia, Bevacizumab y presenta cuadro de Neumonia Intersticial inducida por drogas, el Bevacizumab es suspendido, paciente es hospitalizado y comienza con terapia concorticoides el evento está en vías de recuperación

Evaluación del investigador:

Investigador no puede descartar la participación de Bevacizumab en la ocurrencia del evento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/11/2013
Edad : 37
Sexo : Femenino
País: Panamá
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de mamas con metástasis hepática, quién recibe Bevacizumab desde julio a noviembre 2013, presenta colecistitis aguda que la lleva finalmente a la muerte

Acciones realizadas:

AER 1308530reporte de seguimiento con fecha 13 abril 2015, paciente portadora de Cáncer de Mamas metastásico quién recibió desde julio a noviembre del 2013 tratatmiento con quimioterapia mas Bevacizumab presenta 14 dás posterior a última dosis colecistitis aguda e ictericia es hospitalizada y tratada con antibióticos, hidratación y se le practican una serie de exs. de laboratorio y radiológicos para seguimiento y control del cuadro. La paciente finalmente fallece

Evaluación del investigador:

No puede descartar la relación de Bevacizumab en la presentación de la colecistitis y su posterior desenlace en el evento muerte. A pesar de la presencia de las metástasis hepáticas

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/11/2013
Edad : 37
Sexo : Femenino
País: Panamá
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de mamas con metástasis hepática, quién recibe Bevacizumab desde julio a noviembre 2013, presenta colecistitis aguda que la lleva finalmente a la muerte

Acciones realizadas:

AER 1308530reporte de seguimiento con fecha 13 abril 2015, paciente portadora de Cáncer de Mamas metastásico quién recibió desde julio a noviembre del 2013 tratatmiento con quimioterapia mas Bevacizumab presenta 14 dás posterior a última dosis colecistitis aguda e ictericia es hospitalizada y tratada con antibióticos, hidratación y se le practican una serie de exs. de laboratorio y radiológicos para seguimiento y control del cuadro. La paciente finalmente fallece

Evaluación del investigador:

No puede descartar la relación de Bevacizumab en la presentación de la colecistitis y su posterior desenlace en el evento muerte. A pesar de la presencia de las metástasis hepáticas

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 28/08/2014
Edad : 63
Sexo : Masculino
País: Australia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta deshidratación severa que lleva a Falla renal aguda y muerte.

Acciones realizadas:

Reporte de Seguimiento con fecha 21/04/2015, paciente portador de Cáncer Colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta deshidratación severa, que lo lleva a falla renal aguda que le ocasiona finalmente la muerte .Fue hospitalizado, tratado con antibióticos ,hidratación, rayos.

Evaluación del investigador:

El investigador primeramente, relacionó bevacizumab a estos eventos sin embargo en esta evaluación relaciona estos eventos a los medicamentos quimioterapicos utilizados por su patología de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 30/06/2014
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Faringeo en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant como antiemético presenta luego del quinto ciclo,sepsis, desorientación y disfunción renal

Acciones realizadas:

REPORTE SEGUIMIENTO 3 CON FECHA 17 ABRIL 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 30 DE JUNIO 2014 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER FARINGEO EN TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA AL 5° CICLO DE LA TERAPIA PRESENTA, DESORIENTACIÓN, SEPSIS, DISFUNCIÓN RENAL,NEUTROPENIA. LOS EVENTOS DESORIENTACION, SEPSIS , NEUTROPENIA Y DISFUNCION RENAL REVIRTIERON

Evaluación del investigador:

La evaluación del evento por parte del investigador con respecto al antiemético continúa siendo desconocida

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/04/2014
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de faringe en tratamiento con quimioterapia y medicamentos antieméticos fallece en forma repentina a 11 días de haber completado primer ciclo de tratamiento

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento 2 con fecha 15 abril 2015 del evento muerte repentina del paciente portador de Ca faringeo con antecedentes de hipertension arterial y torticolis quién fallece se sospecha por Infarto pulmonar que ocasionó paro respiratorio no se obtuvo permiso para realizar la autopsia según el informe. Paciente fallece estando hospitalizado a 11 días de haber terminado su primer ciclo de tratamiento por su enfermedad de base

Evaluación del investigador:

No habiendo autopsia el investigador mantiene su evaluación de que no se puede descartar relación con el medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/02/2015
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado presenta crisis de Hipertensión arterial, estando en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 30/abr/2015 de un paciente portador de Cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta crisis de hipertensión arterial severo grado 3 y constipación , es hospitalizado recibe drogas hipotensoras , es monitoreado estrechamente .Se recupera satisfactoriamente de ambos eventos

Evaluación del investigador:

El investigador principal opina que el evento hipertension arterial severa está relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Korea
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador
de Neuroblastoma en tratamiento con quimioterapia y medicamento antiemético presenta convulsiones y neutropenia febril

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 12 de mayo 2015 de un hecho ocurrido el 14 de abril 2015 a un niño de 4 años portador de Neuroblastoma en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant como antiemético. Presenta convulsiones febriles y neutropenia, ambos eventos se recuperan, paciente permanece hospitalizado bajo vigilancia con tratamiento antibiótico y exámenes

Evaluación del investigador:

Investigador evalua el evento convulsion , como relacionado con el medicamentoi del estudio.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/04/2015
Edad : 56
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Cólon en tratamiento desde dic 2013, irradiado, con resección anterior e ileostomía presenta aparición de abseso pelviano y glúteo que lo llevan a la muerte.

Acciones realizadas:

AER 1574499 informe inicial hecho ocurrido el 28 de abr 2015 paciente 91 portador de Cáncer de Cólon en tratamiento desde dic 2013. Estando en terapia con drogas antineoplásicas y Bevacizumab presenta inflamacion y dolor pericolónico se descubre en el Tac abseso pelviano y glúteo izquierdo en imágenes muestra colección.Mientras estaba en esta evaluación en sala de espera presenta hipotensión, acidosis láctica, sepsis,es admitido, tratado con antibióticoa intravenosos, tratamiento intensivo con fluídos el paciente fallece debido al cuadro séptico. No presentó fiebre ni leucocitosis previos.

Evaluación del investigador:

El investigador relaciona Bevacizumab a la formación de los absesos pelvico y glúteo, en cuanto a la acidosis, la hipotensión y la sepsis los relaciona al tratamiento con las drogas antineoplásicas.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 23/04/2015
Edad : 52
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Pulmón avanzado presenta cuadro de confusión luego de haber recibido primer curso de drogas qu eincluian Bevacizumab

Acciones realizadas:

AER 1569669, informe inicial paciente portadora de Cáncer de Pulmón avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro de confusión 1 día después de haber recibido su tratamiento,fue hospitalizada, no se practicaron imágenes ni laboratorio la confusión cedió y Bevacizumab fue permanentemente suspendido.

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2015
Edad : 2
Sexo : Masculino
País: kOREA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 15 DE MAYO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA, AMBOS EVENTOS SE RECUPERAN, PACIENTE PERMANECE HOSPITALIZADO BAJO VIGILANCIA CON TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO Y EXÁMENES. ES DADO DE ALTA EL 09 DE MAYO 2015 CON CONTROL EN NEUROLOGIA

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 15 DE MAYO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA, AMBOS EVENTOS SE RECUPERA, ES DADO DE ALTA EL 09 DE MAYO 2015 CON CONTROL EN NEUROLOGIA.

Evaluación del investigador:

EVENTO RELACIONADO AL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: kOREA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 2 CON FECHA 19 DE MAYO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA, AMBOS EVENTOS SE RECUPERAN ES DADO DE ALTA EL 09 DE MAYO 2015 CON CONTROL EN NEUROLOGIA

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 15 DE MAYO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA, AMBOS EVENTOS SE RECUPERAN ES DADO DE ALTA EL 09 DE MAYO 2015 CON CONTROL EN NEUROLOGIA, iNFORMA ADEMAS QUE PACIENTE INGRESO CON CONJUNTIVITIS

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR PRINCIPAL CONFIRMA QUE FOSAPREPITANT AUMENTARIA LA CONCENTRACION DE LA DROGA IFOSFAMIDA QUE SERIA EL CAUSANTE DE LA ENCEFALOPATÍA

Protocolo:
Tipo de evento: No Serio
Fecha : 03/06/2014
Edad : 3
Sexo : Femenino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Malestar estomacal

Acciones realizadas:

Aspirina

Evaluación del investigador:

No tiene relación con el estudio

Protocolo:
Tipo de evento: No Serio
Fecha : 06/05/2014
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Fiebre

Acciones realizadas:

Analgésico

Evaluación del investigador:

No tiene relación con el estudio

Protocolo:
Tipo de evento: No Serio
Fecha : 02/06/2015
Edad : 2
Sexo : Femenino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Fiebre

Acciones realizadas:

Asira

Evaluación del investigador:

No tiene relación con el estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/04/2015
Edad : 52
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

AER 1569669, INFORME DE SEGUIMIENTO CON FECHA 5 JUNIO 2015 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE PULMÓN AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA CUADRO DE CONFUSIÓN 1 DÍA DESPUÉS DE HABER RECIBIDO SU TRATAMIENTO,FUE HOSPITALIZADA, NO SE PRACTICARON IMÁGENES NI LABORATORIO LA CONFUSIÓN CEDIÓ Y BEVACIZUMAB FUE PERMANENTEMENTE SUSPENDIDO.

Acciones realizadas:

AER 1569669, INFORME SEGUIMIENTO CON FECHA 5 JUNIO 2015 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE PULMÓN AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA CUADRO DE CONFUSIÓN QUE EN INFORME ACTUAL ES CATALOGADO COMO SINDROME DE ENCEFALOPATIA POSTERIOR REVERSIBLE CONFIRMADO CON TAC DE CEREBRO 1 DÍA DESPUÉS DE HABER RECIBIDO SU TRATAMIENTO, BEVACIZUMAB FUE PERMANENTEMENTE SUSPENDIDO.y EL CUADRO SE RECUPERO CON FECHA 27 DE ABRIL 2015

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADOR CONSIDERA EL EVENTO RELACIONADO AL USO DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO BEVACIZUMAB

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Korea
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

REPORTE DE SEGUIMIENTO A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO QUIEN PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 3 CON FECHA 19 DE Junio 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA, AMBOS EVENTOS SE RECUPERAN ES DADO DE ALTA EL 09 DE MAYO 2015 CON CONTROL EN NEUROLOGIA. RNM NORMAL, LA TOXICIDAD FUE EVALUADA COMO SERIA GRADO 3 , NO HUBO CRECIMIENTO BACTERIANO EN LOS HEMOCULTIVOS

Evaluación del investigador:

EVENTO MANTIENE EVALUACION ANTERIOR POR PARTE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Korea
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 4 CON FECHA26 DE JUNIO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA, AMBOS EVENTOS SE RECUPERAN ES DADO DE ALTA EL 09 DE MAYO 2015 CON CONTROL EN NEUROLOGIA.

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 4 CON FECHA 26 DE JUNIO 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 14 DE ABRIL 2015 A UN NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA,EN ESTE INFORME RELATAN LA PRESENCIA DE ANEMIA FIEBRE Y RINORREA TANTO LA NEUTROPENIA COMO LA CONVULSION SON EVALUADAS CON GRADO 3

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADOR ESTABLECE QUE LOS CAUSANTES DE LOS EVENTOS ES LA TERAPIA DE DROGAS ANTINEOPLASICAS QUE SE ESTAN USANDO POR LA ENFERMEDAD DE BASE (IFOSFAMIDA )

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 15/06/2015
Edad : 60
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

AER 1599656 reporte inicial. Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab iniciado en febrero 2015 en control rutinario junio 15 TAC de tórax, se pesquisa Pneumonitis 2 días después la paciente comienza con disnea.

Acciones realizadas:

AER 1599656 reporte inicial con fecha 02 julio 2015. Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab iniciado en febrero 2015 en control rutinario junio 15 TAC de tórax, se pesquisa Pneumonitis 2 días después la paciente comienza con disnea.Es hospitalizada, y se raliza biopsia ttransbronquial e inicia tratamiento con corticoides.

Evaluación del investigador:

El investigador opina que el evento está relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/07/2015
Edad : 10
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Sujeto presentó un Herpes Labial, por lo cual requirió ser hospitalizado para manejo y administración de tratamiento con aciclovir endovenoso, evolucionó en forma satisfactoria siendo dado de alta el día 8 de Julio de 2015

Acciones realizadas:

Administración de Medicamentos endovenosos, Control con exámenes

Evaluación del investigador:

Evento adverso serio no relacionado al producto de investigación

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/07/2015
Edad : 072
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab fallece a causa de Sindrome de coagulación intravascular diseminada, enterocolitis y shock séptico

Acciones realizadas:

AER 1612921 reporte inicial con fecha 28 julio 2015 de un hecho ocurrido el 20 de julio 2015 paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia mas bevacizumab a los 9 días posterior a su tratamiento, comienza con constipación grado 3, distensión abdominal, pirexia se realiza lavado intestinal e imágenes que demuestran ileo paralítico desarrolla enterocolitis y perforación intestinal a lo que se suma neutropenia severa , recibe terapia antibiótica presenta Sindrome de coagulación intravascular diseminada, un cuadro de enterocolitis infecciosa de posible origen en divertículos del intestino delgado y shock séptico que le ocasiona la muerte

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al medicamento Bevacizumab

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/09/2013
Edad : 77
Sexo : Masculino
País: AUSTRALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente presenta artrosis de cadera izquierda y es hospitalizado para cirugía y reemplazo por prótesis de cadera

Acciones realizadas:

Interrupción temporal de la droga de estusio

Evaluación del investigador:

No tiene relación con la droga de estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/01/2014
Edad : 63
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Por infección respiratoria alta, a paciente se le indican antibióticos y sufre reacción cutánea, que es atribuible al antibiotico

Acciones realizadas:

Hospitalizacion para tratamiento con corticoides por vía endovenosa

Evaluación del investigador:

No tiene relación con droga de estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 06/11/2013
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Hipoglicemia de 46 mg/dl, sin sintomas

Acciones realizadas:

Ingesta de carbohidratos

Evaluación del investigador:

Relación con droga de estudio no se puede descartar

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/04/2014
Edad : 67
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Aumento de transaminasas

Acciones realizadas:

Discontinuación de la droga de estudio

Evaluación del investigador:

Si tiene relación con la droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2014
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

En control rutinario a paciente le detectan cáncer pulmonar

Acciones realizadas:

Paciente se controla patología y continua con la droga en estudio

Evaluación del investigador:

No se puede descartar relación con droga de estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/08/2012
Edad : 78
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente presenta infección del tracto urinario y es hospitalizada para tratamiento antibiótico endovenoso

Acciones realizadas:

Discontinuación de droga de estudio

Evaluación del investigador:

No se puede descartar relación con droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/10/2013
Edad : 71
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente con diagnostico de pólipo en el colon, se realiza biopsia y se informa cáncer de colon, el cual es operado. Durante la hospitalizacion detectan glucosuria que es tratada

Acciones realizadas:

La droga de estudio es interrumpida mientras se realiza resolución quirurgica

Evaluación del investigador:

No se puede descartar relación con la droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/03/2013
Edad : 76
Sexo : Masculino
País: ISRAEL
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Hospitalizado por colecistitis, se realiza estudio con ERCP y detectan carcinoma de Ampolla de Vater. Le realizan cirugía para resolución 3 meses después, sufriendo complicaciones durante la hospitalizacion.

Acciones realizadas:

La droga de estudio es discontinuada

Evaluación del investigador:

Posible relación con la droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/01/2014
Edad : 64
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente es ingresada por pancreatitis, en laparotomia exploratoria detectan cáncer de páncreas. Paciente fallece posteriormente

Acciones realizadas:

Discontinuación de droga de estudio

Evaluación del investigador:

Posible relación con la droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/04/2012
Edad : 72
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente presenta resfrío común recuperado. Ademas informan en mismo reporte que se detecto cáncer de colon con resolución quirúrgica, y también lesión de menisco con cirugia resolutiva

Acciones realizadas:

Paciente continua con droga en estudio

Evaluación del investigador:

No existe relación con la droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/09/2013
Edad : 68
Sexo : Femenino
País: MALASIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente le detectan cáncer de mama bilateral, es operada con mastectomia radical bilateral

Acciones realizadas:

Continua con droga de estudio

Evaluación del investigador:

Probablemente relacionada con la droga en estudio

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 11/01/2013
Edad : 63
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

A paciente le detectan cáncer gástrico, se realiza cirugia con gastrectomia total

Acciones realizadas:

Continua con droga de estudio

Evaluación del investigador:

No se puede descartar relación con la droga en estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 16/07/2015
Edad : 62
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de pulmón en tratamiento presenta un cuadro de Neumonia inducida por droga

Acciones realizadas:

AER1611610 reporte inicial con fecha 29 julio 2015paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab en un control de imágenes posterior al segundo ciclo se observa imágenes sospechosas se trata con antibió
ticos el diagnóstico diferencial fue difícil pero finalmente el diagnóstico es Neumonia inducida por drogas

Evaluación del investigador:

El evento está relacionado a Bevacizumab y al resto de los medicamentos usados en el tratamiento antineoplásico.

Protocolo:

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/06/2015
Edad : 7
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Rabdomiolisis

Acciones realizadas:

Paciente se hospitalizo para estudio y estabilizacion. Se da de alta despues de 4 dias.

Evaluación del investigador:

Se evalua como no relacionado al medicamento del estudio, sino mas bien a su condicion de base Distrofinopatia Muscular de Duchenne, la cual es conocida como una de las causas geneticas de Rabdomiolisis debido a anormalidades en el metabolismo de la purina.

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/08/2013
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA DOLOR LUMBAR, SE LE DIAGNOSTICA LITIASIS RENAL Y ES HOSPITALIZADO PARA MANEJO DEL DOLOR

Acciones realizadas:

HOSPITALIZADO PARA MANEJO DEL DOLOR Y CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO TIENE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/10/2013
Edad : 71
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE CANCER DE COLON Y GLUCOSURIA, QUE FUE RESUELTO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 11/01/2013
Edad : 63
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUMIENTO #1 DE EVENTO ADVERSO DE CANCER GASTRICO, DONDE SE REALIZA GASTRECTOMIA Y EN ESTUDIO HISTOPATOLOGICO NO SE DETECTA METASTASIS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento:
Fecha : 16/09/2013
Edad : 68
Sexo :
País:
Relación con el estudio:
Descripción del evento:
Acciones realizadas:
Evaluación del investigador:

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/09/2013
Edad : 68
Sexo : Femenino
País: MALASIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE CANCER DE MAMA BILATERAL, QUE FUE OPERADO CON MASTECTOMIA RADICAL, EN RESULTADO DE BIOPSIA NO HAY EVIDENCIA DE METASTASIS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 05/04/2011
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTO DE INCREMENTO PAULATINO DE GLICEMIAS EN AYUNO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION POR FALTA DE EFICACIA

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTA RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/06/2014
Edad : 43
Sexo : Femenino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE INFORMA SOLAMENTE QUE PACIENTE PRESENTO DIFICULTAD EN LA MARCHA, NO REPORTAN MAS ANTECEDENTES

Acciones realizadas:

NO INFORMADA

Evaluación del investigador:

LA CAUSALIDAD FUE REPORTADA COMO RELACIONADA A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/04/2014
Edad : 59
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE CANCER CERVICOUTERINO. PACIENTE PRESENTO SANGRADO VAGINAL, ES DIAGNOSTICADA CON MIOMAS, CONTINUO EN ESTUDIO Y POSTERIORMENTE LE DIAGNOSTICAN CANCER CERVICOUTERINO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO FUE REPORTADA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/06/2014
Edad : 76
Sexo : Femenino
País: ESPAÑA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PRESENTA HIPOGLICEMIA DE 47 mg/dl, ES HOSPITALIZADA PARA MANEJO

Acciones realizadas:

DISCONTINUADA DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADA CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2014
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE CANCER DE PULMON, QUE INFORMA LA CONFIRMACION DEL DIAGNOSTICO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

LA RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/07/2014
Edad : 69
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO DETERIORO DEL ESTADO GENERAL, DISMINUCION DEL APETITO. FUE HOSPITALIZADO Y DETECTAN UREMIA, POR LO CUAL FUE NECESARIO SOMETER A DIALISIS CON UNA CREATININA DE 6.6 mg/dl. DURANTE HOSPITALIZACION PRESENTO HIPOGLICEMIA QUE FUE RESUELTA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO TIENE RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/08/2012
Edad : 78
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE INFECCION URINARIA QUE FUE HOSPITALIZADA PARA TRATAMIENTO ANTIBIOTICO. SE ENCUENTRA RESUELTO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/02/2014
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

EN ECOGRAFIA DOPPLER A PACIENTE LE DETECTAN QUISTE SINOVIAL EN HUECO POPLITEO IZQUIERDO, FUE HOSPITALIZADA PARA RESECCION QUIRURGICA

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE INTERRUMPIDA MIENTRAS ESTUVO HOSPITALIZADA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA EN ESTUDIO NO FUE REPORTADA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/02/2011
Edad : 81
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE NEUMONIA, DONDE PACIENTE FUE HOSPITALIZADO Y DURANTE HOSPITALIZACION PRESENTO SINTOMATOLOGIA NEUROLOGICA, SE REALIZA TAC DE CEREBRO Y ENCUENTRAN INFARTO CEREBRAL

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 09/05/2011
Edad : 93
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO CONGESTION NASAL Y FIEBRE, SE LE REALIZO RADIOGRAFIA DE TORAX DONDE LE DETECTARON NEUMONIA, FUE TRATADA CON ANTIBIOTICOS Y ANALGESIA VIA ORAL

Acciones realizadas:

LA DROGA FUE DISCONTINUADA POR SOLICITUD DE LOS FAMILIARES DEL PACIENTE

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/04/2011
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO DOLOR EN EL CUELLO Y HOMBRO IZQUIERDO, CON ALTERACIONES EN ELECTROCARDIOGRAMA,ANGINA INESTABLE. EN ESTUDIO REALIZADO DETECTAN ENFERMERDAD CORONARIA DE 3 VASOS Y OCLUSION DE ARTERIA CORONARIA DERECHA, ES NECESARIO INSTALACION DE STENT. ADEMAS PRESENTA HIPERGLICEMIA E INCREMENTO DE HbA1c

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

ANGINA INESTABLE TIENE RELACION CON DROGA EN ESTUDIO, HIPERGLICEMIA E INCREMENTO DE HbA1c NO TIENE RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/04/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Korea
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

NIÑO DE 4 AÑOS PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO. PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA. Es retirado del estudio

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento 5 con fecha 16 julio 2015 paciente portador de neuroblastoma en tratamiento con quimioterapia con fosaprepitant como antemético quién presenta convulsiones febriles y neutropenia es descontinuado del estudio por decisión médica.

Evaluación del investigador:

El investigador evalúa el hecho como poco probable relacionado al medicamento del estudio y si relacionado a su terapia por los antineoplásicos.Dado que se mantiene la observación acerca de la encefalopatía que produce la Ifosfamide.Sería esta la explicación mas adecuada al cuadro presentado

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/04/2013
Edad : 88
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO QUE COMIENZA CON ICTERICIA DE PACIENTE, ES HOSPITALIZADO Y DETECTAN CALCULO BILIAR QUE FUE REMOVIDO CON CIRUGIA ENDOSCOPICA

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 23/03/2014
Edad : 77
Sexo : Masculino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA DE 20 mg/dl FUE TRASLADADO A URGENCIA Y TRATADA LA HIPOGLICEMIA. POR ESTUDIO REALIZAN TAC DE ABDOMEN Y DETECTAN MASA HEPATICA, SE REALIZA BIOPSIA Y ENCUENTRAN CANCER DE PANCREAS METASTASICO, QUE FUE TRATADO CON QUIMIOTERAPIA POSTERIORMENTE

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO ES DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

HIPOGLICEMIA TIENE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO. CANCER DE PANCREAS NO ES POSIBLE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/10/2011
Edad : 63
Sexo : Masculino
País: INDIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE FUE HOSPITALIZADO POR ANGINA GRADO III, EN ESTUDIO COMPLEMENTARIO, SE ENCONTRO DISFUNCION DE VENTRICULO IZQUIERDO, SE SOMETIO A ANGIOPLASTIA CON INSTALACION DE STENT

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/06/2013
Edad : 52
Sexo : Masculino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE INFORMA AUMENTO DE TRANSAMINASAS Y BILIRRUBINA EN SANGRE

Acciones realizadas:

ACCION CON DROGA DE ESTUDIO NO ES REPORTADA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 05/05/2013
Edad : 65
Sexo : Femenino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SOLO SE REPORTA ENFERMEDAD VASCULAR PERIFERICA Y SOPLO CAROTIDEO BILATERAL. PACIENTE SE ENCONTRABA EN TRATAMIENTO CON SITAGLIPTINA Y OTRA DROGA DE INVESTIGACION

Acciones realizadas:

ACCION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/08/2014
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE DONDE PACIENTE PRESENTO ELEVACION DE TRANSAMINASAS FUE HOSPITALIZADO Y TRATADO CON MEDICAMENTOS PARA PROTECCION HEPATICA. EVENTO FUE RESUELTO

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

POSIBLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/09/2014
Edad : 30
Sexo : Masculino
País: IRLANDA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO VERTIGO DE INICIO SUBITO, NAUSEAS Y VOMITOS, DEBILIDAD DEL LADO DERECHO. PACIENTE ES HOSPITALIZADO SE REALIZA RESONANCIA Y DETECTAN DESMIELINIZACION.

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO ES DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/02/2011
Edad : 85
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SON VARIOS EVENTOS REPORTADOS, PACIENTE PRESENTO DOLOR AL PECHO Y ELEVACION DE PRESION ARTERIAL QUE LA LLEVO A FALLA CARDIACA AGUDA, FUE HOSPITALIZADA Y MANEJADA CON VASODILATADORES Y DIURETICOS, A LO CUAL RESPONDIO FAVORABLEMENTE. SE LE ENCONTRO EN CONTROLES POSTERIORES PROTEINURIA POSITIVA. ADEMAS TUVO BAJA DE PESO QUE FUE ATRIBUIBLE A LA BAJA INGESTA DE ALIMENTARIA. TAMBIEN PRESENTO EXTRASISTOLES SUPRAVENTRICULARES AISLADAS. NADA ATRIBUIBLE AL MEDICAMENTO DE ESTUDIO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/10/2010
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO ULCERA GASTRICA, FUE HOSPITALIZADO PARA TRATAMIENTO Y FUE RESUELTO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/07/2012
Edad : 73
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO ANGINA DE ESFUERZO CON DOLOR TORAXICO Y CAMBIOS EN ECG. SE REALIZO CORONARIOGRAFIA CON INSTALACION DE STENT. TAMBIEN REPORTAN CANCER DE COLON QUE FUE DIAGNOSTICADO CON COLONOSCOPIA QUE FUE OPERADO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

ANGINA TIENE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO
CANCER DE COLON NO TIENE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2012
Edad : 89
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #6 DE EVENTOS DE FRACTURA DE VERTEBRA LUMBAR QUE FUE TRATADA. MIENTRAS ESTUVO HOSPITALIZADA PRESENTO EMPEORAMIENTO DE OSTEOPOROSIS Y DIABETES QUE SE RESOLVIERON. PRESENTO EDEMA DE EXTREMIDADES INFERIORES SIN EVIDENCIA DE FALLA RENAL. EL UNICO EVENTO QUE PERMANECIO FUE LA DEMENCIA QUE SE ATRIBUYE A LA EDAD.

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/05/2012
Edad : 41
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2, DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO PETEQUIAS EN AMBAS EXTREMIDADES INFERIORES Y CONTEO DE 4.000 PLAQUETAS. FUE HOSPITALIZADO PARA TRATAMIENTO

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/01/2013
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SWEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO DOLOR TORAXICOE INFRADESNIVEL DE SEGMENTO ST EN ECG. POSTERIORMENTE SE REALIZA ESTUDIO CON CORONARIOGRAFIA Y POR LESIONES CRITICAS SE HACE UNA CIRUGIA CORONARIA CON INSTALACION DE 3 BYPASS CORONARIOS

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO ES DISCONTINUADA POR FALTA DE EFICACIA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/10/2012
Edad : 81
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE A PACIENTE SE LE DETECTO TUBERCULOSIS PULMONAR Y FUE TRATADO. NO REPORTAN DETALLES DEL TRATAMIENTO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/12/2012
Edad : 71
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE PACIENTE ES INGRESADO POR HEMORRAGIA DIGESTIVA, SE REALIZA TAC DE ABDOMEN Y SE DETECTA CANCER DE PANCREAS. PACIENTE SE RECUPERA DE LA HEMORRAGIA, PERO FALLECE POR COMPLICACIONES PRODUCIDAS POR EL CANCER DE PANCREAS

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO DISCONTINUADA POR MUERTE

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADA CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/11/2011
Edad : 73
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE PACIENTEPRESENTO CAIDA MIENTRAS CONDUCIA SU BICICLETA, FUE OPERADO Y DADO DE ALTA. SE DESCARTO QUE CAIDA FUERA CAUSADA POR HIPOGLICEMIA

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO ES DISCONTINUADA POR FALTA DE EFICACIA

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/05/2013
Edad : 45
Sexo : Masculino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO ABSCESO ANAL, FUE HOSPITALIZADO Y SOMETIDO A CIRUGIA. EVENTO RECUPERADO

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE DISCONTINUADA Y RETIRADO DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/07/2014
Edad : 50
Sexo : Femenino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO EPISODIO PRESINCOPAL, SE DETECTO HIPOTENSION Y MAREOS. SE HOSPITALIZO PARA ESTUDIO Y SE DESCARTARON CAUSAS CARDIOLOGICAS Y NEUROLOGICAS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/06/2012
Edad : 59
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO PERDIDA DEL APETITO, CUANDO LLEVABA 2 DIAS EN TRATAMIENTO CON MEDICACION DE ESTUDIO. ES CONSIDERADO SAE POR POTENCIAL DISCAPACIDAD

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO ES DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha :
Edad :
Sexo :
País: AUSTRALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SOLO SE REPORTA HIPOGLICEMIA

Acciones realizadas:

ACCION CON DROGA DE ESTUDIO NO FUE REPORTADA

Evaluación del investigador:

PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha :
Edad :
Sexo :
País:
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SOLO SE REPORTA HIPOGLICEMIA NOCTURNA

Acciones realizadas:

ACCION CON DROGA DE ESTUDIO NO FUE REPORTADA

Evaluación del investigador:

PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha :
Edad :
Sexo :
País: AUSTRALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

HIPOGLICEMIA

Acciones realizadas:

ACCION CON DROGA DE ESTUDIO NO FUE REPORTADA

Evaluación del investigador:

PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 31/01/2012
Edad : 42
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #4 DE EVENTOS ADVERSOS DE CANCER CERVICOUTERINO, REFLUJO GASTROESOFAGICO, INFECCION RESPIRATORIA ALTA, CONSTIPACION FUERON RESULTOS, EXCEPTO CANCER QUE SU RESOLUCION NO FUE REPORTADA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

CANCER CERVICOUTERINO FUE RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO.
LOS OTROS EVENTOS NO ESTAN RELACIONADOS

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/07/2012
Edad :
Sexo :
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE REPORTA HALLAZGO EN EXAMEN DE SANGRE REALIZADO A PACIENTE DONDE ENCUENTRAN PROBABLE CANCER, SE REALIZA ESTUDIO TOMOGRAFICO Y SE DETECTA CANCER DE PANCREAS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/02/2012
Edad : 62
Sexo : Masculino
País: INDIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE SUFRE CAIDA CON POSTERIOR DOLOR LUMBAR, ES HOSPITALIZADO Y SE REALIZA RESONANCIA ENCONTRANDOSE FRACTURA DE VERTEBRA LUMBOSACRA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

POSIBLEMENTE RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/11/2012
Edad : 74
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1, DONDE SE REPORTA MUERTE SUBITA DE PACIENTE, SIN MAS ANTECEDENTES

Acciones realizadas:

DISCONTINUADO POR MUERTE DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/12/2012
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE PACIENTE SUFRE CAIDA DE ESCALERA CON LESION CERVICAL, ES HOSPITALIZADA PARA INMOVILIZACION CERVICAL. PARALELAMENTE SE DETECTA UN EMPEORAMIENTO DE SU DIABETES

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO ES DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/01/2013
Edad : 78
Sexo : Masculino
País: ALEMANIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE SOBREDOSIS DE DIGOXINA,POR LO CUAL ES NECESARIO HOSPITALIZAR. EVENTO FUE RESUELTO

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE INTERRUMPIDA DURANTE LA HOSPITALIZACION

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/02/2013
Edad : 64
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTOS DE INFARTO CEREBRAL, PACIENTE PRESENTO MAREOS Y DISMINUCION DE LA SENSIBILIDAD DE HEMICUERPO DERECHO, SE REALIZO RESONANCIA Y SE DIAGNOSTICO INFARTO CEREBRAL. POSTERIORMENTE PRESENTO DOLOR ABDOMINAL Y CONSTIPACION, SE ESTUDIO Y DETECTARON POLIPO EN EL COLON. TAMBIEN REPORTAN HIPERLIPIDEMIA QUE FUE RECUPERADA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/10/2011
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTO DE INFARTO CEREBRAL QUE FUE RESUELTO CON POSTERIOR DEMENCIA QUE PERSISTIO EN PACIENTE

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA EN ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/03/2015
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: BRASIL
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTA DOLOR LUMBAR Y FIEBRE, ES HOSPITALIZADO Y SE DIAGNOSTICA INFECCION URINARIA DEBIDO A NEFROLITIASIS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/01/2014
Edad : 64
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTO DONDE PACIENTE INGRESA POR PANCREATITIS, SE REALIZA LAPARATOMIA EXPLORATORIA Y DETECTAN CANCER DE PANCREAS METASTASICO. PACIENTE FALLECE. POR ERROR EN CARTA DE PRESENTACION SE PRESENTA EVENTO COMO CANCER DE PULMON

Acciones realizadas:

DISCONTINUADO POR FALLECIMIENTO DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/05/2012
Edad : 85
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO AUMENTO DE HbA1c, CON POSTERIOR DIAGNOSTICO DE TUMOR DE CABEZA DE PANCREAS CON MUERTE DE PACIENTE. NO SE DISPONE DE RESULTADOS DE AUTOPSIA

Acciones realizadas:

DISCONTINUADA POR FALLECIMIENTO DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 20/04/2012
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: HOLANDA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #4 DE EVENTO DONDE PACIENTE POR ERROR RECIBIO DOBLE DOSIS DE MEDICACION DE ESTUDIO, SIN EFECTOS ADVERSOS

Acciones realizadas:

DISCONTINUADO DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/04/2010
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: HONG KONG
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO HIPOGLICEMIA CON GLICEMIA DE 3.3 mmol/L. FUE HOSPITALIZADA HASTA SU RECUPERACION

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

POSIBLEMENTE RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 09/01/2013
Edad : 35
Sexo : Femenino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA QUE SE RECUPERA CON INGESTA DE GLUCOSA

Acciones realizadas:

ACCION CON DROGA DE ESTUDIO NO ES REPORTADA

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/09/2012
Edad : 77
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTOS DONDE PACIENTE PRESENTO DIVERTICULITIS QUE FUE RECUPERADA. ADEMAS PRESENTO CAIDA CON LESION EN AMBAS MANOS. AMBOS EVENTOS FUERON RESUELTOS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

DIVERTICULITIS FUE RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO, CAIDA NO RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/03/2015
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA ACCIDENTE VASCULAR ENCEFALICO Y FUE HOSPITALIZADO EL MISMO DIA, 10 DIAS DESPUES FALLECE. AUTOPSIA NO FUE REALIZADA

Acciones realizadas:

DISCONTINUADO POR FALLECIMIENTO DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

NO FUE REPORTADA RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/05/2011
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTOS DONDE PACIENTE PRESENTA AUMENTO PROGRESIVO DE HbA1c CON EMPEORAMIENTO DE SU DIABETES. ADEMAS SE REPORTA HOSPITALIZACION POR NEUMONIA QUE FUE RECUPERADA Y SINDROME ANSIOSO QUE TAMBIEN SE RECUPERO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/06/2014
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE REPORTA EVENTO EN EL CUAL A PACIENTE SE LE REALIZA ESTUDIO CON RADIOGRAFIA DE TORAX Y SE DETECTA TUMOR DEL MEDIASTINO, EL CUAL FUE OPERADO. ADEMAS SE REPORTA EMPEORAMIENTO PROGRESIVO DE SU DIABETES

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 16/04/2014
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTOS DONDE PACIENTE PRESENTO EMPEORAMIENTO PROGRESIVO DE SU DIABETES Y DE HIPERTENSION. AMBOS FUERON RESUELTOS. ADEMAS SE REPORTA FALTA DE EFICACIA

Acciones realizadas:

DISCONTINUADA POR FALTA DE EFICACIA

Evaluación del investigador:

EMPEORAMIENTO DE LA DIABETES RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2015
Edad : 79
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA MAREOS, EN ESTUDIO POSTERIOR SE DETECTA ANEMIA SEVERA POR LA CUAL FUE HOSPITALIZADA PARA TRATAMIENTO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA EN ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/03/2014
Edad : 67
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #4 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTA ALTERACION PROGRESIVA DE LA FUNCION HEPATICA ES HOSPITALIZADA PARA MANEJO Y TRATAMIENTO.
ESTE EVENTO ES DUPLICADO DE EVENTO 1404CHN003150 SEGUIMIENTO #3, POR LO CUAL SOLO SE REPORTA EL 1403CHN005168 SEGUIMIENTO #4

Acciones realizadas:

DISCONTINUADA DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/08/2015
Edad :
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente de edad no precisada portador de Cáncer colorectal metastásico presenta necrosis de tejido blando en extremidad inferior

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 17 ago 201 5 de un hecho acaecido el 4 de agosto 2015 paciente portador de Cáncer Colorectal metastásico presenta necrosis de tejido blando de ertremidad inferior no precisad. En este informe falta datos del paciente, sexo, edad y de las acciones tomadas

Evaluación del investigador:

Relaciona el evento con el uso de bevacizumab IV

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: KOREA
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 5 CON FECHA 16 JULIO 2015 PACIENTE PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA CON FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO QUIÉN PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA ES DESCONTINUADO DEL ESTUDIO POR DECISIÓN MÉDICA.

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 5 CON FECHA 16 JULIO 2015 PACIENTE PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA CON FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO QUIÉN PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA ES DESCONTINUADO DEL ESTUDIO POR DECISIÓN MÉDICA.

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADOR EVALÚA EL HECHO COMO POCO PROBABLE RELACIONADO AL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO Y SI RELACIONADO A SU TERAPIA POR LOS ANTINEOPLÁSICOS.DADO QUE SE MANTIENE LA OBSERVACIÓN ACERCA DE LA ENCEFALOPATÍA QUE PRODUCE LA IFOSFAMIDE.SERÍA ESTA LA EXPLICACIÓN MAS ADECUADA AL CUADRO PRESENTADO

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/07/2015
Edad : 49
Sexo : Femenino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer colorectal metastásico, estando en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta lágrima retinal y hemorragia retinal grado3

Acciones realizadas:

AER 1618502 , informe inicial de un hecho ocurrido el 30 de julio2015 a una paciente portadora de Cáncer Colorectal metástasico quién presenta hemorragia retinal grado 3 que le ocasionó perdida de la autonomía y que requirió laser terapia y probablemente otra cirugía en el futuro. El medicamento Bevacizumab es descontinuado

Evaluación del investigador:

El investigador opina que el evento está relacionado al medicamennto Bevacizumab

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/05/2011
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE SE REPORTA EMPEORAMIENTO PROGRESIVO DE SU DIABETES. SE REPORTA NEUMONIA Y NEUMOTORAX QUE REQUIRIERON HOSPITALIZACION PARA SU TRATAMIENTO Y FUERON RESUELTOS. REPORTAN QUE SINDROME ANSIOSO FUE RECUPERADO

Acciones realizadas:

PACIENTE COMPLETA ESTUDIO CON MEDICACION DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

EMPEORAMIENTO DE LA DIABETES Y NEUMONIA ESTAN RELACIONADOS CON MEDICAMENTO EN ESTUDIO. SINDROME ANSIOSO NO RELACIONADO. NEUMOTORAX NO EVALUA RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/11/2014
Edad : 66
Sexo : Femenino
País: AUSTRIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

REPORTA 2 EPISODIOS DE HIPOGLICEMIAS DEBIDO A HIPOGLICEMIANTE ORAL, Y TUMOR OVARICO DEL CUAL AUN NO SE CONFIRMA MALIGNIDAD

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO INFORMA RELACION DE EVENTOS CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/08/2011
Edad : 56
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

REPORTA EVENTO EN EL CUAL A PACIENTE LE DETECTAN CANCER PANCREATICO CON SINTOMAS DE BAJA DE PESO Y PROTEINURIA. FUE HOSPITALIZADO PARA TRATAMIENTO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/08/2014
Edad : 58
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTA ELEVACION DE TRANSAMINASAS, DONDE FUE HOSPITALIZADA Y TRATADA CON MEDICAMENTOS DE PROTECCION HEPATICA. ADEMAS FUERON ACTUALIZADOS DATOS DEMOGRAFICOS DE PACIENTE

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

POCO PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/11/2014
Edad : 66
Sexo : Femenino
País: AUSTRIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DONDE SE REPORTAN 2 EPISODIOS DE HIPOGLICEMIAS DEBIDO A HIPOGLICEMIANTE ORAL, Y ACTUALIZA LA INFORMACION ACERCA DE TUMOR OVARICO QUE SE CONFIRMA QUE NO ES MALIGNO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

TUMOR OVARICO NO SE RELACIONA CON MEDICAMENTO EN ESTUDIO.

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/05/2011
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTO DONDE SE REPORTA EMPEORAMIENTO PROGRESIVO DE SU DIABETES. SE REPORTA NEUMONIA Y NEUMOTORAX QUE REQUIRIERON HOSPITALIZACION PARA SU TRATAMIENTO Y FUERON RESUELTOS. REPORTAN QUE SINDROME ANSIOSO FUE RECUPERADO Y FUE DEBIDO A HOSPITALIZACION POR NEUMONIA

Acciones realizadas:

PACIENTE COMPLETA ESTUDIO CON MEDICACION DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

EMPEORAMIENTO DE LA DIABETES Y NEUMONIA ESTAN RELACIONADOS CON MEDICAMENTO EN ESTUDIO. SINDROME ANSIOSO NO RELACIONADO. NEUMOTORAX NO EVALUA RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2011
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO QUE REPORTA HEMORRAGIA RETINAL DE CAUSA DESCONOCIDA. ES CONSIDERADO SAE POR POTENCIAL DISCAPACIDAD

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 09/01/2013
Edad : 35
Sexo : Femenino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA QUE SE RECUPERA CON INGESTA DE GLUCOSA

Acciones realizadas:

NO FUE REPORTADA ACCION CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2015
Edad : 79
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE POR COMPLICACIONES DE INSUFICIENCIA RENAL FUE NECESARIO INICIAR DIALISIS, DIAGNOSTICAN ANEMIA Y FUE HOSPITALIZADO PARA TRATAMIENTO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/12/2011
Edad : 69
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE REPORTA MUERTE DE PACIENTE MIENTRAS ESTABA EN EL BAÑO. LA CAUSA PROBABLE ES ATAQUE CARDIACO, DE ACUERDO A RESULTADO DE AUTOPSIA

Acciones realizadas:

DROGA ES DISCONTINUADA POR FALLECIMIENTO DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/08/2014
Edad : 58
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #3 DE EVENTO DONDE SE PRESENTA ELEVACION DE TRANSAMINASAS, DONDE FUE HOSPITALIZADA Y TRATADA CON MEDICAMENTOS DE PROTECCION HEPATICA. NOMBRE DE EVENTO FUE ACTUALIZADO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

POCO PROBABLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/07/2012
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: CHINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE QUISTE SINOVIAL EN FOSA POPLITEA IZQUIERDA, QUE FUE OPERADO Y RECUPERADO

Acciones realizadas:

MEDICAMENTO DE ESTUDIO FUE REESTABLECIDO DESPUES DEL ALTA

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/07/2012
Edad : 73
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE ANGINA QUE FUE ESTUDIADO CON CORONARIOGRAFIA Y SOMETIDO A CIRUGIA CON INSTALACION DE STENT. CANCER DE RECTO FUE OPERADO. AMBOS EVENTOS FUERON RESUELTOS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

ANGINA ESTA RELACIONADA CON DROGA DE ESTUDIO
CANCER DE RECTO NO ESTA RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/05/2012
Edad : 85
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE TUMOR DE CABEZA DE PANCREAS QUE FUE DIAGNOSTICADO Y POR EL CUAL EL PACIENTE FALLECE POR SUS COMPLICACIONES. RESULTADO DE AUTOPSIA ES DESCONOCIDO. AUMENTO DE HbA1c NO FUE RESUELTO

Acciones realizadas:

DROGA ES DISCONTINUADA POR FALLECIMIENTO DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 16/04/2014
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE EMPEORAMIENTO DE LA DIABETES Y DE HIPERTENSION QUE AMBOS FUERON RESUELTOS

Acciones realizadas:

DROGA ES DISCONTINUADA POR FALTA DE EFICACIA

Evaluación del investigador:

AMBOS EVENTOS NO ESTAN RELACIONADOS CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/05/2014
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE TUMOR DE MEDIASTINO QUE SE HOSPITALIZO PARA ESTUDIO. EN LA HOSPITALIZACION PRESENTA EMPEORAMIENTO DE LA DIABETES Y ALTERACION DE LA FUNCION RENAL POR LO CUAL FUE NECESARIO REALIZAR HEMODIALISIS

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/12/2011
Edad : 69
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE SE REPORTA MUERTE DE PACIENTE MIENTRAS ESTABA EN EL BAÑO. LA CAUSA PROBABLE ES CORONARIA

Acciones realizadas:

DROGA ES DISCONTINUADA POR FALLECIMIENTO DE PACIENTE

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/08/2015
Edad : 59
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer Colo-rectal en tratamiento primera línea con quimioterapia mas Bevacizumab presenta Enterobiasis grado 4 con riesgo de vida.

Acciones realizadas:

Reporte inicial de evento 1623319 en paciente portador de Cáncer Colo-rectal en tratamiento con quimioterapia mas Bevacizumab quién presenta Enterobiasis severa grado IV es hospitalizado y hasta la fecha del informe (26 /08/2015) continúa en grado de riesgo de vida

Evaluación del investigador:

Investigador califica el hecho como presumiblemente relacionado al uso de quimioterapia y bevacizumab

Protocolo:

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/06/2015
Edad : 7
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Rabdomiolisis

Acciones realizadas:

Paciente se hospitalizo para estudio y estabilizacion. Se da de alta despues de 4 dias.

Evaluación del investigador:

Se evalua como no relacionado al medicamento del estudio, sino mas bien a su condicion de base distrofinopatia muscular de duchenne, la cual es conocida como una de las causas geneticas de rabdomiolisis debido a anormalidades en el metabolismo de la purina.

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento:
Fecha : 14/04/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Korea
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Neuroblastoma estando en tratamiento con quimioterapia y antieméticos presenta convulsión, neutropenia y fiebre.Paciente es descontinuado del estudio y la convulsión febril se gradua en 3.

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 6 CON FECHA 04 AGOSTO 2015 PACIENTE PORTADOR DE NEUROBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA CON FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO QUIÉN PRESENTA CONVULSIONES FEBRILES Y NEUTROPENIA ES DESCONTINUADO DEL ESTUDIO POR DECISIÓN MÉDICA.

Evaluación del investigador:

El investigador considera la convulsión febril no relacionado al medicamento del estudio.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/05/2015
Edad : 60
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de glioblastoma en tratamiento segunda línea con Bevacizumab presenta una elevación de GGT

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 4 de septiembre 2015, informa de un paciente portador de Glioblastoma en tratamiento de segunda línea (después de haber recibido Lomustina y radioterapia) , recibiendo sólo bevacizumab cada 2 semanas y temozolomida oral como presenta progresión de la enfermedad se suspende ese tratamiento e inicia bevacizumab ciego mas lomustina.Presenta entonces elevación seria de la GGT,por lo que se suspende la administración de lomustina y el bevacizumab etiqueta abierta continúa. La elevación de la GGT al momento del informe persiste

Evaluación del investigador:

Considera el aumento de GGT relacionado a la Lomustina y Bevacizumab ciego no relacionado a temozolomida ni a Bevacizumab etiqueta abierta

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 23/08/2015
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón presenta, luego de haber recibido 10 días antes tratamiento de quimioterapia y bevacizumab, mareos.

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 7 de sept. 2015 de un paciente en tratamiento por Cáncer de Pulmón quién presenta mareos, después de haber recibido tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab,el paciente fue hospitalizado, refiere el informe que se modificó el tratamiento ,no especifica como, y que el evento mareo persiste.

Evaluación del investigador:

El médico tratante evalúa el evento como relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 29/01/2013
Edad : 81
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA, DONDE DESCRIBEN QUE PACIENTE SUFRE SINCOPE MIENTRAS PREPARABA SU CENA, LE ADMINISTRAN CARBOHIDRATOS ORALES Y RECUPERA PARCIALMENTE CONCIENCIA, ES LLEVADO A SERVICIO DE URGENCIA DONDE ADMINISTRAN GLUCOSA ENDOVENOSA. SE CONSTATA GLICEMIA PLASMATICA DE 12 mg/dL

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 29/01/2013
Edad : 81
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA, DONDE DESCRIBEN QUE PACIENTE SUFRE SINCOPE MIENTRAS PREPARABA SU CENA, LE ADMINISTRAN CARBOHIDRATOS ORALES Y RECUPERA PARCIALMENTE CONCIENCIA, ES LLEVADO A SERVICIO DE URGENCIA DONDE ADMINISTRAN GLUCOSA ENDOVENOSA. SE CONSTATA GLICEMIA PLASMATICA DE 12 mg/dL. ACTUALIZAN INFORMACION SOBRE CAUSA POSIBLE DE HIPOGLICEMIA, INCORRECTO USO DE INSULINA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/12/2014
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: HOLANDA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

INFORMAN HOSPITALIZACION POR DIARREA, FLATULENCIA Y PANCREATITIS, QUE FUE RECUPERADO

Acciones realizadas:

ACCIONES CON MEDICAMENTO DE ESTUDIO NO FUE INFORMADO

Evaluación del investigador:

LA RELACION CON MEDICAMENTO DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/05/2011
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #4 DE EVENTO DONDE SE REPORTA EMPEORAMIENTO PROGRESIVO DE SU DIABETES. SE REPORTA NEUMONIA Y NEUMOTORAX QUE REQUIRIERON HOSPITALIZACION PARA SU TRATAMIENTO Y FUERON RESUELTOS. REPORTAN QUE SINDROME ANSIOSO FUE RECUPERADO Y AGREGAN QUE ESTABA EN TERAPIA CON METFORMINA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

EMPEORAMIENTO DE LA DIABETES Y NEUMONIA ESTAN RELACIONADOS CON MEDICAMENTO EN ESTUDIO. SINDROME ANSIOSO NO RELACIONADO. NEUMOTORAX NO EVALUA RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/11/2013
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA DE 46 MG/DL, ASINTOMATICA, EN QUE REEVALUAN QUE EVENTO ES ESPERADO AL TENER TERAPIA CON SITAGLIPTINA E INSULINA

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/09/2015
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta convulsiones

Acciones realizadas:

AER 1632990 paciente portador de Cáncer de Pulmón presenta convulsión y perdida de reactividad, luego de haber recibido 2 drogas como tratamiento de quimioterapia y bevacizumab, es llevado a emergencia e internado para observación, el evento se recupera con rapidez, y dado que ocurre en relación inmediata a la infusión podría se catalogado como Reacción adversa a la infusión. Ambas drogas de quimioterapia son suspendidas no así los anticuerpos monoclonales utilizados (Bevacizumab y atezolizumab)

Evaluación del investigador:

El médico investigador cataloga el hecho como probable reacción adversa a infusión de medicamentos relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/05/2015
Edad : 60
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 16 DE SEPTIEMBRE 2015, INFORMA DE UN PACIENTE PORTADOR DE GLIOBLASTOMA EN TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA (DESPUÉS DE HABER RECIBIDO LOMUSTINA Y RADIOTERAPIA) , RECIBIENDO SÓLO BEVACIZUMAB CADA 2 SEMANAS Y TEMOZOLOMIDA ORAL COMO PRESENTA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD SE SUSPENDE ESE TRATAMIENTO E INICIA BEVACIZUMAB CIEGO MAS LOMUSTINA.PRESENTA ENTONCES ELEVACIÓN SERIA DE LA GGT,POR LO QUE SE SUSPENDE LA ADMINISTRACIÓN DE LOMUSTINA Y EL BEVACIZUMAB ETIQUETA ABIERTA CONTINÚA. LA ELEVACIÓN DE LA GGT AL MOMENTO DEL INFORME PERSISTE

Acciones realizadas:

AER 1629407, REPORTE DE SEGUIMIENTO, SE HAN REALIZADO UNA SERIE DE EXÁMENES DE CONTROL, LA GGT SIGUE AUMENTADA

Evaluación del investigador:

EL EVENTO ES RELACIONADO A LA DROGA QUIMIOTERÁPICA LOMUSTINA Y NO A BEVACIZUMAB

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/09/2015
Edad : 37
Sexo : Femenino
País: Italia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer cervicouterino en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta Neumotórax grado II

Acciones realizadas:

AER 1638157 reporte inicial con fecha 2 de oct 2015. Se trata de una paciente portadora de cáncer cervico uterino que estando en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta en primera instancia un cuadro de disnea, se hospitaliza y el rayos x demuestra Neumotórax basal por lo que se le instala tubo de drenaje y permanece hospitalizada

Evaluación del investigador:

El médico investigador encuentra el evento relacionado a Bevacizumab y enfermedad de base y no relacionado a las drogas quimioterápicas utilizadas

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/09/2015
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado en tratamiento con Bevacizumab,mas quimioterapia presenta en control posterior a la administración elevación de Transaminasas SGOT y SGPT grado IV

Acciones realizadas:

AER 1641435 reporte inicial con fecha 9 septiembre 2015 de un paciente portador de Cáncer Renal avanzado en tratamiento con Quimioterapia y Bevacizumab presenta en control posterior a la administración elevación de transaminasas, oxalacética y pirúvica grado IV. Paciente es seguido estrechamente con exámenes de laboratorio y administración de fluídos iv al momento del reporte el evento no está resuelto

Evaluación del investigador:

El investigador lo cataloga como un evento adverso serio y de interés clínico relacionado a los anticuerpos en uso Bevacizumab y Atezolimumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/09/2015
Edad : 28
Sexo : Femenino
País: ITALIA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer cervicouterino en tratamiento presenta cuadro de disnea que deja en evidencia neumotórax grado II

Acciones realizadas:

AER 1638157 REPORTE INICIAL CON FECHA 2 DE OCT 2015. SE TRATA DE UNA PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER CERVICO UTERINO QUE ESTANDO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA EN PRIMERA INSTANCIA UN CUADRO DE DISNEA, SE HOSPITALIZA Y EL RAYOS X DEMUESTRA NEUMOTÓRAX BASAL POR LO QUE SE LE INSTALA TUBO DE DRENAJE Y PERMANECE HOSPITALIZADA

Evaluación del investigador:

EL MÉDICO INVESTIGADOR ENCUENTRA EL EVENTO RELACIONADO A BEVACIZUMAB Y ENFERMEDAD DE BASE Y NO RELACIONADO A LAS DROGAS QUIMIOTERÁPICAS UTILIZADAS

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/05/2015
Edad : 7
Sexo :
País: Hungria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma de alto grado ,desarrolla durante el tratamiento con quimioterapi, radioterapia y bevacizumab un segundo cáncer asociado al tratamiento

Acciones realizadas:

AER1640582 reporte inicial con fecha 08 de octubre 2015 paciente de 7 años portadora de un tumor cerebral en tratamiento con quimioterapia radioterapia y Bevacizumab desde marzo del 2012 desarrolla una segunda enfermedad maligna, asociada a tratamiento recibido.Es sometida a cirugía pero no específica de que se trata la enfermedad y comienza con quimioterapia nueva droga

Evaluación del investigador:

Evento probablemente relacionado a Radioterapia, quimioterapia y Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/08/2015
Edad : 57
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer colorectal metástasico en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta cuadro de sepsis por E.coli una vez hospitalizado se diagnostica perforación intestinal con riesgo de vida

Acciones realizadas:

REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 8 OCTUBRE 2015 DE EVENTO 1623319 EN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLO-RECTAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA MAS BEVACIZUMAB QUIÉN PRESENTA ENTEROBIASIS SEVERA GRADO IV ES HOSPITALIZADO ENTEROBIOSIS SUPERADA Y SE DIAGNOSTICA PERFORACION DEL INTESTINO DELGADO ES INTERVENIDO 2 VECES Y FINALMENTE SE RECUPERA Y ES DADO DE ALTA EL 7 DE SEPT 2015, RETIRADO DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

El evento perforación intestinal se encuentra relacionado al medicamento del estudio Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/09/2015
Edad : 38
Sexo : Femenino
País: Italia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

AER 1638157 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 13 DE OCT 2015. SE TRATA DE UNA PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER CERVICO UTERINO QUE ESTANDO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA EN PRIMERA INSTANCIA UN CUADRO DE DISNEA, SE HOSPITALIZA Y EL RAYOS X DEMUESTRA NEUMOTÓRAX BASAL POR LO QUE SE LE INSTALA TUBO DE DRENAJE ESTADO SE AGRABA Y FALLECE POR FALLA RESPIRATORIA

Acciones realizadas:

AER 1638157 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 13 DE OCT 2015. SE TRATA DE UNA PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER CERVICO UTERINO QUE DEBUTA CON DISNEA ES HOSPITALIZADA SE TRATA DE NEUMOTÓRAX, EL CUADRO SE AGRAVA Y FALLECE POR FALLA RESPIRATORIA EL 26 DE SEPTIEMBRE 2015

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a medicamento Bevacizumab y enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento:
Fecha : 16/05/2015
Edad : 7
Sexo : Femenino
País: Hungria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE DE 7 AÑOS PORTADORA DE UN TUMOR CEREBRAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA RADIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB DESDE MARZO DEL 2012 DESARROLLA UNA SEGUNDA ENFERMEDAD MALIGNA, ASOCIADA A TRATAMIENTO RECIBIDO.

Acciones realizadas:

AER1640582 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 14 DE OCTUBRE 2015 PACIENTE DE 7 AÑOS PORTADORA DE UN TUMOR CEREBRAL GLIOMA ALTO GRADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA RADIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB DESDE MARZO DEL 2012 DESARROLLA UNA SEGUNDA ENFERMEDAD MALIGNA, ASOCIADA A TRATAMIENTO RECIBIDO.ES SOMETIDA A CIRUGÍA PERO NO ESPECÍFICA EL PORQUÉ Y COMIENZA CON QUIMIOTERAPIA NUEVA DROGA. PACIENTE FALLECE EL 7 DE OCT 2015

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADOR ENCUENTRA EL EVENTO COMO RELACIONADO A TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA, BEVACIZUMAB ,RADIOTERAPIA Y ENFERMEDAD DE BASE

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/07/2013
Edad : 14
Sexo : Masculino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente de 14 años portador de glioma multiforme en tratamiento con drogas quimioterapicas y bevacizumab radioterapia presenta una serie de eventos como náusea, vómito, fiebre, constipación y reflujo gastroesofágico como principal evento es hospitalizado y tratado en forma sintomática , finalmente el paciente fallece

Acciones realizadas:

AER 124451402 reporte de seguimiento con fecha 15 oct 2015 de un paciente 14 años portador de un tumor cerebral Glioma Multiforme en tratamiento con quimioterapia, radioterapia y bevacizumab quién presenta síntomas variados en relación al tratamiento y al tumor cerebral que lo aqueja,se informó el Reflujo gastroesófagico como evento principal el niño empeora debido a su enfermedad de base y fallece

Evaluación del investigador:

Evento no relacionado a medicamento Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/06/2015
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer pulmonar metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta Pneumonitis

Acciones realizadas:

AER 1603825 reporte inicial con fecha 16 oct 2015 paciente portador de Cáncer Pulmonar metastásico quién desarrolla un cuadro de infección pulmonar que evoluciona hacia Pneumonitis, fue hospitalizado tratado con terapia antibiótica, seguimiento con imágenes. Ambos cuadros solucionados, la terapia es continuada a dosis menores y con paciente estrechamente monitoreado

Evaluación del investigador:

El investigador asocia la infección pulmonar y Pneumonitis a bevacizumab y a medicamentos quimioterapicos utilizados en el tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/05/2015
Edad : 7
Sexo : Femenino
País: Hungria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de tumor cerebral estando en tratamiento por esa condición desarrolla un segundo cáncer un tumor teratoide rabdoide atípico, es sometida a cirugía y a quimioterapia nuevamente. La paciente fallece

Acciones realizadas:

AER1640582 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 21 DE OCTUBRE 2015 PACIENTE DE 7 AÑOS PORTADORA DE UN TUMOR CEREBRAL GLIOMA ALTO GRADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA RADIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB DESDE MARZO DEL 2012 DESARROLLA UNA SEGUNDA ENFERMEDAD MALIGNA TUMOR TERATOIDE RABDOIDE ATIPICO, ASOCIADO A TRATAMIENTO RECIBIDO.ES SOMETIDA A CIRUGÍA Y COMIENZA CON QUIMIOTERAPIA NUEVA DROGA. PACIENTE FALLECE EL 7 DE OCT 2015

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a medicación del estudio a quimioterapia y radioterapia

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/10/2002
Edad : 59
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Leucemia Mieloide Aguda tratado con quimioterapia mas Sunitinib en sept 2002 presenta insuficiencia cardiaca, posteriormente sepsis y falla multiorgánica que le ocasiona la muerte en noviembre del 2002

Acciones realizadas:

2002132291DE reporte inicial con fecha 31 diciembre 2014 Paciente portador de LMA en tratamiento con Sunitinib y quimioterapia en septiembre del 2002 , presenta insuficiencia cardíaca en octubre posteriormente sepsis por staphilococo aureus es retirado del estudio, congestión pulmonar y finalmente falla multiorgánica que le ocasiona la muerte

Evaluación del investigador:

Evento relacionado tanto a Sunitinib como a la droga quimoterápica Idarrubicina

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/07/2012
Edad : 82
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SE INFORMA HIPOGLICEMIA DE 30 mg/dl, POR EL CUAL PACIENTE CONSULTA EN SERVICIO DE URGENCIA. SE ADMINISTRA GLUCOSA EV

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO CON MEDICAMENTO EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/07/2012
Edad : 82
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO 1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA DE 30 mg/dl, POR EL CUAL PACIENTE CONSULTA EN SERVICIO DE URGENCIA. SE ADMINISTRA GLUCOSA EV. SE REEVALUA EVENTO Y SE INFORMA QUE SITAGLIPTINA FUE USADA EN COMBINACION CON GLIBURIDA

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO A MEDICAMENTO DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 16/11/2012
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

EVENTO EN QUE SE INFORMA DE PRESENCIA DE DEMENCIA DE LOS CUERPOS DE LEWY, SIN MAS INFORMACION.

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON MEDICAMENTO DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/02/2011
Edad : 35
Sexo : Femenino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

INFORMAN EVENTOS DE DESHIDRATACION, INFECCION, DOLOR ABDOMINAL, FIEBRE E HIPOGLICEMIA POR LOS CUALES PACIENTE FUE HOSPITALIZADA PARA SU RESOLUCION. TODOS ELLOS FUERON RECUPERADOS

Acciones realizadas:

NO INFORMAN CONTINUIDAD DEL MEDICAMENTO DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

TODOS LOS EVENTOS NO ESTAN RELACIONADOS CON MEDICAMENTO EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/02/2011
Edad : 35
Sexo : Femenino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO 1 DE EVENTOS DE DESHIDRATACION, INFECCION, DOLOR ABDOMINAL, FIEBRE E HIPOGLICEMIA POR LOS CUALES PACIENTE FUE HOSPITALIZADA PARA SU RESOLUCION. TODOS ELLOS FUERON RECUPERADOS. SOLO ACLARAN QUE LA HIPOGLICEMIA ES UN EFECTO ESPERADO PARA EL MEDICAMENTO

Acciones realizadas:

NO INFORMAN CONTINUIDAD DE MEDICAMENTO DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

TODOS LO EVENTOS NO SE ENCUENTRAN RELACIONADOS CON MEDICAMENTO DE ESTUDIO

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/07/2015
Edad : 49
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer pulmonar en tratamiento con quimioterapia y Fosaprepitant como antiemético presenta múltiples eventos los mas relevantes embolia pulmonar, disnea, anemia.

Acciones realizadas:

Evento 1510USA006561 reporte inicial con fecha 15 oct 2015, paciente portador de Cáncer pulmonar en tratamiento presenta múltiples eventos destaca embolia pulmonar, disnea, anemia es hospitalizado, se le realizan imágenes y exs de laboratorio. El paciente fallece el 5 de agosto por progresión de la enfermedad

Evaluación del investigador:

El investigador relaciona la disnea con el medicamento fosaprepitant , el resto de los eventos a su patología de base o al tratamiento recibido por ésta.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/10/2015
Edad : 84
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer pulmonar en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta neumonitis y neutropenia grado 4.

Acciones realizadas:

AER1653354 reporte inicial con fecha 4 nov 2015 paciente portador de Cáncer de Pulmón quién presenta Pneumonitis y neutropenia grado 4 estando en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab, se concluye Pneumonitis inducida por drogas es tratado con corticoides

Evaluación del investigador:

El médico investigador estima que la Pneumonitis está relacionada al medicamento Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/09/2015
Edad : 82
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta Pneumonitis grado II

Acciones realizadas:

AER 1653356 reporte inicial con fecha 4 nov 2015 paciente portador de Cáncer pulmonar en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro de Pneumonitis grado 2 por imágenes. Sin tos, esputo u otra manifestación salvo malestar.Es hospitalizado, y tratado con terapia corticoide la pneumonitis se resolvió.

Evaluación del investigador:

Investigador principal refiere que el
evento pneumonitis se encuentran relacionados a bevacizumab y quimioterapia

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/11/2015
Edad : 4
Sexo : Masculino
País: Perú
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Sarcoma Cerebral, en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant como antiemético, presenta convulsión

Acciones realizadas:

Reporte inicial 1511PER005435 de fecha 12/nov/2015 de un hecho ocurrido el 05/nov/2015. Paciente portador de Sarcoma cerebral en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant como antiemético presenta convulsión en su domicilio al día siguiente de la administración de su 2° ciclo de tratamiento es admitido en urgencia y se administra anticonvulsivante iv se deja en observación durante la noche, no vuelve a convulsionar y es dado de alta

Evaluación del investigador:

El evento según el investigador es relacionado a Fosaprepitant

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 68
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Leucemia Mieloide Aguda en tratamiento con Sunitinib presenta en el ECG segmento QT prolongado, extrasístoles ventriculares, taquicardia

Acciones realizadas:

AER2002104229US paciente portador de LMA presenta prolongación del segmento QT en el ECG. Evento resuelto

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al medicamento del estudio e interacción medicamentosa.

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 82
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Leucemia Mieloide Aguda presenta hipertensión arterial

Acciones realizadas:

Paciente portador de Leucemia Mieloide Aguda presenta hipertensión arterial, evento resuelto recuperado

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/03/2014
Edad : 50
Sexo : Femenino
País: China
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de Carcinoma de células renales presenta tumor pituitario malignidad secundaria

Acciones realizadas:

AER 2014210287 paciente portadora de Carcinoma renal presenta un segundo cáncer tumor de la pituitaria

Evaluación del investigador:

Evento podría estar relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/01/2014
Edad : 39
Sexo : Femenino
País: Eslovaquia
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de tumor pancreático neuroendocrino desarrolla hepatitis crónica tipo NASH

Acciones realizadas:

AER2014019142 paciente portadora de Tumor pancreatico neuroendocrino en tratamiento con Sunitinib presenta esteatohepatitis crónica tipo NASH . El evento se recupera con secuelas

Evaluación del investigador:

El evento es considerado como posiblemente relacinado

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/10/2002
Edad : 59
Sexo : Femenino
País: Alemania
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de Leucemia mieloide aguda en tratamiento con Sunitinib presenta falla caríiaca y muerte

Acciones realizadas:

AER2002132291DE paciente portadora de Leucemia mieloide aguda en tratamiento con el medicamento de estudio (Sunitinib) presenta falla cardíaca y fallece

Evaluación del investigador:

Razonable posibilidad que la falla cardíaca este relacionada a Sunitinib y droga de quimioterapia Idarrubicina

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/11/2002
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de Leucemia Mieloide Aguda en tratamiento con sunitinib presenta, aumento de la creatinfosfoquinasa, fatiga,dolor óseo, neumonia, y progresión de la enfermedad de base

Acciones realizadas:

2002132294DE Paciente portadora de LMA en tratamiento con sunitinib presenta aumento de la creatinfosfoquinasa, fatiga,dolor óseo, neumonia, y progresión de la enfermedad de base y fallece

Evaluación del investigador:

Evento está relacionado a progresión de enfermedad

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/09/2002
Edad : 76
Sexo : Femenino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Leucemia Mieloide Aguda en tratamiento con sunitinib presenta hipertensión, convulsión, fatiga, neumonia, falla renal.

Acciones realizadas:

AER2002125419DE Paciente portadora de Leucemia Mieloide Aguda en tratamiento con sunitinib presenta hipertensión, convulsión, fatiga, neumonia, falla renal y fallece

Evaluación del investigador:

Hipertensión , convulsión y fatiga relacionados a sunitinib

Protocolo:

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/08/2006
Edad : 54
Sexo : Masculino
País: Bélgica
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma renal en tratamiento con sunitinib presenta miocarditis, falla hepática, encefalopatía, falla renal, neumonia.

Acciones realizadas:

AER 2006099946 Paciente portador de Carcinoma renal en tratamiento con sunitinib presenta miocarditis, falla hepática, encefalopatía, falla renal, neumonia y fallece

Evaluación del investigador:

Eventos relacionados a Sunitinib

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/07/2015
Edad : 40
Sexo : Femenino
País: UK
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta derrame pericardico en 2 oportunidades

Acciones realizadas:

AER 1617467 informe de seguimiento paciente portadora de cáncer colorectal metastásico presenta derrame pericardico en 2 oportunidades el evento se resuelve favorablemente

Evaluación del investigador:

Evento no relacionado a medicamento bevacizumab , relacionado a patología de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/11/2015
Edad : 5
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Osteosarcoma en tratamiento con quimioterapia y antiemético fosaprepitant presenta neutopenia febril ,coriza, dolor abdominal leve y es hospitalizado

Acciones realizadas:

Paciente 104396 reporte de un evento serio ocurrido el 19 nov 2015 paciente portador de Osteosarcoma de peroné presenta en control rutinario fiebre y se comprueba con los análisis de laboratorio neutropenia severa, es hospitalizado e inicia terapia antibiótica se le toman hemocultivos, PCR ,bordetella pertussis, exámen de orina. Permanece hospitalizado hasta el 23 de nov 2015 recuperando los valores hematológicos y sin fiebre

Evaluación del investigador:

El evento no está relacionado al medicamento del estudio fosaprepitant, evento relacionado a quimioterapia recibida por su diagnóstico de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/10/2015
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de mamas en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant presenta Celulitis en el sitio de inyección (vía periférica)

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 13 nov 2015 de un evento ocurrido el 10 oct 2015. Paciente portadora de cáncer de mamas presenta vasculitis, celulitis en el sitio de inyección luego del cuarto ciclo de tratamiento , recibió al principio corticoide local, luego debió recibir tratamiento antibiótico endovenoso, oxígeno hiperbárico, cirugía para debridación y finalmente se realiza colgajo de piel

Evaluación del investigador:

El investigador no puede determinar la exclusión de fosaprepitant en el desarrollo de los eventos

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/12/2015
Edad : 4
Sexo : Femenino
País: Peru
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Sarcoma cerebral presenta convulsiones estando en tratamiento con quimioterapia y antiemético fosaprepitant

Acciones realizadas:

1511PER005435 evento ocurrido el 05 de nov 2015 niña ( por error en relato de evento inicial, se reporto como masculino)reporte de seguimiento 1 fecha 4 dic 2015. Paciente portador de Sarcoma cerebral presenta convulsión al día siguiente de su ciclo de quimioterapia,es hospitalizada, monitoreada, no vuelve a presentar convulsiones en el reporte actual, el investigador informa de un TAC de cerebro de junio que estaba normal y se relata que el paciente tiene historia de sindrome convulsivo, que ha tenido 3 eventos similares a este

Evaluación del investigador:

Medicamento no relacionado al evento convulsión

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/12/2015
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado en tratamiento desde sept 2014 presenta en diciembre 2015 falla renal

Acciones realizadas:

Reporte inicial AER1675970 con fecha 16 de dic de un hecho ocurrido el 10 de dic a paciente portador de Cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab quién presenta falla renal ,es hospitalizado .

Evaluación del investigador:

Investigador encuentra evento falla renal relacionado a medicamento Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/11/2015
Edad : 60
Sexo : Masculino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cancer renal en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta convulsiones

Acciones realizadas:

AER 1670572 reporte inicial con fecha 17 dic 2015, de un hecho ocurrido el 27 de nov 2015, paciente portador de Cancer renal en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta convulsiones, es hospitalizado y tratado con anticonvulsivantes.

Evaluación del investigador:

Investigador opina que el evento convulsion es relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/11/2015
Edad : 58
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal metastásico presenta 2 días después de haber recibido terapia con Interleukina en altas dosis y antiemético ,bradicardia y paro cardiaco, es sometido a maniobras de resucitación intubado y traslasdado a unidad de cuidados intensivos, fallece con fecha 3 dic 2015

Acciones realizadas:

1511USA012730 reporte inicial con fecha 9 dic 2015 de un hecho ocurrido el 19 de nov 2015 paciente portador de cáncer renal metastásico quién al segundo día de haber recibido tratamiento con altas dosis de interleukina y fosaprepitant en estudio ciego, presenta bradicardia, paro cardiaco, se realizan maniobras de resucitación es trasladado a unidad de cuidados intensivos posteriormente fallece con fecha 3 dic 2015

Evaluación del investigador:

No puede ser establecida una relación, entre el evento muerte y las drogas del estudio

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/10/2012
Edad : 70
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de mamas presenta en sitio de inyección del tratamiento lesión de piel que requirió cirugía

Acciones realizadas:

1211JPN009552 REPORTE DE SEGUIMIENTO 1 CON FECHA 09 DIC 2015 DE UN EVENTO OCURRIDO EL 10 OCT 2012. PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE MAMAS PRESENTA VASCULITIS, CELULITIS EN EL SITIO DE INYECCIÓN , SE PRACTICO CIRUGÍA PARA DEBRIDACIÓN Y FINALMENTE COLGAJO DE PIEL, REPORTA MEJORIA DE LA LESION

Evaluación del investigador:

No se puede excluir la posible relación con el medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/12/2015
Edad : 55
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma renal avanzado no tratado, en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta cuadro de hepatitis

Acciones realizadas:

AER 1681656 reporte inicial con fecha 28 dic 2015 de un hecho ocurrido el 18 de dic 2015 paciente portadora de carcinoma renal avanzado en tratamiento con quimioterapia mas atezolimumab y bevacizumab presenta cuadro de hepatitis con elevación importante de las transaminasas es hospitalizada y tratada con corticoides , al momento del reporte con el evento en desarrollo

Evaluación del investigador:

Investigador considera evento relacionado a medicamentos del estudio atezolimumab y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/10/2015
Edad : 72
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado no tratado presenta aumento significativo de las transaminasas, en tratamiento de quimioterapia mas atezolimumab y bevacizumab

Acciones realizadas:

AER 1641435 reporte de seguimiento con fecha 25 de diciembre 2015. Paciente portadora de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y atezolimumab y bevacizumab presenta elevación significativa de las transaminasas es hospitalizada y tratada con fluídos y corticoides, control de exámenes a diario , ambos valores retornaron a la normalidad

Evaluación del investigador:

Investigador encuentra el evento aumento del nivel de transaminasa pirúvica no relacionada a bevacizumab y la elevación de la transaminasa oxalacética si relacionada a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/12/2015
Edad : 48
Sexo :
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro de pancreatitis

Acciones realizadas:

AER 1684518 reporte inicial con fecha 29 de dic 2015 paciente portador de cáncer de pulmón metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta pancreatitis

Evaluación del investigador:

El evento es relacionado a uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/12/2015
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: Ucrania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab fallece de causa desconocida

Acciones realizadas:

AER1684652 reporte inicial con fecha 29 dic 2015, paciente portador de cáncer de pulmón avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab ya en sexto ciclo fallece repentinamente sin causa aparente, les llama la atención que en ciclo 5 presentó trombopenia de 82.000 sin embargo el día 1 del ciclo 6 tenía 595.000. Una sospecha es la posibilidad de tromboembolismo de la arteria pulmonar, no se realizó autopsia

Evaluación del investigador:

El investigador opina que el evento está relacionado a bevacizumab y a su patología de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/11/2015
Edad : 68
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cfáncer de cólon metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro de compromiso del estado general, generado por la quimioterpia

Acciones realizadas:

AER1670770 reporte inicial con fecha 4 enero 2016 de un paciente portador de cáncer de cólon metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumb presenta un cuadro de compromiso del estado general luego de haber recibido segunda dosis de la droga con vómitos, náuseas y un gran decaimiento (G3) es hospitalizado y tratado no se especifica. El paciente está recuperado de vuelta en casa

Evaluación del investigador:

Investigador principal opina que el evento está relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/08/2015
Edad : 59
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLO-RECTAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA MAS BEVACIZUMAB QUIÉN PRESENTA ENTEROBIASIS SEVERA GRADO IV ES HOSPITALIZADO ENTEROBIOSIS SUPERADA Y SE DIAGNOSTICA PERFORACION DEL INTESTINO DELGADO ES INTERVENIDO 2 VECES Y FINALMENTE SE RECUPERA Y ES DADO DE ALTA EL 7 DE SEPT 2015, RETIRADO DEL ESTUDIO

Acciones realizadas:

REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 31 DICIEMBRE 2015 DE EVENTO 1623319 EN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLO-RECTAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA MAS BEVACIZUMAB QUIÉN PRESENTA ENTEROBIASIS SEVERA GRADO IV ES HOSPITALIZADO ENTEROBIOSIS SUPERADA Y SE DIAGNOSTICA PERFORACION DEL INTESTINO DELGADO ES INTERVENIDO 2 VECES Y FINALMENTE SE RECUPERA Y ES DADO DE ALTA EL 7 DE SEPT 2015, RETIRADO DEL ESTUDIO.ESTE EVENTO ABRÍA OCURRIDO DENTRO DE LAS 24 HORAS POST INFUSIÓN DEL TRATAMIENTO

Evaluación del investigador:

EVENTO PRESUMIBLEMENTE RELACIONADO A BEVACIZUMAB

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/12/2015
Edad : 58
Sexo : Femenino
País: usa
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CANCER RENAL METASTÁSICO EN TRATAMIENTO CON ALTAS DOSIS DE INTERLEUKINA Y FOSAPREPITANT COMO ANTIEMÉTICO PRESENTA BRADICARDIA, PARO CARDIACO Y DIAS DESPUES FALLLECE

Acciones realizadas:

1511USA012730 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 28 DIC 2015 DE UN HECHO OCURRIDO EL 19 DE NOV 2015 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL METASTÁSICO QUIÉN AL SEGUNDO DÍA DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO CON ALTAS DOSIS DE INTERLEUKINA Y FOSAPREPITANT EN ESTUDIO CIEGO, PRESENTA BRADICARDIA, PARO CARDIACO, SE REALIZAN MANIOBRAS DE RESUCITACIÓN ES TRASLADADO A UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS POSTERIORMENTE SE MANTIENE CON MEDIDAS DE CONFORT Y MORFINA HASTA SU FALLECIMIENTO

Evaluación del investigador:

eL INVESTIGADOR OPINA QUE LA RELACIÓN ENTRE LOS EVENTOS Y LA DROGA DE ESTUDIO ES PROBABLE

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/12/2015
Edad : 55
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal metastásico en tratamiento con quimioterapia y atezolimumab y bevacizumab presenta hepatitis autoinmune

Acciones realizadas:

AER 1681656 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 4 ENERO 2016 DE UN HECHO OCURRIDO EL 18 DE DIC 2015 PACIENTE PORTADORA DE CARCINOMA RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA MAS ATEZOLIMUMAB Y BEVACIZUMAB PRESENTA CUADRO DE HEPATITIS CON ELEVACIÓN IMPORTANTE DE LAS TRANSAMINASAS ES HOSPITALIZADA Y TRATADA CON CORTICOIDES , AL MOMENTO DEL REPORTE PACIENTE HA SIDO DADA DE ALTA EVENTO HEPATITIS AUTOINMUNE SUPERADO, TRATAMIENTO CON PREDNISONA VÍA ORAL

Evaluación del investigador:

EVENTO RELACIONADO AL USO DE ATEZOLIMIMAB Y BEVACIZUMAB

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/11/2015
Edad : 4
Sexo : Femenino
País: Peru
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de sarcoma cerebral presenta convulsiones

Acciones realizadas:

1511PER005435 EVENTO OCURRIDO EL 05 DE NOV 2015 NIÑA , SE TRATA DE UN REPORTE DE SEGUIMIENTO FECHA5 ENERO 2016. PACIENTE PORTADOR DE SARCOMA CEREBRAL PRESENTA CONVULSIÓN AL DÍA SIGUIENTE DE SU CICLO DE QUIMIOTERAPIA,ES HOSPITALIZADA, MONITOREADA, NO VUELVE A PRESENTAR CONVULSIONES EL INVESTIGADOR INFORMA DE UN TAC DE CEREBRO DE JUNIO QUE ESTABA NORMAL Y SE RELATA QUE EL PACIENTE TIENE HISTORIA DE SINDROME CONVULSIVO, QUE HA TENIDO 3 EVENTOS SIMILARES A ESTE. EN ACTUAL REPORTE INFORMAN EL USO DE CORTICOIDES PARA TRATAMIENTO DE CUADRO RESPIRATORIO

Evaluación del investigador:

EVENTO NO RELACIONADO A BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/09/2015
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CANCER RENAL AVANZADO PRESENTA UN EVENTO DE INTERES CLÍNICO HEPATITIS AUTOINMUNE CON ELEVACION DE SGOT, SGPT,GGT,HIPERCALCEMIA,HIPOFOSFATEMIA

Acciones realizadas:

AER 1641435 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 21 ENERO 2016 DE UN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA EN CONTROL POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN ELEVACIÓN DE TRANSAMINASAS, OXALACÉTICA Y PIRÚVICA GRADO IV. PACIENTE ES SEGUIDO ESTRECHAMENTE CON EXÁMENES DE LABORATORIO Y ADMINISTRACIÓN DE FLUÍDOS IV.BEVACIZUMAB Y ATEZOLIMUMAB SUSPENDIDOS

Evaluación del investigador:

SE MANTIENE EVALUACIÓN

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/01/2016
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Cólon metastásico presenta gangrena en ortejo mayor pie derecho e Infeccción del tracto urinario.

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 2 de febrero 2016 de un hecho ocurrido el 22 de enero 2016. Paciente portador de Cáncer de Cólon metastásico presenta gangrena en ortejo mayor pie derecho e Infeccción del tracto urinario, es hospitalizado no se especifica el tratamiento quirúrgico de la gangrena del pie y comienza con tratamiento antibiótico intravenoso. Al momento del reporte persisten ambos eventos

Evaluación del investigador:

Investigador considera gangrena asociada a diabetes mellitus concomitante y a uso de Bevacizumab la infección del tracto urinario no relacionado a Bevacizumab y de etiología desconocida

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/01/2016
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma renal avanzado en tratamiento con Bevacizumab entre otros presenta falla rena aguda

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 5 feb 2016 de un hecho ocurrido el 7 de enero 2016 paciente portador de Carcinoma renal avanzado en tratamiento con Atezolizumab y bevacizumab presenta luego de haber recibido tratamiento por 9 meses, falla renal aguda requiriendo finalmente diálisis

Evaluación del investigador:

Ambos anticuerpos fueron suspendidos del tratamiento y el investigador relaciona ambos medicamentos con la ocurrencia del evento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/02/2016
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente 81 años portador de Cáncer renal avanzado tratado con Bevacizumab y otros, presenta falla renal aguda

Acciones realizadas:

AER 1701618 reporte inicial con fecha 9 feb 2016 paciente de 81 años portados de cáncer renal avanzado presenta falla renal aguda mientras estaba en tratamiento con bevacizumab, atezolimumab y quimioterapia se presenta con retención urinaria, ecografía mostró presencia de coágulos se deja sonda y se realizan irrigaciones vesicales cada cuatro horas como tratamiento, es hospitalizado.

Evaluación del investigador:

Investigador principal evalúa el evento como relacionado al medicamento bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/12/2004
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma de células escamosas de piel, presenta falla respiratoria, infección sin neutropenia, bradicardia sinusal, síncope que se explicaron por compresión de la carótida por el tumor y muerte

Acciones realizadas:

AER 390395 reporte inicial de fecha 9 feb 2016 de un evento ocurrido 4 dic 2004 paciente portador de carcinoma de células escamosas de piel presenta mientras está en tratamiento con Bevacizumab , erlotinib una serie de eventos falla respiratoria, infección de la zona del tumor(Boca, mejilla) bradicardia sinusal, síncope, inició tratamiento en enero 2004 y las complicaciones se presentaron en noviembre de ese año, finalmente le ocasionaron la muerte .

Evaluación del investigador:

El investigador principal relaciona el evento infección a los anticuerpos monoclonales del estudio y el resto de las manifestaciones a bevacizumab y enfermedad de base

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/06/2012
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

EN EXAMENES SE DETECTA TUMOR RENAL, QUE FUE OPERADO Y RESUELTO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/02/2014
Edad : 83
Sexo : Femenino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA SINTOMAS DE HIPOGLICEMIA ES LLEVADA A URGENCIA, SE CONSTATA GLICEMIA DE 49 MG/DL. SE ADMINISTRA GLUCOSA ENDOVENOSA. SE DA DE ALTA

Acciones realizadas:

NO SE REPORTA ACCION CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON HIPOGLICEMIANTES ORALES

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/06/2014
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA HIPOGLICEMIA SINTOMATICA DE 60 MG/DL. FUE LLEVADO A URGENCIA, TRATADO Y HOSPITALIZADO

Acciones realizadas:

NO SE REPORTA ACCION CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON HIPOGLICEMIANTES ORALES

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA ANEMIA PROGRESIVA Y SANGRE EN DEPOSICIONES, SE REALIZAN EXAMENES Y DETECTAN CANCER GASTRICO AVANZADO, ES OPERADO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/09/2015
Edad : 88
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA DOLOR LUMBAR, ACUDE A HOSPITAL Y ES DIAGNOSTICADA PIELONEFRITIS AGUDA, SE HOSPITALIZA PARA TRATAMIENTO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/06/2014
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA ES LLEVADA A URGENCIA, SE CONSTATA GLICEMIA DE 49 MG/DL. SE ADMINISTRA GLUCOSA ENDOVENOSA. SE DA DE ALTA. SE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE SEVERIDAD DEL EVENTO

Acciones realizadas:

NO SE REPORTA ACCION CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON HIPOGLICEMIANTES ORALES

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/11/2014
Edad : 78
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DONDE PACIENTE PRESENTO DOLOR EN EXTREMIDADES INFERIORES Y SE DIAGNOSTICA ENFERMEDAD ARTERIAL OCLUSIVA PERIFERICA. POSTERIORMENTE CONSULTO POR MAREOS Y DOLOR TORAXICO DIAGNOSTICANDOSE INFARTO AGUDO AL MIOCARDIO Y FUE NECESARIO REALIZAR REVASCULARIZACION. PACIENTE SE RECUPERO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE REPORTA RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/05/2011
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #5 DE EVENTO DONDE SE REPORTA QUE EVENTOS DE NEUMOTORAX Y SINDROME ANSIOSO NO ESTAN RELACIONADOS CON SITAGLIPTINA

Acciones realizadas:

PACIENTE COMPLETA ESTUDIO CON MEDICACION DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NEUMOTORAX NO ESTA RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/05/2012
Edad : 74
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA SINTOMAS DE HIPOGLICEMIA ES LLEVADA A URGENCIA, SE CONSTATA GLICEMIA DE 24 MG/DL. SE HOSPITALIZA PARA TRATAMIENTO Y SE DA DE ALTA

Acciones realizadas:

NO SE INFORMAN ACCIONES CON LA DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON HIPOGLICEMIANTES ORALES

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/10/2014
Edad : 83
Sexo : Masculino
País: ESPAÑA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE PRESENTA HIPOGLICEMIA, ACIDOSIS METABOLICA Y SINDROME CONFUSIONAL, POR LO CUAL FUE HOSPITALIZADO PARA TRATAMIENTO. FUE RECUPERADO.

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON FARMACOS UTILIZADOS

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 01/08/2011
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE HEMORRAGIA RETINAL, SE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE SEVERIDAD DEL EVENTO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/10/2014
Edad : 83
Sexo : Masculino
País: ESPAÑA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA, ACIDOSIS METABOLICA Y SINDROME CONFUSIONAL, DONDE ACTUALIZAN INFORMACION SOBRE POSIBLE CAUSALIDAD EN RELACION A ADMINISTRACION DE SITAGLIPTINA CON GLICACIDE

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON HIPOGLICEMIANTES ORALES

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/08/2015
Edad : 64
Sexo : Masculino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

EVENTO REPORTA SINUSITIS DE PACIENTE QUE FUE HOSPITALIZADO PARA TRATAMIENTO CON ANTIBIOTICO

Acciones realizadas:

NO SE REPORTA RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/06/2014
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA DE 60 MG/DL, DONDE SE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE POSIBLE CAUSALIDAD POR ADMINISTRACION CON OTROS HIPOGLICEMIANTES

Acciones realizadas:

NO SE REPORTA ACCION CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

PUEDE ESTAR RELACIONADO CON HIPOGLICEMIANTES ORALES

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2011
Edad : 56
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE CANCER DE PANCREAS QUE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE SU RESOLUCION QUE NO HA SIDO INFORMADA

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/11/2014
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

PACIENTE POSTERIOR A DIALISIS PRESENTA ESTADO CONFUSIONAL Y SE DIAGNOSTICA HIPOGLICEMIA. ES HOSPITALIZADO PARA OBSERVCION

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

POSIBLE RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/09/2015
Edad : 88
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE PIELONEFRITIS AGUDA, DONDE SE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE CAUSALIDAD

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 10/11/2014
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: ITALIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE HIPOGLICEMIA QUE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE CAUSALIDAD

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACIONADO CON DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad :
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE CANCER GASTRICO, QUE FUE RESUELTO CON CIRUGIA Y SE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE LA CAUSALIDAD

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

DESCONOCIDA LA RELACION CON DROGA DE ESTUDIO, PERO NO SE PUEDE DESCARTAR

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/12/2014
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: HOLANDA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE PANCREATITIS, DONDE SE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE LA RESOLUCION, EVENTO RECUPARADO

Acciones realizadas:

DISCONTINUACION DE DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/05/2014
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE TUMOR MEDIASTINICO, QUE ACTUALIZA INFORMACION SOBRE EL TUMOR QUE FUE EXTIRPADO Y SOBRE SU CAUSALIDAD

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

RELACION CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/01/2016
Edad : 76
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma renal avanzado presenta Pneumonia y activación del sistema inmunológico mientras estaba en tratamiento con bevacizumab entre otros

Acciones realizadas:

AER 1696178 reporte inicial con fecha 23 feb 2016 de un hecho ocurrido el 15 de feb 2016 paciente portador de Carcinoma renal avanzado presenta durante el tratamiento con bevacizumab y atezolizumab cuadro de Pneumonia y probable activación del sistema inmunitario es hospitalizado , antibióticos iv , corticoides vigilancia estricta. La Pneumonia se recuperó , y los corticoides estaban en retirada al momento de este informe, no se descontinuó del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona Pneumonia a metástasis bronquiales bilaterales y atelectasia el sindrome de activación sistema inmunitario lo relaciona a los anticuerpos monoclonales

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento:
Fecha : 03/02/2016
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado presenta falla renal aguda que le ocasiona la muerte el día 22 de feb

Acciones realizadas:

AER 1701618 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 25 FEB 2016 PACIENTE DE 81 AÑOS PORTADOS DE CÁNCER RENAL AVANZADO PRESENTA FALLA RENAL AGUDA MIENTRAS ESTABA EN TRATAMIENTO CON BEVACIZUMAB, ATEZOLIMUMAB Y QUIMIOTERAPIA SE PRESENTA CON RETENCIÓN URINARIA, ECOGRAFÍA MOSTRÓ PRESENCIA DE COÁGULOS SE DEJA SONDA Y SE REALIZAN IRRIGACIONES VESICALES CADA CUATRO HORAS COMO TRATAMIENTO, ES HOSPITALIZADO EL 17 FEB ES DADO DE ALTA , PACIENTE FALLECE EL 22 DE FEB 2016

Evaluación del investigador:

El investigador relaciona el evento muerte con ambos medicamentos Bevacizumab y atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 23/02/2016
Edad : 41
Sexo : Femenino
País: Dinamarca
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado presenta luego de la primera administración de bevacizumab y atezolizumab síntomas semejantes a gripe, es hospitalizada

Acciones realizadas:

AER 1717352 reporte inicil con fecha 29 feb 2016 de un paciente portador de cáncer renal avanzado quién luego de su primera administración de bevacizumab y atezolizumab presenta síntomas semejantes a gripe por lo que es hospitalizada y tratada con antibióticos intravenosos y exs

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a ambas drogas

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/11/2015
Edad : 4
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE SARCOMA CEREBRAL PRESENTA CONVULSIÓN AL DÍA SIGUIENTE DE SU CICLO DE QUIMIOTERAPIA,ES HOSPITALIZADA, MONITOREADA, NO VUELVE A PRESENTAR CONVULSIONES EL INVESTIGADOR INFORMA DE UN TAC DE CEREBRO DE JUNIO QUE ESTABA NORMAL Y SE RELATA QUE EL PACIENTE TIENE HISTORIA DE SINDROME CONVULSIVO, QUE HA TENIDO 3 EVENTOS SIMILARES A ESTE. EN ACTUAL REPORTE INFORMAN EL USO DE CORTICOIDES PARA TRATAMIENTO DE CUADRO RESPIRATORIO

Acciones realizadas:

1511PER005435 EVENTO OCURRIDO EL 05 DE NOV 2015 NIÑA , SE TRATA DE UN REPORTE DE SEGUIMIENTO (3) FECHA 4 FEBRERO 2016. PACIENTE PORTADOR DE SARCOMA CEREBRAL PRESENTA CONVULSIÓN AL DÍA SIGUIENTE DE SU CICLO DE QUIMIOTERAPIA,ES HOSPITALIZADA, MONITOREADA, NO VUELVE A PRESENTAR CONVULSIONES EL INVESTIGADOR INFORMA DE UN TAC DE CEREBRO DE JUNIO QUE ESTABA NORMAL Y SE RELATA QUE EL PACIENTE TIENE HISTORIA DE SINDROME CONVULSIVO, QUE HA TENIDO 3 EVENTOS SIMILARES A ESTE. EN ACTUAL REPORTE INFORMAN QUE SE LE PRACTICÓ UNA RNM CEREBRAL Y DE COLUMNA TOTAL QUE AÚN CONOCE RESULTADO

Evaluación del investigador:

iNVESTIGADOR MANTIENE SU EVALUACIÓN

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/11/2015
Edad : 4
Sexo : Femenino
País: Peru
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

1511PER005435 EVENTO OCURRIDO EL 05 DE NOV 2015 NIÑA , SE TRATA DE UN REPORTE DE SEGUIMIENTO FECHA 9 FEBRERO 2016. PACIENTE PORTADOR DE SARCOMA CEREBRAL PRESENTA CONVULSIÓN AL DÍA SIGUIENTE DE SU CICLO DE QUIMIOTERAPIA,ES HOSPITALIZADA, MONITOREADA, NO VUELVE A PRESENTAR CONVULSIONES EL INVESTIGADOR INFORMA DE UN TAC DE CEREBRO DE JUNIO QUE ESTABA NORMAL Y SE RELATA QUE EL PACIENTE TIENE HISTORIA DE SINDROME CONVULSIVO, QUE HA TENIDO 3 EVENTOS SIMILARES A ESTE. EN ACTUAL REPORTE INFORMAN QUE :EL 5 DE NOV 2015 LA PACIENTE FUE HOSPITALIZADA POR CONVULSIONES Y QUE FUE DADA DE ALTA ESE MISMO DIA CON EL MISMO DIAGNOSTICO

Acciones realizadas:

1511PER005435 EVENTO OCURRIDO EL 05 DE NOV 2015 NIÑA , SE TRATA DE UN REPORTE DE SEGUIMIENTO(4) FECHA 9 FEBRERO 2016. PACIENTE PORTADOR DE SARCOMA CEREBRAL PRESENTA CONVULSIÓN AL DÍA SIGUIENTE DE SU CICLO DE QUIMIOTERAPIA,ES HOSPITALIZADA, MONITOREADA, NO VUELVE A PRESENTAR CONVULSIONES EL INVESTIGADOR INFORMA DE UN TAC DE CEREBRO DE JUNIO QUE ESTABA NORMAL Y SE RELATA QUE EL PACIENTE TIENE HISTORIA DE SINDROME CONVULSIVO, QUE HA TENIDO 3 EVENTOS SIMILARES A ESTE. EN ACTUAL REPORTE INFORMAN QUE :»EL 5 DE NOV 2015 LA PACIENTE FUE HOSPITALIZADA POR CONVULSIONES Y QUE FUE DADA DE ALTA ESE MISMO DIA CON EL MISMO DIAGNOSTICO»

Evaluación del investigador:

EVALUACIÓN DEL INVESTIGADOR PERMANECE INALTERADA

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 23/02/2016
Edad : 41
Sexo : Femenino
País: Dinamarca
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado presenta síntomas semejantes a gripe mientras recibe tratamiento con Bevacizumab

Acciones realizadas:

AER 1717352 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 09 MARZO 2016 DE UN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO QUIÉN LUEGO DE SU PRIMERA ADMINISTRACIÓN DE BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB PRESENTA SÍNTOMAS SEMEJANTES A GRIPE POR LO QUE ES HOSPITALIZADA Y TRATADA CON ANTIBIÓTICOS INTRAVENOSOS Y EXS, EN EL REPORTE ACTUAL SE IDENTIFICAN OTROS SÍNTOMAS RELACIONADOS A GRIPE COMO DOLOR MUSCULAR, CALOFRÍOS,NAUSEA ETC. , LA PACIENTE FUE DADA DE ALTA 3 MARZO 2016

Evaluación del investigador:

Investigador principal, cataloga el evento en este reporte como no relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/03/2016
Edad : 68
Sexo : Femenino
País: Serbia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de cólon metastásico en tratamiento con bevacizumab y quimioterapia, muere repentinamente.

Acciones realizadas:

Reporte inicial 1722863 con fecha 11 de marzo 2016 referente a un paciente portador de cáncer de cólon metastásico quién había iniciado tratamiento en dic 2015 y su ultima dosis de bevacizumab el 2 de marzo 2016 es dado de alta en buenas condiciones generales , fallece el 4 de marzo 2016 sola en su habitación. No detalla si se realizó autopsia

Evaluación del investigador:

El investigador principal evalúa el evento como relacionado a Bevacizumab , a su patología de base y a enfermedad concurrente (no especificada)

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/02/2016
Edad : 50
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta dehiscencia de herida en acceso vascular para tratamiento de quimioterapia

Acciones realizadas:

Reporte inicial 1724014 con fecha 11 de marzo2016 de un paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta complicación en acceso vascular , dehiscencia de herida operatoria, la terapia con bevacizumab fue suspendida, se retiró el cateter. El paciente continúa en el estudio

Evaluación del investigador:

El investigador considera el evento como medicamente significativo , y relacionado al uso de Bevacizumab y no al resto del tratamiento como paclitaxel y carboplatino

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/03/2016
Edad : 77
Sexo : Masculino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer colorectal metastásico fallece por supresión de la actividad de la médula ósea inducida por quimioterapia

Acciones realizadas:

AER1723254 reporte inicial con fecha 11 de marzo 2016, paciente portador de cáncer colorectal metastásico fallece por presentar supresión en la actividad de la médula ósea inducida por el tratamiento de quimioterapia, bronconeumonia, sepsis por neutropenia, fué tratado con terapia antibiótica

Evaluación del investigador:

Investigador estima el evento como relacionado a tratamiento de quimioterapia y bevacizumab.

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 18/02/2016
Edad : 68
Sexo : Masculino
País: Turquía
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado en tratamiento con anticuerpos monoclonales (Bevacizumab) presenta falla renal aguda

Acciones realizadas:

AER 1714324 reporte inicial con fecha 15 marzo 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento desde nov 2015 con atezolizumab y bevacizumab presenta en febrero 2016 falla renal aguda con altos índices de creatinina es hospitalizado y tratado , la falla renal persiste al momento de este informe, fue dado de alta y continuará en el estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado tanto a atezolizumab y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/03/2016
Edad : 67
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer colo rectal metastásico fallece abruptamente

Acciones realizadas:

REPORTE DE SEGUIMIENTO 1722863 CON FECHA 18 DE MARZO 2016 REFERENTE A UN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE CÓLON METASTÁSICO QUIÉN HABÍA INICIADO TRATAMIENTO EN DIC 2015 Y SU ULTIMA DOSIS DE BEVACIZUMAB EL 2 DE MARZO 2016 ES DADO DE ALTA EN BUENAS CONDICIONES GENERALES , FALLECE EL 4 DE MARZO 2016 SOLA EN SU HABITACIÓN. ESTA MUERTE ES INESPERADA Y LA RAZÓN DESCONOCIDA

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR CONSIDERÓ EL EVENTO COMO RELACIONADO A BEVACIZUMAB, A LA ENFERMEDAD EN CURSO Y NO RELACIONADA A QUIMIOTERAPIA (FOLFOX)

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/03/2016
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de Pulmón desarrolla coagualción intravascular diseminada, tras haber se contagiado con Influenza A

Acciones realizadas:

AER 1728666 reporte inicial con fecha 22 de marzo 2016 paciente portador de cáncer de pulmón avanzado en terapia con quimio y bevacizumab desarrolla infección por virus Influenza A, pneumonia,aplasia medular y fallece por coagulación intravascular diseminada. El paciente fué hospitalizado monitoreado, tratado con terapia intravenosa , transfusiones a pesar de lo cuál fallece en la madrugada del 13 de marzo 2016

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona el evento muerte a las terapias recibidas que incluye Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/09/2015
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO PRESENTA ELEVACIÓN DE TRANSAMINASAS, HEPATITIS AUTOINMUNE

Acciones realizadas:

AER 1641435 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 22 MARZO 2016 DE UN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA EN CONTROL POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN ELEVACIÓN DE TRANSAMINASAS, OXALACÉTICA Y PIRÚVICA GRADO IV. HEPATITIS MEDIADA POR INMUNIDAD GRADO IV BEVACIZUMAB Y ATEZOLIMUMAB SUSPENDIDOS

Evaluación del investigador:

EVENTO CONSIDERADO POR EL INVESTIGADOR COMO DE SIGNIFIACIÓN MEDICA (HIPOFOSFATEMIA,HIPERCALCEMIA,ELEVACION TRANSAMINASAS) Y HEPATITIS MEDIADA POR INMUNIDAD PERSISTE

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/03/2016
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLORECTAL METASTÁSICO FALLECE POR PRESENTAR SUPRESIÓN EN LA ACTIVIDAD DE LA MÉDULA ÓSEA INDUCIDA POR EL TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA, BRONCONEUMONIA, SEPSIS POR NEUTROPENIA,

Acciones realizadas:

AER1723254 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 15 ABRIL 2016.EN ESTE REPORTE SE ACTUALIZA EL NUMERO DE PACIENTE Y LA RELACION CON BEVACIZUMAB COMO NO RELACIONADO

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR EVALUA EL EVENTO COMO NO RELACIONADO BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/11/2013
Edad : 37
Sexo : Femenino
País: Panamá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de mamas metastásico presenta colecistitis aguda y posterior a ello fallece

Acciones realizadas:

AER 1308530 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 21 ABRIL 2016, PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE MAMAS METASTÁSICO QUIÉN RECIBIÓ DESDE JULIO A NOVIEMBRE DEL 2013 TRATATMIENTO CON QUIMIOTERAPIA MAS BEVACIZUMAB PRESENTA 14 DÁS POSTERIOR A ÚLTIMA DOSIS COLECISTITIS AGUDA E ICTERICIA ES HOSPITALIZADA Y TRATADA A PESAR DE LO CUAL FALLECE. EN ESTE REPORTE SE INFORMA DE LA REVISION DE CASOS SIMILARES.

Evaluación del investigador:

La evaluación del investigador se mantiene

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/09/2015
Edad : 88
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE PIELONEFRITIS AGUDA, QUE FUE RESUELTO. EN EL QUE ACTUALIZAN INFORMACIÓN SOBRE LA CAUSALIDAD DEL EVENTO.

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2015
Edad : 79
Sexo : Femenino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE ANEMIA SECUNDARIO A ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA EN HEMODIALISIS, SE ACTUALIZA INFORMACIÓN SOBRE CAUSALIDAD

Acciones realizadas:

DROGA DE ESTUDIO FUE DISCONTINUADA

Evaluación del investigador:

EVENTO NO RELACIONADO A DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/06/2012
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE CÁNCER RENAL, EN DONDE SE ACTUALIZA INFORMACIÓN SOBRE DIMENSIONES Y UBICACIÓN DEL TUMOR. FUE OPERADO Y EVENTO SE RESOLVIO

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 16/11/2012
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: JAPON
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #1 DE EVENTO DE DEMENCIA CON CUERPOS DE LEWY, DONDE INFORMAN QUE PACIENTE COMENZÓ TRATAMIENTO, PERO QUE EVENTO CONTINUA ONGOING

Acciones realizadas:

CONTINUA CON DROGA DE ESTUDIO

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR COMPLETAMENTE RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/04/2014
Edad :
Sexo : Masculino
País: SUECIA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

EVENTO INICIAL DE HIPERTENSION PULMONAR EN HOMBRE QUE RECIBE LA DROGA EN ESTUDIO, NO ENTREGAN MAYOR INFORMACION, SALVO QUE EN HOSPITALIZACIÓN SE DETECTÓ ESTENOSIS DE ARTERIA RENAL Y ENFERMEDAD DERMATOLOGICA.
FECHA DEL EVENTO NO SE REPORTA CON DÍA DE OCURRENCIA, SOLO MES Y AÑO. PARA PODER INGRESAR SE TOMA PRIMER DÍA DEL MES

Acciones realizadas:

ACCIONES CON DROGA DE ESTUDIO ES DESCONOCIDA

Evaluación del investigador:

NO SE PUEDE DESCARTAR RELACION CON DROGA EN ESTUDIO

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/08/2016
Edad : 76
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer de Pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta neutropenia febril y vertigo por lo que debe ser hospitalizado

Acciones realizadas:

AER1624521 reporte inicial con fecha 26abr2016 de un hecho ocurrido el 13 ago 2015, se trata de una paciente portadora de cáncer de pulmón en tratamiento quién presenta cuadro de neutropenia febril y vertigo es hospitalizada y tratada con terapia antibiótica el cuadro neutropenico se recuperó.

Evaluación del investigador:

Investigador opina que ambos eventos están relacionados al medicamento bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 30/07/2015
Edad : 49
Sexo : Femenino
País: UK
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADORA DE CANCER COLORECTAL PRESENTA HEMORRAGIA RETINAL .MEDICAMENTO ES DISCONTINUADO

Acciones realizadas:

AER 1618502 , SEGUIMIENTOCON FECHA 4 MAYO 2016 DE UN HECHO OCURRIDO EL 30 DE JULIO2015 A UNA PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER COLORECTAL METÁSTASICO QUIÉN PRESENTA HEMORRAGIA RETINAL GRADO 3 QUE LE OCASIONÓ PERDIDA DE LA AUTONOMÍA Y QUE REQUIRIÓ LASER TERAPIA SE HA RESUELTO MEDICAMENTO BEVACIZUMAB ES DESCONTINUADO

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADOR OPINA QUE EL EVENTO ESTÁ RELACIONADO AL MEDICAMENNTO

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/04/2016
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: TURQUIA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE CÓLON METASTÁSICO FALLECE DEBIDO A EVENTO TROMBOEMBÓLICO

Acciones realizadas:

AER 1750653 reporte inicial de un evento ocurrido el 5/04/2016 paciente portadora de cáncer colorectal metastásico que había iniciado tratamiento con quimioterapia y bevacizumab en agosto 2015, en dic de ese año presenta progresión de la enfermedad y es retirada del estudio.El 5 de abril es admitida por presentar cuadro de tromboembolismo severo que le ocasionó la muerte el día 9 de abril 2016

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/03/2016
Edad : 64
Sexo : Femenino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer Colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab presenta leucopenia, aspiración y evento trombótico

Acciones realizadas:

AER1727207 reporte inicial con fecha 6 mayo 2016. Paciente portadora de cáncer colorectal metastásico en tratamiento presenta leucopenia severa, aspiración y cuadro trombótico que obliga a su hospitalización , es tratada con antibióticos y medicamentos antitrombótico y estimulante de colonias granulocíticas. Los eventos leucopenia y aspiración.El evento trombosis no se ha resuelto.

Evaluación del investigador:

Evento trombotico y aspiración relacionados al uso de Bevacizumab y enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/05/2016
Edad :
Sexo :
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado en tratamiento con anticuerpos monoclonales uno de ellos bevacizumab presenta elevación de transaminasas

Acciones realizadas:

AER1754341 reporte inicial con fecha 11 mayo 2016 paciente no especifica sexo ni edad portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con atezolizumab y bevacizumab presenta elevacion de las transaminasas (Sgot,Sgpt) no se realiza ninguna acción solo observación al momento del reporte evento no recuperadp

Evaluación del investigador:

Investigador estima que el evento se encuentra relacionado al tratamiento en uso Atezolizumab y Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/04/2016
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: Turquía
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colorectal muere debido a evento tromboembolico

Acciones realizadas:

AER 1750653 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 11 MAYO 2016 OCURRIDO EL 5/04/2016 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER COLORECTAL METASTÁSICO QUE HABÍA INICIADO TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB EN AGOSTO 2015, EN DIC DE ESE AÑO PRESENTA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD Y ES RETIRADA DEL ESTUDIO.EL 5 DE ABRIL ES ADMITIDA POR PRESENTAR CUADRO DE TROMBOEMBOLISMO SEVERO QUE LE OCASIONÓ LA MUERTE EL DÍA 9 DE ABRIL EN ESTE REPORTE INFORMAN QUE NO SE REALIZO AUTOPSIA NI NINGUN OTRO PROCEDIMIENTO

Evaluación del investigador:

EVENTO RELACIONADO A BEVACIZUMAB Y/O QUIMIOTERAPIA Y NO RELACIONADO A ENFERMEDAD DE BASE

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/03/2016
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colo-rectal metastásico presenta deterioro de la salud en general, deshidratación

Acciones realizadas:

AER 1735096 reporte inicial con fecha 25 mayo 2016 paciente portador de cáncer colo- rectal metastásico presenta deterioro del estado general, deshidratación, pancitopenia debió ser hospitalizado en varias oportunidades y recibió tratamientos antibióticos

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento relacionado a Bevacizumab y a quimioterapia esquema Folfox utilizado en este caso

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/03/2016
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

AER 1735096 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 31 MAYO 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLO- RECTAL METASTÁSICO PRESENTA DETERIORO DEL ESTADO GENERAL, DESHIDRATACIÓN, PANCITOPENIA DEBIÓ SER HOSPITALIZADO EN VARIAS OPORTUNIDADES Y RECIBIÓ TRATAMIENTOS ANTIBIÓTICOS.eL EVENTO ESTA RESUELTO CON FECHA 22ABRIL 2016

Acciones realizadas:

AER 1735096 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 31 MAYO 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLO- RECTAL METASTÁSICO PRESENTA DETERIORO DEL ESTADO GENERAL, DESHIDRATACIÓN, PANCITOPENIA DEBIÓ SER HOSPITALIZADO EN VARIAS OPORTUNIDADES Y RECIBIÓ TRATAMIENTOS ANTIBIÓTICOS.eL EVENTO ESTA RESUELTO CON FECHA 22 ABRIL 2016

Evaluación del investigador:

EN ESTE REPORTE EL EVENTO NO ESTA RELACIONADO AL USO DE BEVACIZUMAB SEGUN EL INVESTIGADOR

Protocolo:

nefritis

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 06/06/2016
Edad : 4
Sexo : Femenino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Prueba

Acciones realizadas:
Evaluación del investigador:

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/05/2016
Edad : 68
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal presenta pielonefritis

Acciones realizadas:

AER 1766838 reporte de seguimiento de un evento ocurrido el 27 de may 2016 paciente portador de cáncer renal en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta pielonefritis es hospitalizado y tratado con terapia antibiótica, se le practican imágenes y exs de laboratorio. La pielonefritis se resolvió

Evaluación del investigador:

El investigador relaciona el evento a su quimioterapia los anticuerpos y su enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 14/03/2016
Edad : 64
Sexo : Femenino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer Colo-rectal metastásico presenta infección pulmonar (embolismo pulmonar bilateral y neumonia) leucopenia severa

Acciones realizadas:

AER1727207 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 13 JUNIO 2016. PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER COLORECTAL METASTÁSICO EN TRATAMIENTO PRESENTA LEUCOPENIA SEVERA, ASPIRACIÓN Y CUADRO TROMBÓTICO QUE OBLIGA A SU HOSPITALIZACIÓN , ES TRATADA CON ANTIBIÓTICOS Y MEDICAMENTOS ANTITROMBÓTICO Y ESTIMULANTE DE COLONIAS GRANULOCÍTICAS.EN ESTE REPORTE Y GRACIAS A UN ANGIO TAC REALIZADO EL EVENTO INFECCIÓN PULMONAR ES ACTUALIZADO A INFECCICÓN PULMONAR EMBOLISMO PULMONAR BILATERAL Y NEUMONIA .
EL TRATAMIENTO CON LA QUIMIOTERAPIA CONTINÚA

Evaluación del investigador:

Evento trombótico relacionado a Bevacizumab, Infección pulmonar relacionado a bevacizumab y enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 02/02/2016
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colo-rectal metastásico presenta desorden circulatorio con sudoración y mareo grado1

Acciones realizadas:

Paciente es observado no se le practican exámenes ni se le administra medicación. Se recupera el mismo día

Evaluación del investigador:

Evento de especial interés asociado a Bevacizumab y a todo el tratamiento recibido (quimioterapia)

Protocolo:

nefritis

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/06/2016
Edad : 5
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Prueba

Acciones realizadas:

Nada

Evaluación del investigador:

Ninguna

Protocolo:

nefritis

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/06/2016
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: CHILE
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Otra prueba

Acciones realizadas:

Nada

Evaluación del investigador:

Nada

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 14/06/2016
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta aumento de los niveles de GGT y fiebre

Acciones realizadas:

AER 1776360 reporte inicial con fecha 21 de junio 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia , atezolizumab y bevacizumab presenta fiebre en su domicilio, es llevado a urgencia y hospitalizado con fiebre grado 3 y aumento de GGt grado 2 se le practican imágenes cuyos resultados no son presentados en el reporte actual. Paciente inicia tratamiento antibiótico .Al momento de este informe no se ha resuelto la fiebre y la elevación de la GGT a pasado a grado 3.

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento aumento de GGT como serio evento de especial interés y ambos relacionados a atezolizumab y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 23/06/2016
Edad : 58
Sexo : Masculino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Carcinoma renal avanzado presenta elevación del valor de la creatinkinasa G IV estando en tratamiento de quimioterapia, bevacizumab y atezolizumab

Acciones realizadas:

AER1783614 reporte inicial con fecha 29 de junio 2016 paciente portador de Carcinoma renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab y atezolizumab presenta aumento de los niveles de creatinkinasa G IV evento que se observa en los tests de control habitual. Al momento del reporte los anticuerpos fueron suspendidos temporalmente, el paciente continúa en el estudio

Evaluación del investigador:

El investigador considera el evento como de interés clínico atribuible a Bevacizumab y Atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/07/2016
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

1787843 reporte inicial con fecha 6 de julio de un hecho ocurrido el 27 de junio2016 de un paciente con diagnostico de cáncer de pulmón localmente avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab quién desarrolla Pneumonitis

Acciones realizadas:

1787843 reporte inicial , paciente portador de cáncer de pulmón desarrolla cuadro de pneumonitis estando en tratamiento de quimioterapia y bevacizumab. No se relatan mas detalles, al momento del reporte persiste el cuadro de pneumonitis
la pneumonitis

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como medicamente significativo y lo relaciona al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 09/05/2016
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Reporte inicial 1755961( relacionado a evento 1735096, mismo paciente 9082)paciente portador de cáncer colorectal metástasico en tratamiento primera linea con quimioterapia y bevacizumab presenta necrosis en pared rectal.

Acciones realizadas:

AER1755961 reporte inicial de evento ocurrido el 9 de mayo paciente portador de cáncer colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab en control rutinario presenta baja extrema de hemoglobina y fiebre se le practica endoscopía que muestra necrosis en pared rectal y aumento de las lesiones secundarias hepáticas, se realiza procedimiento quirúrgico y se repara la lesión. Recibe terapia antibiótica hospitalizado.Es descontinuado del estudio por evento adverso

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado a tratamientos recibidos por su enfermedad de base y por tanto relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/06/2016
Edad : 62
Sexo : Masculino
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

AER 1785545 reporte inicial con fecha 8 jul 2016 de un hecho ocurrido el 30 jun 2016 paciente portador de Carcinoma renal avanzado presenta aumento de los niveles de lipasa y fiebre

Acciones realizadas:

AER 1785545 reporte inicial de un paciente portador de carcinoma renal avanzado recibiendo quimioterapia y bevacizumab presenta el 27 de junio cuadro de fiebre y calofrío por lo cual es hospitalizado se inicia terapia antibiótica y es dado de alta sin cambios en su tratamiento el día 30 de junio es hospitalizado con dolor abdominal y en los análisis se encuentra lipasa elevada hecho que persiste hasta el momento de este reporte

Evaluación del investigador:

Evento considerado de significancia clínica y relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/02/2016
Edad : 80
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

AER1714010 reporte de seguimiento con fecha 11 de julio 2016 paciente portador de cáncer colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta alteración circulatoria.

Acciones realizadas:

AER1714010 reporte de seguimiento con fecha 11 de julio 2016 paciente portador de cáncer colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta alteración circulatoria.Es hospitalizado por sudoración, mareos el paciente se recuperó el mismo día

Evaluación del investigador:

Evento es catalogado como relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/07/2015
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

AER1610469 reporte inicial de un evento ocurrido el 15 jul 2015 paciente portadora de cáncer colorectal metastásico con antecedentes de cáncer de ovario previo en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta trombosis aórtica y de arteria ilíaca

Acciones realizadas:

AER1610469 reporte inicial de un evento ocurrido el 15 jul 2015 paciente portadora de cáncer colorectal metastásico con antecedentes de cáncer de ovario previo en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta trombosis aórtica y de arteria ilíaca durante su hospitalizacion se demuestra progresión de su enfermedad por lo que es retirada del estudio aparte de la contraindicación del uso de bevacizumab

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/07/2016
Edad : 69
Sexo : Femenino
País: Italia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer colo-rectal metastásico presenta cuadro de astenia grado 2 que luego escala a grado 3 y hemiplejia izquierda grado3

Acciones realizadas:

AER1775762 reporte inicial con fecha 25 julio 2016 paciente portadora de cáncer colo-rectal metastásico presenta astenia grado 3 y hemiplejia gardo 3 mientras se encuentra en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab la paciente fue hospitalizada y se le practican un serie de imágenes que demuestran las lesiones.Paciente actualmente recuperada de astenia y en vías de recuperación de la hemiplejia

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento astenia relacionado al tratamiento de quimioterapia recibido por patología de base y el evento hemiplejia probablemente relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/07/2016
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta pleuritis izquierda

Acciones realizadas:

AER1801219 reporte inicial con fecha 27 de julio 2016 paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro de pleuritis izquierda es hospitalizado,no especifica tratamiento ni medicamentos utilizados por el evento , el cuadro no cede hasta la fecha del informe. Los medicamentos tanto de quimioterapia como el bevacizumab han sido suspendidos

Evaluación del investigador:

Investigador evalúa el evento como relacionado al uso de quimioterapia y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/07/2016
Edad : 69
Sexo : Femenino
País: Dinamarca
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia, bevacizumab y atezolizumab quíén presenta hipertensión arterial, edema y disnea

Acciones realizadas:

AER 1800998 reporte inicial con fecha 28 de julio 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y anticuerpos presenta disnea, hipertensión y edema GIV . No se especifica medidas tomadas

Evaluación del investigador:

Investigador considera los eventos disnea,edema e hipertensión como relacionado a bevacizumab no asi a atezolizumab o al tratamiento de quimioterapia

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/04/2016
Edad : 44
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de un tumor sólido (No especifica cuál) presenta Cianosis distal en manos (acrocianosis)

Acciones realizadas:

AER 1764858 reporte inicial con fecha de 1 de agosto 2016 paciente portador de un tumor sólido presenta estando en tratamiento con bevacizumab acrocianosis en manos que le ocasiona inhabilidad y daño permanente

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/07/2016
Edad : 51
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado presenta hematuria severa, es hospitalizada

Acciones realizadas:

AER1798780 reporte inicial con fecha 29 jul 2016 paciente portadora de cáncer renal avanzado en tratamiento presenta hematuria severa es hospitalizada, se realiza cateterismo vesical para irrigación vesical permanente, las imágenes revelan hemorragia del riñon izquierdo. No se especifica tratamiento farmacológico, la hematuria cede y la paciente es dada de alta

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento posiblemente relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/08/2016
Edad : 43
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado presenta mareos estando en tratamiento con anticuerpos monoclonales

Acciones realizadas:

AER1805860 reporte inicial con fecha 4 de agosto 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado presenta mareos estando en tratamiento con atezolizumab y bevacizumab al momento de este reporte el síntoma persiste

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona el evento mareos al uso de ambos anticuerpos

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: BRASIL
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Evento que reporta Falla Cardiaca, Falla respiratoria Crónica, Isquemia Miocárdica, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, condiciones que paciente ya presentaba al inicio del estudio, y que no especifican más detalles. Informa la muerte del paciente con fecha 20 de marzo de 2016, no realizan autopsia.

Acciones realizadas:

Las acciones tomadas con el fármaco de estudio no fueron reportadas

Evaluación del investigador:

La relación de los eventos con el medicamento de estudio no fue establecida

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 70
Sexo : Masculino
País: BRASIL
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Seguimiento #1 de Evento que reporta Falla Cardiaca, Falla respiratoria Crónica, Isquemia Miocárdica, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, condiciones que paciente ya presentaba al inicio del estudio, y que entregan detalle sobre las fechas de diagnóstico, condicion de enfermedades concomitantes y detalle de las modificaciones de dosis del medicamento de estudio. Informa la muerte del paciente con fecha 20 de marzo de 2016, es desconocido si realizan autopsia.

Acciones realizadas:

Las acciones tomadas con el fármaco de estudio no fueron reportadas, paciente fallece

Evaluación del investigador:

La relación de los eventos con el medicamento de estudio fue determinada como poco probables y más atribuible a las enfermedades concomitantes del paciente

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/08/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia bevacizumab y atezolizumab presenta Alteración de conciencia

Acciones realizadas:

AER 1809965 reporte inicial paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta alteración de conciencia y es hospitalizado para análisis y observación

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona el evento al uso de bevacizumab y atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/08/2016
Edad : 46
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia , bevacizumab y atezolizumab presenta dolor tóraxico, cardiaco

Acciones realizadas:

AER1811208 reporte inicial paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia , bevacizumab y atezolizumab presenta dolor tóraxico, cardiaco grado 3 es hospitalizado, al momento del reporte persiste el dolor

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a bevacizumab, atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/07/2016
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado presenta daño renal agudo lo que ocasiona su internación en 2 oportunidades

Acciones realizadas:

AER1780425 reporte inicial con fecha 17 agosto 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab es hospitalizado por cuadro de fiebre ,fatiga, mialgia, nausea, vómito ,calofrío , perdida de apetito y baja de peso es hospitalizado

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona el primer evento de daño renal no relacionado a bevacizumab , el segundo evento si lo relaciona a bevacizumab, atezolizumab dado el resultado de la creatinina en sangre como evento de interés especial Nefritis

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/06/2016
Edad : 62
Sexo : Masculino
País: Canada
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CARCINOMA RENAL AVANZADO RECIBIENDO QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA EL 27 DE JUNIO CUADRO DE FIEBRE Y CALOFRÍO POR LO CUAL ES HOSPITALIZADO EN TAC ABDOMINAL HALLAZGOS CONSISTENTES CON PANCREATITIS Y COLECISTITIS

Acciones realizadas:

AER 1785545 SEGUIMIENTO PACIENTE PORTADOR DE CARCINOMA RENAL AVANZADO RECIBIENDO QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA EL 27 DE JUNIO CUADRO DE FIEBRE Y CALOFRÍO POR LO CUAL ES HOSPITALIZADO SE INICIA TERAPIA ANTIBIÓTICA Y ES DADO DE ALTA SIN CAMBIOS EN SU TRATAMIENTO EL DÍA 30 DE JUNIO ES HOSPITALIZADO CON DOLOR ABDOMINAL EN LOS ANÁLISIS SE ENCUENTRA LIPASA ELEVADA EN TAC ABDOMINAL HALLAZGOS CONSISTENTES CON PANCREATITIS Y COLECISTITIS SE SUSPENDE ATEZOLIZUMAB ,DURANTE LA HOSPITALIZACION SE DIAGNOSTICA PNEUMONITIS GRADO III PACIENTE CONTINUA EN EL ESTUDIO BEVACIZUMAB NO SE SUSPENDE

Evaluación del investigador:

EVENTO SE RELACIONA A BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 02/10/2014
Edad : 58
Sexo : Femenino
País: Estonia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma en tratamiento con bevacizumab presenta rash cutáneo generalizado de tipo y etiología desconocida

Acciones realizadas:

AER 1472478 REPORTE DE SEGUIMIENTO PACIENTE PORTADORA DE GLIOBLASTOMA EN TRATAMIENTO CON BEVACIZUMAB PRESENTA RASH CUTANEO SEVERO DE TIPO Y ETIOLOGIA DESCONOCIDA, ES HOSPITALIZADA Y TRATADA CON MEDICAMENTOS ANTIHISTAMÍNICOS INTRAVENOSOS, Y CREMAS TÓPICAS SE CONTINÚA CON TRATAMIENTO CON BEVACIZUMAB EN EL ACTUAL REPORTE MENCIONA EL ALTA EN OCTUBRE 2014 Y LA DISCONTINUACIÓN DEL USO DE BEVACIZUMAB POR CRANIOTOMÍA.

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento relacionado a terapia ciega con bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/08/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA ALTERACIÓN DE CONCIENCIA Y ES HOSPITALIZADO PARA ANÁLISIS Y OBSERVACIÓN POSTERIORMENTE SE SUMAN NEUMONIA Y DAÑO HEPÁTICO INDUCIDO POR DROGAS

Acciones realizadas:

AER 1809965 REPORTE SEGUIMIENTO 23 AGO 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA ALTERACIÓN DE CONCIENCIA Y ES HOSPITALIZADO PARA ANÁLISIS Y OBSERVACIÓN LUEGO PACIENTE PRESENTA DAÑO HEPÁTICO Y NEUMONIA. ES RETIRADO DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

Investigador considera los eventos alteración de conciencia, neumonia y daño hepático como relacionados a bevacizumab y atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/07/2016
Edad : 43
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO PRESENTA MAREOS ESTANDO EN TRATAMIENTO CON ATEZOLIZUMAB Y BEVACIZUMAB POSTERIOR A ESTE EPISODIO LA CONDICIÓN GENERAL EMPEORA Y ES HOSPITALIZADA NUEVAMENTE DIAGNOSTICANDO MENINGITIS

Acciones realizadas:

AER1805860 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 23 DE AGOSTO 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO PRESENTA MAREOS ESTANDO EN TRATAMIENTO CON ATEZOLIZUMAB Y BEVACIZUMAB POSTERIOR A ELLO LA CONDICIÓN DE LA PACIENTE EMPEORA Y EN PUNCIÓN LUMBAR SE DETECTA UN CUADRO DE MENINGITS ES TRATADA CON CORTICOIDES AL MOMENTO DE ESTE REPORTE EL CUADRO PERSISTE

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento meningitis como relacionado a Bevcizumab en el tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/08/2016
Edad :
Sexo :
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de pulmón en tratamiento con bevacizumab presenta Neumonitis (Reporte sin edad ni sexo)

Acciones realizadas:

AER 1818425 Reporte inicial con fecha 26 ago 2016 paciente portador de cáncer de pulmón presenta cuadro de neumonia estando en tratamiento con bevacizumab el cúal es suspendido

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona el evento al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/11/2015
Edad : 68
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE CÓLON METASTÁSICO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMB PRESENTA CUADROS DE DETERIORO PROGRESIVO Y COMPROMISO DEL ESTADO GENERAL FINALMENTE FALLECIENDO EL 8 DE MAYO 2016

Acciones realizadas:

AER1670770 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA31 AGO 2016 DE UN PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE CÓLON METASTÁSICO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMB PRESENTA UN CUADRO DE COMPROMISO DEL ESTADO GENERAL PROGRESIVO QUE LE OCASIONA LA MUERTE

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR CONSIDERA EL EVENTO COMO RELACIONADO AL TRATAMIENTO RECIBIDO POR SU PATOLOGÍA DE BASE EN GENERAL

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/08/2016
Edad : 61
Sexo : Femenino
País: kOREA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer gástrico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta disminución de los neutrófilos

Acciones realizadas:

AER 1816569 reporte inicial de paciente portadora de cáncer gástrico quién presenta disminución de la cantidad de neutrófilos en el hemograma es hospitalizada ya que se agrega fiebre es tratada con estimulantes de colonias granulocíticas y antibióticos. Evento no resuelto aún

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento disminución de la cantidad de neutrófilos como relacionado al tratamiento que recibe la paciente por su patología

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/08/2016
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colo rectal metastasico en tratamiento presenta oclusión de la arteria poplitea estando en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab

Acciones realizadas:

AER1819207 REPORTE INICIAL CON FECHA 2 DE SEPTIEMBRE 2016 PACIENTE PORTADOR DE CANCER COLO-RECTAL METASTÁSICO PRESENTA OCLUSIÓN DE LA ARTERIA POPLITEA ES HOSPITALIZADO Y SOMETIDO A CIRUGIA DE LISIS. AL MOMENTO DEL REPORTE EVENTO NO SOLUCIONADO .

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento oclusión de la arteria poplitea como posibIemente relacionado al uso de bevacizumab en el tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/08/2016
Edad : 75
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro de Pneumonitis

Acciones realizadas:

AER1824806 reporte inicial con fecha 5 sept 2016 paciente portador de cáncer de pulmón quién presenta cuadro de pneumonitis es hospitalizado por problemas respiratorios y las imágenes demuestran opacidades en ambos pulmones

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento pneumonitis como relacionado al uso de bevacizumab y quimioterapia con docetaxel

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/08/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado presenta alteración de conciencia, daño hepático y pneumonitis mientras era tratado con quimioterapia y bevacizumab mas atezolizumab

Acciones realizadas:

AER 1809965 REPORTE SEGUIMIENTO 06 SEPT 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA ALTERACIÓN DE CONCIENCIA , DAÑO HEPATICO Y PNEUMONITIS Y ES HOSPITALIZADO ,ES RETIRADO DEL ESTUDIO. AL MOMENTO DEL REPORTE PERSISTEN LOS EVENTOA ALTERACIÓN DE CONCIENCIA, DAÑO FUNCIÓN HEPÁTICA Y PNEUMONITIS

Evaluación del investigador:

iNVESTIGADOS CONSIDERA LOS EVENTOS COMO RELACIONADOS AL USO DE BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/07/2015
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente protadora de cáncer colorectal metastásico en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta trombosis y sequedad nasal

Acciones realizadas:

AER1610469 REPORTE DE SEGUIMIENTO DE UN EVENTO OCURRIDO EL 15 JUL 2015 CON FECHA 9 SEPT 2016 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER COLORECTAL METASTÁSICO CON ANTECEDENTES DE CÁNCER DE OVARIO PREVIO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA TROMBOSIS AÓRTICA Y DE ARTERIA ILÍACA DURANTE SU HOSPITALIZACION SE DEMUESTRA PROGRESIÓN DE SU ENFERMEDAD POR LO QUE ES RETIRADA DEL ESTUDIO APARTE DE LA CONTRAINDICACIÓN DEL USO DE BEVACIZUM EN REPORTE ACTUAL SE ADICIONA INFORMACIÓN COMO CAMBIO DE TERMINO A TROMBOSIS Y SE SUMA EL EVENTO SEQUEDAD NASAL

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR CONSIDERTA EL EVENTO TROMBOSIS COMO RELACIONADO AL USO DE BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/08/2016
Edad : 62
Sexo :
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES PRESENTA DOLOR TORÁXICO CARDIACO

Acciones realizadas:

AER 1821546 Reporte inicial confrcha 9 sept 2016 paciente portador se carcinoma renal en tratamiento sin antecedentes cardíacos excepto hipertensión desde su nefrectomía el 2012 por el carcinoma.En el 2014 inició terapia con bevacizumab y atezolizumab. Su mas recienrte dosis lo lleva a emergencia con dolor toráxico es hospitalizado y se le practican exámenes de sangre (enzimas) e imágenes. Evento resuelto es dado de alta

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento dolor toráxico cardíaco como relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/08/2016
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER COLO-RECTAL PRESENTA ESTANDO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB OCLUSIÓN DE ARTERIA POPLÍTEA

Acciones realizadas:

AER1819207 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 12 DE SEPTIEMBRE 2016 PACIENTE PORTADOR DE CANCER COLO-RECTAL METASTÁSICO PRESENTA OCLUSIÓN DE LA ARTERIA POPLITEA ES HOSPITALIZADO Y SOMETIDO A CIRUGIA DE LISIS. AL MOMENTO DEL REPORTE EVENTO RESUELTO PACIENTE DE ALTA. TERAPIA CONTINÚA IGUAL

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR CONSIDERA EL EVENTO COMO NO RELACIONADO A TRATAMIENTO, CAUSA INESPECÍFICA

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/06/2016
Edad : 74
Sexo : Femenino
País: México
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colo-rectal metastásico presenta empeoramiento de su hipertensión arterial y sindrome vasocontrictor cerebral reversible

Acciones realizadas:

AER 1782069 reporte inicial con fecha 20 sept 2016 paciente portador de cáncer colo-rectal en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta empeoramiento de su condición de hipertensa y sindrome de vasocontricción cerebral reversible fue hospitalizada por deterioro de la visión, hemorragia ocular, dificultad para caminar,se le practican imágenes. Es retirada del estudio por decisión médica

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/09/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Canadá
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de pulmón presenta posible intoxicación por Dilaudid mientras estaba en tratamiento con bevacizumab y cisplatino

Acciones realizadas:

AER 567082 paciente portador de cáncer de pulmón con antecedentes de hipertensión, diabetes, angioplastía presenta posible intoxicación por medicamento narcótico aliviador de dolor

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como ocasionado por la falta de adherencia a la indicación médica por parte del paciente

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 19/07/2016
Edad : 51
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado presenta hematuria

Acciones realizadas:

AER1798780 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 22 SEPT 2016 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO PRESENTA HEMATURIA SEVERA ES HOSPITALIZADA, SE REALIZA CATETERISMO VESICAL PARA IRRIGACIÓN VESICAL PERMANENTE, LAS IMÁGENES REVELAN HEMORRAGIA DEL RIÑON IZQUIERDO. NO SE ESPECIFICA TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO, LA HEMATURIA CEDE Y LA PACIENTE ES DADA DE ALTA

Evaluación del investigador:

LA EVALUACIÓN CONTINÚA SIENDO POSIBLEMENTE RELACIONADO A BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/06/2013
Edad : 56
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón presenta Oclusión de arteria y Paro cardíaco

Acciones realizadas:

AER 1241561 reporte inicial de paciente portador de cáncer de pulmón con fecha 21 sept 2016 quién presenta oclusión arterial y paro cardíaco debiendo ser hospitalizado e intervenido quirúrgicamente. Evento se resuelve el mismo día siendo retirado del estudio

Evaluación del investigador:

investigador considera el evento como relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/09/2016
Edad : 71
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado presenta diabetes mellitus tipo II con control inadecuado

Acciones realizadas:

AER 1830068 reporte inicial con fecha 23 sept 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado presenta cuadro de descompensación del control de su diabetes mellitus tipo II este evento prolonga una hospitalización. Al momento de este reporte el problema persiste

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como de interés clínico y relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/05/2016
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer renal avanzado presenta hepatitis aguda

Acciones realizadas:

AER1754341 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 29 SEPT 2016 PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON ATEZOLIZUMAB Y BEVACIZUMAB PRESENTA ELEVACION DE LAS TRANSAMINASAS (SGOT,SGPT) QUE FINALMENTE ES REPORTADA COMO HEPATITIS AGUDA EL PACIENTE ES REMOVIDO DEL ESTUDIO.TRATADO CON CORTICOIDES EL EVENTO SE RESUELVE

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR ESTIMA QUE EL EVENTO SE ENCUENTRA RELACIONADO AL TRATAMIENTO EN USO ATEZOLIZUMAB Y BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 20/06/2016
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: España
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta segundo episodio de insuficiencia renal

Acciones realizadas:

AER1780425 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 30 SEPT 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB ES HOSPITALIZADO POR CUADRO DE FIEBRE ,FATIGA, MIALGIA, NAUSEA, VÓMITO ,CALOFRÍO , PERDIDA DE APETITO Y BAJA DE PESO ES HOSPITALIZADO SE DIAGNOSTICA INSUFICIENCIA RENAL AGUDA GIII ESTE EVENTO SE RESULVE Y ES INTERRUMPIDO EL TTO CON BEVACIZUMAB. EL PACIENTE PRESENTA UN SEGUNDO EPISODIO DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA CON SÍNTOMAS SIMILARES A LOS ANTERIORES ES RETIRADO DEL ESTUDIO SEGUNDO EVENTO RESUELTO

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADDOR CONSIDERA EL EVENTO COMO DE ESPECIAL INTERES Y NO RELACIONADO A BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/03/2016
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE PULMÓN AVANZADO FALLECE POR FALLA MULTIORGÁNICA OCASIONADA POR INFLUENZA

Acciones realizadas:

AER 1728666 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 3 OCT 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE PULMÓN AVANZADO EN TERAPIA CON QUIMIO Y BEVACIZUMAB DESARROLLA INFECCIÓN POR VIRUS INFLUENZA A, PNEUMONIA,APLASIA MEDULAR Y FALLECE POR COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA. EL PACIENTE FUÉ HOSPITALIZADO MONITOREADO, TRATADO CON TERAPIA INTRAVENOSA , TRANSFUSIONES A PESAR DE LO CUÁL FALLECE EN LA MADRUGADA DEL 13 DE MARZO 2016. LA MUERTE ES ATRIBUIDA A INFECCIÓN PULMONAR, RABDOMIOLISIS Y COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA CAUSADAS POR INFECCION POR INFUENZA

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGSADOR CONSIDERA ESTOS MULTIPLES EVENTOS COMO RELACIONADOS AL USO DE BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 03/02/2016
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta falla renal que le ocasiona la muerte

Acciones realizadas:

ER 1707618 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 10 Oct 2016 PACIENTE DE 81 AÑOS PORTADOS DE CÁNCER RENAL AVANZADO PRESENTA FALLA RENAL AGUDA MIENTRAS ESTABA EN TRATAMIENTO CON BEVACIZUMAB, ATEZOLIMUMAB Y QUIMIOTERAPIA PACIENTE FALLECE EL 22 DE FEB 2016.

Evaluación del investigador:

Evento es catalogado como no relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/01/2015
Edad : 75
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de tumor cerebral (Glioblastoma) en tratamiento con quimioterapia, radioterapia y bevacizumab presenta sigmoiditis y luego falla renal asociada que le ocasiona la muerte

Acciones realizadas:

AER 1534460 reporte inicial de un hecho ocurrido en febrero del 2015 paciente portadora de tumor cerebral en tratamiento con quimioterapia, radioterapia presenta cuadro de sigmoiditis perforada , abseso perisigmoideo fue hospitalizada por falla renal y sindrome inflamatorio. Paciente es retirada del estudio
Fallece a consecuencia de lo anterior

Evaluación del investigador:

Evento es atribuido a uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/09/2016
Edad : 48
Sexo : Masculino
País: Federación Rusa
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado estando en tratamiento con quimioterapia bevacizumab y atezolizumab desde octubre 2014 presenta cuadro agudo abdominal y muerte en septiembre 2016

Acciones realizadas:

AER1835811 reporte inicial 18 oct 2016 paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia desde octubre 2015,presenta cuadro abdominal es hospitalizado se diagnostica perforación cecal y peritonitis es tratado en unidad de intensivo, paro cardiorespiratorio y fallece por falla multiorgánica La autopsia mostraría que paciente tenía ulcera post radiación que le ocasionó la perforación del ciego

Evaluación del investigador:

Investigador considera los eventos falla multiorgánica como relacionada a Bevacizumab la perforación del ciego y peritonitis no relacionado a bevacizumab , relacionado a enfermedad tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/01/2015
Edad : 75
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Glioblastoma en tratamiento por recaída luego de primera línea con quimioterapia y radioterapia presenta cuadro de sigmoiditis perforada que finalmente le ocasiona la muerte

Acciones realizadas:

1534460 REPORTE DE SEGUIMIENTO DE UN HECHO OCURRIDO EN FEBRERO DEL 2015 PACIENTE PORTADORA DE TUMOR CEREBRAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA, RADIOTERAPIA PRESENTA CUADRO DE SIGMOIDITIS PERFORADA , ABSESO PERISIGMOIDEO FUE HOSPITALIZADA POR FALLA RENAL Y SINDROME INFLAMATORIO. PACIENTE ES RETIRADA DEL ESTUDIO.SE AGREGA NEUTROPIENIA FEBRIL PACIENTE FALLECE EN EL CONTEXTO DE SEPSIS NO CONTROLADA

Evaluación del investigador:

Evento sigmoiditis relacionado a bevacizumab, falla renal aguda severa no relacionada a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/01/2015
Edad : 75
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de glioblastoma presenta sigmoiditis , falla renal y fallece mientras se encontraba en tratamiento con quimioterapia y Bevacizumab

Acciones realizadas:

1534460 REPORTE DE SEGUIMIENTO 19 oct 2016 DE UN HECHO OCURRIDO EN FEBRERO DEL 2015 PACIENTE PORTADORA DE TUMOR CEREBRAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA, RADIOTERAPIA PRESENTA CUADRO DE SIGMOIDITIS PERFORADA , ABSESO PERISIGMOIDEO FUE HOSPITALIZADA POR FALLA RENAL Y SINDROME INFLAMATORIO. PACIENTE ES RETIRADA DEL ESTUDIO.SE AGREGA NEUTROPIENIA FEBRIL PACIENTE FALLECE EN EL CONTEXTO DE SEPSIS NO CONTROLADA

Evaluación del investigador:

Evento falla renal no relacionado a bevacizumab si relacionado a historia medica (complicación de sigmoiditis)

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/05/2016
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado presenta cuadro de hepatitis autoinmune mientras estaba recibiendo quimioterpia mas bevacizumab y atezolizumab

Acciones realizadas:

AER1754341 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 24 OCT 2016 PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON ATEZOLIZUMAB Y BEVACIZUMAB PRESENTA ELEVACION DE LAS TRANSAMINASAS (SGOT,SGPT) QUE FINALMENTE ES REPORTADA COMO HEPATITIS AGUDA EN EL REPORTE ACTUAL EL DIAGNOSTICO ES CAMBIADO POR HEPATITIS AUTOINMUNE EL PACIENTE ES REMOVIDO DEL ESTUDIO.TRATADO CON CORTICOIDES EL EVENTO SE RESUELVE

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento hepatitis autoinmune como de especial interés clínico por la transaminitis y relacionado a bevacizumab y atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/06/2016
Edad : 48
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia mas bevacizumab presenta cuadro de perdida de apetito, enflaquecimiento, dolor lumbar se detienen los tratamientos de quimioterapia es diagnosticado como pancreatitis y finalmente múltiples sitios metastásicos que le ocasionan la muerte

Acciones realizadas:

AER 1684518 reporte de seguimiento con fecha 2 nov 2016 paciente portador de cáncer de pulmón presenta pancreatitis de díficil manejo cuadro prolongado que posteriormente por scanner se detecta nódulos metástasicos peripancreaticos y compromiso cerebral (pasa a cuidados paliativos) que desencadenan su deceso el 27 de enero 2016

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como progresión de enfermedad primaria Cáncer de pulmón

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/06/2016
Edad : 73
Sexo : Femenino
País: Australia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón con historia de haber tenido Linfoma no Hodgkin presenta estando en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab cuadro de ataxia

Acciones realizadas:

AER 1788928 reporte de seguimiento con fecha 10 nov 2016 paciente portadora de cáncer de pulmón en tratamiento presenta cuadro de ataxia es hospitalizada y sometida a una serie de exámenes , no informar procedimientos realizados la paciente se recupera es dada de alta y continúa en tratamiento

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como posiblemente relacionado a quimioterapia recibida y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/07/2015
Edad : 62
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón metastásico presenta cuadro de pneumonitis asociada a drogas del tratamiento

Acciones realizadas:

AER 1819369 reporte inicial del 16 de noviembre 2016 de paciente portadora de cáncer de pulmón metastásico a huesos quién estando en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta cuadro que se diagnostica como Pneumonitis inducida por drogas es hospitalizada y tratada con corticoides, dada de alta la continuación o no de tratamiento con bevacizumab se desconoce en este informe

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/11/2016
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Cáncer de pulmón etapa IV presenta disfunción renal

Acciones realizadas:

AER 1852360 reporte inicial con fecha 14 nov 2016, paciente portador de cáncer de pulmón etapa IV en tratamiento con quimioterapia, bevacizumab y atezolizumab presenta disfunción renal , tratamiento recibido no está informado paciente fue hospitalizado, no se usó corticoides en su tratamiento no ha sido descontinuado del estudio

Evaluación del investigador:

Evento se considera relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/03/2016
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer pulmonar fallece por coagulación intravascular diseminada

Acciones realizadas:

AER 1728666 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 16 nov 2016 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE PULMÓN AVANZADO EN TERAPIA CON QUIMIO Y BEVACIZUMAB DESARROLLA INFECCIÓN POR VIRUS INFLUENZA A, PNEUMONIA,APLASIA MEDULAR Y FALLECE POR COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA. EL PACIENTE FUÉ HOSPITALIZADO MONITOREADO, TRATADO CON TERAPIA INTRAVENOSA , TRANSFUSIONES A PESAR DE LO CUÁL FALLECE EN LA MADRUGADA DEL 13 DE MARZO 2016. LA MUERTE ES ATRIBUIDA A INFECCIÓN PULMONAR, RABDOMIOLISIS Y COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA CAUSADAS POR INFECCION POR INFUENZA,EN ESTE REPORTE SE AGREGA AUMENTO DE LA CREATININA PLASMÁTICA Y DISMINUCIÓN DE EL RECUENTO PLAQUETARIO HECHOS QUE AUMENTAN LA GRAVEDAD DE LA INFECCÍON ANTES DESCRITA

Evaluación del investigador:

La evaluación del evento se mantiene como relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/06/2016
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón etapa IV presenta cuadro de panhipopituitarismo estando en tratamiento de quimioterapia , atezolizumab y bevacizumab

Acciones realizadas:

AER 1785328 reporte de seguimiento con fecha 16 nov 2016 de paciente portadora de cáncer de pulmón quién presenta hipofisitis en junio 2016 es hospitalizada por debilidad extrema y progresiva diagnostico: insuficiencia adrenal grado 3 secundaria a hipofisitis la cual finalmente se resuelve

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a atezolizumab y no relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/10/2016
Edad : 48
Sexo : Femenino
País: Austria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón debido a una caída presenta sindrome compartamental en pierna iquierda

Acciones realizadas:

AER 1849312 reporte inicial de paciente portadora de cáncer de pulmón quién a raíz de una caída presenta sindrome compartamental en pierna izquierda es hospitalizada se realiza fasciotomía para descomprimir la zona

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/08/2015
Edad : 42
Sexo : Femenino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer colorectal metastásico presenta dolor óseo invalidante que le lleva a ser hospitalizada entre los hallazgos anemia

Acciones realizadas:

AER 1629975 reporte inicial de evento ocurrido a paciente portadora de cáncer colo-rectal metastásico quién presenta dolor óseo invalidante, es hospitalizada, se detecta además anemia se realizan imágenes que muestran perforación intestinal, es intervenida por laparoscopía realizándose resección sigmoide colectomía y anastomosis, cede el dolor y la anemia se recupera paciente dada de alta y retirada del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento dolor oseo no relacionado a Bevacizumab y anemia relacionada a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/11/2016
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: Holanda
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colorectal metástasico quién presenta durante el tratamiento de quimioterapia atezolizumab y bevacizumab, Cardiomiopatía restrictiva

Acciones realizadas:

AER1852855 Reporte de seguimiento con fecvha 2 de diciembre 2016 Paciente portador de cáncer de colon en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta disnea , taquipnea y fatiga es hospitalizado y diagnosticado como descompensación cardíaca al realizar los exámenes de rutina e imágenes se diagnóstica cardiomiopatía restrictva. Es tratado con digitálicos y los síntomas son resueltos, es dado de alta y retirado del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento cardiopatía restrictiva como relacionado a Bevacizumab y no al resto de las terapias recibidas por su patología

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/08/2016
Edad : 42
Sexo : Femenino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de colon metastásico con dolor óseo , perforación intestinal

Acciones realizadas:

AER 1629975 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 5 DSIC 2016 DE EVENTO OCURRIDO A PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER COLO-RECTAL METASTÁSICO QUIÉN PRESENTA DOLOR ÓSEO INVALIDANTE, ES HOSPITALIZADA, SE DETECTA ADEMÁS ANEMIA SE REALIZAN IMÁGENES QUE MUESTRAN PERFORACIÓN INTESTINAL, ES INTERVENIDA POR LAPAROSCOPÍA REALIZÁNDOSE RESECCIÓN SIGMOIDE COLECTOMÍA Y ANASTOMOSIS, CEDE EL DOLOR Y LA ANEMIA SE RECUPERA PACIENTE DADA DE ALTA Y RETIRADA DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

Evento relacionado al uso de Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/10/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de carcinoma renal avanzado presenta osteomielitis extremidad inferior izquierda

Acciones realizadas:

AER1857736 reporte inicial de evento ocurrido a paciente portador de carcinoma renal avanzado quién estando en tratamiento de quimioterapia con bevacizumab y atezolizumab, acude con lesión ampular en pierna izquierda que luego de los análisis y una Radiografía se diagnostica Osteomielitis. Paciente en tratamiento antibiótico. Resultado de RNM pendiente

Evaluación del investigador:

Evento está probablemente relacionado al uso de bevacizumab como parte del tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/09/2016
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Turquía
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colorectal metastásico en tratamiento de primera linea presenta luego de mas de 9 meses de tratamiento con quimioterapia y bevacizumab, sindrome coronario agudo grado IV

Acciones realizadas:

AER 1863587 reporte inicial con fecha 9 doc 2016 de evento ocurrido a paciente portador de cáncer colorectal metastásico en tratamiento de primera línea con quimioterapia y bevacizumab acude a urgencia con dolor abdominal, náuseas ,vómitos y presenta paro cardíaco fue ingresado, se recuperó del paro a los 5 minutosd de maniobras. Se recuperó del evento y continúa en el estudio

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/10/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

pACIENTE PORTADOR DE CARCINOMA RENAL AVANZADO PRESENTA OSTEOMOIELITIS FEMUR MIENTRAS ESTABA RECIBIENDO TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA QUE INCLUÍA BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB

Acciones realizadas:

AER1857736 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 16 DIC 2016 DE EVENTO OCURRIDO A PACIENTE PORTADOR DE CARCINOMA RENAL AVANZADO QUIÉN ESTANDO EN TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA CON BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB, ACUDE CON LESIÓN AMPULAR EN PIERNA IZQUIERDA QUE LUEGO DE LOS ANÁLISIS Y UNA RADIOGRAFÍA SE DIAGNOSTICA OSTEOMIELITIS. PACIENTE EN TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO. LA RNM MUESTRA COLECCIÓN DEL FEMUR COMO HERRADURA. LOS CULTIVOS MOSTRARON STREPTOCOCO BETAHEMOLÍTICO. EL 1 DE DIC HEMATOMA ES RESUELTO Y PACIENTE DADO DE ALTA

Evaluación del investigador:

EVENTO RELACIONADO AL USO DE BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/12/2015
Edad : 66
Sexo : Femenino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado no tratado presenta daño renal agudo (nefritis intersticial)

Acciones realizadas:

AER1687699 pciente portadora de cáncer renal avanzado no tratado presenta elevación de la creatinina y la urea sérica dado lo cual se diagnostica falla renal aguda y es hospitalizada, no se especifica tratamiento ni procedimientos. El cuadro cede y es dada de alta derivada al nefrólogo quién dignostica nefritis intersticial y comienza con tratamiento de esteroides

Evaluación del investigador:

Investigador cataloga el evento como relacionado a atezolozumab y bevacizumab y no descarta otras causas

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/07/2015
Edad : 47
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colorectal en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta trombosis aortica y de arteria ilíaca

Acciones realizadas:

AER1610469 REPORTE DE SEGUIMIENTO DE UN EVENTO OCURRIDO EL 15 JUL 2015 CON FECHA 20 DIC 2016 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER COLORECTAL METASTÁSICO CON ANTECEDENTES DE CÁNCER DE OVARIO PREVIO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA TROMBOSIS AÓRTICA Y DE ARTERIA ILÍACA DURANTE SU HOSPITALIZACION SE DEMUESTRA PROGRESIÓN DE SU ENFERMEDAD POR LO QUE ES RETIRADA DEL ESTUDIO EN REPORTE ACTUAL EL EVENTO SEQUEDAD NASAL HA MEJORADO

Evaluación del investigador:

Evento trombosis relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 16/07/2015
Edad : 62
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón con metástasis óseas presenta pneumonia inducida por drogas

Acciones realizadas:

AER 1819369 REPORTE SEGUIMIENTO DEL 20 DICIEMBRE 2016 DE PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE PULMÓN METASTÁSICO A HUESOS QUIÉN ESTANDO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB PRESENTA CUADRO QUE SE DIAGNOSTICA COMO PNEUMONITIS INDUCIDA POR DROGAS ES HOSPITALIZADA Y TRATADA CON CORTICOIDES, DADA DE ALTA. lA CONTINUACION DEL CISPLATINO COMO BASE DEL TRATAMIENTO NO QUEDA CLARA

Evaluación del investigador:

EVENTO PNEUMONIA INDUCIDA POR DROGAS RELACIONADO AL USO DE QUIMIOTERAPIA PEMETREXED Y BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/10/2016
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de carcinoma renal avanzado presenta hematoma infectado en pierna

Acciones realizadas:

AER1857736 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 21 DIC 2016 DE EVENTO OCURRIDO A PACIENTE PORTADOR DE CARCINOMA RENAL AVANZADO QUIÉN ESTANDO EN TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA CON BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB, ACUDE CON LESIÓN AMPULAR EN PIERNA IZQUIERDA QUE LUEGO DE LOS ANÁLISIS Y UNA RADIOGRAFÍA SE DIAGNOSTICA OSTEOMIELITIS. PACIENTE EN TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO. LA RNM MUESTRA COLECCIÓN DEL FEMUR COMO HERRADURA. LOS CULTIVOS MOSTRARON STREPTOCOCO BETAHEMOLÍTICO. EL 1 DE DIC HEMATOMA ES RESUELTO Y PACIENTE DADO DE ALTA SE DESCONTINUA EL USO DE ATEZOLIZUMAB PACIENTE CONTINÚA EN EL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR EVALUA EL EVENTO HEMATOMA DE PIERNA INFECTADO COMO RELACIONADO A BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/12/2015
Edad : 66
Sexo : Femenino
País: Reino Unido
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado presenta cuadro de nefritis intersticial aguda

Acciones realizadas:

AER1687699 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER RENAL AVANZADO NO TRATADO PRESENTA ELEVACIÓN DE LA CREATININA Y LA UREA SÉRICA DADO LO CUAL SE DIAGNOSTICA FALLA RENAL AGUDA Y ES HOSPITALIZADA, NO SE ESPECIFICA TRATAMIENTO NI PROCEDIMIENTOS. EL CUADRO CEDE Y ES DADA DE ALTA DERIVADA AL NEFRÓLOGO QUIÉN DIGNOSTICA NEFRITIS INTERSTICIAL Y COMIENZA CON TRATAMIENTO DE ESTEROIDES. BEVACIZUMAB NO FUÉ RECIBIDO POR EL PACIENTE. Y EL CUADRO PERSISTE

Evaluación del investigador:

EVENTO NO RELACIONADO AL USO DE BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/01/2015
Edad : 75
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portadora de glioblastoma en tratamiento de segunda linea, posterior a radioterapia mas temozolomida presenta perforación del cólon sigmoides.

Acciones realizadas:

1534460 REPORTE DE SEGUIMIENTO 27 DIC 2016 DE UN HECHO OCURRIDO EN FEBRERO DEL 2015 PACIENTE PORTADORA DE TUMOR CEREBRAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA, RADIOTERAPIA PRESENTA CUADRO DE SIGMOIDITIS PERFORADA , ABSESO PERISIGMOIDEO FUE HOSPITALIZADA POR FALLA RENAL Y SINDROME INFLAMATORIO. PACIENTE ES RETIRADA DEL ESTUDI INFORMACIONES MENORES EN EL REPORTE ACTUAL

Evaluación del investigador:

Investigador considera que el evento falla renal fatal no está relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/11/2016
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente presenta cuadro de Nefritis Intersticial mientras participaba de un estudio para cáncer de pulmón

Acciones realizadas:

AER 1852360 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 30 DIC 2016, PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER DE PULMÓN ETAPA IV EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA, BEVACIZUMAB Y ATEZOLIZUMAB PRESENTA NEFRITIS INTERSTICIAL, TRATAMIENTO RECIBIDO NO ESTÁ INFORMADO PACIENTE FUE HOSPITALIZADO, SE DESCRIBE EL TRATAMIENTO UTILIZADO Y EL PACIENTE ES DESCONTINUADO DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

EVENTO NO RELACIONADO A BEVECIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/12/2016
Edad : 72
Sexo : Masculino
País: Taiwan
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado presenta tumor cerebral estando en tratamiento con quimioterapia bevacizumab y atezolizumab

Acciones realizadas:

AER1872444 reporte inicial con fecha 2 de enero 2017 de un paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado quién presenta 6 meses después de iniciado tratamiento con quimioterapia, bevacizumab y atezolizumab tumor cerebral por imágenes, no es administrado tratamiento alguno por tumor cerebral, y el paciente continua en el estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a atezolizumab y a bevacizumab como también a su enfermedad de base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 13/09/2016
Edad : 67
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón que inicia terapia en abril 2015 presenta en septiembre del 2015 cuadro de Neumonitis GIII

Acciones realizadas:

AER 1818427 reporte inicial con fecha 2 enero 2017 paciente portador de cáncer de pulmón presenta neumonitis gradio III por lo que es hospitalizado la terapia es interrumpida. La condición es mejorada en octubre

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/07/2014
Edad : 65
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de glioblastoma resecado en mayo del 2014 y en tratamiento con radioterapia, temozolomida, y bevacizumab presenta falla multiorgánica, sepsis, perforación intestinal y muerte

Acciones realizadas:

AER 1436053 reporte de seguimiento con fecha 10 enero 2017 paciente portadora de tumor cerebral en tratamiento con quimioterapia, radioterapia bevacizumab presenta una serie de eventos que la conducen a la muerte por progresión de la enfermedad

Evaluación del investigador:

El evento perforación intestinal, falla multiorgánica y sepsis relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/05/2016
Edad : 76
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de tumor sólido en tratamiento con atezolizumab y bevacizumab presenta a los 3 meses de inicio del tratamiento Neumona Bilateral

Acciones realizadas:

AER 153831 reporte de seguimiento con fecha 17 enero 2017 paciente portador de tumor sólido en tratamiento con bevacizumab presenta cuadro de Neumonia bilateral a los 3 meses de haber iniciado la terapia, sufre caída en casa y presenta síntoma respiratorios es hospitalizado una RNM muestra neumonia bilateral es tratado con antibióticos en forma empírica el evento se resolvió el 8 de mayo

Evaluación del investigador:

Evento relacionado a bevacizumab y enfermedad de base

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/02/2014
Edad : 48
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer rectal en tratamiento con fosaprepitant para prevención de náuseas y vómitos presenta infarto agudo al miocardio

Acciones realizadas:

AER1403JPN008128 reporte de seguimiento con fecha 1 de abril 2014 paciente portador de cáncer rectal quien sufre de infarto al miocardio comprobado por exámenes de laboratorio y electrocardiograma mientras permanecia en estudio clínico para fosaprepitant como prevención de nauseas y vómitos, es hospitalizado y tratado . Este evento fué informado con error de fecha anteriormente

Evaluación del investigador:

La relación del evento con fosaprepitant es desconocida

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 05/02/2014
Edad : 48
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer rectal en tratamiento y uso de fosaprepitant como prevención de náuseas y vómitos presenta infarto agudo al miocardio

Acciones realizadas:

AER1403JPN008128 SEGUNDO REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 9 DE ABRIL 2014 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RECTAL QUIEN SUFRE DE INFARTO AL MIOCARDIO COMPROBADO POR EXÁMENES DE LABORATORIO Y ELECTROCARDIOGRAMA SE LE PRACTICA CORONARIOGRAFÍA Y ANGIOPLASTÁ .EL EVENTO ES SUPERADO Y EL PACIENTE NO RECIBE NUEVAMENTE FOSAPREPITANT

Evaluación del investigador:

La relación del evento con fosaprepitant se mantiene en «desconocida»

Protocolo:

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/04/2014
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente portador de sarcoma de extremidad estando en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant sufre embolismo aéreo.
Este evento por error involuntario no fue reportado a tiempo al comité.
Fue detectado al momento de la visita de cierre del estudio

Acciones realizadas:

Reporte inicial Paciente portador de sarcoma de extremidad estando en tratamiento con quimioterapia y fosaprepitant sufre embolismo aéreo. hospitalizado y recibiendo hidratación , por accidente entró aire en el circuito de la fleboclisis este hecho le causó dolor toráxico , disnea e hipotensión el evento se resuelve inmediatamente en posición trendelemburg y oxigenoterapia.

Evaluación del investigador:

El investigador considera el evento como serio pero no relacionado a medicamento fosaprepitant

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 04/09/2015
Edad : 72
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta reacción anafiláctica

Acciones realizadas:

AER1818476 reporte inicial con fecha 27 de enero 2017 paciente portador de cáncer renal presenta reación anfiláctica es hospitalizado monitorizado el cuadro cedce y los medicamentos son suspendidos

Evaluación del investigador:

Evento está relacionado al uso de bevacizumab según evaluación del investigador principal

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/01/2015
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón presenta Pirexia

Acciones realizadas:

AER1885626 reporte inicial con fecha 2 de febrero 2017 paciente con diagnóstico de cáncer de pulmón presenta cuadro de pirexia (enfermedad infecciosa)mientras recibía quimioterapia y bevacizumab, es hospitalizada y el evento se resuelve. No se reporta si los medicamentos que estaba recibiendo continuaron o no

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento pirexa (enfermedad infecciosa) como relacionado a bevacizumab y a la quimioterapia

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/10/2014
Edad : 61
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón estando en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta hiponatremia severa, delirio, baja de glóbulos blancos

Acciones realizadas:

AER1887129 reporte inicial con fecha 2 de febrero 2017 paciente portador de cáncer de pulmón presenta múltiples eventos, Hiponatremia, delirio, baja de glóbulos blancos mientras permanecia en protocolo de estudio que incluía bevacizumab la paciente fue hospitalizada , el delirio y la baja de glóbulos blancos se resolvió, la hiponatremia mejoró.Al momento del reporte no se conoce si la terapia continuó

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a bevacizumab y no se refiere a la causalidad con las otras teapias

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/10/2016
Edad : 63
Sexo : Masculino
País: USA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de carcinoma renal avanzado no tratado presenta edema y fatiga . mientras participaba en estudio clínico que contenia bevacizumab y otros.

Acciones realizadas:

AER1848562 reporte inicial con fecha 1 de noviembre 2016 paciente portador de carcinoma renal no tratado estando en tratamiento desde 2014 y habiendo iniciado el uso de bevacizumab en mayo del 2015 presenta en octubre 2016 edema y fatiga, ambos eventos se recuperan . Debido a toxicidad renal es retirado del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera los eventos descritos como relacionados a Bevacizumab y Atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/01/2017
Edad : 79
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta depresión de la médula ósea,e infección de tejidos blandos que resultó tratarse de un ateroma de piel infectado

Acciones realizadas:

AER1886367 reporte inicial con fecha 3 de febrero 2017 paciente portador de cáncer de pulmón presenta Depresión de la actividad de la médula ósea e infección en zona lumbar derecha de tejidos blandos paciente es hospitalizado se le toman cultivos tratado con antibióticos se le practica Rx, y limpieza de un ateroma de piel infectado que le permite la recuperación

Evaluación del investigador:

Investigador relaciona la infección de tejidos blandos al uso de bevacizumab, la depresión de la médula ósea al tratamiento de quimiotereapia

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/02/2017
Edad : 32
Sexo : Femenino
País: Brasil
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer cervico-uterino metastásico presenta pancitopenia

Acciones realizadas:

AER1891392 reporte inicial con fecha 13 feb de 2017 paciente portadora de cáncer cervico-uterino metástasico comenzó tratamiento en noviembre 2016 , en enero recibe dosis mas reciente luego de lo cual presenta febrícula, decaimiento , los exámenes muestran pancitopenia y es hospitalizada, al momento del reporte el cuadro estaba mejorando

Evaluación del investigador:

El investigador relaciona el evento pancitopenia tanto a la quimioterapia recibida como a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 26/01/2017
Edad : 57
Sexo : Femenino
País: México
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer cervical metastásico presenta pancitopenia

Acciones realizadas:

AER1887974 reporte inicial con fecha 13 de feb 2017 paciente portadora de cáncer cervico uterino metastásico se presenta en urgencia con dolor difuso, diarrea, fatiga,deshidratación y sangramiento rectal se realizan los exámenes diagnósticos que arrojan pancitopenia es hospitalizada y tratada con filgrastin .Se recupera y esdada de alta

Evaluación del investigador:

Investigador considera evento Pancitopenia como relacionado a quimioterapia y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 08/10/2016
Edad : 62
Sexo : Femenino
País: Taiwan
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de Cáncer renal avanzado presenta colitis resistente a tratamiento antibiótico

Acciones realizadas:

AER 1826745 paciente portadora de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia, atezolizumab y bevacizumab presenta colitis de difícil manejo debió ser hospitalizada en varias oportunidades por reaparición del cuadro y la gravedad se le practican exámenes por imágenes y laboratorio es tratada con terapia antibiótica y soporte en genera. Fallece debido a colitis

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a Bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/08/2016
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: Portugal
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta Neumonia

Acciones realizadas:

AER1817404 reporte inicial con fecha 14 feb 2017 paciente portador de cáncer de pulmón presenta Neumonia es hospitalizado tratado con terapia antibiótica su evolución es tórpida y fallece estando hospitalizado

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento muerte por neumonia como relacionado al tratamiento quimioterapia y bevacizumab, a la enfermedad de base y alguna enfermedad intercurrente

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/07/2014
Edad : 65
Sexo : Femenino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de tumor cerebral fallece debido a sepsis por perforación intestinal, que le ocasionó falla multiorgánica que la llevo a la muerte

Acciones realizadas:

AER 1436053 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 17FEB 2017 PACIENTE PORTADORA DE TUMOR CEREBRAL EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA, RADIOTERAPIA BEVACIZUMAB PRESENTA UNA SERIE DE EVENTOS QUE LA CONDUCEN A LA MUERTE PRESENTA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD EN REPORTE MAS ACTUALIZADO SE ENTREGA NOMBRE DE LAS BACTERIAS PRESENTES (wild E.coli and streptococcus constellatus)

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR CONSIDERA FALLA MULTIORGANICA, PERFORACION INTESTINAL, SEPSIS RELACIONADAS AL USO DE BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha :
Edad : 61
Sexo : Femenino
País: Taiwan
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer renal avanzado presenta cuadro de colitis a repetición y fallece un día después del alta en su casa.

Acciones realizadas:

AER 1826745 REPORTE DE SEGUIMIENTO FECHADO 20FEB 2017 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA, ATEZOLIZUMAB Y BEVACIZUMAB PRESENTA COLITIS DE DIFÍCIL MANEJO DEBIÓ SER HOSPITALIZADA EN VARIAS OPORTUNIDADES POR REAPARICIÓN DEL CUADRO SE LE PRACTICAN EXÁMENES POR IMÁGENES Y LABORATORIO ES TRATADA CON TERAPIA ANTIBIÓTICA Y SOPORTE EN GENERAL FALLECE DEBIDO A COLITIS. EN ACTUAL REPORTE MAS INFORMACIÓN RELACIONADA A CAUSALIDAD

Evaluación del investigador:

EVENTO RELACIONADO AL USO DE BEVACIZUMAB

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/01/2017
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: Italia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de Glioma en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab desde el 2013 presenta falla renal

Acciones realizadas:

AER 1894054 reporte inicial con fecha 21 de feb 2017, paciente portador de glioma quién inicio tratamiento en enero del 2013 se presenta luego de recibir la dosis mas reciente de bevacizumab en enero 2017,en emergencias con dolor abdominal e ictericia eco demuestra presencia de cálculos y es operada por vía laparoscopíca 3 semanas después de la dosis de bevacizumab,presentando hipertensión y entrando en falla renal. La paciente es retirada del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/06/2016
Edad : 53
Sexo : Masculino
País: España
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado no tratado presenta 2 episodios de Insuficiencia renal aguda

Acciones realizadas:

AER1780425 REPORTE SEGUIMIENTO CON FECHA 23 FEBRERO 2017 PACIENTE PORTADOR DE CÁNCER RENAL AVANZADO EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB ES HOSPITALIZADO POR INSUFICIENCIA RENAL AGUDA PRIMER EPISODIO (20 jun 2016) SE RECUPERA ES DADO DE ALTA Y PRESENTA EL 2 DE JULIO UN SEGUNDO CUADRO DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA LA BIOPSIA MUESTRA NEFRITIS INTERSTICIAL ES TRATADO CON CORTICOIDES Y RETIRADO DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento Insuficiencia renal aguda primer episodio como no relacionado a Bevacizumab y considera el segundo evento Isuficiencia renal aguda como relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/02/2017
Edad : 81
Sexo : Masculino
País: Japón
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta ruptura de aneurisma abdominal que lo conduce a la muerte

Acciones realizadas:

AER1897213 reporte inicial con fecha 15 feb 2017 de paciente portador de cáncer de pulmón quién presenta rotura de aneurisma abdominal como lo demuestra la autopsia, fallece de camino al hospital en la ambulancia.

Evaluación del investigador:

Investigador considera la relación del evento con bevacizumab como desconocida

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/02/2017
Edad : 65
Sexo : Masculino
País: REINO UNIDO
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia mas bevacizumab presenta hinchazón de ambas rodillas

Acciones realizadas:

AER1895373 reporte inicial con fechaa 28 fe4b 2017 paciente portador de cáncer renal quién había comenzado con su tratamiento en marzo del 2016 con quimioterapia, bevacizumab y atezolizumab presenta luego de la dosis de los primeros días de febrero 2017 aumento de volumen y dolor de ambas rodillas mas diarrea reciente y falta de aire es llevado a urgencia y se le practican exámenes No se detecta causa aparente el evento es resuelto continúa en el estudio y es dado de alta con terapia antibiótica de sangre e imágenes

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento aumento de volumen en rodillas como relacionado a atezolizumab y bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 23/02/2017
Edad : 44
Sexo : Femenino
País: Sudafrica
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer cervico-uterino metastásico recurrente en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta hemorragia uterina

Acciones realizadas:

AER1898523 reporte inicial con fecha 28 feb 2017 paciente portadora de cáncer cervico uterio HIV + en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab desde julio 2016 presenta en febrero 2017 hemorragia uterina al momento de este reporte la hemorragia persistía, la paciente permanece hospitalizada. No ha sido retirada del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento hemorragia uterina como relacionado al tratamiento con paclitaxel y a bevacizumab, asi como a la enfermedad e base

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 14/02/2017
Edad : 73
Sexo : Masculino
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia mas bevacizumab y atezolizumab presenta sindrome constitucional, hiponatremia y daño renal agudo

Acciones realizadas:

AER1894778 Paciente portador de cáncer renal avanzado en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta una serie de eventos que comienzan con la aparición de herpes, hiponatremia, daño renal agudo los parámetros bioquímicos fuera de rango fué hospitalizado Al momento del reporte paciente está recuperado de la falla renal aguda y la hiponatremia permanece hospitalizadopor sindrome constitucional.

Evaluación del investigador:

Investigador considera el sindrome constitucional como relacionado a bevacizumab, atezolizumab y a enfermedad concurrente inespecífica

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/03/2016
Edad : 69
Sexo : Masculino
País: Alemania
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia y bevacizumab presenta luego de su primera administración de medicación un cuadro sospechoso de neumonitis por lo cual es hospitalizado , desarrolla ulcera duodenal GIII

Acciones realizadas:

AER 1731349 reporte de seguimiento con fecha 3 mar 2017 paciente portador de cáncer de pulmón es hospitalizado por sospecha de neumonitis , desarrolla ulcera duodenal GIII es retirado del uso de bevacizumab y las terapias son suspendidas en respuesta a los eventos. Se le practican exs de sangre y endoscópicos que demuestran daño gastrointestinal es transfundido y tratado por helicobacter pilorii
Al momento del reporte el paciente no está recuperado

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento ulcera duodenal como relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 06/11/2016
Edad : 73
Sexo : Femenino
País: Suiza
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta diverticulitis del sigmoides perforada

Acciones realizadas:

AER1853090 reporte inicial con fecha 6 marzo 2017 paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento con quimioterapia ,bevacizumab y atezolizumab presenta diverticulitis del sigmoide con perforación ,comienza con fiebre es hospitalizado , se le practican imágenes y exámenes de sangre se comprueba diagnostico es tratado con antibióticos paciente se recupera es dado de alta continúa en el estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento relacionado a Bevacizumab y no a otro tratamiento

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 21/01/2016
Edad : 60
Sexo : Masculino
País: Francia
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón desarrolla pioneumotorax estando en quimioterapia y bevacizumab

Acciones realizadas:

AER 1699549 reporte de seguimiento con fecha 7 de marzo 2017 paciente portador de cáncer de pulmón en tratamiento desarrolla pioneumotórax es hospitalizado con compromiso del estado general , esputo purulento y mucho decaimiento TAC de tórax muestra absceso pulmonar y fístula broncopleural derecha es tratado con antibióticos y se le practica procedimiento quirúrgico no especificado. Paciente se recupera y es dado de alta terapia antibiótica continúa en casa. No es removido del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a la quimioterapia a bevacizumab y atezolizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/09/2016
Edad : 63
Sexo : Masculino
País: Brasil
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta derrame pleural

Acciones realizadas:

AER1834077 reporte de seguimiento con fecha 8 marzo 2017 paciente portador de cáncer de pulmón presenta derrame pleural es hospitalizado por dolor intenso en el tórax imágenes demuestran derrame, el cuál es drenado paciente se recupera, es dado de alta. Las células del derrame corresponde a células tumorales. Continúa en el estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como relacionado a todo su tratamiento tanto el de quimioterapia como bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 15/11/2016
Edad : 60
Sexo : Femenino
País: Austria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón estadio IV presenta cuadro de coprostasis

Acciones realizadas:

AER1855367 reporte de seguimiento con fecha 8 marzo 2017 paciente portadora de cáncer de pulmón en etapa IV presenta coprostasis con dolor importante es hospitalizada se le administran analgésicos potentes , y se le practica procedimiento quirúrgico no especificado . Es dada de alta en buenas condiciones generales con profilaxis. No es retirada del estudio

Evaluación del investigador:

Evento es relacionado a su quimioterapia, bevacizumab y patología concurrente

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/10/2016
Edad : 50
Sexo : Femenino
País: Austria
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portadora de cáncer de pulmón y luego de una caída accidental presenta sindrome compartamental en extremidad inferior izquierda

Acciones realizadas:

ER 1849312 REPORTE DE SEGUIMIENTO FECHA 8 MARZO 2017 DE PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE PULMÓN QUIÉN A RAÍZ DE UNA CAÍDA PRESENTA SINDROME COMPARTAMENTAL EN PIERNA IZQUIERDA ES HOSPITALIZADA SE REALIZA FASCIOTOMÍA PARA DESCOMPRIMIR LA ZONA. PACIENTE ES DADA DE ALTA . NO ES RETIRADA DEL ESTUDIO

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento sindrome compartamental relacionado a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 17/07/2013
Edad : 66
Sexo : Masculino
País: REINO UNIDO
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer colo- rectal metastásico presenta complicación leve de herida operatoria linea media abdominal

Acciones realizadas:

AER1295298 reporte inicial con fecha 8 marzo 2017 paciente portador de cáncer colorectal metastásico en una actividad de trabajo erosiona una herida de la linea media abdominal que mantenía sin vendaje. Se recupera, no recibe tratamiento nuevamente

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como no serio si de especial interés y relacionado al uso de bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/02/2016
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: Japón
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta encefalitis

Acciones realizadas:

AER1716969 reporte de seguimiento con fecha 8 marzo 2017 paciente portador de cáncer de pulmón desarrolla cuadro de encefalitis caracterizado por compromiso de conciencia, se le practica exámenes de liquido cefalo raquideo que demuestra el evento es tratada con corticoides. La paciente se recupera y es retirada del estudio

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento relacionado a su quimioterapia y a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 30/03/2016
Edad : 71
Sexo : Femenino
País: Canadá
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE PULMÓN PRESENTA DAÑO RENAL AGUDO

Acciones realizadas:

AER1736507 reporte de seguimiento con fecha 8 marzo 2017 paciente portadora de cáncer de pulmón presenta daño renal agudo. En control de exámenes de sangre previo a ciclo de quimioterapia se detecta alza en los niveles de creatinina se le atribuye a falta de ingesta y cuadro diarreico,
es hidratada .Se le practica exámenes que demuestran falla renal
aguda, con la administración de fluídos intensamente paciente se recupera es dada de alta. No especifica que medidas se tomaron con los fármacos de su tratamieto para el cáncer

Evaluación del investigador:

Investigador considera evento relacionado a todo su tratamiento que incluye bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 22/07/2016
Edad : 73
Sexo : Masculino
País: Holanda
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente portador de cáncer de pulmón presenta falla respiratoria, neutropenia febril,náusea e hipofosfatemia

Acciones realizadas:

AER1802672 reporte de seguimiento con fecha 8 marzo 2017 paciente portador de cáncer de pulmón presenta una serie de eventos entre ellos falla respiratoria severa que lo lleva a la muerte .No se practica autopsia

Evaluación del investigador:

Investigador considera los eventos relacionados a bevacizumab

Protocolo:

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/06/2016
Edad : 73
Sexo : Femenino
País: ASTRALIA
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER PULMONAR PRESENTA CUADRO DE ATAXIA

Acciones realizadas:

AER 1788928 REPORTE DE SEGUIMIENTO CON FECHA 8 MARZO 2017 PACIENTE PORTADORA DE CÁNCER DE PULMÓN EN TRATAMIENTO PRESENTA CUADRO DE ATAXIA ES HOSPITALIZADA Y SOMETIDA A UNA SERIE DE EXÁMENES , NO INFORMA PROCEDIMIENTOS REALIZADOS LA PACIENTE SE RECUPERA ES DADA DE ALTA Y CONTINÚA EN TRATAMIENTO

Evaluación del investigador:

INVESTIGADOR CONSIDERA EL EVENTO COMO RELACIONADO A SU TERAPIA QUE INCLUYE BEVECIZUMAB

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 29/07/2014
Edad : 50
Sexo : Femenino
País: ESTADOS UNIDOS
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

SEGUIMIENTO #2 DE EVENTO DE PRE SINCOPE, DONDE PACIENTE PRESENTA MAREOS Y COMPROMISO DE CONCIENCIA, ES ATENDIDA EN SERVICIO DE URGENCIA Y HOSPITALIZADA PARA MANEJAR SÍNTOMAS DE DESHIDRATACIÓN E INFECCIÓN URINARIA. ES DADA DE ALTA Y EVENTO FUE RESUELTO

Acciones realizadas:

SE MANTIENE CON DOSIS DE MEDICAMENTO EN ESTUDIO

Evaluación del investigador:

POSIBLEMENTE RELACIONADO A DROGA DE ESTUDIO

Protocolo:

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Tipo de evento: Serio
Fecha : 17/08/2012
Edad : 55
Sexo : Masculino
País: ARGENTINA
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

REPORTE INICIAL DE EVENTO QUE REPORTA EXCITABILIDAD PSICOMOTORA QUE REQUIERE HOSPITALIZACIÓN Y MANEJO CON MEDICAMENTOS ANTIPSICOTICOS. EVENTO FUE RECUPERADO Y DADO DE ALTA

Acciones realizadas:

MEDICAMENTO DE ESTUDIO SE MANTIENE SIN CAMBIOS

Evaluación del investigador:

NO RELACIONADO A FARMACO DEL ESTUDIO

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/04/2017
Edad : 11
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Paciente es hospitalizado para manejo de cuadro catalogado como trastorno adaptativo

Acciones realizadas:

Reporte inicial con fecha 5 de mayo 2017 de evento iniciado el 24 de abril 2017. Paciente CL004-0001 11 años portador de Osteosarcoma de fémur operado y en tratamiento con quimioterapia presenta evento adverso serio leve es hospitalizado con diagnóstico de trastorno adaptativo. es evaluado por psiquiatría y comienza tratamiento

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como posiblemente relacionado al tratamiento recibido en el marco del protocolo

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/07/2017
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente de 12 años portador de un tumor de tibia proximal derecha ,presenta alza febril al momento del alta desde Oncología ambulatorio y se decide su hospitalización

Acciones realizadas:

Reporte inicial de un evento ocurrido a paciente de 12 años portador de un tumor de tibia proximal derecha quién el día 7 de julio 2017 día en que entregan consentimiento informado para participar en el estudio presenta alza febril al momento del alta desde Oncológia ambulatorio , fiebre atribuida al tumor se decide hospitalizar, es tratado con terapia antibiótica evolucionando favorablemente, es dado de alta. SAE se da por resuelto

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento no relacionado al medicamento del estudio dado que el paciente no había comenzado con los procedimientos de este

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 28/07/2017
Edad : 13
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente de 13 años presenta cuadro de cistitis mientras está recibiendo su 2do ciclo de quimioterapia , es hospitalizado para hiperhidratación observación y evaluar evolución del cuadro. El niño es dado de alta el día 30 de julio en buenas condiciones generales

Acciones realizadas:

Reporte inicial de un evento ocurrido el 28 de julio 2017 a paciente CL004-0003.Niño recibiendo ciclo de quimioterapia presenta disuria y tenesmo se toma muestra de orina que muestra micro hemorragia, es hospitalizado para continuar con su tratamiento de quimioterapia y administrar volúmenes mas altos de hidratación ,observar evolución. El paciente se recupera por completo y es dado de alta el 30 de julio 2017 sin secuelas

Evaluación del investigador:

Investigador considera que el evento está relacionado a medicamentos utilizados en el tratamiento de su patología (quimioterapia) y no está relacionado a medicamento del estudio dolor

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 01/08/2017
Edad : 14
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente es hospitalizado para realizar amputación supracondilea de extremidad inferior izquierda.debido a la falta de respuesta al tratamiento de quimioterapia y progresión tumoral. paciente evoluciona en forma satisfactoria , con dolor miembro fantasma y neuropático controlado, es dado de alta 7 de agosto 2017

Acciones realizadas:

Reporte inicial del paciente CL004-0002 paciente hospitalizado 1 de agosto, para realizar amputación supracondilea de extremidad inferior izquierda, debido a la falta de respuesta al tratamiento de quimioterapia y progresión tumoral. Paciente evoluciona en forma satisfactoria , con dolor miembro fantasma y neuropático controlado.Es dado de alta 7 de agosto 2017

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento relacionado a enfermedad de base y no relacionado a medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 07/07/2017
Edad : 12
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Paciente de 12 años portador de tumor de tibia proximal derecha, presenta alza febril al momento del alta desde oncología ambulatorio (TROI) se decide su hospitalización para manejo

Acciones realizadas:

Reporte de seguimiento 1 con fecha 18 de julio 2017 paciente es dado de alta con fecha 14 de julio 2017 con cultivos negativos en sangre y orina fue tratado con terapia antibiótica endovenosapor 3 días y luego continuó con tratamiento oral al momento del alta. Este evento fue considerado como serio de carácter moderado y actualmente resuelto sin secuelas

Evaluación del investigador:

El investigador considera el evento fiebre como no relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 27/12/2017
Edad : 13
Sexo : Masculino
País: CHILE
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

REPORTE INICIAL PACIENTE CL004-0003 DE EVENTO ADVERSO SERIO OCURRIDO EL DIA 27 DE DICIEMBRE 2017 PACIENTE ES HOSPITALIZADO PARA REALIZAR CIRUGÍA CORRESPONDIENTE A TRATAMIENTO LOCAL, RESECCIÓN DEL TUMOR DE TIBIA DERECHA MAS RECONSTITUCIÓN CON ENDOPRÓTESIS HECHO QUE OCURRE SIN INCIDENTES ES DADO DE ALTA EL 2 DE ENERO 2017 EN BUENAS CONDICIONES GENERALES

Acciones realizadas:

PACIENTE CL004-0003 ES HOSPITALIZADO CON FECHA 27 DE DICIEMBRE 2017 PARA REALIZAR CIRUGÍA CORRESPONDIENTE A TRATAMIENTO LOCA RESECCCIÓN DEL TUMOR DE TIBIA DERECHA MAS RECONSTITUCION CON ENDOPROTESIS.ES DADO DE ALTA EN BUENAS CONDICIONES GENERALES

Evaluación del investigador:

EL INVESTIGADOR CONSIDERA EL EVENTO NO RELACIONADO AL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO SI RELACIONADO A SU PATOLOGÍA DE BASE

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 24/04/2017
Edad : 11
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

Paciente presenta cuadro de Trastorno Adaptativo y es hospitalizado para tratamiento
Se adjunta reporte CIOM de evento ya conocido

Acciones realizadas:

Reporte SAE CIOM 2017- 12561 seguimiento 2 fechado el 13 de septiembre 2017.

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como posiblemente relacionado al tratamiento recibido en el marco del protocolo

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/06/2018
Edad : 15
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Reporte inicial con fecha 12 junio 2018 Paciente CL004-0002 portador a Osteosarcoma amputado de ambas extremidades ingresa para recibir su tratamiento programado de quimioterapia y estando hospitalizado presenta alza de temperatura hasta 39.4 por lo que el tratamiento de quimioterapia se suspende.Paciente recibe terapia antiviral y antimicrobiana permanece hospitalizado

Acciones realizadas:

Reporte inicial CL004-0002 evento fiebre.Paciente portador de Osteosarcoma amputado bilateral de extremidades inferiores presenta alza febril al estar hospitalizado para recibir su quimioterapia .Se le administra terapia antiviral y antibacteriana y hasta hoy permanece hospitalizado.El evento no se relaciona al medicamento del estudio.

Evaluación del investigador:

Investigador considera el evento como no relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/06/2018
Edad : 13
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio:
Descripción del evento:

Reporte inicial Paciente CL004-0003 portador de Sarcoma de Ewing tibia derecha tratado con cirugía y quimioterapia hoy viene para tomar exámenes de control previo a visita de seguimiento. Niño es evaluado por oncóloga ya que desde ayer presenta dolor abdominal y vómitos,examen físico con signo de Blumberg positivo Ecografía abdominal muestra hipertofia de la pared de la apéndice y reacción inflamatoria. El niño es admitido para resolución quirúrgica del cuadro de Apendicitis

Acciones realizadas:

Paciente CL004-0003 ,13 años es hospitalizado por presentar signos y síntomas de cuadro de Apendicitis

Evaluación del investigador:

El evento no se relaciona al medicamento del estudio.

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 12/06/2018
Edad : 15
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Seguimiento del evento fiebre iniciado el 12 de junio 2018 paciente CL004-0002 portador de Osteosarcoma estando hospitalizado para su tratamiento de quimioterapia este se suspende y se procede a tratar cuadro febril. Es dado de alta el día 15 de junio con tratamiento vía oral antibióticos y antiviral.

Acciones realizadas:

Seguimiento

Evaluación del investigador:

Evento no relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de evento: Serio
Fecha : 25/06/2018
Edad : 13
Sexo : Masculino
País: Chile
Relación con el estudio: No
Descripción del evento:

Seguimienoto de evento adverso serio Apendicitis aguda paciente CL004-0003 portador de Sarcoma de Ewing presenta cuadro compatible con Apendicitis aguda es intervenido por laparoscopía el 25 de junio y dado de alta el 26 de junio. El reporte de patología muestra Apedicitis ulcero-flegmonosa. Control el 4 de julio en buenas condiciones generales

Acciones realizadas:

Seguimiento

Evaluación del investigador:

Evento no relacionado al medicamento del estudio

Protocolo:

Prueba nuevo sitio

Tipo de evento: No Serio
Fecha : 29/09/2022
Edad : 56
Sexo : Femenino
País: chile
Relación con el estudio: Sí
Descripción del evento:

probando

Acciones realizadas:
Evaluación del investigador: