Protocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Por favor los eventos adversos ingresarlos en la sección de eventos adversos y no en planilla.
Gracias
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Eventos-Adversos-a-Etica1Tabla-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Por favor no usar planillas para los eventos adversos sino que ingresarlos en la sección de eventos adversos del sistema.
Gracias.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-105159-Mucositis-abr2014-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Por favor no usar planillas para los eventos adversos sino que ingresarlos en la sección de eventos adversos del sistema.
Gracias.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-105159-Mucositis-abr2014-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Por favor todos los eventos adversos ingresarlos en la sección de este sistema diseñada para estos efectos.
Muchas gracias.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1403JPN008128-2-YNY-09-Apr-2014-070437.928.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 19/05/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Desviación-de-Protocolo-mayo2014-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Técnica Platelia Cándida: utilidad en el diagnóstico de candidiasis invasora en pediatría.
Revisor: [391]
Fecha: 19/05/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IDENTIFICACION-DEL-PROYECTO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Carta de presentación dice que se hizo CI «a los vivos». No queda claro si ya se hizo o se va a hacer.
Plantea además que el Director fue informado. No queda claro sobre que : que se quiere hacer el trabajo, que se solicita autorización para el uso de datos sensibles? Dice que el Director está de acuerdo sin precisar con que.
No hay carta de autorización de uso de datos sensibles del Director.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
El protocolo presenta problemas en la definición de objetivos y omisión en aspectos relevantes de la metodología (plan de procesamiento y análisis de resultados. No presenta presupuesto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
El protocolo presenta problemas en la definición de objetivos y omisión en aspectos relevantes de la metodología (plan de procesamiento y análisis de resultados. No presenta presupuesto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
La carta de presentación del proyecto es correcta.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Excelente curriculum como investigadora
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR_HLCM-PARA-ETICA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-co-investigador-ffunes-comite-etica.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Informe sobre establecimientos a supervisar, no concuerda con lo señalado en protocolo, de 19 centros del SSMO se establece 6 de diferentes comunas y se seleccionan 3 de la misma comuna, lo que produce un sesgo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Informe-de-lugares-donde-se-realizará-el-estudio.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI informa, no invita a participar,al profesional a supervisar que será supervisado para un estudio, no establece testigo del acto de consentimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
La investigadora principal tiene experiencia relacionada con el estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Marzo-2014.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
La presentacion de compromiso no se puede leer
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-HLCM-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
no tiene producción científica relacionada con el estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PASCUALA-ORTUZAR.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PASCUALA-ORTUZAR.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/GONZALO-MENCHACA.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/GONZALO-MENCHACA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SEBASTIAN-VALDERRAMA.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SEBASTIAN-VALDERRAMA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/M-TERESA-VALENZUELA.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/M-TERESA-VALENZUELA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PAULA-BEDREGAL.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PAULA-BEDREGAL.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LORETO-CORREA.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LORETO-CORREA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se constatan las correcciones sugeridas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ordinario-Minsal-a-SSORIENTE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Informe-de-lugares-donde-se-realizará-el-estudio.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ordinario-Minsal-a-SSORIENTE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/respuesta-a-comite-de-etica.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso1-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 11/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
adecuada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
El Curriculum está en Inglés, lo que no corresponde a un investigador chileno de la Universidad de Chile, quien pretende realizar una investigación en un hospital público chileno
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
No hay
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Prsentación-.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Prsentación-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tiene una firma, pero no hay un nombre….
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO CLINICO DE EFECTIVIDAD DE PRODUCTO TOPICO A BASE DE PLANTAS CHILENAS PARA TRATAMIENTO DE PEDICULOSIS
Revisor: [391]
Fecha: 17/06/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Imagen demasiado chica, imposible leer. Por favor subir nuevamente el documento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-CON-FIRMA-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta adecuada al protocolo enunciado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica-SSMO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta adecuada al protocolo enunciado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica-SSMO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALIDACIÓN DE UN INSTRUMENTO PSICOMÉTRICO PARA EVALUAR EL SOPORTE SOCIAL ANTE EL DUELO EN PROFESIONALES Y TÉCNICOS DE LA SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Protocolo no corresponde al CECP ya que sujetos de estudio son adultos que trabajan con población infantil oncológica
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALIDACIÓN DE UN INSTRUMENTO PSICOMÉTRICO PARA EVALUAR EL SOPORTE SOCIAL ANTE EL DUELO EN PROFESIONALES Y TÉCNICOS DE LA SALUD
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Protocolo no corresponde ser revisado por CECP por estudiar sujetos adultos que laboran con población infantil oncológica, ya aprobado por comité de UC.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
no encuentro carta de presentacion
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-con-correcciones-01-2014.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Kid-KINDL
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Me llaman la atención algunos hechos :
– en la carta de presentación se plantea que se «pretende adaptar culturalmente un instrumento alemán que mide calidad de vida…». Si ello es así, se trataría de una validación de un instrumento usado internacionalmente, lo que no constituye realmente un trabajo de investigación.
– dice que el proyecto se presentó en el XXV Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Oncología pediátrica en abril 2014, ganado incluso un premio en la categoría psicosocial. Si ya se presentó, se entiende que ya está hecho.
No corresponde revisión ni menos autorización «ex pos» !!!
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-Metropolitano-Oriente-Proyecto-kindl.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Kid-KINDL
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Llama la atención que en el ítem «conferencista en congresos…» aparece un trabajo este año con la misma idea del trabajo en revisión….Es el mismo que en la carta dice que incluso gano un premio ?
Debe aclararse
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculumdocenteFViotti.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Kid-KINDL
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Llama la atención que en el ítem «conferencista en congresos…» aparece un trabajo este año con la misma idea del trabajo en revisión….Es el mismo que en la carta dice que incluso gano un premio ?
Debe aclararse
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculumdocenteFViotti.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.
Revisor: [391]
Fecha: 26/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-EMILIA.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-EMILIA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.
Revisor: [391]
Fecha: 26/06/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 26/06/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
El documento enviado corresponde a un consentimiento informado, donde a la embarazada se le solicita información medica sobre ella y su hijo, la que podrá ser usada libremente por el laboratorio.
El trabajo aprobado no incluye a esta población como parte de los sujetos de estudio, por lo que debería realizarse un protocolo nuevo, y ese contexto solicitar un CI y no este «formulario de entrega de información»
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Exp-In-Utero_Dr-Santolaya_Final_V1_31Mar2014.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Suspensión-del-enrolamiento-para-el-estudioMK517.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Actualizacion del Brochure sin cambios significativos para la investigación en curso
Se toma conocimiento y se aprueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-ed-10-español.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-ed-10-español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
ya aprobado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FINAL-Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-SPANISH-VERSION-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
La investigadora informa 16 casos de visita 8 fuera de plazo por motivo de los participantes. Sugiero solicitar las causas en cada caso y si esta desviación de protocolo influye en la permanencia de los pacientes en el estudio o tiene alguna consecuencia para ellos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-de-Protocolo-Visita-n°-8-Fuera-De-Plazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Investigador envía el reporte en inglés de un evento adverso posterior a recibir la vacuna, sincope, que motiva una hospitalización de 1 día.
Falta la carta del investigador responsable de nuestro centro categorizando el evento como relacionado o no con la droga en estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-PF-05212366-2014025244-FU6-05May2014-PRD.24Apr2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
El documento enviado corresponde a un Consentimiento Informado, donde a la
embarazada se le solicita información medica sobre ella y su hijo, la que podrá ser
usada libremente por el laboratorio.
El trabajo aprobado no incluye a esta población como parte de los sujetos de
estudio, por lo que debería realizarse un protocolo nuevo, y ese contexto solicitar
un Consentimiento Informado. El documento presentado corresponde a un formulario de entrega de información.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Exp-In-Utero_Dr-Santolaya_Final_V1_31Mar2014.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-21-sep-2013-al-20-Mar-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Parece adecuado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aspectos Epidemiológicos del Osteosarcoma Infantil en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
A este Comité no le corresponde autorizar presentaciones para Congresos, revisamos los protocolos de investigación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Carta adecuada, pero no se explicitan conflictos de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR_CALVO-PARA-ETICA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba
Revisor: [391]
Fecha: 14/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
No tiene observaciones
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Prueba19.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Prueba19.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aprobación3-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se autoriza reaprobación ya que aun no han enrolado ningún paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-reaprobación-anual-GIST-2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta consideración escrita y clara del investigador evaluando si estos desvíos de protocolo han tenido alguna repercusión clínica o de permanencia en el protocolo para los pacientes.
Debemos pedírsela antes de acusar recibo de los desvíos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios2904141.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios2904141.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-270114.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-270114.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Es información de eenro que ya habíamos revisado. Probablemente solo está subiendo la información del protocolo para tener todo en la red
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-280114.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-280114.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Autorización-Dirección-PAC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
podrá subirla firmada?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR4.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
sin formación en ética
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-2014-dr.vera_.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Por ser el Jefe de Servicio del Instituto donde se hará el estudio, pueden haber dos problemas: que influya sobre al decisión de los pacientes y que tenga conflictos de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2014
Resultado:
Observaciones:
No es una carta dirigida al Comité.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Autorización-publicación-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Endoscopia digestiva en diagnostico de Enfermedad Injerto versus Huesped en pacientes Transplantados de Medula Osea. Experiencia Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-EICH-22-7-14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-desvío-de-Protocolo-Visita-n°-8-aclaratoria.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se aceptan todos los documentos adjuntados, salvo porque es criterio de exclusión, cito textual «Participación en un
ensayo clínico o ensayo de acceso extendido con una droga en investigación con sospecha/confirmación de que influye en las vías importantes del metabolismo y la excreción de oseltamivir en las 4 semanas previas a la randomización o simultáneamente con este estudio.” Y se explicita en el Consentimiento Informado que “Mientras participe en este estudio de investigación, su hijo no deberá participar en ningún otro estudio de investigación en el cual reciba un medicamento experimental.” Esto no es lo que solicitó este comité, el paciente pediatrico inmunosuprimido no podrá participar en más de un ensayo clínico en 12 meses. Eso queire decir que debe ser un criterio de exclusión el haber participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 12 meses. Esto debe ser incluído claramente en el protocolo local, Consentimiento y tarjeta correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Documents.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Documents.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-21-sep-2013-al-20-Mar-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-desvío-de-Protocolo-Visita-n°-8-aclaratoria1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado:
Observaciones:
La forma de subir la carta a la página web me hace imposible leerla y/o revisarla
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-brochure-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado:
Observaciones:
La forma de adjuntar la carta y subirla a la plataforma me hace imposible leerla y/o revisarla
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
La forma de adjuntar la carta y subirla a la plataforma me hace imposible revisarla
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobación-2014-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-Tª-Fosa1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC-THERAPEUTICS-02072014en-español-v3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificaciónComite_safety_letter07AUG14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificacionesDeviations_01AUG14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2014
Resultado:
Observaciones:
Dado el formato con el cual adjunta la carta a la plataforma, me es imposible de leer y/o revisar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Autorización-publicación-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-Tª-Fosa1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_PresentacionConsentimientoCorregido.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2014
Resultado:
Observaciones:
Se autoriza la continuación del estudio por un año en las mismas condiciones.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se autoriza la continuación del estudio por un año y en las mismas condiciones autorizadas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobación-2014-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
POR FAVOR REGISTRAR LOS EVENTOS ADVERSOS EN LA SECCIÓN DESTINADA A ELLOS UBICADA EN ESTA MISMA PLATAFORMA.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/14P-217-1203792-00.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/14P-217-1203792-00.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-2014.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 29/08/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
POR FAVOR UTILIZAR LA SECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS DE ESTA MISMA PLATAFORMA PARA INFORMARLOS.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificaciónComite_safety_letter07AUG14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Deviation_Erazo_11JUL14.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Deviation_Erazo_11JUL14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y aprueba inclusión de pacientes provenientes de argentina, instituto Faballoro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationpatientsfromArgentina.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-IB-Version-10_0-Summary-of-Changes-FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_Brochure_Spanish_v10.0_31Jan2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RECInitialSubmissionErazo0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DirectorAuthorizationJUL14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI adecuado falta párrafo referente a Investigación futura citada en protocolo CI y AI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-2_Main-ICF-Template-SpanishChileFinal_Dr-Godoy_23May14_strackrevLS.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Material adecuado concordante al protocolo y CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_170_ADA_Booth_Flyer_LA_Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 09/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI adecuado aunque con faltas tipográficas por ausencia de espacios entre palabras que hace aún más difícil la comprensión del extenso texto.
No trae AI adjunto ni CI y AI para investigación médica futura citada en el documento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-03_Generic-Global-ICF_-26May2014-SpanCHILErevLS_strack.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 09/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Protocolo de extensión del anterior en que se disminuyó el n de participantes y adecuó criterios de inclusión y exámenes de seguridad. Debe adjuntar AI y CI y AI para investigación biomédica futura citados en el protocolo y CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-Prot-170-03-Protocolo-Extension-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de presentación que solicita «revalidación para publicación » ???
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-CE-HB.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de presentación que solicita «revalidación para publicación » ???
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-CE-HB.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2014
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Erazo_EnglishAbbreviatedVersion_signed_27SEP131.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DirectorAuthorizationJUL14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CartaCompromiso_Erazo0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC-THERAPEUTICS-02072014en-español-v3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-Carta-a-los-colegios_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Magneto-de-Dosificación-PTC124-GD-020e-DMD.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tarjeta-de-emergencia-PTC124-GD-020e_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Study-020e-Dose-preparation-instruction_Parent_Final_ESCL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescent-self-reported-PODCI-020e_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescent-Parent-PODCI-020e_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pediatric-Parent-PODCI-020e_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Encuesta-ADL-previamente-no-especificadas_Spanish_PTC124-GD-020e-DMD.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Encuesta_Spanish_PTC124-GD-020e-DMD-ADL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_Brochure_Spanish_v10.0_31Jan20141.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Brochure-Version-10-FINAL-w-Signatures1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-020e-DMD-Protocol-Version-1.0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No hubo Susars en el período
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Reporte-SUSARs-Reporte-de-Seguridad-22-ene-al-21-Jul-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se aprueba continuación del estudio después del 26 de agosto. Hay 13 pacientes screeneados y 11 randomizados hasta el momento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RequestForRenewalApproval-plus-BiannualReport_Erazo_08SEP14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 18/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Seguro vigente hasta 2019 según certificado adjunto con fecha Enero 2014
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/COC-Pfizer-A6181196-2014-2015-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 24/09/2014
Resultado:
Observaciones:
Las correcciones realizadas permiten un mejor entendimiento del protocolo. Aún así debería quedar más claro que se trata de un estudio piloto y que los alcances de estos resultados sólo servirán para evaluar la necesidad de ampliar la muestra. No queda claro aún cómo se guardarán las muestras hasta ser enviadas al laboratorio que las analizará y cómo se llevarán. No queda claro aún cómo se resguardará la confidencialidad de la información.
Los criterios de inclusión y exclusión no me parece que se deban extraer del protocolo PINDA, ya que por un lado tiene más de 500 páginas y por otro lado, una cosa es el criterio de indicación de Trasplante con Sangre de Cordón y otro que todos los niños sometidos a dicho trasplante puedan o no ser incluídos en este estudio. Eso es lo que se debe clarificar. En todo caso, en el protocolo PINDA, no aparecen claramente definidos los criterios de Trasplante con SAngre de Cordón, es mas copio textual una nota que dice «NOTA Con fecha 24 de Noviembre del 2005 se decide suspender los trasplantes con Sangre de Cordón Umbilical (SCU), mientras se realiza una evaluación técnica de los TPH ya realizados con ésta técnica.» Entonces, queda incluso la duda de si este procedimiento están avalado por el protocolo PINDA o no. Esto debe dejarse claro en el protocolo de investigación.
Se sugiere corregir y reevaluar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_FONIS-2014_rev.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 24/09/2014
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/00.-SPD405-207_-EC-Submission-letter_-Dr.-Cano-02Sep2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 24/09/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No se puede abrir el archivo porque está protegido con una clave.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Cambios no relevantes para el paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Assent_Part-1_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V1.3_-09Jun2014_SP_Draft01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Cambios principalmente en edad de participantes y en tiempo de tratamiento. Además cambios en algunas fechas de seguimiento, validación de exámenes y ECG. Todos los cambios mantienen la seguridad del participante y no hay reparos metodológicos ni éticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_SP_Control-de-Cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Assent_Parts-2-3_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V1.1_09Jun2014_SP_Draft01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/12.-EMA-decision-05Mar2014_PIP_MODI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/13.-SmPC_for_Calcichew_500mg_Chewable_Tablets_dated_1_Jan_2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-Assent_Parts-23_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V2.0_09Jun2014_SP_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/08.-Assent_Part-1_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V2.0_09Jun2014_SP_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Chile_adult-consent_Parts-23_Version-4.0_Dr.-Cano-V6.1_10Jun2014_SP_Draft01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-Chile_adult-consent_Parts-23_Version-4.0_Dr.-Cano-V7.0_10Jun2014_SP_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/05.-Chile_adult-consent_Part-1_Version-4.0_Dr.-Cano-V6.1-10Jun2014_SP_Draft01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/04.-Chile_adult-consent_Part-1_Version-4.0_Dr.-Cano-V7.0-10Jun2014_SP_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Asentimiento informado :
– planteado para niños entre 12 y 18 años, podria ser desde los 8 años, dado que son pacientes con enfermedad crónica, y por lo tanto quizás mas maduros.
– plantea que sólo se incluirán pacientes con EB de la forma distrófica. Ello no coincide con lo que dice en el protocolo, donde se plantea como criterio de inclusión solamente «pacientes con EB » sin especificar subtipo.
– falta especificar la cantidad aprox. de sangre de la muestra final.
– Lo mas importante, en relación al riesgo se plantea que «no existe riesgo». Ello no puede afirmarse tan enfáticamente y por tanto no informa fielmente al paciente. Además no se ajusta a lo planteado en el protocolo. De hecho, por eso tiene 2 fases y en la primera se toamarán niveles séricos y en orina tanto al inicio como al final.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-estudio-Cu-12-a-18-años-DEF-28-03-14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
No se incluye costo de laboratorio en relación a los cultivos, carga bacteriana, bioluminiscencia ni niveles séricos y en orina de cobre.
Falta seguro de traslado de los pacientes y seguro por eventuales eventos adversos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-Cobre-15-pacientes-CALCETINES-04-08-14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
No hay documento del CI ni AI corregidos.
En la pagina de firmas de CI, no hay mención al testigo, no aparece mención del Comite de etica
Se incluye CI para las fotos con las mismas falencias.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-CI-padres-DEF-28-03-14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Mismas falencias que en pagina de firmas del CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-CI-mayores-18-años-DEF-28-03-14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Mismas falencias que en paginas de firma de CI y AI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-asentimiento-DEF-28-03-14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informacion abundante con imágenes para manejo de la agenda electrónica, sin embargo debe entregarse con supervisión y explicación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo de operación de medidor de glucosa, con diálogo e imágenes que facilitan comprensión, sin embargo necesita entrenamiento en su uso.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP20141.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Etiqueta para el diario electrónico.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI y AI aprobados en 2011 con el protocolo original. Hoy habríamos sido más exigentes respecto al estudio genómico.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Biomedical-Research-Consent-19-Jan-2012.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI aprobado con el protocolo original en 2011.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Childs-Assent-Form-08-Jan-2012_21.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Reportes de efectos adversos no vienen en planilla de EA con análisis del investigador, debe subirlos en página adecuada.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Realizar reaprobación anual
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056194.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056194.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056196.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056196.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056190.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056190.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa el sponsor omisión en CI y AI de efectos secundarios poco frecuentes ocasionados por el fármaco, como caída de cabello en adultos mayores, incremento de pulso y PA, los que deberán ser comunicados verbalmente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056187.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056187.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviaciones menores del protocolo en relación al paciente enrolado y las medidas tomadas para obviarlas a futuro.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056186.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056186.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocmiento de EA que más bien puede corresponder a falta de efecto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_057215.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_057215.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-extension-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-enmienda-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Informed-Consent-Approval-Inv-Biomedica-13-Jan-2012_4.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Ya no se si es el mismo que se usará en protocolos original y de extensión o está todo repetido, porque el nombre me es igual, falta el numero de protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP20141.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Al igual que los otros documentos deben ser entregados con información verbal y educación, para ambos protocolos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Screen-Report-esCL-v1-29Aug20141.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones de responsabilidad del paciente, otra del diseño que fué subsanada con enmienda 2
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056203.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056203.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informa 1 sujeto enrolado, sin EA. solicita reaprobación anual
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-Anual-Estudio-NV20234-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de nueva dirección en TROI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
SUSAR enviados por el sponsor, Falta presentación de revisión por equipo investigador.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/BEVACIZUMAB_26-FEB-2014-25-AUG-2014-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección y genotipificación de virus papiloma humano en lesiones genitoanales en niñas, niños y adolescentes
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta muy explícita que aclara y satisface las inquietudes del CECP respecto a toma de muestras para el protocolo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para invitar pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_083_ADA_Booth_Flyer_LA_Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
AI aprobados con protocolo original
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Future-Biomedical-ResearchASENTIMIENTO-MENOR-12.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
AI aprobado con protocolo original
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Future-Biomedical-Research-ASENTIMIENTO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
EA presentado por sponsor, no adjunta toma conocimiento y análisis por el equipo local, debe subir en planilla adecuada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1407JPN012461-0-YNY-28-Jul-2014-174433.588.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Etiqueta para diario electrónico común a ambos protocolos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Etiqueta para diario electrónico común a ambos protocolos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo para utilización de glucómetro electrónico, debe ser entregado con información verbal y entrenamiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Manual con abundantes figuras e instrucciones, debe ser entregado con información verbal y entrenamiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Información adjunta para utilización de glucómetro electrónico requiere información verbal y educación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Screen-Report-esCL-v1-29Aug2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe justificar la reducción del n y la posibilidad de obtener resultados válidos,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-Prot-170-03-Protocolo-Extension-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI breve, claro, incluye posibles efectos secundarios, pero no señala que mantiene beneficios, ausencia de costo para sus padres, posibilidad de retirarse, revisión y aprobación por un CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-2_Assent-Template-SpanishChileFinal_Dr.-Godoy_strack_23May14.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI breve, claro, resalta efectos secundarios posibles más que los beneficios obtenidos durante la participación en primera parte del estudio, no refiere ausencia de costo, ni revisión, aprobación y cautela de sus derechos por un CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-03_Childs-Assent-Form_26May14-Span_strack.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Extenso brochure que incluye resultados de un año más de investigación con la droga, fundamentalmente no cambia la relación riesgo/beneficio, pero en varios tipos de tumores sólidos metastásicos no se logra impedir la progresión de la enfermedad, mantiene efectos secundarios manejables.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Summary-of-Changes-in-a-Revised-Sunitinib-Malate-Investigators-Brochure-July-2014-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Brochure en original. Se agradece el haber subido el control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SU-011248-Sunitinib-Malate-2014-IB-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-JART.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-JART.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
debe completar y estructurar la presentación del proyecto en función del Objetivo general 2, con sus respectivos objetivos específicos. Deben estructurar la metodología y completar.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-is.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-is.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-f.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-f.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso.-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso.-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.
Revisor: [391]
Fecha: 12/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Continúa protegido por candado que no puedo abrir, favor enviar clave.
Sólo he podido ver los de julio 2014, original y resumen de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 19/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure explicito y adecuado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Numerosas desviaciones de protocolo, que muestran poca vigilancia en la realización de los controles, se solicitó carta explicativa al investigador, que aún no llega.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvios-Protocolo-30.09.2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sin pacientes activos a este momento, de 4 enrolados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire-Reporte-anual-al-CE-30-Sep-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sin efectos adversos a la fecha
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-30.09.2014.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-30.09.2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa cambio de numero telefónico para contactos de emergencia
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cambios-Administrativos-al-Protocolo-30.09.2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Nuevo-Brochure-30.09.2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se incorpora nuevos conocimientos referentes a reacciones adversas, aceptación de formas masticables y polvo y comercialización en otros países.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Versión en ingles del brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de EA serio posiblemente no relacionado con la droga
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationFU1-safety-letter.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones de protocolo que no afectan directamente el efecto de la droga en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationsAndDeviations_29SEP14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 20/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída
Revisor: [391]
Fecha: 04/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Extenso brochure sin control de cambios respecto al anterior
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/HUMIRA-ib-ed20_esp.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/HUMIRA-ib-ed20_esp.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Cambia número telefónico de contacto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change5-spanish-version.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/M04-717-protocol-admin-change5.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado:
Observaciones:
Responde modificaciones sugeridas a CI y AI, malentendiendo el punto 1, lo que deja en términos indefinidos los efectos adversos, en lugar de ejemplos numéricos que es lo solicitado en estos documentos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Dr-de-la-Cruz_CESSMN_AbbVie_Oct14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento con winzipp no abrible, no se pudo revisar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-respuesta-Enmienda-D-Protocol-NV20234.rar
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento con formato no abrible no se pudo revisar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-versión-15-en-inglés1.rar
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento con win zip no abrible no se puede revisar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-15.rar
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-15.rar
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Desvío de protocolo sin importancia clínica pero si ética; informado con más de un año de retraso. Investigador aún no presenta explicaciones de numerosos desvíos solicitado en carta de hace más de 6 meses
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvío-Pacte-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvío-Pacte-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Notifica desviaciones de protocolo sin importancia para la seguridad del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SCAN.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SCAN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/En-blanco.xls
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/En-blanco.xls
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
la carta entrega respuestas claras respecto a las sugerencias del Comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-de-reevaluacion-de-proyecto.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
el documento no se puede abrir, por lo que no es posible revisarlo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-respuesta-Enmienda-D-Protocol-NV20234.rar
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2014
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Dr-de-la-Cruz_CESSMN_AbbVie_Oct14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
cambio administrativo, se agrega telefono de contacto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change5-spanish-version.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
DEsviacion de protocolo hace mas de 1 año. Explican la tardanza del reporte por no haberlo considerado antes una desviación de protocolo. No causo repercusiones en el paciente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
La carta de presentación está en inglés, lo que no corresponde.
La investigadora principal es la Dra Villarroel, no la EU Mariella Fuenzalida, quien es la que ingreso el estudio en la plataforma
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_initial-letter_Oct2014.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-PSI-DRA-VillarroelFinal-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR6.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Muy largo, pero la información es completa y clara. Aquí si se habla de un seguro que cubrirá los gastos en caso de eventos adversos serios, se especifica que hay un comité de ética y como contactarlo y se aclara el centro investigador. También hay claridad de que las muestras serán destruidas y no usadas para otra investigación.
Faltan los RUT en la zona de firmas.
No apruebo porque no está la misma información en el protocolo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1_Dr-Villarroel_SP.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Adecuado a lo solicitado por el CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-presentación-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta resumen clara y con criterios exclusión solicitados. Investigador encargado diferente al principal, ¿parte del equipo de protocolo original?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP-Chile_09Oct2014-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda con controles de cambio solicitados, falta agregar datos del investigador y CECP locales
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014-SP-trackchanges-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI con cambios solicitados y datos de contacto de investigadores locales y CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014_Dra-Santolaya-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se agradecería carta explicativa o copia con controles de cambio del nuevo brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-investigator-brochure-n°-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación de protocolo de sobredosis sin efectos adversos, por falta información oportuna
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Efectuar carta de reaprobación para continuación de enrolamiento de pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta reraprobación año anterior
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-re-approval-6-dic2013-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa nueva presentación más pequeña de la cápsula del medicamento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-nueva-presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa agregado en el IB de hipoglicemia como efecto secundario posible (<2% de 152 pacientes enrolados), para ser informado a los pacientes y padres
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-reacciones-adversas.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Justificación-enmienda-y-Avance.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-aclaracion-de-sugerencias-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-comite-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de los procesos de simplificación fonológica en niños de 6 a 9 años 11 meses con implante coclear
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta adecuada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-comite-de-ética.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ANGELA-DANIELA-CRISTINO-ESPINOZA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR7.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROYECTO, TRATAMIENTO COMPASIVO Y DE ACOMPAÑAMIENTOCON CANNABIS EN NIÑOS CON EPILEPSIA RESISTENTE
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-30.11.14.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación del instrumento Kid-KINDL
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2014
Resultado: Rechazar
Observaciones:
La carta solicita la evaluación de un protocolo de validación de un cuestionario, sin embargo, luego habla de un estudio que ya se está realizando.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comité-Ética-Científico-Pediátrico-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado:
Observaciones:
Se agradece y toma conocimiento de la enmienda.
Carta con modificaciones al protocolo debe subirse como en documento. Se agradece agregar protocolo con control de cambios en español para facilitar lectura de enmiendas, y agregar el original en inglés como documento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-Enmienda-31.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-Enmienda-31.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Es informe de avance y cierre, no reaprobación anual
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Prosecución-Abbvie-2014.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Prosecución-Abbvie-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance y desviaciones al protocolo algunas de omisión.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203061-CHL-095832_Reporte-anual-CE-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Corregir
Observaciones:
Tabla resumen de EA enviada por el patrocinador, en inglés y sin comentarios de investigador ni coordinador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Listado-Reporte-Diaz-ISIS-18Nov2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0002.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0002.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Notifica desviación al protocolo de importancia menor
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059358.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059358.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059350.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059350.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta informativa de las enmiendas a los CI y AI respecto a contracepción para los sujetos de estudio y sus parejas, y en el protocolo para casos de contacto o contaminación con el medicamento de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Español_25Jul2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-presentación-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se agregó al CI párrafo de exclusión a pacientes participando de otro estudio de investigación en los últimos 12 meses
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014_Dra-Santolaya-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
EA por anafilaxia en sujeto de 15 años, resuelto sin complicaciones, que fue retirado del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Susar-Noviembre-2014.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Susar-Noviembre-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre con 60 sujetos finalizados en el estudio, sin EA serios.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-final.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sponsor informa suspensión de selección y aleatorización de pacientes por haber encontrado alteración en el embalaje del medicamento, hasta haber inspeccionado y revisado los medicamentos entregados.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta informativa del sponsor referida a suspensión temporal de enrolamiento de pacientes hasta revisar en todos los centros el adecuado envasado de los blister del medicamento, y las medidas acordes a la seguridad de los pacientes al respecto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta del sponsor referente a suspensión temporal de enrolamiento hasta recompletar revisión de envasado correcto del medicamento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014_0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014_0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Modificaciones acorde a lo solicitado por el Comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014-SP-trackchanges-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Modificaciones acorde a lo solicitado por el Comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP-Chile_09Oct2014-enmienda-D.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Adenda al AI debe informarque CECP lo revisó, aprobó y garantiza sus derechos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Assent-Form-Addendum_Villarroel_09DEC2014_additionalcycles.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Resumen de cambios en enmienda para aumentar en 60 pacientes menores de 12 años, con la dosis mayor y suprimir las menores, de acuerdo a resultados observados hasta el momento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
De acuerdo a justificación de enmienda para aumento de pacientes menores de 12 años con dosis máxima probada para obtener resultado esperado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
De acuerdo a justificación de enmienda para aumento de pacientes menores de 12 años con dosis máxima probada para obtener resultado esperado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
De acuerdo a justificación de enmienda para aumento de pacientes menores de 12 años con dosis máxima probada para obtener resultado esperado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI adecuado y semejante al del estudio principal en relación a los nuevos pacientes menores de 12 años, contiene los datos necesarios y señala entrega de formulario aparte y explicación del investigador, para explicar efectos secundarios que están citados sólo en porcentajes. No he revisado ese documento, al parecer no se ha subido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Main-ICF_Dra-Villarroel_03DEC2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI adecuado y concordante a lo expresado en el del estudio principal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Optional-ICF-Addendum_Villarroel_04DEC2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Ai debe incluir párrafo referente a revisión, aprobación y garantización de sus parte por parte del CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029_Childs-Assent-Form-Main-CHILE_Villarroel_09DEC2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI referente a investigación genética futura con muestras guardadas hasta por 20 años, no dispongo de control de cambios ni recuerdo protocolo respectivo. Adjuntar para adecuada revisión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029FBRConsent_Villarroel_09DEC2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI para estudio genético futuro, falta párrafo referente a CECP y adjuntar protocolo o enmienda respectiva
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029_FBR-Assent-Form-ChildrenUnder-12_Villarroel_09DEC2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Esquema claro y comprensible
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_SOWS-Chile-Spanish20140411.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure en inglés se agradece enviar copia en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-version-22-Nov-2014-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviaciones de protocolo en 3 pacientes, sin repercusión para ellos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-notofocation-and-deviations-02dec14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa cambio de domicilio a TROI Humberto Bianchi 1851
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del Desarrollo Psicomotor de Niños y Niñas con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 08/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RESULTADOS-DE-APLICACIÓN-DE-PROTOCOLO-DE-REPARACIÓN-DE-ERRORES-DE-LA-INVESTIGACIÓN-EN-HOSPITAL-DR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-versión-Septiembre-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Spa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Memo-September-2014-IB-Summary-of-Changes-Clarification_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta sobre entrega de blister de medicamento de estudio y rescate a los pacientes randomizados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MERCK1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MERCK1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 22/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Asiste investigador para confirmar respuesta y modificaciones efectuadas para solucionar las desviaciones descritas por el ISP, respecto a cautela de temperatura en la conservación del medicamento, en carta subida el 17/06/2014.
Clínicamente no debiera haber repercusión clínica por tratarse de formulación estable en jarabe.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-auditoria-ISP.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-auditoria-ISP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado:
Observaciones:
se tomó conocimiento en la fecha enviada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cambio-de-nombre-a-Dermacross.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado:
Observaciones:
se tomó conocimiento y solicitó subir como documentos y Efectos adversos respectivamente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Susars-02.07.2014.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Susars-02.07.2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación al protocolo sin efecto adverso para el participante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-105159-ene2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informe de avance y solicitud de reaprobación anual para 2015 (probables dos pacientes)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reaprobacion-Anual-2015-solicitud.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI para investigación futura debe contener clara información sobre el objetivo de estudio que tiene las muestras, período de guardado y destrucción de las muestras, así como las direcciones de contacto del comité que lo revisa y resguarda
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reaprobacion-Anual-2015-solicitud.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI debe informar que tipo de estudio en los genes se efectuará, donde y cuanto tiempo serán guardadas las muestras y cuando serán destruídas, y los datos para conectar al comité que lo revisó y aprobó y garantiza sus derechos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Investigacion-Futura-Biomédica-control-de-cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI debe informar que tipo de estudio en los genes se efectuará, donde y cuanto
tiempo serán guardadas las muestras y cuando serán destruídas, y los datos para
conectar al comité que lo revisó y aprobó y garantiza sus derechos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Investigacion-Futura-Biomédica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al CI de tipo administrativo con cambio de nombre del patrocinador, direccion dela investigadora, y presidente del CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Investigación-Futura-Biomédica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al CI con control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Investigación-Futura-Biomédica-Control-de-cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Adenda al AI para estudio de cinco ciclos más, muy escueta pero ratifica los contenidos del AI del estudio principal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Adenda-ciclos-adicionales-opcionales-Enero-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Control de cambios enmienda al AI para ciclos adicionales
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Adenda-ciclos-adicionales-opcionales-Enero-2015.pdf-Control-de-cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
No queda claro que sea AI del protocolo principal (muy escueto, no explica terapias alternativas ni efectos secundarios, etc) o es adenda para ciclos adicionales (no hace referencia al AI originalmente firmado)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Ciclo-estudio-Principal.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
No queda claro que sea AI del protocolo principal (muy escueto, no explica terapias
alternativas ni efectos secundarios, etc) o es adenda para ciclos adicionales (no
hace referencia al AI originalmente firmado)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Ciclo-estudio-Principal.Control-de-cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviaciones sin riesgo para los participantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviaciones-1501-2015doc.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa resultados provisorios de efecto y farmacocinética del medicamento que hace mantener las dosis para mayores de 2 años solamente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Análisis-PK-provisional.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Análisis-PK-provisional.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-11-NOV-14.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-11-NOV-14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta del sponsor autorizando reanudación de incorporación de pacientes al estudio luego de comprobar que las dosis estaban correctamente envasadas, y sólo 2 presentaron disconformidad sin causar daños a pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-18-DEC-14.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-18-DEC-14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta del sponsor autorizando continuación del estudio y conformidad con envase de dosis del medicamento. Sólo 2 estuvieron defectuosos y no se causó daño a pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-18-DEC-14.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-18-DEC-14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta autorizando continuación del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-11-NOV-14.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-11-NOV-14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
carta autorizando continuacion del estudio por el sponsor
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-2-DEC-14.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-2-DEC-14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Versión original en inglés de documento aprobado en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Ingles_25Jul2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta original en inglés informando acerca de blister del medicamento de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Ingles_25Jul2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta informativa respecto a documentos que se envían con igual fecha
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire-Reporte-aumneto-vida-util-Droga-JAn-15-FORMATO-TIPO.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Estudio de la estabilidad del carbonato de lantano hasta por 48 meses de almacenamiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se aclara el tema del número de pacientes a enrolar y lo del costo de las llamadas telefónicas. Esta última aclaración debe ser explicitada en el Consentimiento Informado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion-apelacion-ICF-addenda-13Jan2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de informe de seguridad de los estudios con el medicamento de estudio y la recomendación de Pfyzer de continuarlos de acuerdo a los protocolos aprobados en ejecución.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0003.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0003.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de recomendación de Pfyzer de acuerdo a las revisiones de seguridad de continuar los estudios actualmente en ejecución con la droga
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento, pero por tratarse de asentimientos para mayores de 10 años, debe expresarse en lenguaje sencillo y coloquial, la ausencia de costos, duración del estudio, posibilidad de retirarse así como de efectos secundarios posibles, ya explicitados en los consentimientos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Párrafos señalados en CI pueden y deben ser resumidos y explicados en lenguaje adecuado para adolescentes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINA-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de seguridad debe subirse como efecto adverso(SUSARS) en planilla correspondiente y con comentario del investigador respecto a la relación y gravedad del hecho
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0002.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0002.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento de aprobación del comité de monitorización externa para continuar los estudios de acuerdo a las especificaciones vigentes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0831.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0831.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
se toma conocimiento de avance 1 paciente scaneado y ninguno en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0832.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0832.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y procede a revisiones de enmienda 7
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al protocolo en español para incorporar pacientes que reciben tratamiento base con insulina y requieren de un hipopglicemiante oral para estabilizar su manejo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Version inglesa original del CI de la enmienda 7 aprobada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-with-control-changes-English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda 7 al CI con control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI de la enmienda 7 con control de cambios, adecuado y suficiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CHEQUE-REVISION-ENMIENDA-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y aprueba informe del comité de monitorización externa que aprueba la continuación del estudio en los términos aprobados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 1 paciente randomizado de 2 seleccionados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta en español recomendando continuación del estudio por el comité de monitorizacion externa
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1701.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1701.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado:
Observaciones:
Duplicado de documento anterior
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1702.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1702.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al CI de la dirección del estudio al TROI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Permiso-Paterno.-Estudios-Pediátricos-6-a-17a-cambio-adm.14-enero-2015-V.-2.0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Control de cambios referente al cambio de dirección al TROI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Permiso-Paterno.-Estudios-Pediátricos-6-a-17a-cambio-adm.14-enero-2015V.-2.0cc.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI con enmienda referida cambio de dirección al TROI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Asentimiento-Pediátrico-11a-menos-de17a-Cambio-adm.29dic2013-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Control de cambios al AI por cambio de direccion
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Asentimiento-Pediátrico-11a-menos-de17a-Cambio-adm.29dic2013-cc.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Póliza de seguro vigente hasta Enero 2016 del estudio de Sunitinib por compañía en Chile
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CERTIFICADO-DE-COBERTURA-POLIZA2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure actualizado del medicamento de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-version-22-Nov-2014_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invoice_PTC020e_NewStudySubmission.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones al protocolo sin importancia clínica ni posibles daños al paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationsAndDeviations_05JAN15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones a l protocolo que no ponen en riesgo la seguridad de los pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviaciones-1501-2015doc.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Las correcciones me parecen adecuadas, pero no solo debe corregirse el CI y AI sino que el protocolo donde debe estar el apéndice de protocolo en HLCM , con la claridad de manejo de muestras, de aprobación por Comité de Ética y todas las respuestas a las observaciones que entregan en la carta. Además me parece que el hecho de que la Dra. Villarroel haya firmado una carta de no conflicto de interés no es suficiente. Eso atañe a conflictos de interés con el laboratorio tal vez, pero tiene claros conflictos de intereses en su relación con los potenciales enrolados. Ella es médico tratante de estos niños, por lo que me parece que debe ser clara en como hará para no ejercer dicha influencia: no enrolaran a pacientes de ella, el enrolamiento lo hará alguien más? etc
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_15-ene-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se toma conocimiento, pero por tratarse de asentimientos para mayores de 10 años,
debe expresarse en lenguaje sencillo y coloquial, la ausencia de costos, duración
del estudio, posibilidad de retirarse así como de efectos secundarios posibles, ya
explicitados en los consentimientos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de modificación en el brochure de aparición EA de muy baja frecuencia de Eriema Multiforme y Sindrome Steven Johnson, que son indicación de suspensión del medicamento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Dose-Modification-Section-Memo-Feb2015_spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentando nuevo brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-investigator-brochure-n°-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Version inglés de nuevo brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y revisa documentos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda-E-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda-E-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Poster informativo a pacientes, versión inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Patient-magnet_Nov2013_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Poster informativo al paciente, versión español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Patient-magnet_Nov2013_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo pacientes, versión español,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_poster-_Nov2013_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo pacientes, versión inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_poster-_Nov2013_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda en español con referencia a criterio exclusión pacientes participantes en otros estudios, de acuerdo a carta compromiso
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E_SP-FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda en inglés con referencia a criterio exclusión pacientes participantes en otros estudios, de acuerdo a carta compromiso
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo diario de paciente, en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Adult_V1-22Jul2013_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo diario del paciente, en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Adult_V1-22Jul2013_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo diario para padres del paciente niño, en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Child_V1-22Jul2013_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo diario para padres del paciente niño, en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Child_V1-22Jul2013_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta invitación a médicos para referir pacientes susceptibles, al estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234-_Dr-Patient-referral-letter_Nov2013_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta invitación a médicos para referir pacientes susceptibles, al estudio, versión inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234-_Dr-Patient-referral-letter_Nov2013_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta resumen del estudio, en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta resumen del estudio, versión inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_EN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI de acuerdo a sugerencias efectuadas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-Assent-ChiVersion-2.0-Final-27Nov2013_Santolaya.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Enmienda al protocolo que disminuye los criterios de exigencia para incluir pacientes, permitiendo uso de hipoglicemiantes orales hasta por 10 dias o mantener dosis estable de insulina durante las 12 semanas previas a su inclusión, en lugar deno haber recibido hipoglicemiantes orales en las 12 semanas anteriores ni insulina en 6 meses anteriores.
pero no explica la razón de los cambios, que se induce del informe de avance anual con sólo 1 paciente escaneado pero no elegible.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Enmienda versión inglés con control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-with-control-changes-English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al CI, con control de cambios, acorde a modificaciones del protocolo y CI aprobado en 2011
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI, con control de cambios, adecuado a sugerencias de modificaciones efectuadas por el comité y a enmienda actual
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para padres, adecuado, debe presentar el original con nombre y datos de contacto del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Manual-para-padres_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para padres con programa de controles, adecuado. Sin embargo debe presentar el original con nombre y datos de contacto del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Programa-de-Evaluaciones_CHL_SPA_v3_2014-09-12.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso para reclutamiento de pacientes adecuado. Debe presentar original con nombre y datos de contacto del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CHEQUE-REVISION-ENMIENDA-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Detallado y completo informe de avance con resultados positivos al segundo año de realización, con más de 110 episodios estudiados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-DE-AVANCE-MARZO-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Detallado informe de avance con buenos resultados, en 11 pacientes randomizados y 3 completados y con paso al estudio de extensión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Erazo-BiannualReport23Mar15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación debida a falla de temperatura del refrigerador por desconexión del aparato por personal de aseo, con indicación de medidas para evitar futuras alteraciones y sin riesgo para pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvio-T-°-marzo-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de justificación de enmienda, al estudiar dos polimorfismos más en las muestras ya estudiadas y por estudiar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta adjunta a enmienda especificando modificaciones que se señalan en el protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 178 muestras tomadas, 50 procesadas y 15 niveles del fármaco
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Justificación-enmienda-y-Avance.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Medico.CLL_.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Currriculum_P._Salinas_2013.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Currriculum_P._Salinas_2013.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta con comentarios y respuestas a sugerencias, que están o se agregan a CI y AI y apéndice para realización en el HLCM
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.1_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentacion de modificaciones al CI y AI y apéndice sobre realización en HLCM
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_09Apr2015_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Apéndice al protocolo que señala forma de realización en HLCM, agrega existencia seguros locales, aclara traslado de muestras, pero no señala que invitación a participar sea efectuada por sujetos diferentes a médicos tratantes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Apendice-protocolo_30-Mar2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
AI con modificaciones sugeridas por el comité, con corrección de cambios, respecto a financiamiento refiere que el laboratorio pagará al hospital por el tiempo dedicado al estudio del medicamento, efectivo?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 05/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Fast-track.-Prado.2013.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Fast-track.-Prado.2013.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos
Revisor: [391]
Fecha: 14/05/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
No explica en qué consiste la investigación. Probará un jueguete/equipamiento o realizará una encuesta?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación..pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos
Revisor: [391]
Fecha: 14/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-XIMENA-ESPINOZA..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos
Revisor: [391]
Fecha: 14/05/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Mismo problema que protocolo. No plantea en qué consiste el equipamiento/juguete o encuesta (material en que está fabricado, modo de uso, etc.).
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brouche-Estudio.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brouche-Estudio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos
Revisor: [391]
Fecha: 14/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR6.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos
Revisor: [391]
Fecha: 14/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Del protocolo y documentos anteriormente revisados no se entendía de qué se trataba en concreto la investigación. Revisando las imágenes gráficas del producto lo único que cabe agregar es que la bola no sólo debe estar incorporada al juego para no perderse sino para que los niños no se la lleven a la boca.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Primera-propuesta-de-producto-interactivo-para-salas-de-espera.1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 21/05/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y revisa enmiendas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 21/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 21/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 21/05/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y revisan los documentos señalados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-RespuestaEnmienda852015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 21/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No ha habido reacciones adversas durante el semestre Septiembre 2014 marzo 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación-SUSARs-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al protocolo que incluye estudios de farmacocinética y dinamia omitidas sin intención en enmienda anterior, bien descritas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Versión original en ingles de la enmienda revisada en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ESP_with-date.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Información para el paciente respecto a estudio de farmacocinética, adecuada, en español. Debo revisar CI y AI original que deben señalar que parte de las muestras se utilizará para ello
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Versión original en inglés de información al paciente respecto a estudio de PK del fármaco de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_ENG.pptx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Versión original en inglés de enmienda revisada en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ENG.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nueva formulación de manual del investigador referente a la droga de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-presentacion-IB-v11.01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte no refiere reacciones adversas del medicamento de estudio en el semestre sep 2014 marzo 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones al protocolo de año 2013-2014 encontradas en visita de Diciembre 2014 comunicadas en Enero, no registradas como revisadas en fecha de comunicación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Presentacion-desviaciones-13Jan2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de desviaciones al protocolo, de tipo registro de información en 5 pacientes durante el primer trimestre de este año
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944_20150505-Carta-desviaciones-protocolo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Adenda al brochure revisado en Enero que agrega referencia a reacciones adversas tipo osteonecrosis y microtrombosis
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Addendum-1-to-v22-Dec-2014-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Es una enmienda al protocolo mas bien de secretaría : vuelve a poner oseltamivir, que se había sacado en forma inadvertida y cambios menores en relación a los pacientes pediátricos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ESP_with-date.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Me parece con un lenguaje muy técnico y algo difícil de comprender para una persona no médica.
Sugiero simplificar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-de-protocolo-Karina.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Karina-Alejandra-Henríquez-Díaz.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
No está firmada por la investigadora
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR9.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Corregir el punto de quien paga la investigación, ya que el patrocinador le paga al investigador y no al hospital.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.2Correc_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance, con 1 sujeto enrolado.
Solicita aprobación por un año para continuar el estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta que acompaña CI yAI corregidos, en ellos debe modificarse párrafo correspondiente a pagos del patrocinador al hospital por labores de médico y otros profesionales en relación a labores de investigación, ya que en nuestro caso se hace al investigador y el hospital recibe overhead.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_09Apr2015_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI adecuado, excepto párrafoque debe corregirse por no representar la realidad de la investigación en nuestro centro:
• El patrocinador pagará al hospital por incluirte en este estudio. Estos pagos son para cubrir el tiempo que los médicos y las enfermeras del estudio necesitan para realizar y para cubrir los exámenes adicionales que se hagan para este estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI adecuado debe modificar párrafo referente a pagos del patrocinador acorde a lo que se realiza en nuestro centro
• El patrocinador pagará al hospital por incluirte en este estudio. Estos pagos son para cubrir el tiempo que los médicos y las enfermeras del estudio necesitan para realizar y para cubrir los exámenes adicionales que se hagan para este estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_Dr-Villarroel_SP_cLEAN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para niños adecuado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI adecuado, debe modificar párrafo
• El patrocinador pagará al hospital por incluirte en este estudio. Estos pagos son para cubrir el tiempo que los médicos y las enfermeras del estudio necesitan para realizar y para cubrir los exámenes adicionales que se hagan para este estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.2_Dr-Villarroel_SP_clean-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Modificar párrafo referente a pagos del patrocinador al hospital
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta de identificación para el paciente participante en la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/206424-Patient-ID_v2.0_Chile-Spanish_14.May_.15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones de protocolo sin consecuencias para los pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-y-notificacines-04May15-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Cambios de tipo administrativo y editorial y algunos para mejorar la comprensión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-presentacion-IB-v11.0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de no presentación de EA en el trimmestre
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de no presentación de EA en el trimestre
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 11 pacientes randomizados, 3 en estudio base y 8 en el de extensión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/BiannaulReport-May-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/BiannaulReport-May-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
No aparece la carta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Presentacion-Consentimiento-parental-1.2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-rev-2.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-rev-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 11/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Segun los controles de cambio, se cambio el numero de pacientes a 200 ( autorizado por el comite).
Se agrega el tema de reembolso de llamadas por celulares.
Pendiente cambio de presidente de Comité de Etica ( está el nombre de la anterior)
Desde el CI inicial, en pagina 14,se plantea que «si su hijo necesita recibir la vacuna contra la varicela antes de recibir el medicamento del estudio, la vacuna será parte de su estándar de atención y el estudio no la pagará «
No se hizo reparo a ello nunca, y creo que no es el estándar en nuestro país.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2_Control-de-Cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta aclaratoria de informar EA desde la fecha de selección aunque no signifique descontinuación del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-30Apr2015-español.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nuevo brochure del investigador, agrega cuadros y figuras aclaratorias
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español-10-abr2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para participar hasta 5 ciclos adicionales acorde a sugerencias, de acuerdo a AI general
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0517-029-Childs-Assent-Form-Addendum-GLOBAL_21AUG2012_Villarroel_30Apr2015_FINAL-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para ciclos adicionales con control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0517-029-Childs-Assent-Form-Addendum-GLOBAL_21AUG2012_Villarroel_30Apr2015_Ctrack_revisado-2-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviacion de protocolo sin efectos para el sujeto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_08-Jun2015_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI con control de cambios de acuerdo a modificaciones sugeridas por el comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI con cambios de acuerdo a modificaciones sugeridas por el comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta de identificación del paciente participante en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/206424-Patient-ID_v2.0_Chile-Spanish_14.May_.15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado:
Observaciones:
Informe de avance 2 pacientes completaron estudio, 2 falla de screening, y 2 suspensión temprana por aumento PTH, sin efectos adversos en el sitio.
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-reporte-anual-30Sep-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta informa presentación documentos, se analizarán
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-AUmento-vida-media-fechada-7-Enero-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe desvíos de protocolo, sólo se tomó 1 serie de muestras para PK en lugar de 2, en los 4 pacientes estudiados, 2013 y 2014
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvios-Comite-fechada-17-Nov-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Análisis de durabilidad del compuesto mayor a lo informado en un comienzo, estabilidad comprobada hasta 48 meses.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder11.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder11.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 23/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Definición de la elección de una u otra técnica
Definición del manejo de las complicaciones eventual
Cómo se distribuye la muestra entre los distintos centros
Autorización de la Dirección de los centros involucrados
Se menciona y no se especifica otros centros a invitar, como el tamaño muestral
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1471-2431-14-122-cpap-bronquiolitis-fueraucip-interfases.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Trabajo interesante.
Intenta demostrar que un método de ventilación no invasiva con evidencia limitada es igual o mejor que uno ya probado. Tendría las ventajas de ser menos invasivo, mejor tolerado, no requerir sedación, seguro y de menor costo. Cabe recalcar que los investigadores repiten varias veces que la evidencia que soporta este método es muy limitada, sin estudios comparativos.
En lo puntual :
Médico que lo presenta y que está a cargo en Clínica Las Lilas, no aparece como coautor.
Es un trabajo multicéntrico, pero no están definidos todos los centros que participarán.
En los objetivos específicos, el b) creo que debe ser describir y no comparar, ya que los parámetros respiratorios deben ser parecidos , comparables en ambos grupos y sólo los debe diferenciar el método de ventilación utilizado.
En el outcome 2, la adaptacion del lactante, no me queda claro como se objetivará : con los parámetros descritos a continuación?
Aspectos éticos :
si la técnica CNAF no está probada ( y es lo que se intenta compara en este estudio), creo que la, investigación debe hacerse cargo de los costos que ella implica , incluyendo las complicaciones.
Se dice que » no hay costo para ellos» ( los padres ), pero no debe ser su seguro tampoco. A mi juicio debe ser la investigación.
No hay referencia a financiamiento en el protocolo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1471-2431-14-122-cpap-bronquiolitis-fueraucip-interfases.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR12.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Cumple con las correcciones solicitadas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Apendice-protocolo_30-Mar2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_08-Jun2015_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
De acuerdo con Marcelo Ducheylard en que deben cambiar la redacción del pago del patrocinador al hospital para cubrir «el tiempo de los profesionales», no corresponde.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
De acuerdo con Marcelo Ducheylard en que deben cambiar la redacción del pago del patrocinador al hospital para cubrir «el tiempo de los profesionales», no corresponde.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Diario electrónico del paciente traducido, excepto títulos y columna comentarios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Diary_Grunenthal_8185_TS2.0_spa-CL_FPSR.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta de escala de dolor con caras
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_FPS-R_AU2.0_spa_20140617.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Escala de evaluación de estreñimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_MCAS_AU1.0_spa_20140617.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Diario electrónico del paciente en inglés y español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Grunenthal_KF5503-66_LogPad5x_SubjectScreens_Spanish-Chile_v1.00.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Escala de dolor, Gráfico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_VAS-patient-Pain_TS4.0_spa_20140612.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Escala de dolor con caras, presentada también como material gráfico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_FPS-R_AU2.0_spa_201406171.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Escala de sabor con caras
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_PAQ-Chile-Spanish20140411.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Escala de retiro de opiodes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_SOWS-Chile-Spanish201404111.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Información sobre el estudio y países participantes, adecuada a comprensión infantil,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_PatientWebsite_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
uegos para el paciente con explicaciones en inglés y español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Activity_Book_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta de participación en el estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Emergency_Card_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Artículos al parecer para entregar a pacientes, con costo. Listado para uso del investigador? Falta información adjunta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/29May14_KF5503-66_AppreciationItemsLogo_v1.0_Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Juegos para niños con valor de costo, al parecer para uso del investigador. Falta carta explicativa adjunta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/29May14_KF5503-66_Kid-Kit_v1.0_Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.1_Dr-Villarroel_SP_CLEAN.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Corregir párrafo referente a pagos al hospital
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.1_Dr-Villarroel_SP_revised-PM_06Jan15_CLEAN.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.1_Dr-Villarroel_SP_TC_revised-PM_06Jan15.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aceptación-Director-Hospital-para-CECP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-a-CECP-EBRF-junio-15-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_2015_PMCh.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_2015_PMCh.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joyce-Salazar-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joyce-Salazar-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromisoPM-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta referente a cuidados de la medicación de estudio con nuevo envase de seguridad
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Reporte de seguridad debe incluirse en sección efectos adversos SUSARS
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/reporte-de-seguridad-report.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSARS deben incluirse en sección respectiva con análisis del investigador, no como documentos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF250620241.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF250620241.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Visita efectuada con un día de desface a lo indicada, sin consecuencias
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF14052015_0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF14052015_0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentación 3 SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR subido como documento, debe hacerse con informe del investigador en lugar de reporte SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR repetido subir a planilla
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Subir a SUSAR, reporte repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Reporte EA subir a SUSAR con análisis del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR repetido subir donde corresponde
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062019.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062024.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062024.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR subir a planilla
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062023.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062023.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062022.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062021.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062021.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062020.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062020.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062017.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
SUSAR
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/reporte-de-seguridad-report1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
M04-717
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa cierre del protocolo con fecha 3 de Febrero 2015, no informa número pacientes enrolados ni efectos adversos en el sitio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre-estudio-M04-717.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre-estudio-M04-717.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de EA no relacionado con el medicamento, más bien falta de efecto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Evento-adverso-Serio-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta informe de avance, sin pacientes; solicita autorización anual para continuar el estudio. Se aprueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-solicitud-reaprobación-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta informativa sobre enmienda a brochure para incluir microangiopatia trombotica (MAT), que incluye PTI y SHU, en rara ocurrencia (entre 0,1- 1%), como se incluyó en CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Letter-TMAjulio2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta informativa sobre enmienda a brochure para incluir microangiopatia trombotica (MAT), que incluye PTI y SHU, en rara ocurrencia (entre 0,1- 1%), como se incluyó en CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Letter-TMAjulio2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-Asent-Consent-mayo-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Version actualizada y adecuada del CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Drug-Main-ICF_13May2015_Dra-Villarroel_25May2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Nuevo formato de AI adecuado y acorde al protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Childs-Assent-Form-Main-Global_13May2015_Villarroel_26May2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de nuevo EA agregados al brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-Summary-of-Changes-vApr20151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Brochure incluye efectos adversos poco frecuentes, mania y sindrome serotoninico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Spa1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Version actualizada en ingles del brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Eng1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Versión actualizada en ingles del brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Version actualizada incluye EA de rara frecuencia, mania y sindrome serotoninico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Comunica inclusión de EA poco frecuentes; mania y sindrome serotoninico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-Summary-of-Changes-vApr2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Evento-adverso-Serio-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-2-Comité.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-8-octubre-Recaida-LLA-04-13-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/b.-ESPhALL.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/b.-ESPhALL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/c.-Indicaciones-TMO-28-Agosto-2014-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/d.-PROTOCOLOS-LEUCEMIA_2010_PINDA-1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_04Aug2015_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_04Aug2015_SPA.docx
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del protocolo con un paciente enrolado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del protocolo con un paciente enrolado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF27072015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF27072015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso para padres de adolescentes posiblemente diabéticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Manual-para-padres_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso para posibles pacientes diabéticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Se recibe documentos y se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-manual-del-investigador-y-consentimientos-informados-mk0431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Manual del investigador actualizado a Marzo 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Edition_14-17April2015-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI acorde a enmienda fechada a Marzo 2015, con control cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_MK-0431-083-07_27MAR2015_DrGodoy_14MAY2015-trackchanges.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI acorde a enmienda fechada a Marzo 2015,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_MK-0431-083-07_27MAR2015_DrGodoy_14MAY2015-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Se recibe documentos para padres, adjuntos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-material-de-reclutamiento-mk0431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Poster_CHL_SPA_v4_2014.10.01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_083_Parent_Brochure_CHL_SPA_v7_2014.10.01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Informa ingreso de Susars en lugar correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/susar-mk0431-083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/susar-mk0431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Informa ingreso Susars a lugar correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-SUSAR-MAYO-AGOSTO-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado:
Observaciones:
Informa información para padres de posibles pacientes diabéticos, adjunta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-prsentacion-material-de-reclutamiento-mk0431a-170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Poster_CHL_SPA_v4_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_170_Parent_Brochure_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Corregir redacción, mecla primera y tercera persona en los compromisos. Corregir donde dice «la suspensión de un estudio» por la «suspensión del estudio». Corregir donde habla de la garantía de obtener el consentimiento informado y dice «se lleva» por «se lleve».
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-firmada1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_Dra_Kopp-2.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_Dra_Kopp-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Caro-Nicklas.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Caro-Nicklas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento en inglés que asumo debe completar el investigador para cada caso en estudio. El resultado de la investigación deberá entregarse al Comité en idioma español.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-32.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-2.0-español.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-2.0-español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Presentacion-Consentimiento-1.2-cambio-administrativo-20150616.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No corresponde a Brochure sino a tabla de recolección de datos para el investigador, original en inglés, no cumple requisitos de idioma exigidos por el comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-firmada1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
NO indica autorización previa o posterior del Director del establecimiento hospitalario
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Jorge-Flores.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-044-Comprobante-de-Deposito-Pago-CE-SSOP-Dra.-Villarroel.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Adherencia-Normas.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sippy-Cup.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sippy-Cup.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Botella-de-Aluminio.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Botella-de-Aluminio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Frazada.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Frazada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Mochila-para-Niños.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Mochila-para-Niños.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tarjeta-de-Pacientes-1.0_00_1.1-29nov2012.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Diarios-pacientes-para-niños-de-12-a-17-años-en-español-versión-Chile-v1.0_00_1.0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Diarios-pacientes-para-niños-de-0-meses-a-menores-de-12-años-en-español-versión-Chile-v1.0_00_1.0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-FBR-niños-de-12-17-años-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-10-Jun-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI adecuado a CI de protocolo original y de estudio futuro,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FBR-Tracking-MK0517-044-0371-0001-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-11-Jun-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI adecuado y acorde a estudio futuro, corregir grafía de «isopo»
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-FBR-niños-12-años-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-10-Jun-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI acorde a protocolo de ciclos opcionales y CI de protocolo aprobado para ciclo principal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-2-6-Opcionales-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-02-Jun-20151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI acorde a protocolo de ciclos opcionales y AI aprobado de ciclo proincipal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Principal-Ciclos-2-6-Ciclos-Opcionales-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-02-Jun-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en inglés. Debe ser presentado en español para ser revisado por el Comité.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2-ProposalAbstract_Aboitiz.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-SSMO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-SSMO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento presentado en inglés y mezclado con información que no es relevante al CV del investigador. Debe presentarse en idioma español para poder ser analizado por el Comité y además corregir el contenido para limitarlo a información de CV.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1-Resumen-postulacion-FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/V-Lopez.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/V-Lopez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-XC-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-XC-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No se trata de la carta del director del Hospital Calvo M. sino de un documento firmado por el investigador y por el decano de la U de Chile.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Doi-FA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Doi-FA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentacion-documentos-GIST-agosto-2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta indicaciones para el paciente adecuada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/206424Patient-Dosing-instruction-card-V1.0-22May2015_spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Formulario de aceptación de tarjeta de pago
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Acurian-tarjeta-Patient-Application_Spanish_Chile_11Dec12.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta informando los EA ocurridos en 2014 y subidos en página correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMITE-SUSAR-SEPT-DEC-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta informando EA enero a mayo 2015 subidos a página correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-ENERO-MAYO-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta informando EA junio julio 2015 ingresados a página correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-JUNIO-JULIO-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Notificacion desviaciones a protocolo.
Importante adolescente no firmo AI por no entender su contenido.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DeviationNotification_02Sep15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RECInitialSubmissionErazo0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Llama la atención dos pacientes a quienes se toma muestras sin enviarlas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desviacion-03Aug15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/desviacion-03Aug15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Llama la atención que pacientes no firman el AI por no comprender el documento, quien realiza el proceso de asentimiento informado?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DeviationNotification_02Sep15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Consentimiento con un lenguaje muy complejo, aún para alguien que entendiera de temas de salud.
Persiste la afirmación que la toma de muestra de 1 ml de sangre durará 20 a 30 minutos…no se justifica tal demora.
No se corrige la falta de información sobre donde se analizará la muestra ni quien financia este procedimiento.
Tampoco se explicita qué se hará con las muestras post análisis ni si estas se guardan, donde o si se desechan de inmediato.
No se explicita que el paciente puede revocar su consentimiento en cualquier momento.
El CI es solicitado por el equipo tratante, con lo que hay claro conflicto de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado21.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Jorge-Flores.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Dra Sanchez cuenta con los requerimientos para ser investigadora del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Corresponde a CRF o planillas de recolección de datos. Debe estar en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Si bien se trata de un estudio observacional, sin riesgos para los participantes, hay aspectos inconclusos. Priemro me parece que debe haber claridad que este es el protocolo para aplicar en la Unidad de Neonatologia del Hospital Luis Tisné. Que la investigadora principal ene este centro es la doctora Sanchez. Falta la definición de lo básico: que se entenderá por síndrome de dificultad respiratoria o riesgo de este, porque es el criterio de inclusión principal del estudio. Falta poner el n estimado global del estudio y el del centro especifico, lo que aparece en el Consentimiento Informado. Falta poner que el protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Etica y los datos de contacto para los participantes. La introducción es bastante pobre, no aclara porqué es importante el estudio. Si bien podemos observar y describir variadas cosas en medicina, porqué es importante la caracterización de estos pacientes, podrá derivar en qué?
En base a qué se decide enrolar 250 pacientes y se espera que puedan sacarse conclusiones con ello. Tal vez contextualizar cuantos pacientes prematuros padecen SDR o riesgo de SDR. Si la evidencia muestra el beneficio del uso de nCPAP asociado a Surfactante solo en algunos casos: no es eso lo que ya se hace con todos estos pacientes? La Unidad de Neonatología del Hospital Luis Tizné no tiene algún protocolo al respecto?
Quien tomará el CI? La Dra. Sanchez tendrá algún conflicto de interés? Falta contestar estas interrogantes.
No me parece riesgoso para el participante, la confidencialidad para asegurada, pero falta definir claramente que se hará con los datos de madre y recién nacido si la madre solicita retirarse del estudio y por cuanto tiempo máximo se almacenarán los datos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-Prospectivo-Observacional-03-CL-1503_V1_FINAL_12May2015_Espanol.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sres-Comité-de-Etica-SSMO1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Los puntos 7 y 8 tienen unos pequeños errores de redacción. En el 7 debería decir «se lleve»en lugar de «se lleva» y en el 8 modificar a primera persona.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-programa-cardivascular.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
En general se entiende el objetivo pero le faltan elementos para poder proceder a la aprobación. Ej. la exitencia del CI y quién lo pide, si el investigador es o no médico tratante, no habla de los costos del estudio ni quien lo financia ni si pagan por paciente enrolado, no establece la cantidad de pacientes a enrolar, no tiene el nombre del investigador ni los datos del Comité ni menciona que fue aprobado por este. En temas de confidencialidad de datos no queda clara la necesidad de mantener la identificación de los pacientes por parte del investigador si no serán necesarios para el estudio y su publicación. No queda claro quién es Discovery.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-Prospectivo-Observacional-03-CL-1503_V1_FINAL_12May2015_Espanol.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 04/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Concuerdo con es un Ci muy técnico y no se han hecho las correcciones en función a lo corregido en el protocolo. Es complejo entender que la extracción de precursores hematopoyecticos dura 20-30 min y en este lapso se tomara una muestra de 1 ml, deben redactarlo mejor.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado21.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén
Revisor: [391]
Fecha: 04/10/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Me llama la atención la forma en que la doctora presenta ambos trabajos como «actualmente en desarrollo»
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sres-Comité-de-Etica-SSMO1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén
Revisor: [391]
Fecha: 04/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén
Revisor: [391]
Fecha: 04/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No se consideraron aspectos eticos en este estudio. O es solo una evaluación interna de un programa de adolescencia?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/poster-adolescencia-primera-parte1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Versión en español de estudio descriptivo multicéntrico en países latinoamericanos, sin intervención, NO indica n total ni local, investigador a cargo, revisión ni autorización de CECP, persona encargada de administrar CI, pagos del patrocinador a investigador, objetivo de la recolección de información, forma de cruzar información y de establecer conclusiones.
Algunas informaciones que pueden inferirse del CI, deben incluirse en el protocolo local
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-Prospectivo-Observacional-03-CL-1503_V1_FINAL_12May2015_Espanol.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento efectos adversos, reportados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-AGOSTO-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-AGOSTO-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento efecto adverso reportado, no indica juicio del investigador respecto relación con la droga en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK083-SUSAR-ABRIL-2014.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK083-SUSAR-ABRIL-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de documentos referidos, enviados y revisados en su oportunidad
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-IEC-submission-20141125-ICF-addenda-1.0-activity-book-Insurance-and-letter.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/GSK-Asthma-Activity-Book-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-Chile-V2-Insurance.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se tomó conocimiento del aumento de número de pacientes a enrolar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-increase-in-country-cap-signed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento del informe de avance citado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Centro-094944-Dra.-Patricia-Diaz-Reporte-anual-Estudio-2014.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa no existencia de efectos adversos serios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/fluticasone_propionate_-_6_Monthly_LL_01May2014-30Sep201411.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/fluticasone_propionate_-_PSRI_01Nov2013-30Apr201411.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PSRI_Fluticasone_Propionate_01May2013_To_31Oct201311.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PSRI_Seretide_01May2013_To_31Oct201311.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Seretide_-_PSRI_01Nov2013-30Apr201411.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Seretide_-_6_Monthly_LL_01May2014-30Sep201411.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de efectos adversos notificados, que no están incorporados a la sección adecuada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Listado-Reporte-Diaz-ISIS-18Nov20141.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de brochure en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-IB-Version-13-Supp-02-20140218-English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de brochure en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-IB-Version-13-Supp-02-20140218_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de informe de cierre con 9 pacientes enrolados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/informe-final-y-aviso-de-cierre-estudio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se tomó conocimiento de desviación de protocolo sin significación de importancia para el sujeto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203061-CHL-095832-Pediatric-EC-submission-20150901-Protocol-Deviations.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso para información de existencia investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/05May2014_KF5503-66_Poster_1_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso informativo de la existencia de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/09May2014_KF5503-66_Poster_2_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso informando de la existencia de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/08Jul2014_KF5503-66_Print_Advert_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso de código de acceso a sitio web
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun14_KF5503-66_WebsiteAccessCard_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso de acceso a sitio informativo de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun14_KF5503-66_WebsiteURLCard_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Imagen de la tablet a utilizar en la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun2014_KF5503-66_ModelTabletLabel_v1.0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta con información y equivalencias de dosis de morfina a utilizar en caso dolor
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Morphine_10_30_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta informativa de dosis de tapentadol a utilizar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Tapentadol_25_100_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Tarjeta informativa de dosis de tapentadol a utilizar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Tapentadol_25_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Carta de bienvenida debe contener nombre, dirección y datos del médico investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Welcome_Letter_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Información aparentemente para entender el sitio web de información de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/26May2014_KF5503-66_Child-Guide_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Tarjeta informativa referente al tapentadol y la investigación, debe señalar quien y como se utilizará
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/28May2014_KF5503-66_ICF_FlipChart_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure para el investigador, actualizado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SPManual.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Traducción de información aparentemente para utilizar página web referente a la investigación, debe señalar quien y como se utilizará
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_PublicFacingWebsite_v1.0_Chile_LASpanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones sin consecuencias para pacientes, pero 2 debidas a problemas de coordinadora.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/REC-CommunicationDeviations-02Oct15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre muy completo, con 11 pacientes randomizados, que continúan en estudio de extensión.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CartaCierre_Erazo_05Oct15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta solicitud de re aprobación anual, en que informa estado de los 11 pacientes que continúan en el estudio de extensión, y justifica la inclusión de pacientes que no firman asentimiento por no comprenderlo, por presentar déficit atencional que los imposibilita tener cabal conciencia del procedimiento; pero cuentan con el CI de sus padres.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ReporteSemestral-Sep15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ReporteSemestral-Sep15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Potencial Rol Modulador de Helicobacter pilory en inflamación y daño histológico en pacientes con enfermedad celíaca
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta informando cierre del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comité-etica-HLCM-fin-de-protocolo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Potencial Rol Modulador de Helicobacter pilory en inflamación y daño histológico en pacientes con enfermedad celíaca
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento informando cierre del protocolo y resultados obtenidos, próxima presentación a congreso de gastroenterologia
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resultados-final.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resultados-final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-validación-instrumento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Corregir redacción puntos 7 (revisar «lleva») y 8 (cambiar a primera persona)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR8.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Autor-principal-validación-instrumento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviaciones de protocolo sin importancia para tres pacientes, visitas o llamadas fuera de ventana
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-desviaciones-de-protocolo-13Oct2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Guia para instrucción de utilización del diario electrónico del paciente mediante la tablet entregada para ese efecto,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Guía-de-Práctica-de-Diario-electrónico-del-paciente.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Se toma conocimiento de avance del estudio, con 20 pacientes enrolados desde 2009, actualmente sin enrolamiento por suspensión temporal. Debe comunicarse fecha de reiniciación del enrolamiento para considerar su reaprobación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas.
Revisor: [391]
Fecha: 03/11/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta presentacion: Proyecto en curso en dos centros, se solicita incorporar pacientes en hospital Calvo Mackenna
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentaciión-HLCM.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2015
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Previo a reaprobación de enrolamiento, debe informar resultados de investigación interina que motivó la suspensión.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 13/11/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento 5 EA en adultos mayores, relacionados y no relacionados con efecto de la droga
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps
Revisor: [391]
Fecha: 13/11/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-DE-AVANCE-MARZO-20151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps
Revisor: [391]
Fecha: 13/11/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps
Revisor: [391]
Fecha: 13/11/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Completo informe casi de cierre de protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FONDECYT-1120800-Octubre-2015-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Correcta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-Ética.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-Ética.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informe de avance de con más de 800 pacientes reclutados, sin problemas, ingresos a UCI o fallecimientos, y sin necesidad reinstalación antibióticos en episodios estudiados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FONDECYT-1120800-Octubre-2015-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de informe de avance del cuarto año de ejecución del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado:
Observaciones:
Informe de efectos adversos . Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Carta respuesta explicativa de los cambios al protocolo que aún no explica el porque cambiar los criterios de inclusión y n de pacientes, disminuyendo de 6 a 3 meses el criterio de uso previo de insulina. Las modificaciones deben verse reflejadas en el protocolo como enmienda o adenda y explicar si sse realiza en todos los centros o sólo en Chile.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Curriculum completo
Corresponde al investigador principal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Oscar-CEC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Es una carta de autorización de la institución patrocinante
No aparecen las instituciones donde se realizará el estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-institución.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-institución.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
sin comentarios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-respuesta-St-Jude-nov-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-enrolamiento-nov-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de avance del protocolo,con un paciente enrolado y fallecido por progresión de su enfermedad. Llama la atención solicitud de reaprobación anual si dice haberse retirado el medicamento el 14 de febrero de 2014
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-nov-2015.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-nov-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación involuntaria del protocolo, por no especificar que paciente no ingería medicamentos a la fecha del enrolamiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvío-104396.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvío-104396.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se agrega nuevos efectos adversos del medicamento debidos a microangiopatia trombótica, posibilidad de púrpura trombocitopénico y púrpura de Schoenlein Henoch
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AMD-R-Summary-of-Proposed-Amendment-EU_spa.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Brochure incluye nuevos EA secundarios a MAT, como PTT y SHU, comentados en el resumen
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.1-Sunitinib-SU-011248-2015-IB_spa-Junio-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Adición de Sindrome hemolítico urémico y Púrpura trombocitopénico como consecuencia de Microangiopatía trombótica efecto adverso posible del uso de Sunitinib, en el acápite de Efectos Adversos conocidos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Summary-of-Changes-in-a-Revised-Sunitinib-Malate-Investigators-Brochure-June-2015_spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Guía para práctica del uso de diario electrónico, adecuado y claro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Guía-de-Práctica-de-Diario-electrónico-del-paciente.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Información para posibles pacientes para utilizar en sitio web, adecuada si está espaciada adecuadamente, en mi computador aparece sin espacio entre palabras
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_Public-Facing-Website_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-Nov-2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Guía para el paciente que ingresará al sitio web del estudio, adecuada si el original tiene palabras espaciadas, cosa que no veo en mi computador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/26May2014_KF5503-66_Child-Guide_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-320945.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Laboratories-Inc-Chile-Certificate-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2015-09-18-Rationale-for-Pediatric-Trial.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-Pediatric-Trial_ES-CG-Rev_Rev-MS-09Nov2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2015
Resultado:
Observaciones:
Carta explica características del protocolo, y adjunta se encuentra CI modificado con sugerencias efectuadas.
No se incluye traducción del protocolo al idioma del país a que se presenta, requisito del comité para su revisión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romina-Valenzuela.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romina-Valenzuela.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-CEC-correciones.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-correción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2015
Resultado:
Observaciones:
Debería presentarse un anexo al protocolo localizando el mismo para su revisión por este Comité, incluyendo todas las localizaciones y modificaciones necesarias para ser aprobado por el mismo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
EN el protocolo no se menciona que las f´fórmulas serán donadas por el patrocinador.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_13.11.2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
En el protocolo no se menciona que las fórmulas serán donadas por el patrocinador.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_13.11.2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta traducida de bienvenida a pacientes que participan en el estudio, para entrar en la página
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Welcome_Letter_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-Nov-2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviaciones de protocolo con fechas de visita fuera de ventana, sin significación para los pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-desviaciones-de-protocolo-13Oct2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones de protocolo sin significación para los pacientes, referidas a visitas o llamadas fuera de ventana y baja adhesividad al medicamento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-desviaciones-a-presentar-17Nov15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de efectos adversos en pacientes adultos mayores, mayormente relacionados a la patología de base del sujeto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cartas-reportes-de-seguridad-noviembre-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del estudio, randomizó 26 pacientes, 1 abandonó estudio. No refiere efectos adversos serios en el centro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Informe-de-cierre-del-estudio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_bookmarked.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-03-CL-1202_FINAL_signed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Manual del investigador con descripciones e informaciones relevantes de la utilización de la sustancia en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_ES3-CG-review_CLEAN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2015
Resultado: Corregir
Observaciones:
Resumen del protocolo general, no contiene identificación del investigador ni características del centro donde se desarrollará la investigación, comité que lo autoriza, debe incluir al igual que el protocolo la información completa de la investigación local , sus responsables, seguros y fondos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15_SPS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimado-Comité-de-Ética-dic-2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-nov-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/14.-Comprobante-de-transferencia-PT000028884-a-Corporación-de-Amigos-del-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-20151.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Pembro.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/14.-Comprobante-de-transferencia-PT000028884-a-Corporación-de-Amigos-del-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-nov-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Manual-del-Investigador-versión-10-en-Español-fechado-el-31-Agosto-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI para investigación futura, no especifica el tipo de investigación, ni necesidad de contacto futuro para informarlo, debe incluir rut de investigadores y pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-FBR-MK3475-051-versión-para-el-centro-23-Octubre-2015-N°-de-seguimiento-de-FBR-Merck-MK3475-051-0701-0001-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
CI para utilizar muestras de tejido para estudio biomarcadores , para decidir participación en un estudio. Debe incluir rut de firmantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Documento-de-consentimiento-para-análisis-preselección-version-centro-02-Noviembre-2015-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
AI para investigación futura demasiado escueto, no informa objetivos ni duración de ella, no contiene rut de firmantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Documento-de-Asentimiento-niños-menores-de-12-años-Versión-internacional-16-Octubre-2014-versión-centro-23-Octubre-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI que no informa que se solicita ni para que, al parecer para reclutar voluntarios sanos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-Documento-de-Asentimiento-niños-de-12-17-años-de-edad-Versión-internacional-16-Octubre-2014versión-centro-23-Octubre-2015-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en inglés para reportar posibles efectos tóxicos hepáticos del medicamento, al parecer para uso del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Manual-DILI-Site-Guidance-for-Assessment-and-Follow-up-MK-3475-PN051-Versión-2.0-en-Ingles..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en inglés para reporte de posibles efectos hepáticos del medicamento; para uso del investigador?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/12.-Documento-de-Guía-para-los-Eventos-de-Interés-Clínico-Versión-5.1-pediatric-trials-en-Ingles-Fechada-el-20-Enero-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Tarjeta de identificación de participación en el estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/15.-Tarjeta-de-identificación-de-Ensayo-Clínico-CHL-spanish-1.0_00_1.1-fechada-el-29-Nov-2012.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones de protocolo toma de muestras de PK tomadas fuera de plazo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire_Desvios_al_CE__01_Sep_151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Carta informativa de presentacion Susar, no incluido y no subido en sitio correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR_Notification_Dr_Cano1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento reportando Susar debe ser incluido y analizado por investigador en sitio correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/TR-SHIRE-TR201508837-INI-CIOMS_14-Aug-20151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance 6 pacientes escaneados, 4 enrolados, 2 completaron estudio y 2 fueron suspendidos anticipadamente por incremento de PTH
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Estado_de_avance_anual_del_estudio_010_01dec20151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del estudio el 1 Diciembre 2015, con 25 pacientes enrolados, 1 abandonado, 25 terminados.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Informe-de-cierre-del-estudio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-respuesta-St-Jude-nov-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Javier-Cifuentes-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-detallada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-investigador.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pago-34-UF-SSMO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pago-34-UF-SSMO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Labs-03-CL-1202_Chile_Budget_Template_FINAL_30OCT15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CEP-foltran-REV-30.12.15.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR15.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Morales-J_PosJefe-FarClin_SSMO-Sep11-Revisado-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Potencial Rol Modulador de Helicobacter pilory en inflamación y daño histológico en pacientes con enfermedad celíaca
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta solicitando continuación de enrolamiento al estudio hasta enero 2017, para obtener n adecuado para validez de conclusiones.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-extensión.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se recibe informe de avance con n superado y resultados de exámenes realizados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FONDECYT-Diciembre-2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de avance al tercer año de ejecución
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
informe de avance a Fondecyt al tercer año, con más de 300 episodios de neutropenia estudiados y resultados de exámenes de detección viral efectuados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FONDECYT-Diciembre-20151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Informa envío nuevo brochure del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-n°-16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Manual del investigador actualizado a Junio 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Spa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador versión en inglés junio 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Eng.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviación al protocolo y medidas tomadas para el adecuado recuento de kits devueltos, importantes en el cálculo de grado de cumplimiento del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-23Dec15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-23Dec15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa 4 desviaciones en relación a toma de muestras de PK
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire_Desvios_al_CE__01_Sep_151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Carta informando Susar fechado 14 08 2014 no informado en sitio correspondiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR_Notification_Dr_Cano1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Susar no informado en sitio correspondiente, sin análisis del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/TR-SHIRE-TR201508837-INI-CIOMS_14-Aug-20151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informe de avance con 4 pacientes enrolados y randomizados, 2 no enrolados, ninguno activo al momento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Estado_de_avance_anual_del_estudio_010_01dec20151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Dr.-Benito-González2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Elisa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Elisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Elisa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Elisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sara-Saez.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sara-Saez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-insuflon-elisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-insuflon.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carolina-Annelies-Nicklas-Díaz.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Valeska-Fuentes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Valeska-Fuentes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Verónica-De-la-Maza.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Verónica-De-la-Maza.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-de-Presentación-a-Comité-de-Etica23122015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CEP-foltran-REV-30.12.15.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR15.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
CV con control de cambios, debe subir el CV actualizado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Morales-J_PosJefe-FarClin_SSMO-Sep11-Revisado-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
CV en idioma inglés, debe utilizar idioma oficial del país
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Se tomó conocimiento y se conversó con la investigadora solicitando efectuar enmienda al protocolo y CI con los contenidos de la modificación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-autorización-Nov2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Se recibe enmiendas a protocolo y CI y AI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Envío-documentos-Dic2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 18/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Se tomó conocimiento y revisó los documentos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-RespuestaEnmienda852015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso2-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Labs-03-CL-1202_Chile_Budget_Template_FINAL_30OCT15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-320945.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-Pediatric-Trial_ES-CG-Rev_Rev-MS-09Nov2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Tome conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-detallada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Javier-Cifuentes-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-investigador.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sara-Saez.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sara-Saez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paola-Dorta-Español.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paola-Dorta-Español.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joaquín-Vicuña-Español.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ranibizumab-in-ROP-RFB002H_ed_13-1_RevARApr-2015_validado_MN_10Jun15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-dr-santelices.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-dr-santelices.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-de-Cumplimiento-con-GCP23122015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Comprobante-de-pago-Comité-de-Etica-Rainbow.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-actualizado-2015.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-actualizado-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Alfredo-Bayer-S.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 19/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La investigadora asistió a reunión del comité, se acordó diseñar CI adecuados para investigaciones futuras, y seguridad de confidencialidad al compartir información con laboratorios multinacionales.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-rechazo-a-CEOP-Dra-Villarroel_14-Oct-2015_2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2015
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Firma-CI.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Firma-CI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-rechazo-a-CEOP-Dra-Villarroel_7-Dic-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Investigador informa cierre de centro y no participación en estudio por exceder el plazo requerido para aprobación a pesar de las modificaciones referentes a privacidad y confidencialidad efectuadas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cierre-de-centro-enero-2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-payment.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-payment.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado:
Observaciones:
Informa envío de enmienda para prolongar una año más el estudio y eliminar grabación de estado de marcha de pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e-Encuesta-22DIC2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e-Encuesta-Cambios-no-previamnete-22DIC2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI en lenguaje sencillo, informativo y garantizador de confidencialidad.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V2.0_11Ene16-final-for-submission.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI acorde a los cambios del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V2.0_11Ene16-tracked-changes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Cambios al protocolo para adecuar a extensión del estudio a 144 semanas y eliminar las filmaciones de pruebas de marcha y ejercicio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Spanish-PTCe-Resumen-de-cambios-Protocolo-V2-0-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Modificaciones al protocolo original en inglés para adecuar a prolongación hasta semana 144 y eliminar filmación de pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SOC-V2.0-19NOV15-English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Modificaciones al protocolo inglés para adecuar fechas de controles y exámenes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Administrative-correction-Protocol-Version-2-0-11Jan16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Modificaciones al protocolo para adecuar fechas de visitas, iniciación de tratamiento y toma de muestra de exámenes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Administrative-correction-Protocol-Version-2-0-11Jan16-2-ESP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020_MoyaVilches_CV.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020_MoyaVilches_CV.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 19/02/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Solicitud de reaprobación anual , actualmente 15 pacientes enrolados, 1 activo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobacion-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 19/02/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta informando la enmienda a protocolo y CI y AI, referentes a la prolongación del período de observación y eliminación de filmación de pruebas de marcha
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-aclaratoria-Comité-de-Ética.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Deben incluirse en la carta o en el mismo protocolo los fundamentos para la extensión. No queda claro si la extensión se debe al éxito del medicamento o a la necesidad de observar la duración del efecto beneficioso que produce o para observar algún efecto secundario.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR121.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-01.2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Clinical-parameters.xls
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Clinical-parameters.xls
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/comite-etica-local.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/comite-etica-local.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059351.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059351.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 23/10/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Comprobante-de-pago_Comité-Metropolitano-Oriente-Pediátrico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Enmienda de error respecto a participación de pacientes con hipotiroismo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Memo-GCTO-the-Americas-Spanish-translation-team-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 2 pacientes seleccionados y ninguno randomizado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-REPORTE-ANUAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta adjunta a nuevo brochure y carta explicativa de él
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nuevo brochure del investigador original en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431_IB_Edition_15-English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Información en inglés de reunión de Noviembre 2015, sin cambios importantes sobre seguridad de sitagliptina. Próxima reunión mayo 2016
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Nota aclaratoria a horas de ayuno previas a visitas y toma de muestras, en inglés y español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
carta de presentación de nota aclaratoria referente a ayuno previo a visitas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-PCL.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-PCL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta presentación de error de traducción sobre hipotiroidismo en enmienda de mayo 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-ENMIENDA-7-CORREGIDA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta presentación y resumen SUSAR’S no incluidos en sección respectiva
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-DICIEMBRE-2015.pdf
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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta presentación y resumen SUSAR’S no incluidos en sección respectiva
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-NOVIEMBRE-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta presentación y resumen SUSAR’S no incluidos en sección respectiva
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-OCTUBRE-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta explicando los trabajos terminados que se incluyen en nuevo brochure actualizado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-IB-09Oct-2015-Span.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta de presentación de CI y AI adecuados a enmienda presentada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nuevo brochure actualizado con estudios terminados en adultos que refieren buenos resultados sin mayores EA del producto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-CIB_Edition-15_08OCT2015_Clean-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del protocolo con 6 pacientes estudiados, 4 randomizados, 2 finalizados y 2 discontinuados, sin EA en el centro.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Notificacion-Cierre-Estudio-Shire.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2014.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa cierre de fase 1 del estudio, referente a PK y establece dosis a utilizar en fase 2
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-3475-051-Memo-re-Phase-II-Recommended-Dose-25-Jan-2016_SPANISH-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
De acuerdo a mensaje subido a plataforma el 29 01 2016, estas informaciones deben ser agregadas a la fundamentación de estudio de uso del medicamento en el protocolo o como una adenda con la forma local de realizarlo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-requerimientos-del-comité-feb-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/JCO-2010-Brahmer-3167-75-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Marabelle_et_al-2015-Pediatric_Blood__Cancer-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/nejmoa1200690-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/nejmoa1200690-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Comité-de-Ética-IS-AT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-RVC.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-RVC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2016
Resultado:
Observaciones:
tomo conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-al-comite.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-al-comite.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Es una carta de respuesta.
No hay cambios al protocolo.
Menciona 3 estudios clínicos para apoyar la idea del trabajo, 2 en adultos y 1 en niños. Del pediátrico, no menciona ningún resultado numérico y concuerda con que los caneares en niños son muy distintos que en los adultos, aún cuando compartan receptores.
También aclara que el medicamento del estudio estaría aprobado en el ISP para su uso en melanoma y da a entender que también tendría aprobación para importarse sólo paz este estudio….
No me parece justificación suficiente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-requerimientos-del-comité-feb-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/14.74-Informa-resultado-Beca-Dra.-Pino.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_22jan-2016_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Nuevamente se entrega un protocolo genérico de la industria sin las consideraciones locales. Si bien las modificaciones planteadas no son de riesgo para los participantes y pudiera aprobarse, falta el anexo con el protocolo local chileno en HLCM y a cargo de la investigadora Milena Villarroel.
Algunas tablas de los anexos con escalas de constipacion y dolor estan en inglés lo que debe corregirse en el anexo local.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Study-Protocol-v6.0_23.06.2015_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V4.13_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V5.1.3_Dr-Villarroel-cambios.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR121.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-01.2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La carta no autoriza el estudio sino su presentación al Comité. La autorización se evaluará una vez aprobado el estudio por este Comité.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No se adjunta la carta compromiso sino otra copia de la carta de la autoridad del Hospital.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/JPT-Curriculum-JP-Torres-Feb-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRÍCULUM-Contardo-dic-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Ducasse-.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Ducasse-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRÍCULUM-Contardo-dic-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Magdalena-Castro-25-02-2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Verónica-De-la-Maza-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-Conflicto-de-Interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-COMITE-DE-ETICA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ENCUESTA-PERCEPCION-USUARIO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-a-comité-de-ética.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-Observaciones-CE-26-feb.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-Carta-autorización-Centro-de-Tratamiento-Agora-La-Reina.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Tomo conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/nada.txt
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/nada.txt
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1202_EC-approval-letter_Dr-Avila-70_06Jan16-CE-SSMN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1202_Mena_EC-approval-letter_26Nov2015-CE-SSMSO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ISP-Resolución-Excenta-RW-n°-22927-15-21dec2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Respuestas adecuadas a interrogantes del Comité pero contenida en una carta que no está adjunta como protocolo local al protocolo general
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-Observaciones-CE-26-feb.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
sin formación en bioética
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/JPT-Curriculum-JP-Torres-Feb-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-al-Comite-Protocolo-v2.0_Submission-10Mar16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 31/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-al-Comite-Protocolo-v2.0_Submission-10Mar16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 31/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Acta-Pembro.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 31/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador-Avastin-bevacizumab-Version-23-Nov-2015_SPA-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 31/03/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Existe control de cambios de la enmienda? El protocolo está en papel desde 2012, y la enmienda son 154 páginas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-BO20924_Version-E_spanish-marzo-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015
Revisor: [391]
Fecha: 02/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015
Revisor: [391]
Fecha: 02/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Pablo-Montecinos-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015
Revisor: [391]
Fecha: 02/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CVResumido-JP-Loěpez-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015
Revisor: [391]
Fecha: 02/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Camila.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Camila.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015
Revisor: [391]
Fecha: 02/04/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Tiene los datos del investigador (nombre y RUT), pero no tiene firma
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR17.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta aclaratoria sobre aspectos no mencionados en el resumen de protocolo en español, que contiene 15 de 116 páginas, sólo está completo el protocolo en inglés de 105 páginas (no revisable en nuestro país).
Aún no adjunta forma de realización del protocolo local en su establecimiento, equipo participante en la investigación, forma y procedimientos de preparación, administración, conservación de producto y datos de participantes y estudio; distribución de fondos del estudio, póliza de seguro vigente, explicitar conflicto de intereses si es investigador y tratante. Tampoco refiere número participantes posibles a nivel local.
Todos puntos establecidos en el protocolo general multinacional y solicitados en revisión anterior.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-marzo-2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-marzo-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Póliza de seguro vigente hasta 30 07 2016, emitida por compañía establecida en el país
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/13.-Certificado-de-seguro-para-estudio-MK3475-051-Ace-Seguros-con-vigencia-del-01-jun-2014-al-30-jul-2016-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Acta aclaratoria, con iguales contenidos a carta anterior que aún presenta poca claridad respecto a seguridad y resultados de estudios pediátricos ( 8 pacientes reclutados sin información de su evolución y resultados) al ser extrapolados de estudios en adultos en patologías definidas que no son iguales a las infantiles, según lo indicado por la investigadora.
Incluir fundamentación detallada en protocolo local
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-aclaratoria-Pembrolizumab_Dra-villaroel-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones al protocolo de realización de pruebas o exámenes fuera de ventana, sin repercusión para el paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar16.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviaciones al protocolo por período fuera de ventana sin repercusiones para el paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar162.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar162.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL
Revisor: [391]
Fecha: 12/04/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Me parece que el CI es bastante claro, solo me parece que deben explicar de manera más sencilla como podría su hijo estar en uno de los 3 subgrupos, de manera que se entienda que será al azar.
Lo otro faltante es especificar que se hará con los datos y con la muestra de sangre: cuanto tiempo serán guardados los datos y que no serán usados para nada más que este estudio, lo mismo que la muestra de sangre será guardada largo tiempo y luego destruida una vez realizados los análisis, sin usarse con otro fin
Los riesgos asociados a la puncion me parece que son los que aparecen en el CI, pero están escritos de tal forma que casi se pasan por alto. En el protocolo habla de poner alguna anestésico local para la punción, esto se realizará o no?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimientos-grupo-control-e-intervenido.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-participación-Escuela-hospital.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR101.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR18.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Abril-2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Abril-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2016-Marzo.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2016-Marzo.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 22/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta aclarando que Tapentadol sólo se encuentra autorizado en Chile para efectos de investigación en hospitales HLCM, Van Buren e Higueras y aún no para comercialización
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-aclaratoria-Tapentadol_Dra-villaroel-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 22/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Acta-Tapentadol.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 25/04/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de EA del mes de Diciembre, no relacionados directamente con la droga en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-DICIEMBRE-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 25/04/2016
Resultado:
Observaciones:
Informa EA del mes de Noviembre no directamente relacionados con la droga en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-NOVIEMBRE-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 25/04/2016
Resultado:
Observaciones:
Informa EA del mes de Octubre no directamente relacionados con la droga en estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-OCTUBRE-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/04/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aviso de para padres de niños diabéticos de la existencia del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 25/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 25/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR101.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-participación-Escuela-hospital.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Correcciones-2.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Correcciones-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0784.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0784.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Se toma conocimiento y recibe al investigador, concordando que las normas chilenas difieren de las de USA respecto a la utilizacion de insulina en diabetes 2, y existe un eventual riesgo al tener un paciente tipo 1 inicial sometido a una supresion de ella, motivos por los que no se acepta la modificacion de criterios de inclusion señalados en la enmienda al protocolo aprobado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-MK431-083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-MK431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se revisan Susars
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-FEBRERO-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-MK083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de nuevo brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-151.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-151.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de modificaciones al brochure del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-CIB_Edition-15_08OCT2015_Clean-Spanish1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Nuevo Brochure actualizado en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431_IB_Edition_15-English1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta señalando modificaciones actualizadas al brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-IB-09Oct-2015-Span1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta de presentacion de AI y CI de enmienda aun no aprobada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta de presentacion de CI y AI para investigacion medica futura de protocolo aprobado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta de presentacion de CI y AI para investigacion medica futura de protocolo aprobado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR19.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Bruno-OCT.2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/GG-Curriculum-Vitae.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/GG-Curriculum-Vitae.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Abril-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Abril-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Eliana-Muñoz-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Folleto de información para participantes de una investigación clínica
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Patient-Brochure_v1Español-Información-sobre-ensayos-clínicos.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Folleto con información para utilización de biopsias en estudios de investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Biopsy-Tissue-Brochure_v1Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Guia para el investigador respecto a conductas ante posible daño hepático provocado por medicamentos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-español-26-oct-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Especificaciones con amplia información respecto a los puntos dudosos de criterios de uso pediátrico y forma de llevarlo a cabo en nuestro centro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pembro-ESPECIFICACIONES-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 09/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Póliza de seguro vigente en Chile hasta Enero 8 2017, para 2 participantes en 7 centros de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 09/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de existencia de seguro vigente hasta Enero de 2017 según endosos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 09/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
c
Carta respuesta a inquietudes del CECP que deben explicitarse como protocolo local, ya que las referencias son en su mayoría a las generales del protocolo multicéntrico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Póliza de seguro vigente hasta Enero 8 de 2017, que cubre 2 eventos para los siete centros de estudio en nuestro país.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 11/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Ultima prueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 11/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 11/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Los documentos enumerados en la carta de presentación no corresponden a los subidos en la página web Sobretodo me preocupa que se nombra una enmienda a protocolo que no esta subida, que tiene fecha posterior al protocolo subido. Y no se nombran enmiendas al CI o AI lo que hace pensar que la enmienda era de cosas menores que no requerían ser informados al participante, lo que es muy poco frecuente y de nuevo me obliga a exigir la enmienda para poder evaluar adecuadamente los documentos
Quisiera tener certeza de que estamos leyendo la ultima versión tanto del protocolo como de los CI-AI.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-carta-compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-carta-compromiso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 19/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 19/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR16.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta informando cierre del estudio con buenos resultados y transición de los pacientes participantes a laboratorio en Chile que distribuirá droga, en forma gratuita hasta su comercialización
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/REC-Cierre-Estudio-Notificacion-09May16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2016
Resultado:
Observaciones:
probando contador de revisiones
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/folleto.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/folleto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aprobado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Piloto-GRTL-SSMO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-D.Wachholtz-03-25-15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-D.Wachholtz-03-25-15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CVMariaCeciliaFigueroa.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CVMariaCeciliaFigueroa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cartas-apoyo.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cartas-apoyo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
con título no correspondiente al del protocolo aprobado, 170-0, corresponde a enmienda no aprobada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-4_Assent-Template_10Feb15_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse a protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-4_Assent-Template_10Feb15_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-under-12-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-under-12-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-12-17-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-12-17-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf
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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-05_10Feb15_Childs-Assent_Dr-Godoy_4Mar15_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-05_10Feb15_Childs-Assent_Dr-Godoy_4Mar15_ctrack.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-under-12-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-under-12-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_ctrack.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-12-17-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-12-17-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_trackchanges.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
Corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_Guardian_Consent_Template_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_ctrack.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
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Observaciones:
Corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_Guardian_Consent_Template_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de enmiendas con modificación de título y criterios de inclusión que no han sido aprobados por el CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-11-y-12.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-11-y-12.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11-Protocol-Amendment11-English.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/0431A-170-11-Protocol-Amendment-11-Spanish.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11_Main-ICF_VInt-30Oct15_VLocal-14Dec2015_DrGodoy_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11_Main-ICF_VInt-30Oct15_VLocal-14Dec2015_DrGodoy_TRACK_CHANGES.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta aclaratoria a Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-P170-11-PCL_04Nov2015-Span.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta aclaratoria a Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-P170-11-PCL_04Nov2015.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Enmienda con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00, en título y criterios de inclusión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/0431A-170-12-Protocol-Amendment12-Spanish.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-12-ext-ICF_30Oct2015_DR_GODOY_14Dec2015_Final.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-12-ext-ICF_30Oct2015_DR_GODOY_14Dec2015_TRACK_CHANGES.pdf
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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR-170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR-170.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_17-Jun-2015_Dr-Godoy_3Aug15.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_29Apr2015_DrGodoy_3Ago15.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-REPORTE-ANUAL.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Aclaraciones referentes a cambios enProtocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
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Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-PCL.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-PCL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
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Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-MATERIAL-DE-RECLUTAMIENTO.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Recomendación de comité externo de revisión para continuar estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
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Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Folleto informativo para padres de niños posibles participantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Manual-para-padres_CHL_SPA_v5_2014.10.01.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
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Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Folleto de programa de evaluaciones para partipantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Programa-de-evaluaciones_CHL_SPA_v3_2014.09.12.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
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Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-ACLARATORIA-FBR-MK170.pdf
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Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-vers.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 25/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-FEBRERO-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-MK083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_SPA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El cuestionario está dirigido a los padres/cuidadores del paciente con AIJ a pesar que el «niño» aparece como opción de quien contesta. Muchas preguntas se relacionan a los padres más que al paciente. Ver bien.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Explicitar si el seguro cubre dos participantes o eventos por centro o esperan incorporar solo 2 participantes en total en los 7 centros participantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Explicitar si el seguro cubre dos participantes o eventos por centro o los 7 centros participantes, o espera incorporar 2 participantes en total de todos los centros.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Presupuesto general del estudio enviado en noviembre
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
El documento localiza los aspectos de la investigación conforme lo conversado en la reunión pero deberían agregarse los siguientes ítems faltantes: nombre y datos de Comité que aprueba, datos de los investigadores locales incluyendo RUT y Tel. Asimismo, si bien se establece que en Chile no se realizará el subestudio de participación opcional, el CI no fue corregido en este sentido sino que sigue permitiendo la opción. Al no realizarse el subestudio debe aclararse cuándo se destruirán las muestras de sangre, tejido, etc. en caso de la información obtenida se establecen 50 años pero no parece aceptable. No queda claro ni en el CI ni en las especificaciones locales el efecto/beneficio esperado, no parece aceptable la frase del CI que dice que el participante puede obtener sólo «algún beneficio». Según lo conversado debe quedar claro en ambos documentos que el tratamiento bajo investigación no pretende curar al paciente participante. Es también importante que quede claro que cualquier efecto adverso será tratado a costo del patrocinante (no sólo enfermedad o lesión). Respecto al pago de la movilización, debe ser claro en que «se otorgará» no sólo que «se podrá» otorgar.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Pembro-ESPECIFICACIONES-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al protocolo fundamentalmente semántica y ortográfica, que mejora la comprensión del texto y adecúa el índice. No contiene cambios conceptuales
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-BO20924_Version-E_spanish_Control-de-c.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
B2061030
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Continúa sin abrirse el documento. Al parecer es muy pesado y no se subió
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Resultados finales de estudio desvenlafaxina original en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_ENG.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe final de resultados de estudio desvenlafaxina en dosis alta y baja que no muestra diferencias significativas con placebo, en 363 niños y adolescentes estudiados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_SPA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 06/06/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Unidad-3-clase-3.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Unidad-3-clase-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 06/06/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Probando rechazo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
prueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases-técnicas-y-administrativas.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Ya no es borrador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
prueba borrador docto protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
prueba borrador docto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases-técnicas-y-administrativas.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-para-presentacion-en-Chile.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Acta que contiene especificaciones sugeridas por el CECP para su realización en HLCM,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tapentadol-ESPECIFICACIONES-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/comrpomiso-genetista.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/comrpomiso-genetista.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tercera-revision.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tercera-revision.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2014
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SP.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigators-Brochure_Ed17_SP-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V4.13_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/03/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V7.0-30062015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica-HLCM-SSMO.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CLaudia-Lopez-2015-SEPTIEMBRE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR20.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
toma
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1-Curriculum-Angélica-Becerra-Reus-Enero-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-comite-de-etica-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 22/06/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se realizaron aclaraciones en relación a la ejecución del protocolo en Chile.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tapentadol-ESPECIFICACIONES-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 23/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
En nuestra carta de rechazo de junio de este año argumentamos «En el protocolo original se especifica claramente como criterio de inclusión que “El paciente no ha recibido tratamiento con un AHA oral durante ≥12 semanas antes de la Visita de Selección/Visita 1, o con insulina durante un mínimo de 6 meses antes de la Visita de Selección/Visita 1. Nota: Los pacientes elegibles pueden haber tenido no más de 4 semanas de tratamiento total con algún AHA, incluso insulina utilizada para obtener el control glucémico inicial al momento del diagnóstico de la diabetes o para tratar la hiperglucemia durante un periodo de enfermedad significativa (es decir, durante una hospitalización)” . Con esta premisa se estima que deben ingresar al estudio 360 niños. El cambio en los criterios de inclusión, que implica la posibilidad de incluir a pacientes insulinorrequirientes, produce modificaciones en la metodología y en el calculo del tamaño muestral, llevando ahora a plantear una muestra de 170 pacientes y modificaciones en los subgrupos y endpoints. Esto es, en nuestra opinión, un nuevo protocolo.»
Lo que no tiene que ver con las aclaraciones que el Dr Godoy pone en esta carta, por tanto deberíamos mantener nuestra posición.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 01/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe incluirse adenda local con todas las observaciones hechas, para asegurar el modo de trabajar acá.
No es suficiente una carta de respuesta a las dudas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2016
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento de presupuesto de costos del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-RAINBOW-Study_10May16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento documentos enviados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Documentos.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Documentos.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento investigadores participantes y comité ético revisor
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-INFORMACIÓN-PARA-EL-PACIENTE.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Certificado-Póliza-Seguro-RFB002H2301.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-local-P706.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de informe de avance, consultado la opinión de expertos y analizadas sus opiniones.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMATO-INFORME-DE-AVANCE-Q-transicion-junio.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Deben corregirse los errores de tipeo (el idioma del documento está definido como italiano por esta razón algunos errores no se marcan). «Vd.» debe modificarse por Ud., «pediátra» no lleva tilde. Las preguntas 16, 17, 18, 19 y 24 deberían referirse al paciente no al padre/tutor. Los datos del investigador principal en Chile deberían estar en el cuestionario también.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica-HLCM-SSMO.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CLaudia-Lopez-2015-SEPTIEMBRE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR20.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Revisado, me llama la atención que el estudio no requiera consentimiento informado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2016
Resultado:
Observaciones:
El autor responde a lo solicitado por el comité pero aun hay puntos no aclarados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-RAINBOW-Study_10May16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
La carta da respuesta a lo solicitado por el comite
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 06/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentacion-Proyecto-03.04.16.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
hospitamagia
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 13/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa cierre de enrolamiento del grupo menor de 2 años, el 29 de abril pasado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cierre-enrolamiento-menores-de-2-años.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta respuesta del patrocinador a las inquietudes del CECP, deben ser incorporadas como adenda local al protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 19/06/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 14/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 15/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina
Revisor: [391]
Fecha: 15/07/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
No queda claro si lo responde el paciente o el tutor.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 18/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Virginia_2016-version-proyecto-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 18/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Manual-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 18/07/2016
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Envio-CE_SSMO_Ped_-Mats-pts-2__Pérez_07Jun16.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Existen 2 consentimientos informados que señalan 2 investigadores principales distintos. Se debe definir cuál es el correcto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/26_Instructivo_Cont_Mat_Cortop_Bemis_modelo-100.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/24_Imagen-referencial-bolso-isotérmico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/23_Guia-configuración-NEO-71361-80-ES-ART29752-005_rev-A.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Otro consentimiento informado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_ICF-Padres_v2.5_26Feb16_Pérez.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Corresponde al manual de uso de control de glicemia capilar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
corresponde a instrucciones de uso de lapicera
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5_EFC13957_Resumen-Protocolo_16OCT2015_español_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
El documento del seguro no incluye a la investigadora principal ni al centro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/28a_certificado-seguro_EFC13957-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Eduardo-Fuentes-L.-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Protocolo mucho mejor, con la mayoría de las correcciones solicitadas.
Faltan aún algunas cosas :
– Justificación del «n»
– no se explicita cómo se manejará el dato del coeficiente intelectual, especialmente si es bajo ( dato muy sensible )
– falta explicitar conflicto de interés dado que el tratante es a la vez el investigador y el que pide el CI
– en financiamiento, se sabe que postuló a FONDECYT, pero no se explicita si ganó el concurso ni hay detalle de los fondos. Tampoco se explicita que el investigador recibe honorarios.
– faltan datos del Comite de Etica del SSMO ( Presidente, contacto, ..)
– falta documento del seguro para los traslados (compañia, direccion, vigencia)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-con-correcciones-COMITE-ETICA-SSMOPed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se revisa el CI y AI
varias correcciones hechas…
CI
– lenguaje aun complejo, pero mejor
– no se menciona claramente como se manejara la información si el coef intelectual es bajo ( derivación, apoyo, se saca del estudio?, ..)
– en caso de alergia a material apra el EEG o accidente de traslado, dice que el equipo investigador correrá con los gastos. Esto es discordante con lo que dice el proyecto, que habla de la existencia de un seguro ( pero no adjunta información sobre este).
– en cuanto a compensaciones, se habla de reembolso por traslados , peor no se mencionan las colaciones dichas en el protocolo ( las evaluaciones son bastante largas)
– no explicita conflictos de interés : investigador es el tratante a la vez y el que pide el CI / AI
– No dice que el Cite del SSMO lo aprobó, faltan los datos ( Presidente, contacto, etc)
De hecho se nombra a Beatriz Shand se desconoce quien es ella.
– en las firmas finales, faltan los RUT de todos
AI
Lenguaje bastante adecuado
Basicamente los mismos detalles que el CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-con-correcciones-COMITE-ETICA-SSMOPed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
imagen de receptaculo para cortopunzantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Imagen-referencial-de-contenedor-de-objetos-cortopunzantes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
instrucciones de uso para administrador de insulina
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/21_SoloStar-insulin-glargine-U100_IFU-español_validado.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
protocolo original en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3_Protocolo-EFC13957_inglés_16OCT2015.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2_IB-v15_HOE901_07Sep15_English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo para uso de aplicador de insulina
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/22_Solostar-HOE901-U300-IFU-español_RevGM_validado.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 21/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Duplicado de manual de investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1_IB-v15_HOE901_07Sep15_Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo para uso de
glucometro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Error por visita fuera de ventana, sin importancia
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-2-24Jun16.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-2-24Jun16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
prueba
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
ok
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/functions_ocultarcampo-5.txt
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 10/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nuevo brochure version en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-3-PTC124-IB-000018_1.0_ataluren-PTC124-Investigator-Brochure-Version-12-0-Summary-of-Changes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 10/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nuevo brochure del investigador, versión 12
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-FI-Versión-12-0-27abril16-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 11/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Estos documentos están adjuntados a un protocolo, o enmienda de protocolo que fue rechazado por este comité, lo que imagino es un error.
Mis principales reparos son que, primero, no le corresponde al comité autorizar esta actividad (que no es un protocolo de investigación).
Segundo, al leer el protocolo original aprobado por el comité y en fase de ejecución, en los criterios de inclusión se especifica claramente que los pacientes deben tener 2 años desde el diagnostico de diabetes y está debe tener mal control de glicemia. Entonces, me parece que no corresponde esta invitación a tomarse test de glicemia y Hb glicosilada para evaluar si podrían ingresar a un estudio ¿en 2 años más?.
Creo que además esta actividad de screening poblacional, que puede ser de gran aporte a la población, debe ser coordinada con el consultorio, para asegurar una atención oportuna de aquellos pacientes que tengan criterios de diabetes.
El Consentimiento y Asentimiento Informado creo que tienen varios reparos que no detallaré ya que me parece irrelevante su análisis.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 11/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Pido disculpas porque me equivoqué al revisar el protocolo original el paciente puede tener menos de 2 años de diagnóstico, siempre que tenga péptido C alto. Aun así me parece que no nos corresponde evaluar esta intervención.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 11/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Folleto de difusión para contactar posibles pacientes diabéticos. No corresponde a un protocolo de investigación sino a actividad de difusión y educación,
No corresponde incluir dentro de un protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta presentación de documentos para pesquisa de posibles pacientes diabéticos.
No corresponde a un protocolo de investigación ni debe ser incluído dentro de un protocolo rechazado.
No corresponde ser revisado por un CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
CI para padres de niños y adolescentes con posibilidades de ser diabéticos para ser seleccionados e invitados a participar en un protocolo de investigación,
No corresponde a una investigación actual sino a un programa de difusión y/o educación dentro de una población determinada, que debiera ser autorizado por la autoridad que corresponda.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083_Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-IC_Main_Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
AI para niños y adolescentes con posibilidades de ser diabéticos para ser seleccionados e invitados a participar en un protocolo de investigación,
No corresponde a una investigación actual sino a un programa de difusión y/o educación dentro de una población determinada, que debiera ser autorizado por la autoridad escolar o municipal que corresponda.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-Assent-Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-2-PTC124-GD-020E-DMD_IB_V12.0_27APR2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-de-Cambios-Ataluren-V-12-0.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en ingles repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-3-PTC124-IB-000018_1.0_ataluren-PTC124-Investigator-Brochure-Version-12-0-Summary-of-Changes-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
CV de investigador con protocolo en ejecución
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Carta informando al CECP SSMO de existencia de campaña de difusión y educación para pesquisa de niños y adolescentes diabéticos en regiones de nuestro país, e invitarlos a participar en un protocolo de investigación en ejecución (MSD 170) y otro rechazado (MSD 083).
No corresponde revisión ni autorización por parte de comité ético de investigación por´no tratarse de una investigación que involucre seres humanos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-por-campañasde-pesquisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 11/08/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente hasta 1 Mayo 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente hasta 1 de Mayo 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_LPS14314_rev.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentacion de nuevo brochure para el investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-investigador-actualización.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 11/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta información de visita de cierre de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-cierre-A618-Investigator-Letter.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No forma parte de un protocolo de investigación, es una material de difusión de informacion y reclutamiento de pacientes para un futuro estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No forma parte de una investigación, por lo que el comité no creo que tiene la competencia para aprobarlo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-Assent-Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No forma parte de una investigación, por lo que el comité no creo que tiene la competencia para aprobarlo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083_Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-IC_Main_Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Se trata de el proceso de selección de una potenciales pacientes que podrían formar parte de un estudio de investigación posterior. El proceso de como conseguir la muestra de pacientes debería ser parte del protocolo de dicha investigación.
No forma parte de una investigación, por lo que no creo que el comité tiene la competencia para aprobarlo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Se trata de el proceso de selección de una potenciales pacientes que podrían
formar parte de un estudio de investigación posterior. El proceso de como conseguir
la muestra de pacientes debería ser parte del protocolo de dicha investigación.
No forma parte de una invest
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-por-campañasde-pesquisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Perez_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
SI bien este anexo contempla cada uno de los puntos que se enumero en la revisión, no es un documento que explique de manera adecuada como se realizará la investigación en el Hospital Luis Calvo Mackenna de manera específica. Es decir, volver a redactar el material y métodos, pero con las especificaciones locales, criterios de inclusión y exclusión, quien realizará el CI, quien explicara al participante o familia el uso de la insulina que corresponda, como se hará el seguimiento local del paciente, etc., incluyendo lo que se contesto en la carta anexo, que mas parece la respuesta a un cuestionario.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Perez_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta tarjeta y diario del paciente, no están todos los documentos listados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_envio-inicial-CE-SSMO_Cano_julio-2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Francisco-Cano_SPA_Julio-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Ana-Maria-Lillo-2016-subI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-PRE-EC_Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Comprobante_Pago_CEC_Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Me parece que el Dr Cano si tiene conflicto de interes toda vez que es investigador pagado por un laboratorio y a su vez es medico tratante. Sin embargo, eso no le impide realizar la investigación, pero debe declarar sus potenciales conflictos y las medidas que tomará para mitigarlas (ej: el CI lo tomará la Enfermera coordinadora del estudio)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-compromiso-para-CEC_Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_LPS14314_rev.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Esta en ingles por lo que no se revisará. Falta la versión en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Es el brochure del investigador en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de CV de investigador principal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Khemani-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Khemani-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta describe modificaciones agregadas al protocolo según solicitud del CECP, y especifica que sólo se participará en las tres últimas fechas de recolección
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Comprobante_Pago_CEC_Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-compromiso-para-CEC_Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-PRE-EC_Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Francisco-Cano_SPA_Julio-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Ana-Maria-Lillo-2016-subI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 28/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_envio-inicial-CE-SSMO_Cano_julio-2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PICU-MIC.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta CV Dr Acuña
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Michelle-Grunauer-CV.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Michelle-Grunauer-CV.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-PICU-MIC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PICU-MIC.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2016
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Perez_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Esto no es un protocolo local, sino un listado de respuestas a los enunciados del acta de revisión, donde claramente se especificaba que debía realizarse un protocolo local anexo, que debía incluir dentro de otros elementos (los propios de un protocolo completo), los puntos enumerados en el acta.
La intención de tener un protocolo local es que se especifique que en el centro XX, el paciente será enrolado de tal manera, el consentimiento informado lo tomara la persona tanto, las muestras se guardaran o se enviaran de tal o cual manera a XX laboratorio central, etc, etc. Osea los mismos pasos generales sin el detalle de las especificaciones, pero en lo local.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Solis_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Solis_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2015
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Hernan-Sepulveda-2015.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Investigador-30-AGO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Jonathan-Kraus-F.-AGO-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Protocolo-Comité-Ética.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Efecto adverso en adulto correspondiente a protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-SUSAR-Mayo-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Efecto adverso en adulto correspondiente a protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-SUSAR-Junio-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de seguridad del primer semestre con un EA no relacionado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CT-SUR-SUNITINIB-01-FEB-2016-through-31-JUL-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentacion de sinopsis resumen del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-Site-094944-IEC-submission-20160818-Sinopsis-estudio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sinopsis en ingles de resultados del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Sinopsis-estudio-02May2016-ENG.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
resumen del procolo con efectos adversos y resultados que demuestran no inferioridad de la combinacion salmeterol fluticasona respecto de fluticasona sola en el control del asma en niños de 4 a 11 años
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Sinopsis-estudio-02May2016-SPA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta la especificación completa de cómo se realizará el trabajo a nivel local. Quién realizará cada actividad y cuál es el rol. Laboratorio en que se procesarán las muestras, etc.
Se requiere mayor detalle que lo enviado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Perez_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de la carta, falta el protocolo local
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Solis_Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta el protocolo local propio del centro. Se debe señalar rol de cada uno de los profesionales, lugar de ejecución, encargado del consentimiento informado, toma, manejo y procesamiento de muestras, posibles conflictos de interés con rol en el centro, etc.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Solis_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Carta presentacion EA protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Status-Letter-MK083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Brochure para investigador de Sitagliptina en protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Manual-del-Investigador-Ed.16-MK083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Brochure sitagliptina en ingles de protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Brochure para investigador de sitagliptina en protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-IB-edition-16-Spanish_clean-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Carta presentación seguro hasta 2018 de protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-MK083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-MK083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 15/09/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Carta aclaratoria documentos protocolo rechazado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PCL-15jun2016-MK083.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PCL-15jun2016-MK083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Póliza de Seguro vigente hasta 30 julio 2018
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/poliza-seguro-MK170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/poliza-seguro-MK170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta aclaratoria adecuaciones a visitas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-Clarification-Letter-MK170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de comisión referente a EA referidos a la droga de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-MK170.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-MK170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentacion brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Manual-del-Investigador-Ed.16-MK170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure para investigador en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nuevo brochure para investigador sitagliptina en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-IB-edition-16-Spanish_clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 1 paciente randomizado y 1 excluido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-Informe-de-Avance.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 17/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Declaración no incluye calidad del investigador como tratante o no.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 17/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 19/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Declaración de conflicto intereses no menciona calidad del investigador como tratante o ajeno.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 17/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 17/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 21/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-GLATO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 21/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 21/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 21/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE-Emma2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 17/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Protocolo-Comité-Ética.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Jonathan-Kraus-F.-AGO-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Investigador-30-AGO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mi-curriculum.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mi-curriculum.pdf
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CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-150×150.jpg
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Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-5.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-5.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de la no participación de Dr Cifuentes del centro clinica Indisa en protocolo de Lucinactant, por el tiempo que requiere adecuar el protocolo a su centro.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Desistimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Desistimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cierre-del-centro-agosto-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 08/09/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta solicitud de aprobación prolongación del estudio para mantener la droga a 4 pacientes de Argentina hasta comercialización de la droga
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-CEC.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-CEC.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 24/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de manual del investigador con nuevas observaciones sobre efectos en humanos después de 2 trabajos evaluados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-Investigator-Brochure-Ed.12-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_20sep2016_Solis.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_28sep2016_Perez.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Existe un protocolo local casi igual a este subido con una fecha anterior. Este nuevo documento complementa al anterior al agregar los criterios de inclusión y exclusión, pero no se si es un error poner como director del centro a un médico que no es la Dra Solis, la que aparece en el documento anterior como directora de INTERIN.
Creo que este protocolo local aclara muchas dudas, por si solo no es suficiente para entender el protocolo completo, pero como anexo me parece suficiente para asegurar la seguridad de los participantes.
Falta solo aclarar como acceder al comité de ética pediatrico SSMO
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-SOLIS-INTERIN_30SEP16.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_30sep2016_Solis.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-al-Protocolo-Dra.-Solís_20sep2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_28sep2016_Perez.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Por si solo no permite comprender el protocolo global, sin embargo, me parece que como anexo local el lo suficientemente claro como para salvaguardar la seguridad de los pacientes participantes.
Puede aprobarse el protocolo con este anexo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Corresponde al protocolo local
Existe distribución de las tareas
No se especifica si es en horario de control o en otro horario.
La investigadora principal es tratante, falta especificarlo en el conflicto de interés
Se nombra el comité de ética que lo aprueba.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Es muy largo, pero completo y en lenguaje comprensible en el contexto de padres de niños diabéticos ya conocedores de la enfermedad.
En la ultima parte en la cual el padre consiente «yo, el bajo firmante….», debe ponerse en tercera persona, en el sentido de que el consiente que su hijo(a) participe en el estudio, no el mismo.
Faltan los ruts en la zona de firmas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 13/10/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Complemento al protocolo, con los datos locales
Se señala el rol de los investigadores
Se nombra al comité de ética.
faltaría señalar que podría existir conflicto de interés si los investigadores son a la vez tratantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-SOLIS-INTERIN_30SEP16.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Protocolo MK0431-083 está rechazado por este Comité, por lo que no corresponde realizar actividades dentro de sus especificaciones. sólo está aprobado protocolo MK0131A-170
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/solicitud-para-continuar-ejecutando-protocolo-bajo-enmienda-5.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentando reporte final del estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Sra-Fca-Vestri-Final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte final del protocolo en Ingles (743 páginas), no adjunta opinión ni comentarios del investigador responsable
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Vestri-Final-sas115358-Full-CSR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 17/09/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-RESPUESTA-A-SUGERENCIAS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me resulta muy difícil revisar este seguro, no tengo las competencias necesarias para poder evaluarlo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Seguro-local-P706-corta.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Seguro-local-P706-corta.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me llama la atención que las muestras serán almacenadas por Novartis y utilizadas y o transferidas para el uso de terceros
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aplicación-en-Chile.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aplicación-en-Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-COMITE-DE-ETICA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-2014.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Eduardo-Fuentes-L.-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx
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CRFBOO2H2301
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Fecha: 25/10/2016
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paola-Dorta-Español.doc
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
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Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
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Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
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Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
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NO SE ABRE NINGÚN DOCUMENTO SUBIDO EL 24 10 2016
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
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Observaciones:
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Documento:
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
POLIZA DE SEGURO VIGENTE HASTA ENERO 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/02-CL-1202_insurance-certificates_CHILE.zip
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Presupuesto general del estudio, no refiere presupuesto local ni su distribución
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Copia-de-Discovery-Labs-03-CL-1202_Chile_Budget_Dr-Sanchez_23Nov15_DUO.xls
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CRFBOO2H2301
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta con aclaraciones.Persiste con la mayoría de las falencias descritas en la primera revisión pero en todo caso no es el formato solicitado.
Se insiste en que deben estar incluidas en el protocolo como la forma de proceder localmente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aplicación-en-Chile.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Aplicación-en-Chile.pdf
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Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan-3.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan-3.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No puedo decidir si el presupuesto es suficiente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Copia-de-Discovery-Labs-03-CL-1202_Chile_Budget_Dr-Sanchez_23Nov15_DUO.xls
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/02-CL-1202_insurance-certificates_CHILE.zip
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Laboratories-Inc-Chile-Certificate-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15_SPS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_ES3-CG-review_CLEAN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_bookmarked.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_18Oct2016_Perez.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_18Oct2016_Perez-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Psicooncóloga-María-Belén-Zerán-Ruiz-Clavijo-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5235-150×150.jpg
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5257-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5257-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5258-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5258-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5257-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_5257-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-aprobación-Director-HLCM-pendiente..docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_18Oct2016_Perez-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta_Presentación_rosasilva.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Rosa-Silva.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Rosa-Silva.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El subdirector médico autoriza que el protocolo sea presentado al comité de ética, peor no autoriza el uso de información confidencial de los pacientes sin el CI de estos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorizacion-Direccion-Medica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25102016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25102016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF28102016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF28102016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-RESPUESTA-A-SUGERENCIAS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-observaciones-consentimiento-informado-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-TAguilera2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-TAguilera2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_1816-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_1816-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure actualizado en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tamiflu-IB-V17-content-changes-tracked_es-AR_Clean.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de presentación brochure actualizado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-IB-n°-17.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-IB-n°-17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo
Revisor: [391]
Fecha: 21/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con referencia a comienzo de trabajo de campo ajustado a lo planificado, con mayor dificultad de participación que lo esperado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Informe-intermedio-a-Servicios-de-Salud-Metropolitanos2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo
Revisor: [391]
Fecha: 21/11/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta solicitando autorización para obtener de los equipos de tratamiento, de los jóvenes participantes, datos referentes a tiempo de consumo y penas aflictivas de manera de comparar con la información obtenida en las entrevistas.
Si bien es entendible la necesidad de esa comparación, constituye una modificación de la metodología programada que debe reflejarse en el protocolo, como enmienda o adenda.
Modificar metodología y aprobar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-confirmación-información-centros-SSMOC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 22/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27Oct2016_Solis.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 23/11/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta_Presentación_rosasilva.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta_Presentación_rosasilva.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Rosa-Silva.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Rosa-Silva.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorizacion-Direccion-Medica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe incluir su RUT
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25102016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25102016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF28102016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF28102016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-intencion-rh-intrahosp-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/constancia-perfil-epidemiologico-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-gravedad.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-gravedad.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-factores-de-gravedad.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-perfil-epidemiologico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-4.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Dra-Salvatierra-2°curriculum-julio-2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Jimena-Alvarado-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No explicita condición de tratante si es invesstigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-perfil-epidemiologico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Corregir
Observaciones:
No explicita posible condición de investigador y tratante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-perfil-epidemiologico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 09/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/intencion-gravedad-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 09/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 09/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Dra-Salvatierra-2°curriculum-julio-2016-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 09/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Jimena-Alvarado-2016-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 09/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-gravedad.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-gravedad.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 09/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-gravedad.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-gravedad.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 08/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure actualizado con referencia a efectividad de la droga en diversos tipos de neoplasias, se mantiene los efectos adversos conocidos. Los reportes de EA repportados en general ocurren en pacientes de edad avanzada en los que los transtornos miocárdicos y hemorrágicos son más probables, y no se ha reportado problemas en adolescentes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Version-24-November-2016-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
trabajo retrospectivo de fichas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/intencion-gravedad-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Relyon-Questionnaire-Booklet-SOWS-Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Relyon-Questionnaire-Booklet-Part-2-Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Relyon-Questionnaire-Booklet-Part-1-Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Relyon-Questionnaire-Booklet-Observational-Chile.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/tapentadol-investigators-brochure-ed18_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Spanish_LA-Grunenthal_Script_20160908.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19Sep2015_KF5503-66_Print_Advert_v2.0_Chile_LA-Spanish_Clean-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/19Apr2016_KF5503-66_Public-Facing-Website_Spanish_for-Chile-v-5.0-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/18Nov2015_KF5503-66_Website-URL-Card-text-v2.0_Spanish_for-Chile_Clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/14Sep2015_KF5503-66_Poster_1_v2.0_Chile_LA-Spanish_Clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/05Jun15_KF5503-66_Patient-Website_v3.0_Chile_LA-Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_Oct2016_SPA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cartapresentacionsuyai.docx.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUMVITAE2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUMVITAE2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-autorización.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-autorización.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-investigador-suyai-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 21/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 30/12/2016
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se reaprueba continuación del estudio el año 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-reaprobación-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-reaprobación-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
No corresponde que respondan que no hay referencia del Comité de Ética en el protocolo porque este no lo ha aprobado aun. El protocolo se envía a revisión completo y se aprueba la versión completa, donde están todos los datos de los aspectos éticos como son los datos del Comité de Ética, los conflictos de intereses, los resguardos de confidencialidad, etc.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Res.-Acta-comité-ética-protocolo-calidad-de-vida.docx
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cartapresentacionsuyai.docx.docx.pdf
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-autorización.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-autorización.pdf
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-investigador-suyai-001-150×150.jpg
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-150×150.jpg
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 04/01/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Tenia la impresión por la carta de presentación que la Dra. era becada de psiquiatría infantojuvenil, con una tutora a cargo de supervisar la investigación, sin embargo eso no aparece en el curriculum
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUMVITAE2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUMVITAE2016.pdf
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REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-intencion-rh-intrahosp-150×150.jpg
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REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016-1.docx
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REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Jimena-Alvarado-2016-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Dra-Salvatierra-2°curriculum-julio-2016-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-REHAB-INTRAHOSP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del centro por dificultad para enrolar pacientes, sólo 2 randomizados. Ninguno enrolado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Notificación-Cierre-centro-CE_MK431A-170.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Presentación de los resultados del estudio, con 82 pacientes estudiados, que concuerda con resultados anteriores en relación a la menor colonización del hongo en pacientes con Dermatitits atópica y menor a mayor gravedad de ella, por la ausencia de los lipidos esenciales para su desarrollo en los pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/informe-final-protocolo-malassezia.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo
Revisor: [391]
Fecha: 23/01/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se envía nueva copia del protocolo, pero en el consentimiento informado no se informa al participante ni tutores que se obtendrán datos sobre el delito cometido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-Acta-Comité-del-9-1-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-Paula-Antonia-Muñoz-Moller-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-05.2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-MARÍA-LAURA-COSSIO-TRAVERSO.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-05.2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Ligia-Aurora-Aranibar-Duran-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_vitae-María-Teresa-Dossi-Cataldo-2016.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-MARIANNE-GOSCH-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-6.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Declaración jurada anónima y que no corresponde al protocolo. Debe referir conflictos de interés entre los investigadores y los procedimientos a efectuar como a su calidad de investigadores y tratantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Jurada-Sin-Conflicto-de-Intereses.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016
Revisor: [391]
Fecha: 29/01/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/solicitud-Informe-Cierre-CESSMSO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_TARJETA-PACIENTE-PARA-CHILE_v1-12Ago16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y aprueba tarjeta de identificación del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-submission_Tj-pt_Cano_23Jan17_fimada-PI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta respuesta a solicitudes del CECP incorporadas al protocolo local y CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_04ene17_FINAL.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Especificaciones locales para la realización del protocolo. Criterios de exclusión 1 al 6 duplicados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_06ENE17_FINAL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 14/12/2016
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/constancia-perfil-epidemiologico-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informe y solicitud reaprobación anual sin pacientes enrolados aún
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/03/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de las modificaciones efectuadas al estudio, que se revisarán en el protocolo presentado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RESUMEN-DE-MODIFICACIONES-AL-PROTOCOLO-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/03/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de modificaciones efectuadas al protocolo de investigación, que se revisarán en el protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RESUMEN-DE-MODIFICACIONES-AL-PROTOCOLO-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 05/03/2017
Resultado:
Observaciones:
Carta que explica cambios efectuados al protocolo que constituye la investigación, que aún se presenta como tres estudios aparte
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RESUMEN-DE-MODIFICACIONES-AL-PROTOCOLO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal
Revisor: [391]
Fecha: 06/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal
Revisor: [391]
Fecha: 06/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-DRA.NATALIA-GONZALEZ-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal
Revisor: [391]
Fecha: 06/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No está firmada por la investigadora
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-7.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal
Revisor: [391]
Fecha: 06/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No está firmado por la investigadora
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Conflicto-de-Interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento, protocolo aprobado por Comité de Viña del Mar.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Renuncia-Comite-SSMOPediatrico_15Dic16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de solicitud de acta de recepción de informe de cierre de protocolo, recibido y confirmado en noviembre 2016, en el sistema
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/solicitud-acta-proyecto-cierre.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Res.-Acta-comité-ética-protocolo-calidad-de-vida-26-01-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-RESPUESTA-A-SUGERENCIAS-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Edicion 17a de Brochure para el investigador, en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/tapentadol-investigators-brochure-ed18_ENg.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Docs-0ctubre-2016.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Listado de efectos adversos de 2015 a 2017, resumida; debe subirse en página de SUSARS, no hay ninguno
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/List-of-SAEs-occurred-in-CG5503-Trials_03Mar2017-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta presentación de guia para padres
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-submission_15mar2017-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Interesante y útil folleto para padres y adolescentes informativo y educativo respecto a participación en un estudio clínico y respecto al dolor. Ejemplo a seguir!
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Master-English-V1.0-dated-29.04.2016-Spanish-V1.0-dated-03.05.2016_VC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa de no presentación de una enmienda referente a efectos adversos de cambios de humor, sin mayor importancia, en AI que no se aplicó en 2015 a 5 adolescentes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-notificación-asentimiento-15Jan2013_Dra.-Villarroel.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de cierre del protocolo, con fecha 27 de Enero 2017, con 11 pacientes randomizados, 17 EA en el centro; no comunicación de EA en 1 paciente con neumoembolismo leve y desviación en 1 paciente que recibió morfina dentro de las 48 horas de recibido la droga de estudio, que se comunicaron durante la visita de cierre.
Solicitar informe al coordinador de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cierre-Fosa-feb-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC
Revisor: [391]
Fecha: 29/03/2017
Resultado:
Observaciones:
Se Toma conocimiento. Se revisaran dichos cambios en el protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/RESUMEN-DE-MODIFICACIONES-AL-PROTOCOLO-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-LLA-SCT-BFM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-LLA-SCT-BFM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Según lo entendido, sería además médico tratante, lo que debiera declararse
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-no-conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Este es el protocolo de manejo PINDA, no el protocolo de estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLOS-LEUCEMIA_2010_PINDA-1-1.pdf
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ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Independente de que les parezca que el estudio de investigacion es parte del protocolo PINDa, un protocolo de investigacion bien formulado es aquel que se eintiende por si mismo y esta completo, no un escrito que debe complementarse de otros documentos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-LLA-SCT-BFM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-PALMA.Abreviado-MAYO-2016-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Cómo puede no tener conflicto de interés si la investigadora principal es tratante y Jefa de la Unidad donde se enrolarán los pacientes. Existe conflicto ed interés evidente, el que puede ser atenuado de varias maneras, por ejemplo si la doctora no participa en la obtencion del CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-no-conflicto-interes.pdf
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ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-LLA-SCT-BFM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2017.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-español-C.-Sotomayor.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2017.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-caro-Abarzua-2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Elisa-Cabrolier-CV.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Elisa-Cabrolier-CV.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Si hay conflicto de interes toda vez que la investigador aprincipal es tratante y Jefa e la unidad en la cual se enrolaran los paicnetes y todo su equipo de trabajo esta incluido como coinvestigador.
deben declararlo y presentar propuestas para disminuir su efecto, como que el CI y AI sea realizado por un miembro no tratante directo como la enfermera.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-no-conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Si bien pueden subir el protocolo PINDA como material de apoyo, no corresponde que suban este extenso material y deba ser el comite el que busque donde hay algo que pueda entenderse como parte del protocolo de estudio presentado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLOS-LEUCEMIA_2010_PINDA-1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SYGMA 2: Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg ‘por razón necesaria’ comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg ‘por razón necesaria’
Revisor: [391]
Fecha: 05/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
El Dr. Galleguillos envia carta de respuesta a las dudas, sin enviar cambios en el protocolo.
La duda principal era porque se enviaba un paciente pediatrico a su centro para que el lo evaluara.
En la primera parte de la carta, el Dr.Galleguillos afirma que se trata de un estudio de «adultos» , aprobado por el Comite de Etica de Investigacion de adultos el 19-1-2016….No da ninguna información sobre la paorbación por un Comité pediátrico.
Ademas, agrega que es un estudio «activo pero cerrado para enrolamiento…».
La carta aclara otras dudas, sin embargo, no lo hace con la duda principal :porque él evalúa un paciente pediátrico ?
Creo que no corresponde a nuestro Comite.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.5-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.5-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 14/04/2017
Resultado:
Observaciones:
Se recibe respuesta a dudas planteadas por el Comité, aclaratorias y se incluyen modificaciones solicitadas, pero no se ha subido el documento de CI y AI modificados, para revisar y aprobar.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27mar2017_final_revCano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 14/04/2017
Resultado:
Observaciones:
Duplicado original de carta con respuesta a dudas y aclaraciones planteadas,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27mar2017_final_revCano.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 14/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de comunicación del investigador principal de continuación de los estudios hasta próxima reunión del Comité externo de Datos en Mayo 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-16Dic2016-CARTA-FECHADA-20ENERO2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 14/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de cierre del centro para estudio rechazado, con 3 pacientes seleccionados que fallaron el screening, y comunicacion de 2 EA notificados en 2016 sucedidos en 2012 y 2014.
Se deja constancia que carta del mes de Enero fue revisada pero la plataforma no la ha registrado por deficiencia del sistema
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NOTIFICACION-DE-CIERRE-ESTUDIO-MK431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083
Revisor: [391]
Fecha: 14/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de cierre del centro para estudio rechazado con 3 pacientes seleccionaados que fallaronn el screening, y 2 EA comunicados en 2016 de EA ocurridos en 2012 y 2014.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NOTIFICACION-DE-CIERRE-ESTUDIO-MK431-083.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SYGMA 2: Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg ‘por razón necesaria’ comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg ‘por razón necesaria’
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No responde a la pregunta planteada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.5-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.5-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SYGMA 2: Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg ‘por razón necesaria’ comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg ‘por razón necesaria’
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No responde a lo solicitado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.4-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.4-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SYGMA 2: Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg ‘por razón necesaria’ comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg ‘por razón necesaria’
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.3-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1.3-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SYGMA 2: Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg ‘por razón necesaria’ comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg ‘por razón necesaria’
Revisor: [391]
Fecha: 17/04/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cp-1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de la carta. Las aclaraciones ayudan a la mejor comprensión del protocolo, pero deben escribirse en el protocolo (por lo menos en la versión local)y además deben subir a la plataforma el CI y AI que dicen modificaron.
Me parece que aun no queda claro el concepto de conflicto de interés, pero no es motivo para no aprobar el protocolo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27mar2017_final_revCano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2017
Resultado:
Observaciones:
documento duplicado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27mar2017_final_revCano.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 29/11/2016
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento carta presentación protocolo y CI locales modificados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SubmissionLetter_Sanchez_28Nov2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de cambio de nombre del laboratorio patrocinador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_SubmissionLetter_ChangeinCompanysName_11Apr17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de información del patrocinador para incorporar pacientes de 26 a 28 semanas de gestación , dados los resultados obtenidos hasta la actualidad en reportes de seguridad
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_SubmissionLetter_28weeks_11Apr17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de 2 EA no incluidos en Brochure 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_SafetyLettersSubmission_18Apr17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 19/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de adendum al brochure con referencias a reportes de seguridad
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_AddendumIB3_SubmissionLetter_18Apr17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure actualizado en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Windtree_Lucinactant_03-CL-1202_IB-Edition-4-Date-15-Nov-2016.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Edición 4 de Brochure, en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Windtree_Lucinactant_03-CL-1202_IB-Edition-4-Date-15-Nov-2016_spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Justificación de los cambios al Brochure, según resultados de investigaciones, en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Windtree_Lucinactant_03-CL-1202_IB-Edition-4-Summary-of-Changes-from-Ed-3_ENG.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Justificación de modificaciones al brochure por nuevas características de dispositivo atomizador, y resultados de estudios, en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Windtree_Lucinactant_03-CL-1202_IB-Edition-4-Summary-of-Changes-from-Ed-3_SPA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Adenda al brochure actualizado, versión 4
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Windtree_Lucinactant_03-CL-1209_IB-Addendum_POL_CHL_vers-13-FEB-2017_English_signed.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Adenda al brochure versión 4, en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Windtree_Lucinactant_03-CL-1209_IB-Addendum_POL_CHL_vers-13-FEB-2017_spanish.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de carta de presentación de nuevos brochure
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_EC_SubmissionLetter_IB_4_10Apr17.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta informativa de cambio de nombre del laboratorio, en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1-Aviso-legal-del-cambio-del-nombre_English.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de cambio de direcciones y nombre del laboratorio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Aviso-a-los-Investigadores-Principales-del-cambio-del-nombre_English.pdf
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUMVITAE2016-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUMVITAE2016-1.pdf
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-autorización-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-autorización-1.pdf
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-investigador-suyai-001-1-150×150.jpg
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Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-interes-suyai-001-1-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-maria-jose-sepulveda.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-maria-jose-sepulveda.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-COMPROMISO-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-COMPROMISO-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-CONFLICTOS-DE-INTERÉS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-CONFLICTOS-DE-INTERÉS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-CONFLICTOS-DE-INTERÉS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-al-comité.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-al-comité.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Falta el CV del resto de los investigadores y del tutor
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculumvitae-paula-Benario.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-autorización-dirección-del-CESFAM-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento sin la firma del investigador, solo con su nombre en el pie de firma
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Muy escueta no se si hay real conocimiento del concepto de conflicto de interes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflictos-de-intereses-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflictos-de-intereses-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Res.-Acta-comité-ética-protocolo-calidad-de-vida-11-04-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo
Revisor: [391]
Fecha: 02/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/respuesta-comite.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/respuesta-comite.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Resumen y fundamento, en español, de los cambios efectuados al protocolo, de acuerdo a resultados del estudio previo finalizado, en el que se incorporan modificaciones para mayor seguridad y mejor comparación y claridad el mismo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/04.-06_DSCO-03-CL-1202_Protocol_Amendment_1_Summary_of_Change_Jun2016_ESLA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Resumen y fundamentos de cambios en la enmienda al protocolo utilizando resultados al finalizar el estudio anterior
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03.-06_DSCO-03-CL-1202_Protocol_Amendment_1_Summary_of_Change_Jun2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_Site-74_Sanchez_Amd1-EC-submissio_PROOF-OF-PAYMENT_27Apr2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Discovery_Lucinactant_03-CL-1202_CTA_Chile_Protocol-Amendment1-Approval-by-RA_05Jan2017-GICONA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de presentación de enmienda al Protocolo, CI en español e inglés, con contorl de cambios y resumen de modificaciones, y aprobación por el ISP.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC_SubmissionLetter_A1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC_SubmissionLetter_A1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentacion de especificaciones locales y CI modificados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27abril2017_final_revCano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta presentación de especificaciones locales y CI modificados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27abril2017_final_revCano.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 15/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27abril2017_final_revCano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 15/05/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_27abril2017_final_revCano.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance muy satisfactorio en cuanto a aplicación y factibilidad de la encuesta, con 64 pacientes reclutados, necesitará un 2º año para completar el n necesario.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMATO-INFORME-DE-AVANCE-proyecto-Q-transición-2017-comité-de-ética.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento conteniendo datos del informe de avance del protocolo, para eventual publicación, bien formulado pero con errores tipográficos especialmente de separación de palabras.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Q-transición-para-publicar-primera-parte.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
SYGMA 2: Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg ‘por razón necesaria’ comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg ‘por razón necesaria’
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de decisión de mantener al paciente en estudio de origen a pesar de cumplir la mayoría de edad, por el poco tiempo restante para finalizar su participación lo que aparecía como la situación más adecuada según el comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CE_PEDIATRICO.-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CE_PEDIATRICO.-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 13 pacientes seleccionados y consentidos y sólo 4 randomizados, ¿por ello se realiza enmienda en revisión?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_Report_29May17.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_Report_29May17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/06/2017
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC_SubmissionLetter_A1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC_SubmissionLetter_A1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_Report_29May17.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_Report_29May17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_Site-74_Sanchez_Amd1-EC-submissio_PROOF-OF-PAYMENT_27Apr2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Discovery_Lucinactant_03-CL-1202_CTA_Chile_Protocol-Amendment1-Approval-by-RA_05Jan2017-GICONA.pdf
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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/04.-06_DSCO-03-CL-1202_Protocol_Amendment_1_Summary_of_Change_Jun2016_ESLA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Llama la atención que envían una carta con un párrafo en rojo que me parece es una consulta entre el equipo de investigación. No es vital para entender la carta, pero muestra desprolijidad al subir documentos borradores y no definitivos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resp.-Acta-Revisión-Comité-Ética-15-05-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_20170516.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-BLopetegui-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MGuevara-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-BLopetegui-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-RAcosta-comite-de-etica.pdf
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Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-AMarabolí-comite-de-etica.pdf
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Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-1.pdf
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Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
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Fecha: 13/06/2017
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-GHidalgo-comite-de-etica.pdf
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Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_20170516.pdf
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Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-GHidalgo-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-BLopetegui-comite-de-etica.pdf
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Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MGuevara-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-BLopetegui-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-RAcosta-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-AMarabolí-comite-de-etica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Conflicto-de-Interés_20170517.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC24-GD-020e-DMD-IB-14-sometimiento_Dr.-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento, solicitud de reaprobar extensión de estudio ya cerrado para asegurar entrega del medicamento a pacientes del extranjero. Se citará a investigador y representante del laboratorio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-020e-DMD-Solicitar-extension-de-aprobacion_site-161-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure con cambios y sus justificaciones
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC24-GD-020e-DMD-IB-14-documentacion_Dr.-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO Y REPOSITORIO INTERNACIONAL DE GLIOMASPONTINOS INTRÍNSECOS DIFUSOS (DIPG, EN INGLÉS)
Revisor: [391]
Fecha: 04/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-DIPG-a-Etica.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO Y REPOSITORIO INTERNACIONAL DE GLIOMASPONTINOS INTRÍNSECOS DIFUSOS (DIPG, EN INGLÉS)
Revisor: [391]
Fecha: 04/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_Dra_Kopp-2-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_Dra_Kopp-2-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO Y REPOSITORIO INTERNACIONAL DE GLIOMASPONTINOS INTRÍNSECOS DIFUSOS (DIPG, EN INGLÉS)
Revisor: [391]
Fecha: 04/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-12.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Publicación en Rev Chil Ped acerca de compromiso cardiovascular por HVI en pacientes sometidos a diálisis crónica
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Articulo-pediatria-Dr.-Cano.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta informando modificaciones solicitadas al CI respecto al nombre del Comité, en versión del 5 de junio , y argumentos referentes a conflicto de intereses y utilidad del medicamento de estudio.
Falta subir CI modificado a la página
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-respuesta-CEC_23jun2017_FINAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta_presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta_presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV..pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Declaración referente sólo a conflictos de interés de carácter económico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflito-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Declaración de conflictos de interés referida sólo a los de carácter económico
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflito-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta_presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta_presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV..pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto de título diseño
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Dr.-Erazo-Torricelli_-Initial-subm23Jun217_PI-EC_ElectSubm.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PAGO-REVISION-CEC-ESTUDIO-NV1205-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Resumen no corresponde a requerimientos explicados a la investigadora que concurrió a explicar el protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de un caso clínico de síndrome de piel escaldada clásico por Staphylococcus aureus versus un caso atípico por Streptococcus pyogenes
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Caso clínico para presentación.
En la descripción del caso no existen elementos que permitan reconocer al menor involucrado
En las fotografías se respeta la privacidad del paciente.
Problemas:
La persona que obtiene el consentimiento informado no aparece en el trabajo.
No existe claridad quien es la persona que firma el consentimiento y su relación con el menor.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-arregaldo-Comité-con-fotos.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de un caso clínico de síndrome de piel escaldada clásico por Staphylococcus aureus versus un caso atípico por Streptococcus pyogenes
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comité.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comité.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de un caso clínico de síndrome de piel escaldada clásico por Staphylococcus aureus versus un caso atípico por Streptococcus pyogenes
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comp-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comp-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación de un caso clínico de síndrome de piel escaldada clásico por Staphylococcus aureus versus un caso atípico por Streptococcus pyogenes
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Valentina-Vera-2017-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se recibe informe de cierre de centro, con 2 pacientes enrolados, documentación guardada y medicamento destruído.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cierre-tamiflu.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cierre-tamiflu.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de desviación de protocolo, al tomar una muestra de PK junto a otros exámenes requeridos del paciente, sin molestias ni significado para él
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-de-protocolo-0001.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento, protocolo retrospectivo a cargo y de responsabilidad de la investigadora, para mejor conocimiento de patología poco frecuente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-carta.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-carta.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-carta-de-compromiso.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No refiere si serán enrolados pacientes del servicio en que ella es a la vez tratante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-conflicto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No refiere si enrolará pacientes de quienes es médico tratante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-conflicto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-Curriculum-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta «patas arriba» en la página, difícil leer…
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El investigador principal y a nombre de los coinvestigadores refieren no tener conflictos de intereses; pero al ser médicos oncologos pueden tenerlos como tratantes e investigadores en sus centros…
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflictos-de-interes-SM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-3.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-Claudia-Paris.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 30/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 31/07/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Ana-Zepeda-Ortega-Mayo-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Se señala que los pacientes sometidos a trasplante compartirían sus datos con un estudio multicéntrico.
No hay protocolo local
No se señala qué datos se utilizarán y si los seguimientos y controles corresponden a los habituales o diferentes. No se explicita si el tratamiento corresponde al habitual en Chile o es diferente.
No queda claro quién es el equipo investigador
No se señala si hay costos asociados o pago a los investigadores. El consentimiento informado no explica suficiente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado:
Observaciones:
Se tima conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-a-comité.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-junio-2017.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-junio-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-de-interes.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-compromiso.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-compromiso.pdf
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Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-1.doc
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IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2017
Resultado: Aprobar
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-aceptación-Director-HLCM-Dr.-Jorge-Lastra.pdf
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IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Resumen en inglés del protocolo. corregir grafía de glycemia
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ProposalAbstract_Dra.-Paris.pdf
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IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Listado completo de bibliografía que excedía el espacio solicitado en el texto del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bibliography-proposed-Dra.-Paris.pdf
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PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACION-CONFLICTO-DE-INTERES.pdf
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PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-7.pdf
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PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Rodolfo-Bastias-.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Rodolfo-Bastias-.pdf
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Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.docx
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Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-1.pdf
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Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2017.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2017.doc
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Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Nicklas-2017.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Nicklas-2017.docx
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Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Manuel-Azócar-2017.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Manuel-Azócar-2017.docx
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IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Bibliografia completa, no se si debe estar junto con el protocolo….
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bibliography-proposed-Dra.-Paris.pdf
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IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ProposalAbstract_Dra.-Paris.pdf
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IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-aceptación-Director-HLCM-Dr.-Jorge-Lastra.pdf
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Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentacion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentacion.pdf
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Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-1.doc
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Miastenia Gravis
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-compromiso.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-compromiso.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-3.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Ana-Zepeda-Ortega-Mayo-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-Claudia-Paris.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-envio-anexo-local_CEC_01ago2017_FINAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento con especificaciones locales que debe anexarse al protocolo multinacional
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_01aug17_final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Adenda al protocolo multinacional con las especificaciones locales, debe agregar dirección de contacto al CECP SSMO entidadque resguarda y garantiza los derechos del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_Versión-2.0-31-Julio-2017_FINAL-A-CE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de compromiso de investigadora
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de autorización del Director del establecimiento para la realización de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Comité-ética-científico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Actualizado.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Check-list-general-de-exámenes-ALL-SCT-ped.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resp.-Acta-Revisión-Comité-Ética-07-08-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE.Monica-Rodriguez.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-QF-Daisy-Miranda-C.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Daniel-Cisternas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Es medico tratante?, no lo menciona, seria un potencial conflicto de interes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conflicto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 18/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Tesis-TO-Uchile-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE.Monica-Rodriguez.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-QF-Daisy-Miranda-C.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Daniel-Cisternas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Pero no menciona si es o no médico tratante ni la relación con el laboratorio que «dona» la desmedetomidina.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conflicto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Tesis-TO-Uchile-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-ausencia-de-conflictos-de-intereses.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-8.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorización-del-establecimiento-CESFAM-Félix-de-Amesti.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-MARÍA-JOSÉ-POBLETE.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefa-Salas.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefa-Salas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Gonzalez.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Gonzalez.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefa-Salas.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefa-Salas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Constanza-Mardones.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Constanza-Mardones.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 21/08/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Me parece que corrigio lo solicitado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_01aug17_final.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación de protocolo `por comunicación tardía de efecto adverso serio no relacionado con el medicamento de estudio ocurrido el 28 de julio, sin consecuencias para el paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-de-protocolo-CL004-0003.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa que Sponsor proveyó de botiquines con llave para almacenamiento del medicamento de estudio en la casa de los pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-ETICA-Por-Botiquines.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informa desviaciones de protocolo por no documentar completamente en ficha CI de 6 pacientes no randomizados.
Desviaciones por atrasos en colección de datos de apoyo respiratorio no invasivo entre 4 minutos y 1 hora en 4 pacientes.
Desviación en colección de datos de apoyo respiratorio no invasivo durante las 48 primeras horas, y a los 15 y 30 minutos post randomización; lo que a mi parecer puede dificultar la validez de los resultadosdelpaciente en cuestión.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_EC_deviations_11Aug17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Póliza de seguro para 80 pacientes de 7 investigadores, por compañía presente en Chile, vigente hasta 31 Diciembre 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_EC_Insurance_11Aug17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de término de enrolamiento al protocolo con 221 pacientes al 28 de mayo; y no continuación de enrolamiento de acuerdo a la enmienda presentada porque se modificará el sistema de administración del medicamento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sanchez_EC_EnrollmentCompletion_Notification_11Aug17.pdf
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Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-de-intereses-erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-payment-invoice-EC_site-161.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-autorizacion-del-director.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-tipo-RET-actualizado-2017-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en inglés referente a resultados y efectos secundarios del medicamento que no se refiere a la necesidad de utilizar placebo en el estudio. Debe ser presentado en el idioma del país en que se realiza la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_DSMB-Justification-3May2017.FINAL_.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure original en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_InvestigatorBrochure_V14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 27/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Folleto informativo del medicamento en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-FI-Versión-14-0-17marzo17FINAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 30/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 30/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 30/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-4.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-4.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 30/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE-Emma2016-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 30/08/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-payment-invoice-EC_site-161.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-autorizacion-del-director.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-tipo-RET-actualizado-2017-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en idioma inglés. Confirmar si es el mismo documento que el Brochure presentado en español.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_InvestigatorBrochure_V14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/aprobación-CECP.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/aprobación-CECP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2017
Resultado:
Observaciones:
Aclara el motivo de tener que agregar un mayor numero de participantes en el estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-enmienda-firmada.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-enmienda-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 06/09/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
No se indica si es o no médico tratante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-de-intereses-erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se trata de la autorización del Director del instituto pero no de la carta donde debería declarar su conflicto de interés como tratante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Comité-ética-científico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Actualizado.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 12/09/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Dice que el centro es el que hace el estudio pero son los investigadores. No se adjunta el CV de los co investigadores.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE-Emma2016-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
No dice si es o no médico tratante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se debería incluir el RUT del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-4.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-4.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-FI-Versión-14-0-17marzo17FINAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_InvestigatorBrochure_V14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-autorizacion-del-director.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-payment-invoice-EC_site-161.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-tipo-RET-actualizado-2017-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Actualizado.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No es la declaración de conflicto de interés. Es la carta de autorización del director de la institución donde se realizara el estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Comité-ética-científico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-solicitud-de-nueva-revisión.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 26/09/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
El texto de la carta está OK pero falta la firma del director y la fecha.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Autorización-del-Director.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-deferasirox.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/TRANSFERENCIA.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/TRANSFERENCIA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-PALMA.Abreviado-MAYO-2016-1-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2017-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2017-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-español-C.-Sotomayor-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Si son tratantes debe especificarse cómo se minimizará el conflicto de interés al pedir el CI.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conflicto-interes-Deferasirox.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para sujetos sanos de grupo control modificado de acuerdo a sugerencias
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACIÓN-Claudia-Paris-31-julio-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACION-DE-CONFLICTOS-DE-INTERES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cambios-en-el-documento-según-observaciones-del-Comité-de-Ética-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 28/09/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de modificaciones incluidas a los documentos presentados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cambios-en-el-documento-según-observaciones-del-Comité-de-Ética.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Protocolo más comprensible, bien documentado, detalla la metodología de la investigación pero no me queda claro si los exámenes del estudio serán costeados por los fondos del estudio o por el PINDA y la participación de los profesionales durante horas funcionarias de servicios de salud financiados por el estudio, PINDA o el estudio
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-en-castellano-Fondecyt-Dra.-Paris-13-de-septiembre-2017.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 29/09/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reporte de ausencia de EA en el año a excepción un trastorno de animo en adolescente chileno, que serio, recuperado y posible relacionado al medicamento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR-Notifiaction-12-sept2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Actualizado.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Comité-ética-científico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-tipo-RET-actualizado-2017-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-FI-Versión-14-0-17marzo17FINAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_InvestigatorBrochure_V14.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-autorizacion-del-director.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-041-payment-invoice-EC_site-161.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-de-intereses-erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE-Emma2016-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-4.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-4.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No es un documento referente a conflicto de interés sino que la carta de aceptacion del protocolo por parte del Director del Instituto PAC
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Comité-ética-científico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Hipotermia-Caro-N.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-pdf.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-pdf.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTO-DE-INTERÉS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Hipotermia-Caro-N.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-pdf.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-pdf.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Verificar que realmente no hay conflicto de interés, no me queda claro que el medico que toma el CI no es el medico tratante Si es así debe declararlo y tratar de minimizar el conflicto, colocando a otra persona
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTO-DE-INTERÉS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.
Revisor: [391]
Fecha: 28/04/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-CONFLICTOS-DE-INTERÉS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 09/10/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento en ingles.
Habla de la seguridad del fármaco, que ha sido ya establecida por estudios previos. Detalla los diversos y eventuales efectos adversos del fármaco, todo tambien ya establecido.
No hay justificación sobre la necesidad de uso de placebo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_DSMB-Justification-3May2017.FINAL_.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/01_NV1205-009_Dr.-Erazo_Site-Subm_CECP-Stop-Clock-Response_27Sept2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/02_NV1205-009_Dr.-Erazo_EC-Subm_CECP-Stop-Clock-Response_MODELO.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta respuesta a las solicitudes del comité, escrita en inglés.
Destaca la minimización del roesgo de la MRI, que debiera ser con sedación en estos pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/03_Anexo-1_Especificaciones-Locales-CEC-P-SSMO_Chile_Eng_Signed-by-Neurovía.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta esplicativa del protocolo, en español, similar a la previa en inglés, no incluye las especificaciones locales
Minimiza el riesgo de la MRI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/04_Anexo-1_Especificaciones-Locales-CECP-SSMO_Chile_Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
carta sin especificaciones locales
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/05_Especificaciones-Locales_Respuestas-del-Dr.-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No corresponde a las especificaciones locales
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/05_Especificaciones-Locales_Respuestas-del-Dr.-Erazo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 28/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicación de enmienda
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_Amend-5_Octubre-2017_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_Amend-5_Octubre-2017_SPA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance-_2017-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance-_2017-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa
Revisor: [391]
Fecha: 02/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se da respuesta satisfactoria a las observaciones.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-3-a-Comité.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-3-a-Comité.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Prolongación de seguro hasta 31 Dic 2018
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance-_2017-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance-_2017-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI con control de cambios, de acuerdo al aprobado, informa nuevo número de participantes y algunas indicaciones menores para la ingestión de comprimidos. Debe señalar nueva vigencia de seguro hasta 31 12 2018
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V5.1.1_17Jul2017_Dr-Villarroel_SP_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI muy largo acorde al aprobado con modificaciones acordes a la enmienda, comentarios en control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V5.1.1_17Jul2017_Dr-Villarroel_SP_Clean.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para niños adecuado conforme al aprobado originalmente y a la enmienda, debe corregir echa de vigencia del seguro actual
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V5.1.1_17Jul2017_Dr-Villarroel_SPA_TC-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para niños comentarios en control de cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V5.1.1_17Jul2017_Dr-Villarroel_SPA_Clean-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para adolescentes acorde al aprobado originalmente y a la enmienda, corregir fecha vigencia seguro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V6.1.1_17Jul2017_Dr-Villarroel_SPA_Clean-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
AI para adolescentes con control cambios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V6.1.1_17Jul2017_Dr-Villarroel_SPA_TC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Enmienda al protocolo acorde al aprobado, que busca reducir el n necesario a 1/3 de la población original, con razonamiento estadístico que yo no comprendo, pero de ser correcto no encuentro impedimentos éticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Resumen de la enmienda acorde a modificaciones de enmiendadel protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-synopsis_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Resumen en inglés de la enmienda al protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-synopsis-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Enmienda en inglés al protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_ENG3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Completisimo informe de cierre que detalla trabajos y dificultades de la realización, con 90 sujetos ingresados y 47 entrevistas; inicia proceso de análisis para entrevistas finales con equipos de trabajo a fines de diciembre o principios de enero
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Informe-final-terreno-SSMO-P.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y se agradece la carta con la explicación de las correcciones.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-solicitud-de-tercera-revisión.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨
Revisor: [391]
Fecha: 18/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Resumen de la enmienda 5 en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-synopsis_SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 11/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta del patrocinador en que refiere como justificación al placebo la solicitud de la EMA
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Rationale-for-Placebo-Use-in-041_Spanish-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2017
Resultado:
Observaciones:
Carta del patrocinador en inglés justificando utilización del placebo en una solicitud de la EMA para aprobar el medicamento de estudio, misma razzón de carta enviada por mail en español
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Rationale-for-Placebo-Use-in-041-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 30/11/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe adjuntarse como protocolo local
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Locales2_Chile_draft3-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2017
Resultado:
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CESSMO-V72P10.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CESSMO-V72P10.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Especificaciones locales en ingles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009.-Especificaciones-Locales_Eng_Spa_Firmado-por-Neurovia.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Anexo referente a muestras a tomar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009-Protocol-v1-27Apr2017-Addendum-1_26OCT2017-Spa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado:
Observaciones:
Carta presentación de documentos, incluye especificaciones locales en español que no encuentro en la página, sólo en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Carta-de-Respuesta-al-CE_con-firma-del-PI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.compressed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/images.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/images.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No se adjunta la carta sino un correo requiriendo aprobación del Comité.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Mail-de-autorización.compressed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Puelles.compressed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-constanza-diaz.compressed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/JAVIERAAGUIRREMARTINEZ.compressed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-al-comite-de-etica-Pediatrico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-CV.-Dra.-Lilian-Cuadra.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Brouchure-.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Brouchure-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-Certificado-aparobacion-direccion-32.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Sería importante señalar si son tratantes de los niños que actualmente se encuentran en control
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-Conflictos-de-interes-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-de-Compromiso.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-de-Compromiso.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Debe presentarse en español. Documento descriptivo que no termina de explicar en claridad la razón para el uso del placebo. En Europa solicitaron el estudio adicional. Se va a realizar en Europa también?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_DSMB-Justification-3May2017.FINAL_.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-de-presentacion-CEC-Pediatrico-Dr.-Paez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-Certificado-Aprobacion-direccion-31.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-de-Compromiso-Dr.-Maximiliano-Paez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No mencionan si son o no médicos tratantes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-Formulario-conflicto-de-intereses-Dr.-Paez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Brochure-Paez.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Brochure-Paez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Última actualización de CV 2014…
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv.-Dr.-Gabriel-Campos.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv.-Dr.-Gabriel-Campos.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Dr. colombiano que actualmente trabaja en el Asenjo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Paez-Corto.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Paez-Corto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Falta el CV de Dr. Sergio Valenzuela.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV.-Dra.-Karem-Andaur.-pdf.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Locales2_Chile_draft3-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-Etica-oct-2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC_SubmissionLetter_A1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC_SubmissionLetter_A1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Discovery_Lucinactant_03-CL-1202_CTA_Chile_Protocol-Amendment1-Approval-by-RA_05Jan2017-GICONA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Discovery_Lucinactant_03-CL-1202_CTA_Chile_Protocol-Amendment1-Approval-by-RA_05Jan2017-GICONA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La enmienda 5 en sí revierte cambios realizados por la enmienda 4 que no se había sometido a aprobación del Comité previamente por lo que no se entiende su función). La enmienda 4 es la que contiene los cambios sustanciales en relación a la reducción del N, se agrega el concepto de dolor crónico, se agregan 2 criterios de exclusión, se elimina el análisis provisional y las referencias del protocolo original a la revisión del N después de la etapa 1. Se baja un criterio de valoración del 95% al 80% (intervalo de confianza), se permite a los participantes se parte de otros ensayos clínicos, se modifica el % de participantes por rango etáreo, entre otros. No tengo claro si se debe aprobar o no ya que no se explica la motivación de cada cambio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me parece que pudiera faltarle contenido a la carta. No hay referencias al porqué y para qué de esta investigación, Tampoco existe una presentación somera de las escalas a utilizar, ni al porqué de la observación en ciertos procedimientos. Ni mención algún estudio de Estrés en RNPT en nuestro país o algún índice asociado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-de-Investigacion-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me parece que el investigador ha desarrollado una formación tanto práctica como teórica en las terapias de kinesiología en RN, específicamente prematuros. Actualmente trabaja en el Hospital Luis T, en el Servicio de Neonatologi’a lo que podría considerarse un conflicto de interés si fuera el kinesio’logo tratante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Rodolfo-Bastias.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Actualmente parece estar desarrollando una labor administrativa como secretaria académica, sin embargo tiene formación en procesos sensoriales de RN y en observación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016.pdf
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phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Si bien el documento incluye varios aspectos de cómo se implementará el estudio en Chile faltan más detalles como ser: presupuesto específico para Chile incluyendo todos los exámenes, tralsados, colaciones y su desglose. Determinar en qué clínica/centro se realizarán todos los exámenes. Debe determinarse cuánto durará cada examen aproximadamente y establecerse en qué se proveerá traslado y cada cuanto tiempo se ofrecerán «colaciones». No se establece un plazo máximo para destrucción de muestras (dice «una vez utilizadas»). No se establece quién recolecta los datos en Chile y cómo se almacenan. No se establecen las condiciones del «protocolo de tratamiento continuo» (muy abierto). Se menciona que el estudio no apunta a grupos vulnerables pero el mismo participante si lo es. No se establece cómo se manejarán los efectos adversos en forma local. Quién tratará? Dónde? No se establece que son a cargo del patrocinante todos los gastos sin incluir seguro particular del participante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Locales2_Chile_draft3-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El Jefe de Servicio de Neonatología no ve inconveniente para la realización del estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Autorizacion-Jefe-Servicio-Firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se compromete a tomar a su cargo un número de casos que no le impida asumir responsabilidad de la investigación en su totalidad. Son 80 casos esperables, en 8 meses, un total de 10 casos de RNPT mensuales. Hay estadísticas para sustentar este flujo de casos? Son 2 investigadores solamente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-8.docx
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Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009-Protocol-v1-27Apr2017-Addendum-1_26OCT2017-Spa.pdf
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Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
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phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
se especifica el grupo de trabajo local
se señala el pago por pacientes
se asumen costos de examenes, traslados, colaciones por el laboratorio
se señala el seguro asociado
las muestras se destruirían post estudio
no se compartirán con otras instituciones
se señala el comité que lo aprueba
todavía no hay claridad del compromiso del laboratorio de entregar el medicamento hasta su comercialización o acogerse a la ley chilena
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009.-Especificaciones-Locales_Eng_Spa_Firmado-por-Neurovia.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
como carta respuesta a aclaraciones solicitadas me parece ambiguo en varias respuestas. Como protocolo local me parece incompleto, falta casi la totalidad de la metodología y no da respuesta a la solicitud de tener un protocolo local.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Locales2_Chile_draft3-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Carta-de-Respuesta-al-CE_con-firma-del-PI.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 05/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124041-sites-list-letter-to-EC.pdf
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Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Debe ser llenada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-8.docx
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Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe incluir referencia a ser tratantes o solo investigadores
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Autorizacion-Jefe-Servicio-Firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2016.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Rodolfo-Bastias.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado:
Observaciones:
Carta solicitud de reaprobación para mantener período de observación de 12 meses a los 4 pacientes enrolados hasta 31 mayo 2017, fecha d término del período de enrolamiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/002.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/002.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PatientEmergency__ESP_-traducción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Instructivo para utilización del medicamento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_DosingInstructions_V1.0_FINAL_16May2017_Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Imagen del magneto recordatorio del medicamento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Magneto-dosificacion_v11Apr2017_Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Imagen del bolso para transportar medicamentos y otros útiles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tote-bag-fact-sheets.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tote-bag-fact-sheets.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Imagen de la carta de automedición de capacidades
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autoevaluacion-capacidad-funcional-DMD_Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Imagen duplicada de Escala de autoevaluación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autoevaluacion-capacidad-funcional-DMD_Español-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Formulario de autoevaluación de estado de salud
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Effective_Chile-Spanish-EQ-5D-Y-Paper-Self-complete-v1.0-ID-62992.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
Imagen de portal de pagos o transferencias para uso de pacientes. Debe traer carta explicativa de que se trata y para que se utiliza
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Getting-Started-Guide-Paylution_V1-0_Final_24Jul2017-traducción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Instructivo de empresa a cargo de trnsporte de pacientes sobre su forma de operar, debe acompañarse de carta explicativa por parte del investigador dado que en el protocolo sólo hay referencia a dicha empresa
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041_DMD_TravelPolicy_V1-0_Final_26Jul2017-traducción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento para solicitud de servicios a empresa de transporte
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_PatientAssistanceRequestForm_V1-0_Final_24Jul2017-traducción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe para pacientes de la forma de funcionamiento de empresa de transportes y servicios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_ClinciergeSiteIntroLetter_V1-0_Final_24Jul2017-traducción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta justificadora de uso de placebo a solicitud de Agengia Europea de Medicamentos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Rationale-for-Placebo-Use-in-041_Spanish-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta justificatoria de uso de placebo en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Rationale-for-Placebo-Use-in-041-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta informativa a pacientes de forma de funcionamiento de empresa de transportes y servicios
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_PatientWelcomeLetter_V1-0_Final_24Jul2017-traducción.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Formulario de solicitud de reembolso a pacientes por empresa de transportes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_ClinciergeReimbursementForm_V1.0_Final_26Jul2017.traducción.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa para pacientes sobre forma de llenado del diario del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-Admin-Letter-6-26-17-traducción.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-al-comite-de-etica-Pediatrico.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-CV.-Dra.-Lilian-Cuadra.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Brouchure-.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Brouchure-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-Certificado-aparobacion-direccion-32.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-de-Compromiso.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-de-Compromiso.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-Conflictos-de-interes-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Locales2_Chile_draft3-11.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 11/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-comité-de-ética-11-12-17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de patrocinador GSK con información de las publicaciones y presentaciones de estudio en referencia, a CI no autorizados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/V72P10_Carta-respuesta-al-Comité-Científico-Pediátrico_SSMO_v11DEC17.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Publicación en CVI acerca de uso de suero de adolescentes vacunados con vacuna conjugada para 4 cepas de meningococo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1_Abad-et-al_-hSBA-Spain.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Publicación en Vaccine acerca de subestimación de antigenos de cepas meningococicasen poblaciones vacunadas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2_Frosi-et-al_-MATS-and-hSBA-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Publicación en Vaccine acerca de posible control de cepas meningocócicas inhibidas por otros serotipos de vacunas combinadas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3_Hong-et-al_hSBA-MenX.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3_Hong-et-al_hSBA-MenX.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Poster en IPNC 2016, Manchester UK, referente a respuesta humana a antigenos de vacuna polivalentes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4_poster-IPNC-2016-fingerprinting-Bexsero.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Poster presentacion en Argentina referente a posible efecto de vacunas conjugadas contra Meningos grupo B
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5_Poster-IPNC-2016-Predicted-coverage-4CMenB-Argentina_rev.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Poster de presentación con resultados de suero de pacientes vacunados con vacuna para meningo B que inhibe otros 45 y 90% de otras cepas (C yW)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6_Poster-IPNC2014-nonB-coverage-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 15/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa del método sugerido para disminuir población pequeña y mantener intervalos de confianza, que se introdujo en enmienda 4, válida para todos los países, y que no se ha presentado a este comité.
Dificil para mi entender esta explicación:
La nueva aproximación hecha por Hlavin et al 2016 fue sugerida en relación a la publicación de extrapolación hecha por la EMA en Abril 2016, y a las guías para estudios clínicos en poblaciones pequeñas. La idea principal de esta metodología es ajustar el error tipo I para un estudio, basado en conocimientos previos, para reducir la carga de evidencia en una población pequeña como la pediátrica, por ejemplo. Se busca mantener la confianza en la efectividad del medicamento en niños, posterior a estudios pediátricos exitosos. Este concepto combina el testeo frecuente con la argumentación Bayesiana, tomando la información disponible de la población adulta y la idea de la extrapolación de los adultos a la población pediátrica; para justificar el error tipo I más alto. Este enfoque fue considerado como apropiado para este estudio, debido a la disponibilidad de extensa evidencia de la eficacia de tapentadol IR y PR en adultos, la información disponible en niños de 2 a menos de 18 años de estudios más antiguos de tapentadol IR, y la justificación bien fundamentada para una posible extrapolación de adultos a niños.
Solicitar explicaciones a investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda-5-TPT.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda-5-TPT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-deferasirox.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-deferasirox.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2017
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-24-11-17.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-24-11-17.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-I.-Monitorizacion-Pre-TPH-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2017
Resultado: Corregir
Observaciones:
no lo pude descargar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-II.-Monitorización-Post-TPH-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Flujogramas-CRF-Protocolo-traducidos-1.pptx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Esquemas-y-gráficos-Protocolo-traducidos.pptx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2017
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-conflicto-interés-ver-pagina-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/12/2017
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/aprobación-CECP.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/aprobación-CECP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/12/2017
Resultado:
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-enmienda-firmada.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-enmienda-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 08/01/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 09/01/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-deferasirox.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 25/01/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Respuestas a los requerimientos del CECP que deben estar contenidas en especificaciones del protocolo local
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-PTC-041-Respuestas-del-Sponsor-a-Comité-de-Etica-científico.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 25/01/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Respuesta a los requerimientos uno a uno igual que en la carta, no especificado como protocolo local
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041_Chile_Local-protocol-specification_v1-0-Final-18Jan2018-SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 25/01/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta respuesta a requerimientos solicitados por el CECP en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041_Chile_Local-protocol-specification_v1.0-Final18Jan2018-1-English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 25/01/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Planilla de costos del estudio, en dólares,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/budjet-o-presupuesto-protocolo-PTC-041.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 07/02/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Resumen de especificaciones locales y modus operandi del protocolo que contiene respuesta a la mayoría de las sugerencias y dudas planteadas en acta de revisión de diciembre pasado, otras señala están señaladas en CI y AI correspondientes; pero mantiene el formato de carta respuesta a sugerencias y no a un protocolo local.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-Y-ESPECIFICACIONES-COMPLETAS.-PTC-041..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 28/01/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Especificaciones locales dando respuesta a la mayoría de las sugerencia hechas por el CECP, en forma de carta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL.-PTC-041..doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 05/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
En el Protocolo Local se da respuestas a algunas de las observaciones contenidas en el Acta de Revisión del 06-12-2017. En el CI y AI se da respuesta a otras y se agrega información. A su vez, se responden también algunas observaciones. A pesar de esto, es necesario que tanto en el protocolo local que debe ser firmado por el sponsor, como en el CI se debe agregar la información faltante.
La información está dispersa en una carta aclaratoria, especificaciones locales y CI. Debe estar toda en un mismo documento y en el CI ya que no podemos aprobar cartas ni compromisos no firmados por el sponsor.
La información que no está en ningún documento presentado es la siguiente:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-Y-ESPECIFICACIONES-COMPLETAS.-PTC-041..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
En relación al acta de Revisión enviada:
1. No se explica cómo se mantendrán confidenciales los datos e información por parte del laboratorio.
En el Protocolo Local se dice que el estudio es doble ciego. No es suficiente.
2. Los datos deberían utilizarse para este estudio únicamente y no estar disponibles para cualquier médico para estudios similares.
En C.I.
3. No se indica en qué casos se requerirá el Asentimiento Informado.
No respondido.
4. No se determina qué se hace con las muestras después de usadas (sólo se elimina la de genotipo).
Se dice que se descartarán las muestras después del análisis en Especificación Local del Sponsor.
5. Se debe notificar en caso de embarazo de la pareja del participante pero no se incluye el CI que se debe solicitar y cómo se tratarán los datos.
Se incluye CI pero no dice cómo se tratarán los datos.
6. En criterios de exclusión/inclusión se limita a 6 meses en lugar de 12 la participación previa en otros estudios.
En Especificación Local del Sponsor se dice que el reposo farmacológico necesario es de 6 meses.
7. No se establece qué sucede con la droga una vez terminado el estudio. En caso de demostrarse beneficiosa para los participantes, el laboratorio debe comprometerse a entregarla a estos participantes de manera gratuita hasta que esté disponible en Chile.
No respondido.
8. En relación a genotificacion de modificadores genéticos, no se entiende por qué se medirá esto. Solo se había mencionado como requisito tener la mutación sin sentido haciendo la secuenciación del gen de la distrofina.
Se explica en Especificación Local del Sponsor.
9. No se menciona donde se hace este estudio genético.
En Protocolo Local del Sponsor.
10. Los exámenes de laboratorio como hemograma, perfil bioquímico dice que se harán en el “laboratorio central”. No se especifica cual, donde, como se envían las muestras, etc. Tampoco está explícito que el laboratorio financia todos los gastos.
En Protocolo Local del Sponsor.
11. Las pruebas como ECG, ecocardiograma y pruebas funcionales pulmonares se harán localmente, pero no se especifica quien, ni si se hará fuera del horario funcionario. Tampoco que el laboratorio financia todos los gastos.
En Protocolo Local.
12. La RNM dice que se hará en algunos centros “validados” se desconoce si Chile lo es.
No se hará en este Centro en Protocolo Local. Sucede lo mismo con la miometria.
13. Las pruebas físicas propias del trabajo, como test de marcha, no dice quien las hará, en que horario ni quien las paga.
En Protocolo Local.
14. No hay mención a seguro por eventos adversos, ni por los traslados a las visitas (fuera de los controles habituales de estos pacientes).
En Protocolo Local se menciona que habrá un seguro pero no se dice cuál.
15. Tampoco se menciona retribución por traslados ni colaciones.
En Protocolo Local
16. Respecto a la conservación de registros, en el protocolo se dice que ”serán conservados por el investigador hasta que reciba la notificación de PTC Therapeutics de que ya no se necesita conservar los registros”. Esto no procede, debe fijarse un tiempo y luego eliminarse.
No respondido.
17. No se mencionan los conflictos de interés ni que el investigador principal recibirá pago.
En Protocolo Local se menciona que el CI lo tomará el co-investigador, pero este párrafo debe ir en la parte de conflictos de interés.
18. Falta mención al Comité de Etica local que aprueba en el protocolo.
En CI.
19. Los ECG se harán en la Unidad de Cardiología del HLCM, autorizado por la Jefa de esta Unidad pero no dice en qué horario se realizarán ni quién los financiará.
20. En Protocolo Local dice que: RESPECTO)A)LA)CONSERVACIÓN)DE)REGISTROS),LA)NO)UTILIZACIÓN)DE)LA) INFORMACIÓN)PARA)OTROS)ESTUDIOS,)CONFLICTOS)DE)INTERÉS,)PAGO)AL) INVESTIGADOR)Y)REFERENCIA)AL)COMITÉ)DE)ÉTICA)SE)DETALLAN)EN)EL).CONSENTIMIENTO)INFORMADO. Sin embargo, esto debe ir especificado en el Protocolo Local.
21. La confidencialidad no está garantizada por ser un estudio “Doble ciego” ya que se refiere a los datos de identificación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-Y-ESPECIFICACIONES-COMPLETAS.-PTC-041..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Es la respuesta a los cuestionamientos planteados en la carta enviada por el Comité pero no está elaborado, ni redactado como las especificaciones locales que el Comité propone como necesarias dentro del protocolo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041_Chile_Local-protocol-specification_v1-0-Final-18Jan2018-SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se revisa lo enviado como protocolo local.
Se plantean que los traslados de los pacientes estarían costeados por el estudio, contra boleta ? No se menciona seguro por eventual accidente en ellos. En relación al fármaco, si se plantea que existe un seguro que cubre los EA, peo no se da ningún detalle sobre el.
Los estudios realizados por Kine, no se especifica si serán fuera de horario laboral ni su pago.
El ECG está autorizado por la Jefa de Cardiología, pero tampoco se precisa si se harán fuera de horario laboral ni su pago.
En relación a la RNM muscular, se plantea que NO se hará a los pacientes chilenos…Porque ? No se considera relevante en nuestros pacientes pero en otros países si ? Se le advierte esto a los firmantes del CI local ?
Se plantea que no existe conflicto de interés. Es decir, no hay ningún paciente cuyo tratante esté participando en el estudio ? De ser así, debe explicitarse como conflicto de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-Y-ESPECIFICACIONES-COMPLETAS.-PTC-041..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
El documento da respuesta a las aclaraciones solicitadas por el Comité, pero remite respuestas a las especificaciones locales y la información debe ser modificada en los documentos analizados por el comité, para contar con un documento definitivo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-PTC-041-Respuestas-del-Sponsor-a-Comité-de-Etica-científico.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 12/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
El documento da respuesta a las aclaraciones solicitadas por el Comité, pero remite respuestas a las especificaciones locales y la información debe ser modificada en los documentos analizados por el comité, para contar con un documento definitivo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-PTC-041-Respuestas-del-Sponsor-a-Comité-de-Etica-científico.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Para ser considerado protocolo local, el documento debe ser autosuficiente explicando cómo se llevará a cabo el estudio en Chile y debe estar firmado por el laboratorio. Por esta misma razón, el protocolo local no debe remitir al consentimiento informado (ej. uso de datos para este estudio únicamente y no disponibles para cualquier médico para estudios similares, datos Comité) u otros documentos anexos (pagos a investigadores participantes). Aún no aclara cómo se mantendrá la confidencialidad de los datos obtenidos de los pacientes. La mención al doble ciego no está relacionada con esto. El seguro no está especificado. No se aclara en qué casos se requerirá AI. Respecto a la posibilidad de embarazo, debería existir una instancia de conversación e instrucción a los hombres participantes para evitar esta posibilidad. No se aclara cómo se tratarán los casos de embarazo. Sigue sin responder qué sucede con la droga una vez terminado el estudio (deben entregarla a los participantes si fue beneficiosa).
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-Y-ESPECIFICACIONES-COMPLETAS.-PTC-041..pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Reemplazado por otro documento subido el 29/01/18
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL.-PTC-041..doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El documento contiene los costos del estudio y se supone que contiene los pagos a los investigadores sin embargo el documento se presenta en inglés y lo que sea relevante (pago investigadores) debería incluirse en el protocolo local en idioma castellano.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/budjet-o-presupuesto-protocolo-PTC-041.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado:
Observaciones:
Carta explicando los motivos para realizar el estudio no obstante la existencia de una versión dispersable del medicamento. Los motivos son: en Europa solicitaron una prueba adicional del medicamento recubierto molido para comprobar el efecto en niños (efectos gastrointestinales). No se entiende la razón de someter a un riesgo innecesario y exámenes a niños que ya están en tratamiento por una enfermedad complicada existiendo el medicamento dispersable. La razón personal del investigador es distribuir el medicamento en forma gratuita ya que no se encuentra cubierto para los pacientes sin embargo el costo personal puede ser alto: problemas gastrointestinales, mil exámenes, envío de información personal y muestras con destino amplio. Dice que molerían en la farmacia del hospital el medicamento para evitar problemas. En caso de considerar el protocolo viable, deberían revisarse los puntos originalmente expuestos sobre el protocolo original.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-marzo-2018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-marzo-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Se repite el documento (página 1 carta con aclaraciones)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de extensión de póliza de seguro hasta 31de agosto de 2018
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-CE-ENERO-2018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-CE-ENERO-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación de protocolo de menor importancia sin repercusiones para el paciente; por dificultad para su movilización no se midió ni pesó y trabajó con datos de la semana anterior
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviacion-CL004-0001-Peso-Talla.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Desviación de protocolo en que 2 muestras de pK bien identificadas se extraviaron después de su envío, hecho sin repercusión para el paciente pero si posibles, aunque de baja relevancia, para resultados de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviacion-CL004-0003.muestrasV2V3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicación respecto a la inclusión de datos de una enmienda no presentada en otra posterior. Debe revisarse enmienda 5 referida a enmienda 2 aprobada por el CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Segunda página de carta explicación de la inclusión de datos de enmienda no presentada en la posterior, referente a tamaño muestral y enrolamiento bajo diferentes condiciones
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Justificación en inglés de razones estadísticas para disminución del n muestral extrapolando resultados de la utilización del medicamento de estudio en adultos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_local-EC_CL004_-Sponsor-answer-for-EC-Query_08Feb2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Duplicado de carta informativa de razones para justificar la no presentación de enmienda cuyas modificaciones se incluyeron en una posterior
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nueva versión del Brochure para el investigador, N|25 de noviembre de 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bevacizumab_Version-25-November-2017-Clean_Spanish.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se aumenta el período de selección de los pacientes a 60 días hasta el inicio del fármaco, de modo de poder tener las pruebas genéticas que certifiquen la enfermedad.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009-Apéndice-_10Jan2018_Ingles-y-Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Se repite el documento ya subido.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Se repite el documento ya subido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_local-EC_CL004_-Sponsor-answer-for-EC-Query_08Feb2018-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sigue sin quedar claro lo sucedido con las Enmiendas 4 y 5. La enmienda 5 es la última y se encuentra en el punto 18.6. El punto 18.5 refiere expresamente a la enmienda 4 que según la carta fue rechazada. Necesitaríamos una aclaración de parte del laboratorio que especifique que lo que debemos revisar es efectivamente la enmienda 4 junto con la enmienda 5 que modifica lo único que fue rechazado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Ver comentario documento anterior (esta es la página 2 de la carta)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se explica la razón por la que se reduce el N y su metodología al igual que el criterio de exclusión dolor regional complejo y dolor psicosomático. Estos puntos se encuentran incluidos en la enmienda 4 que aparentemente es la que se debe revisar junto con la modificación introducida en la enmienda 5 que revierte las correcciones de la enmienda 4 a las modificaciones realizadas a los efectos adversos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_local-EC_CL004_-Sponsor-answer-for-EC-Query_08Feb2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/03/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
documento repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/03/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
documento repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/03/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
documento repetido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_local-EC_CL004_-Sponsor-answer-for-EC-Query_08Feb2018-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/03/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se aclara y justifica el cambio de calculo de n.
Entiendo que ya no ingresarán mas pacientes con los criterios de inclusión/exclusón nuevos pero me queda la duda que los 3 enrolados con un criterio eliminado deban mantenerse en el estudio.
Entiendo que la enmienda 5 contiene ya los cambios de la enmienda 4 que fueron aceptados por lo que no me parece necesario recibir y evaluar la enmienda 4.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_local-EC_CL004_-Sponsor-answer-for-EC-Query_08Feb2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Ambas páginas se encuentran en docuementos subidos por separado, sin embargo me parece que no hay reparos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 27/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
página 1 de un documento de 2 páginas subidas por separado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carat-respuesta1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-COMITÉ-ETICA-NPECMO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-1-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
carta reporta no tener conflicto de interés sin embargo el co-investigador eventualmente será el medico tratante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
no logro abrir documento
Not Found
The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf was not found on this server.
Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2018-Gianina-marzo-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
no logro abrir documento
Not Found
The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf was not found on this server.
Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-20161.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
no logro abrir documento
Not Found
The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf was not found on this server.
Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-20161.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
no logro abrir el documento
Not Found
The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Acta-de-aprobación-C.etica-marzo-2017.pdf was not found on this server.
Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-de-aprobación-C.etica-marzo-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/04/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Escala-Hedónica-de-Sabor_23MAY2017-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 05/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_EC-Carta-de-Presentación_Apéndice-3_escala-de-sabor_-26Feb2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Revisor: [391]
Fecha: 08/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe final de resultados del estudio con 6 pacientes enrolados, ninguno por los investigadores principales, entre 13 y 16 años 1 completó los 18 ciclos y 5 al menos 3 e interrumpieron 1 ppor EA y 4 por progresión de la enfermedad; la supervivencia aumentó de 0,9 a 2,4 años, no hubo fallecimiento. Los EA mas relevantes fueron gastrointestinales, fatiga, y hematológicos, manejables clínicamente. La estabilización de nniveles se logra a los 15 días y se logra mayores concentraciones con las dosis más altas en población infantil, con buena tolerancia
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/a6181196-synopsis_ESLA-GIST.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 09/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-COMITÉ-ETICA-NPECMO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 09/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Aprobación comité ética clínica las condes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-de-aprobación-C.etica-marzo-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2018-Gianina-marzo-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-1-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 10/04/2018
Resultado:
Observaciones:
Este trabajo fue rechazado.
Si se quiere hacer, debe enviarse un nuevo trabajo, con todos los requisitos habituales.
Sin embargo la investigadora envia una carta «contestando» los comentarios, lo que no corresponde.
La razon principal del rechazo fue que se queria evaluar los efectos adversos principalmente gastrointestinales, en pacientes menores de 6 años, moliendo en casa la presentacion disponible ya probada.
Esto fue una exigencia de los europeos, a pesar que existe la presentacion dispersable.
En la carta post rechazo se plantea que el hospital haria «papelillos», pero sigue sin justificarse la razón del estudio.
El medicamento tiene riesgos asociados conocidos extra GI : renales, etc. El balance riesgo/beneficio no queda claro, sobre todo si existe presentacion dispersable ya estudiada. La investigadora lo justifica por el acceso al medicamento, que si no, no estaria disponible…
Tampoco se explicita los centros donde se hara este estudio.
Creo que no se justifica.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-marzo-2018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-marzo-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 24/04/2018
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de la postulación a concurso Fonys y enmienda del título y adelanto de la fecha de último punto de la evaluación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-Comité-de-Ética.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 24/04/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Protocolo con nuevo nombre y período de observación para presentar a Fonys, aún no entiendo si los exámenes y marcadores se pagarán con fondos del estudio o los habituales del paciente y si utilizarán los investigadores horas protegidas para realizarlo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Proyecto-FONIS-2018_Claudia-Paris-5-abril-2018_FINAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Manual del Investigador adjunto a la enmienda 5 que agrega información clínica en los niños sobre seguridad y eficacia y modelo farmacocinético en niños menores de 2 años
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-Manual-del-Investigador-Ed19.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Resumen de los cambios en Manual del Investigador referente a datos clínicos en niños y menores de 2 años sobre seguridad y eficacia, farmacocinética y nueva dosis menor en gránulos dispersables, de acuerdo a resultados de otro estudio finalizado, y se agregó sección referente a niños con insuficiencia renal y hepática
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-de-cambios-de-Ed18-a-Ed19.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Resumen de los cambios en Manual del Investigador en Inglés, referente a datos clínicos en niños y menores de 2 años sobre seguridad y eficacia, farmacocinética y nueva dosis menor en gránulos dispersables, de acuerdo a resultados de otro estudio finalizado, y se agregó sección referente a niños con insuficiencia renal y hepática
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-de-cambios-de-Ed18-a-Ed19-Inglés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Manual del Investigador que incluye datos de seguridad y eficacia y efectos adversos de acuerdo a nuevos resultados de estudio previo terminado, y acorde a enmienda 5 al protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador-Ed-19.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Manual del Investigador en Inglés que incluye datos de seguridad y eficacia y efectos adversos de acuerdo a nuevos resultados de estudio previo terminado, y acorde a enmienda 5 al protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador-Ed19-Inglés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 01/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Revisada la enmienda 4
– incluye el análisis del criterio de valoración principal ajuste de alfa, con la
metodología propuesta por Hlavin et al. (2016) para reducir el tamaño de la muestra. En un documento separado, requiriendo la inclusión de menos sujetos en el grupo de menor edad.
-agregó la definición de dolor crónico
-espera obtener al menos 15 sujetos tratados por 12 semanas
-todo esto simplificó el diseño
Me parece adecuada la enmienda
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol-Amend-5-_SP-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2018
Resultado:
Observaciones:
Especificaciones locales en inglés anexas al protocolo original, contienen la información deseable sugerida por el CECP
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD-Local-Specifications-for-Chile-_Final-signed-18Apr2018_-SP.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2018
Resultado:
Observaciones:
Especificaciones locale anexas al protocolo original, contienen la información deseable sugerida por el CECP y garantizada por el patrocinador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD-Local-Specifications-for-Chile-_Final-signed-18Apr2018_-SP.pdf
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Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 24/01/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-cec-19-enero-2018-AOR-ISP.pdf
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Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-CEC-1-02-2018.pdf
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Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-de-etica-abril-2018.pdf
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Estudio Controlado de fase 2b/3, Multicéntrico, de evaluación Ciega por Terceros sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante para Meningococo B Administrada a Adolescentes Sanos Entre 11 y 17 Años de Edad de Acuerdo a Diferentes Esquemas de Vacunación (Código del Patrocinador: V72P10).
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta para participantes de estudio informando del error cometido por el patrocinador, la no existencia de riesgos y la disculpa del investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-de-etica-abril-2018-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2018-Gianina-marzo-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-de-aprobación-C.etica-marzo-2017.pdf
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Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 09/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comite-de-etica.-Colg-Lib.docx
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DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Declaración no especifica tipos de conflicto de investigador y tratante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Conflicto-de-Interés-Diana-Aravena-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-DIANA-2018.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-DIANA-2018.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_1529-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_1529-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Declaración de conflictos de interés general y vaga
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Conflicto-de-Interés-Diana-Aravena.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN
Revisor: [391]
Fecha: 13/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Diana-Aravena.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Trabajo-Marcapasos.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigador-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Trabajo-Marcapasos.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carolina-Espinosa.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carolina-Espinosa.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigador-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
No tiene la firma de los investigadores
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Conflicto-de-Interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniel-Jerez-Frederick-2018-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
parte de los investigadores al menos, son los tratantes actuales o pasados de los pacientes. Eso es un conflicto de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interesl-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8259-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8259-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comite-de-etica.-Colg-Lib.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comite-de-etica.-Reconstr-Md.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniel-Jerez-Frederick-2018.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Castellón-Actualizado2017..doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8258-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8258-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8258-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8258-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interesl.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interesl.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comite-de-etica.-Reconstr-Md.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniel-Jerez-Frederick-2018-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8259-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8259-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8259-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8259-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interesl-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC041-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-20161.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
se debe declarar si el investigador va a ser al mismo tiempo medico tratante, eso constituye un conflicto de interés pero no impide la realización del trabajo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comite-de-etica.-Reconstr-Md.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Notificación EA
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-CIOM-form.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-CIOM-form.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
EApor transtorno afectivo y avance de neoplasia malignai
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR-PERIODO-21Nov2017al20Feb2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta y notificación cierre del estudio Bernie, enroló 154 pacientes total, 1 en el centro que no completó estudio por fallecimiento, centro cerrado en 2014
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bernie.zip
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Bernie.zip
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-10.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Refiere no ser investigador principal y tratante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERÉS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Consuelo-Sierralta.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniel-Jerez-Frederick-2018.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8258-150×150.jpg
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_8258-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
se debe declarar si el investigador principal o alguno de los colaboradores es o va a ser al mismo tiempo medico tratante, eso constituye un conflicto de interés pero no impide la realización del trabajo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interesl.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interesl.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
no lo logro ver
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-ALEJANDRA-GALLEGO-CIFUENTES-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
no lo logro ver
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Castellón-Actualizado2017..doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
no lo logro ver
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carlos-2017.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carlos-2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
no lo logro ver
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_2018_abr.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_2018_abr.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Castellón-Actualizado2017..doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
no lo logro ver
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Castellón-Actualizado2017..doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Maria-Solange-Figueroa.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-César-Pinilla.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-César-Pinilla.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Maria-Solange-Figueroa.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Arce.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Arce.pdf
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REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculo-Vitae-Abreviado-A-Delucchi-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Rodriguez.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Rodriguez.docx
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REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Francisco-Ossandon.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Francisco-Ossandon.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Audifonos en niños con perdida auditiva
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-COMITE-DE-ETICA-copia.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES PRONÓSTICOS EN FETOS CON DIAGNÓSTICO PRENATAL DE MEGAVEJIGA. SEGUIMIENTO DESDE EVALUACIÓN PRENATAL EN CENTRO DE REFERENCIA PERINATAL ORIENTE (CERPO) ENTRE 2003 Y 2018.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
FACTORES PRONÓSTICOS EN FETOS CON DIAGNÓSTICO PRENATAL DE MEGAVEJIGA. SEGUIMIENTO DESDE EVALUACIÓN PRENATAL EN CENTRO DE REFERENCIA PERINATAL ORIENTE (CERPO) ENTRE 2003 Y 2018.
Revisor: [391]
Fecha: 30/06/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
no corresponde al estudio en cuestión
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 17/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 17/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERÉS-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS
Revisor: [391]
Fecha: 17/07/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Deben utilizar el formato actualizado de la carta.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-10.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se optimiza le tema de la ecografia transtoracica.
Se acepta modificación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sager-Cardiac-Expert-Report_Esp_Ing.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se trata de una incorporación de mas información que justifica el uso de la droga en estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009-Protocol-Addendum-5_23May2018_SpaEng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se trata de una revisión de expertos sobre la seguridad cardiovascular de la droga en estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Sager-Cardiac-Expert-Report_Esp_Ing.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.
Revisor: [391]
Fecha: 26/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comite-de-etica.-Reconstr-Md.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 27/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Revisor: [391]
Fecha: 28/07/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2018
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-julio-2018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-julio-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 13/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Si bien está declarado el posible conflicto de interés, no hay ninguna declaración sobre intensión de minimizarlo. Este párrafo aparece tembien en el protocolo. Declaran que todos los investigadores fueron médicos tratantes de los pacientes cuyas fichas van a revisar. En el protocolo señalan que solo 1 investigador tendra acceso a las fichas y anonimizará los pacientes, no dice como, pero luego en la parte de rol de los investigadores, 2 de ellos tiene todos los roles. Los otros 3 (son 5 en total) hacen algo?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflictos-interes.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflictos-interes.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Escolares Residentes en Baja, Moderada y Gran Altitud
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Sería interesante completar la carta con los trabajos de investigación realizados y no mencionar, ¨he realizado algunas investigaciones sobre trastornos respiratorios del sueño en niños y adultos…etc
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Dos pacientes ingirieron dosis de morfina de rescate en dosis menor a la recomendada para mejor tolerancia. sin consecuencias
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvios-morfina-de-rescate.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sin efectos adversos en el período
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Line-listing-21-feb-20-may-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Abreviado-del-Investigador.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018
Revisor: [391]
Fecha: 17/08/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La investigadora declara haber sido anestesióloga en algunos casos incluidos en la investigación sin embargo no lo identifica como potencial conflicto de interés y por lo tanto tampoco plantea alguna manera de evitar dicho conflicto, como por ejemplo que esos casos serán revisado y los datos agregados a la base de dato de manera anonimizada por otro de los investigadores
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-Conflicto-de-Interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Tarjeta-de-paciente-v1.1_18May17_revMG.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Diario del paciente de fácil comprensi+on
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Diario-del-pt-_español-v2_18May16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_v13_Eng_11Dec15.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_v13_Eng_11Dec15.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en inglés, versión 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-change-tracking_v13_eng.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en español, versión 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en español, de resumen modificaciones versión 2015
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Change-tracking-form_ED13_SPA_validado_DG.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en inglés, versión 14, 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-14-Hectorol_English.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-14-Hectorol_English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Up date del brochure del investigador en inglés, versión 14, 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-14_Change-Tracking_English.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Formulario de seguimiento del brochure del investigador, en español, versión 14, 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-14_Change-Tracking_Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del investigador en español, versión 14, 2017
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-14_Hectorol_ValEA_Español.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Mochila para el paciente de tamaño adecuado, con logo de Sanofi
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/mochila-para-el-paciente.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de presentación de documentos actualizados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-submission_Documentos-finales_Cano_14Ago18_firmada.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta dirigida al SSMO no al Comite especificamente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-de-presentacion-Protocolo-Stent.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento en inglés. Medico colombiano becado del instituto Asenjo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CV.-Dr.-Maximiliano-Paez.-pdf-1-4.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-de-Compromiso-Stent.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debería especificar si es o no médico tratante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflictos-de-interes-.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflictos-de-interes-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.
Revisor: [391]
Fecha: 11/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Autorizacion-de-la-direccion-5.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Tesis
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Llama la atención que la Dra que sube los documentos y que reconocemos como investigador principal, Dra Pastene, no es la investigadora principal, de hecho no se menciona como investigadora principal o coinvestigadora en el protocolo ni en Ci o AI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-hasta-2013-Dra-C.-Pastene-Saldias.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La Dra Muñoz parece ser la investigadora principal segun consta en el protocolo y consentimiento/asentimiento, sin embargo su CV está presentado como investigador y el de la Dra Pastene como investigador principal. Deben aclararse los roles.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_-DRA_MONICA_-010918.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Dra.-Patricia-Romero2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La Dra Romero parece ser la investigadora principal según consta en el protocolo y consentimiento/asentimiento, sin embargo su CV está presentado como coinvestigador y el de la Dra Pastene como investigador principal. Deben aclararse los roles.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_-DRA_MONICA_-010918.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-submission_Documentos-finales_Cano_14Ago18_firmada.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Tesis
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Tesis
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Cartas y documentos no corresponden a declaración de conflictos de interés sino a los de aprobación de protocolo del estudio en Hosp El Carmen
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Tesis
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Tesis
Revisor: [391]
Fecha: 23/09/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Cartas no corresponden a presentación del protocolo mencionado
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_CE-Subm_ICF-V5.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 01/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-ética-sept-2018.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 05/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 05/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 06/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se notifica ausencia de EA en trimestre Mayo Agosto 2018
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Line-listing-21may-20ago-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 06/10/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Solicitud reaprobación anual para continuar estudio aprobado en enero 2016, con 3 pacientes randomizados,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-2017.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-2017.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Revisor: [391]
Fecha: 06/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se comunica EA progresión de osteosarcoma, difícilmente relacionado con el medicamento de estudio en paciente de 15 años con amputación de EI izq por osteosarcoma
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Colocar firma en lugar correcto (que no quede sobrepuesta en el texto de la carta)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-Conflictos-de-Interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Mayo-2017-final-Español.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paulina-Sciaraffia-R.-.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MARCELA-ANDREA-SALAS-SOTO-resumido-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/ScanADM_2018091313492400.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-13.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 08/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaracion-conflicto-de-interés.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 09/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-Etica-oct-2017.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 09/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Not Found
no logro verlo.
The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-Conflictos-de-Interés.docx was not found on this server.
Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 11/10/2018
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-INFORMATIVA-AL-CEC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 11/10/2018
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Letter-to-Dr.-Erazo-re-PTC124-GD-041-DMD_17AUG2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta del Director del INCA autorizando la investigación de la Dra Cuadra revisando los datos de pacientes del INCA con su autorización, sin ningún intento de contactar a los pacientes o sus tutores
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Autorizacion-Dra.-Cuadra-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-compromiso.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-compromiso.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-presentacion-CEC-Pediatrico-5.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No encontré cursos en investigación ni en ética
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CV-abreviado-Dra.-Cuadra.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
el Director efectivamente autoriza a la investigadora a acceder a los datos confidenciales de los pacientes tomando en cuenta que el protocolo será presentado al comité de ética para su aprobación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Autorizacion-Dra.-Cuadra-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-compromiso.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Carta-compromiso.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-Declaración-de-conflicto-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.
Revisor: [391]
Fecha: 23/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
En esta carta se menciona el financiamiento del laboratorio pero en el protocolo no menciona nada al respecto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comité-de-ética.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comité-de-ética.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.
Revisor: [391]
Fecha: 23/10/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Volver a subir, sólo se lee la primer página.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/C.-V.-Resumido-Dr.-Gubelin-2.pages
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.
Revisor: [391]
Fecha: 23/10/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
La carta no incluye la declaración si es o no tratante y si recibe o no dinero por el estudio de parte del patrocinante.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conficto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.
Revisor: [391]
Fecha: 23/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-5.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-5.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 25/10/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
la carta esta dirigida a otro comité de ética
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 26/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Valentina-Saide.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Valentina-Saide.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 26/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefina-Romero.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefina-Romero.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 26/10/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
no esta dirigido a este comité de ética
¿debe tener autorización de Estadio Español de Las Condes?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/constancia.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/constancia.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 26/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-del-investigador-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 26/10/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
reportan escuetamente que no tienen conflictos de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/No-existen-conflictos-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-sometimiento.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-sometimiento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Valentina-Saide.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Valentina-Saide.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefina-Romero.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefina-Romero.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/constancia.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/constancia.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-del-investigador-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No es un carta de conflicto de interés, es una frase, sin firma, sin sentido
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/No-existen-conflictos-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe mencionar si es o no médico tratante. Si es médico tratante entonces debería mencionar quién tomará el CI y AI al reclutar a los pacientes para sortear el conflicto de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-intereses-BueNA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta la firma y datos del investigador principal.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-JTZ.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-JTZ.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No debería ser la carta del director del hospital? Esta la firma el jefe del servicio de otorrinolaringolgía
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorización-Jefe-de-Servicio.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Natalia-Tamblay.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Natalia-Tamblay.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 06/11/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta RUT, fecha de nacimiento. Al parecer no es tratante en el Calvo Mackenna
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-UCHILE.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-UCHILE.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El investigador no presenta un protocolo sino que desea generar una base de datos multicéntrica internacional.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-modificado-CA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-LARED.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
De la información entregada se entiende que el investigador principal puede ser el medico tratante directo de los pacientes lo que es en si un conflicto de interés. No impide la realización del proyecto pero debe ser declarado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/compromiso-investigador.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/compromiso-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interes-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-de-interes-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se plantea la opción de integrarse a una red ya existente, se dice que los datos se usarán en forma anónima.
No se pide consentimiento informado. No es una carta de presentación para un proyecto de investigación.
Presentación formal defectuosa, desde la ortografía hasta el interlineado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 19/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La carta de presentación no se entiende, ya que se refiere a poder integrarse a algo, no es un proyecto de investigación.
A través de este conducto estamos presentando a usted el proyecto proyecto internacional y multicéntrico “Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED) con el fin de obtener retroalimentación de pares regionales y globales en procesos clínicos y de gestión”. Por el diseño de este proyecto en principio no requeriría de consentimiento informado, si bien dependerá de la evaluación del comité que usted preside aprobarlo de esta manera.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El investigador tiene un CV adecuado en experiencia pediátrica, sin embargo, no logra proponer una trabajo de investigación.
Al entrar a la página Web de La red de pediatría, se puede ver que todos los párrafos de los documentos entregados al comité, son copy paste de lo que sale en esa WEB.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-modificado-CA.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La carta de compromiso es estándar ya que se habla de protocolos, procedimientos y resultados que no están planteados en la presentación.
Poca reflexión del investigador, lo que lleva a pensar en falta de seriedad.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-LARED.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe incluir en el protocolo que el Comité ya aprobó el protocolo e incluir el domicilio, nombre presidente y datos de contacto. Por temas de garantía de confidencialidad creo que debe incluir que el PC personal del investigador principal tiene clave privada y el archivo también. No me queda clara la explicación de cómo afecta la vacuna BCG. Creo que la explicación del n limitado, que se incluye en la carta aclaratoria, debe incluirse en el protocolo. Existe un conflicto de interés si el CI lo solicita el médico tratante cercano a la familia, debería hacerlo un tercero.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-al-comite-de-etica.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-al-comite-de-etica.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta respuesta a sugerencias del comité con comentarios de las modificaciones efectuadas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta respuesta a sugerencias del comité con comentarios y cambios realizados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-2.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-RADIOLOGIA-INTERVENCIONAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 20/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Jorquera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 21/11/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
algunos de los co-autores fueron medicos tratantes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERÉS-Jorquera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 21/11/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
faltan los curriculum de los otros investigadores.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-claudia-jorquera-copiar.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-RADIOLOGIA-INTERVENCIONAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-claudia-jorquera-copiar.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Jorquera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Jorquera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERÉS-Jorquera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No es nuestro modelo de carta pero me parece que cubre las necesidades.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Jurada-Simple-sobre-Conflictos-de-Interés-GAMAL-JER.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-GAMAL-JER.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 04/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Gamal-Francisco-Jer-Medina-abreviado.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 15/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-CV-Dr.-Vidal.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-CV-Dr.-Vidal.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015
Revisor: [391]
Fecha: 18/12/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
El protocolo había sido aprobado, se le pidió a la investigadora que subiera una copia sin control de cambios apra poder firmarlo y eso es lo que está adjuntado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Aprobado-22-nov-2018.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/planilla-recolección-de-datos.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Longitudinal
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-al-comite-de-etica-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-a-comite-nov-2018.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-a-comite-nov-2018.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
El presupuesto debe presentarse en idioma español.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/presupuesto-novartis.xlsx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/presupuesto-novartis.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Hoja-de-registro-medicamento.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429
Revisor: [391]
Fecha: 19/12/2018
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe renovarse la póliza ya que esta vence el 31-12-2018. Debe tener vigencia durante toda la duración del estudio y un tiempo prudencial posterior.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Certificado-CICL670F2429.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-CARTA-DE-PRESENTACION.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-CV-Dr.-Vidal.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-CV-Dr.-Vidal.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-CV-Dra.-Salvatierra.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-CV-Dra.-Salvatierra.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-CV-Dra.-Chahuan.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-CV-Dra.-Chahuan.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-CV-Dra.-Salvatierra.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-CV-Dra.-Salvatierra.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CARTA-INRPAC.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CARTA-INRPAC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CARTA-INRPAC.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CARTA-INRPAC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-CARTA-COMPROMISO-INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-CARTA-DECLARACION-CONFLICTO-INTERESES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2018
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Creo que es necesario al menos intentar la obtención de la autorización del uso de datos clínicos de los pacientes.
en caso de muerte y/o imposibilidad de ubicar al paciente y/o a la o el tutor(a) legal, después de intentos razonables; debe ser la o el director del hospital o quien ella o él designe, quien explícitamente autorice a obtener esos datos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/12.-CARTA-SOLICITUD-DISPENSA-CONSENTIMIENTO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-DE-PROYECTO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Claudia-vasquez.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-3-2-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACION-DE-CONFLICTOS-DE-INTERES.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
TDA-H y Género: Discursos y prácticas que regulan la hiperactividad infantil en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) del Sector Oriente en Santiago de Chile y experiencias subjetivas de niños y niñas.
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-actualizada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACION-DE-CONFLICTOS-DE-INTERES.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-DE-PROYECTO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-3-2-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
TDA-H y Género: Discursos y prácticas que regulan la hiperactividad infantil en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) del Sector Oriente en Santiago de Chile y experiencias subjetivas de niños y niñas.
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
Redacción poco clara no a la altura de una tesis doctoral, con importantes faltas de ortografía. No especifica porque fue rechazado el proyecto en primera instancia ¿Fue rechazado por nosotros?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-actualizada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Claudia-vasquez.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Tema vigente y en agenda política y social. El cuidado de niños y niñas institucionalizados.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño
Revisor: [391]
Fecha: 22/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño
Revisor: [391]
Fecha: 22/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Valentina-Leiva-Ferrer_.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño
Revisor: [391]
Fecha: 22/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-2-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño
Revisor: [391]
Fecha: 22/01/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflictos-interés-VLF-JCRF.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
nefritis
Revisor: [391]
Fecha: 15/03/2019
Resultado: Aprobar
Observaciones:
probando envio de mail
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Otra-macro.xlsx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Otra-macro.xlsx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-2.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2019
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Corresponde al CV de la misma investigadora principal
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta aprobatoria del Director de INCA que incluye solicitud de DR Echeverría y Dra santander para realizar estudio de neuroimágenes en el establecimiento, sin referencia a modalidad de resguardo de derechos de los pacientes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2019
Resultado:
Observaciones:
Se recibe informe de avance del protocolo desde su iniciación en Febrero 2017 a Enero 2019, con 13 pacientes seleccionados y 4 aleatorizados, sin efectos adversos ni desviaciones.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-REPORTE-AL-COMITE-ETICA.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2018
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/InsuranceCertificate_12Jan18ext_Corregido.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Magdalena-Torres-Loosli.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Francisca-Montoya.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflicto-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Presentacioìn-del-proyecto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Faltan los CVS de los Co investigadores (3)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-CV-Investigador.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-CV-Investigador.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-JTZ.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-JTZ.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-UCHILE-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-UCHILE-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta la firma del investigador.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-intereses.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Presentacioìn-del-proyecto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Magdalena-Torres-Loosli.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Francisca-Montoya.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Malformaciones del oído: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Solo como observación hay 2 cosas que me llaman la atención: 1. La Dra Montoya que firma esta declaración de conflicto de interés no es la investigadora principal y 2. Impresiona que el hecho de ocupar tiempo contratado por el servicio público para fines de investigación es correcto. Será que son parte de sus funciones y es tiempo protegido? Así mismo llama la atención la relevancia que le dan en esta carta y en la carta de aprobación del Director al hecho de haber sido aprobado por la Subdirección del hospital. En ambas cartas se menciona esta aprobación por la Subdirección, sin embargo la Subdirección no entrega nada escrito? Y pro otro lado, cual es el rol de la Subdirección en investigación?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflicto-de-interés.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-presentación.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Carta-presentación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-CV-Investigador.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-CV-Investigador.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflictos-de-interés-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
LA carta no está firmada por ninguno de los autores
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-CARTA-DE-PRESENTACIÓN-DE-PROYECTO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-2.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-2.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
ES el mismo que el investigador principal. Sunieron 2 veces el mismo cv
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-vitae-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
Escueta y con firma copiada y pegada.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERES.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-CARTA-DE-PRESENTACIOìN-DE-PROYECTO-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-abreviado-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-abreviado-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-ACTUALIZADO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2019
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Corresponde a otro investigador y otro protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Compromiso-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 26/03/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
Lo firma el coinvestigador y no el investigador principal.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaracioėn-de-conflicto-de-intereės.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-CARTA-DE-PRESENTACIOìN-DE-PROYECTO-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-abreviado-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-abreviado-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-ACTUALIZADO.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Aprobacion-Direccion-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Compromiso-del-investigador.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Craneosinostosis: Análisis Pictórico
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaracioėn-de-conflicto-de-intereės.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 28/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Pía-Boza.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 28/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Pia-Boza-breve.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Pia-Boza-breve.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 28/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Alonso-De-la-Rivera-breve.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 28/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta del director dirigida a otro comité de ética.
Director refiere que proyecto se aprobará en caso que un comité de ética lo apruebe.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorización-Director-HLCM-Pía-Boza.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 28/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-Pía-Boza.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 28/03/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflicto-de-interés-Pía-Boza.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 04/04/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Pía-Boza.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 04/05/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Investigadora-Pía-Uribe.-Formato-Europass-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
En este documento la autora responde a los interrogantes y recomendaciones del comité, deja un poco mas claro cual es el fundamento del trabajo
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TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2019
Resultado: Aprobar
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Investigadora-Pía-Uribe.-Formato-Europass-.pdf
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Estudio Longitudinal
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2019
Resultado: Se toma conocimiento
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Estudio Longitudinal
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2019
Resultado: Se toma conocimiento
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Estudio Longitudinal
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2019
Resultado: Se toma conocimiento
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Estudio Longitudinal
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2019
Resultado: Se toma conocimiento
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 15/06/2019
Resultado: Aprobar
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 15/06/2019
Resultado: Se toma conocimiento
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-dra-gonzalez.docx
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 15/06/2019
Resultado: Aprobar
Observaciones:
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carolina-Gonzalez-2017.pdf
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 15/06/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-dr-uribe-2019.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-dr-uribe-2019.doc
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 15/06/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-dr-wash.pdf
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Relación entre Deglución Atípica y Otitis Media en niños de 3 a 6 años de la Región metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 18/06/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Redacción y vocabulario hacen poco fluida la lectura y comprensión.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-presentacion.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-presentacion.docx
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Relación entre Deglución Atípica y Otitis Media en niños de 3 a 6 años de la Región metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 18/06/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Aparentemente sin formación en metodología de investigación ni ética de investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/C-V-SOFIA-BRAVO-2018-abril.docx
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Relación entre Deglución Atípica y Otitis Media en niños de 3 a 6 años de la Región metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 18/06/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-2.docx
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Relación entre Deglución Atípica y Otitis Media en niños de 3 a 6 años de la Región metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 18/06/2019
Resultado: Corregir
Observaciones:
Si bien se declara que la investigadora es parte del equipo tratante, no incluye como lo hará para disminuir este conflicto, si será alguien más quien solicitará la participación al paciente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CONFLICTOS-DE-INTERESES.docx
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos
Revisor: [391]
Fecha: 03/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 15/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentacion-1.pdf
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“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/avance-cordones.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/avance-cordones.docx
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SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Javier-Cifuentes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Javier-Cifuentes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Sergio-Ambiado.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Sergio-Ambiado.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-autorizacion-direccion-medica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-autorizacion-direccion-medica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaracion-de-conflicto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTO-DE-INTERÉS-1.docx
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Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-aceptación.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-aceptación.pdf
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Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2019
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-al-comité.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-al-comité.docx
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Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional
Revisor: [391]
Fecha: 03/08/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentacion-Investigacion-Ventriculitis.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional
Revisor: [391]
Fecha: 03/08/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-3-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional
Revisor: [391]
Fecha: 03/08/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorizacion-de-la-direccion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional
Revisor: [391]
Fecha: 03/08/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2019-Junio-Corto.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional
Revisor: [391]
Fecha: 03/08/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional
Revisor: [391]
Fecha: 03/08/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaracion-Conflictos-de-Interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Fahra-Smith-Curriculum.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Fahra-Smith-Curriculum.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paula-Catalan-2018-breve.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
Descargar DocumentoProtocolo:
Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-PALMA-julio-2019-actualizado-hasta-octubre-2019.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-PALMA-julio-2019-actualizado-hasta-octubre-2019.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.
Revisor: [391]
Fecha: 02/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto-de-Interes.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_20190822.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-BLopetegui_2019.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-BLopetegui_2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-RAcosta_2019.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-RAcosta_2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-RTorres_2019.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-RTorres_2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-BL.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-BL.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 07/09/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
solicito especificar si son parte aun del equipo tratante del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interés-CPET-CHD.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta_Presentación_SM_POWER_-DAY-_-MECHANICAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Santiago-Martínezkinesiólogo-2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorización-del-director-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 07/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_20190925_201936-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación-de-Nuevo-Protocolo-de-Investigación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-2019-Mirta.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_20190924_200426-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_20190925_201936-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación-de-Nuevo-Protocolo-de-Investigación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Intereses-1.docx
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-4.docx
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-PALMA-agosto-2019.doc
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-1.docx
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CA-corto-2019-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CA-corto-2019-1.doc
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-PALMA-agosto-2019.doc
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-2019-Mirta.docx
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-NGG.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-NGG.docx
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-agosto-2019-final-Español.docx
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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-acortado-LS.-26-08-19.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-CERTIFICACIÓN-DE-CONOCIMIENTO-DE-PROYECTOS-DE-INVESTIGACIÓN-PARA-PRESENTAR-A-COMITÉS-DE-ÉTICA-CIENTÍFICO-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-campbell.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA
Revisor: [391]
Fecha: 03/11/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa de cambios a CI y AI de pacientes no intervenidos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Cambio-en-CI-y-AI-oct-2019.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación-de-Nuevo-Protocolo-de-Investigación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_20190925_201936-150×150.jpg
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta_Presentación_SM_POWER_-DAY-_-MECHANICAL.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Santiago-Martínezkinesiólogo-2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”
Revisor: [391]
Fecha: 16/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorización-del-director-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Sudamericano para el tratamiento de pacientes con tumores de la Familia de Ewing No metastásico y Metastásico GALOP/PINDA 2011
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe anual de los 81 casos enrolados en el país desde 2014, con 61 activos y 19 fallecidos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Enm-13-y-15-Pdf.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de informe final de cierre
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-Synopsis-of-Research-Report-Oct-2019.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe final de cierre
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Synopsis-Bernie-oct-2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento después de 5 años de estudio se concluye que la adición de Bevazizumab es bien tolerado pero no tiene beneficios su adición a la terapia convencional
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/BO20924_BERNIE_-Final-CSR-Synopsis_Sept-2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-JEFE-UNIDAD.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-COMPROMISO-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-COMPROMISO-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca
Revisor: [391]
Fecha: 17/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CONFLICTO-INTERES.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CONFLICTO-INTERES.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaración-conflicto-de-interés-protocolo-FEF.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FEF-aprobación-dirección-Clinica-Indisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Danae-Icarte-Salinas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Danae-Icarte-Salinas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-Dra-Linares.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculum-Dra-Linares.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Danae-Icarte-Salinas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefa-Barraza.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Josefa-Barraza.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Danae-Icarte-Salinas.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Olmos-Julio-2019.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FEF-aprobación-dirección-Clinica-Indisa.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-compromiso.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/declaración-conflicto-de-interés-protocolo-FEF.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2020
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-submision_GDPR_Cano-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de la dirección y contacto de controlador de seguridad de los datos que se mantendrán protegidos de acuerdo a las nuevas regulaciones europeas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Informacion-relacionada-a-proteccion-de-datos.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de nuevo reporte de seguridad en que no ha habido efectos adversos reportados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_1520003_DILs-a-CE.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/01/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de informe de avance en que no ha habido enrolamiento de pacientes durante el año de funcionamiento del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_1520003_Progreso-semestral.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 07/02/2020
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_INFORME-ANUAL-DE-AVANCE-2019.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/00.-Sarepta_4045-301_EC-Submission-Letter_Dr.-Erazo_draft_20200102-SIGNED.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/00.-Sarepta_4045-301_EC-Submission-Letter_Dr.-Erazo_draft_20200102-SIGNED.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-607_Comprobante_pago_13418_20190927.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
No se especifica si es el medico tratante de los pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERÉS-1.docx
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Me parecen datos insuficientes para justificar el placebo.
En primer lugar se menciona un estudio que no mostró diferencias al comparase con un grupo historio al parecer, el cual no aparece en la revisión del fármaco en el brochure del investigador ni en el protocolo
En segundo lugar se menciona el uso de reservorio, pero esto no tiene relación con la justificación del placebo
En tercer lugar pareciera que la justificación está dada por la solicitud de la FDA para aprobar el uso del fármaco en menos tiempo. Esta recomendación de la FDA esta fechada el 2016….que ha pasado en estos 4 años?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Placebo_Justification_Letter_Spanish_26Ago2019.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No es el brochure del estudio sino que el brochure del investigador en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-4053_Investigator_Brochure_V8_0_English_20Abr2018.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
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Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-607_PI_Commitment_Letter_20191016.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/13.-CV_Erazo_Ricardo_SPA_20190806.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Lacaux.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Lacaux.docx
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me llama la atención que la Unidad de Investigación del Hospital autorice un protocolo de esta envergadura sin tener un protocolo local que de cuenta de cómo y quién realizará las evaluaciones, las biopsias, los exámenes, etc. Cómo y donde se almacenarán las muestras y como se velará por realizar todo sin ocupar el tiempo de los funcionarios del hospital y la previsión del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-a-comite-de-etica-del-director.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-607_Comprobante_pago_13418_20190927.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
documento en blanco
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-a-comite-de-etica-del-director.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me llama la atención que la Unidad de Investigación del Hospital autorice un protocolo de esta envergadura sin tener un protocolo local que de cuenta de cómo y quién realizará las evaluaciones, las biopsias, los exámenes, etc. Cómo y donde se almacenarán las muestras y como se velará por realizar todo sin ocupar el tiempo de los funcionarios del hospital y la previsión del paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PARA-PRESENTAR-CEC-SSMO-SAREPTA.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/15.-Diario-de-ca°das-del-paciente_V1_0_10Jun2016.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 02/03/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
no se justifica el placebo.
aparente no efectividad. estudio con riesgos para el paciente
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Placebo_Justification_Letter_Spanish_26Ago2019.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
SINOPSIS de protocolo multicéntrico de 2018, de un estudio que se está realizando desde 2017 en Europa y ya completó la fase con placebo y se encuentra en etapa 2, no trae fundamentación para su uso y menos para la justificación de uso de placebo por casi 2 años a pacientes portadores de una enfermedad progresiva, salvo citar una recomendación de la FDA Europea.
No hay protocolo local quienes, como, donde se realizará y financiará los procedimientos, como se estimará los costos de movilización y alimentación ni pago de procedimientos o efectos adversos a los sujetos.
Se ofrece procedimientos riesgosos y dolorosos a los participantes (punción e inyección semanal de un medicamento por 45 a 60 minutos) o instalación de catéter central o de reservorio subcutáneo, biopsia muscular inicial y después de periodo de tratamiento, que requieren estada prolongada en un centro.
No refiere conflictos de interés respecto del investigador si es tratante ni señala en el CI si recibe pago por incorporar paciente a la investigación.
Debe presentar el protocolo local y fundamentación actualizada con resultados obtenidos de la fase terminada del estudio en marcha hace más de 2 años.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019-1.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-1.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carla-Rivera.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Carla-Rivera.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-RESUMIDO-Dra-Chahuan.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-RESUMIDO-Dra-Chahuan.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-resumido-Ma-jose2019.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorizacion-Pac.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorizacion-Pac.pdf
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“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”
Revisor: [391]
Fecha: 30/03/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Entiendo que al menos una de las coinvestigadoras es médico tratante de los pacientes: eso es un conflicto de interés que debe ser explicitado y como será minimizado pero no imposibilita la realización del estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conflicto-intereses.pdf
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Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Justificación para estudio de interés científico y clínico bien formulado, pero que utiliza placebo por vía intravenosa por punciones semanales o instalación de catéter central por casi 2 años además de toma de exámenes en pacientes portadores de enfermedad progresiva mortal, lo que me parece poco ético, dados la seguridad y eficacia probada hasta el momento de la droga
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-607_Sarepta_Placebo_Justification_Spanish_07Apr2020.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-INTENCION.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-INTENCION.pdf
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Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Informe-15.-M.-Edwards.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Informe-15.-M.-Edwards.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/español_policy-brief.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/español_policy-brief.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARTA-EDWARDS.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARTA-EDWARDS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 26/05/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MPardo-marzo-2020.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MPardo-marzo-2020.pdf
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Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Livia-Barrionuevo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-abreviado-Oscar-Urrejola.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv_ximena_del_pilar_godoy_pinto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv_ximena_del_pilar_godoy_pinto.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-abreviado-Oscar-Urrejola.pdf
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Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Pablo-Tapia-N.-multipropósito….pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Pablo-Tapia-N.-multipropósito….pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Magaly-Díaz-V.-CV.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Magaly-Díaz-V.-CV.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv_natalia_elisa_pérez_ramírez.pdf
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Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniel-Carreño.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniel-Carreño.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Autorización-del-Director-del-Instituto-Teletón-de-Santiago.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
La carta enviada solo manifiesta la validez del placebo dentro de los trabajos de investigación. No se refiere al uso del placebo en este trabajo en específico que es en niños ya con una enfermedad grave y sometidos por período largo a placebo y múltiples intervenciones.
No estoy de acuerdo con someterlos a esto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-607_Sarepta_Placebo_Justification_Spanish_07Apr2020.pdf
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Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral
Revisor: [391]
Fecha: 01/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-conflicto-de-interés-equipo.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 02/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion1.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion1.pdf
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Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-2.pdf
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Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Maria-Consuelo-Sierralta.pdf
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Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
En realidad es una carta de apoyo a la investigación. Me llama la atención que no haga referencia a la necesidad de tener la aprobación por un Comité de ética previo a su realización
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-INVESTIGACIÓN-Unidad-Urologia-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 08/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-2.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-2.pdf
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Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Maria-Consuelo-Sierralta.pdf
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Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Es la autorización del Jefe de Servicio, no del Director
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-INVESTIGACIÓN-Unidad-Urologia-HLCM.pdf
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Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/DECLARACIÓN-DE-CONFLICTOS-DE-INTERÉS-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARTA-EDWARDS.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MARTA-EDWARDS.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)
Revisor: [391]
Fecha: 09/06/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MPardo-marzo-2020.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-MPardo-marzo-2020.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 22/11/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Protocolo local aún confundente, más parece carta de respuesta a cuestionamientos efectuados, refiere que quien firme el CI no será médico tratante, pero no refiere quien efectuara el procedimiento de consentimiento.
Refiere que los exámenes serán de cargo del sponsor, y no se efectuarán en el HLCM y algunos en clínica alemana pero no refiere como se trasladará ni con cargo a quien.
Refiere que el investigador no permitirá uso de dispositivos de tipo central, pero no se refiere a las punciones por casi 2 años de los pacientes receptores de placebo, quienes deberán esperar que al menos 45 participantes hayan completado la biopsia de la semana 48 para que le sea informada su biopsia,
No refiere resultados previos de los dos años desde que se lleva a cabo la investigación.
Debe presentar un protocolo local mas detallado y fundamentación actualizada con resultados obtenidos de la fase terminada del estudio en marcha hace más de 2 años.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-local-SAREPTA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-local-SAREPTA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Ver comentarios a CI para corregir.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MV-CV-2020.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MV-CV-2020.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Emma2020-Mariela-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Emma2020-Mariela-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debería hacerse en español.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Morales.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Morales.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debería subirse firmada e incluir expresamente que la autorización es para la revisión de fichas y el tratamiento de datos para este estudio exclusivamente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-INVESTIGACIÓN-Onco-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-F1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Es necesario que el investigador envíe al Comité una carta indicando las razones para haber requerido la autorización del director del hospital y justificar la razón por la cuál se exime de requerir el CI que había sido requerido en el protocolo originalmente. Debe explicar en esta carta cuántos pacientes intentó contactar, cuántos intentos, por qué medios. ¿Se trata de la totalidad de los posibles participantes o un porcentaje de ellos?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-aprobacion-excepcional-para-a-cceder-a-la-ficha-clínica-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 26/11/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se supone que el documento presentado es el protocolo local pero es muy escueto. Se explican algunos puntos que no se incluían en el documento que se había presentado anteriormente pero faltan varios aspectos. No incluye la fundamentación que se le pidió para entender el uso del placebo y justificar el riesgo que existe para participar.
Faltan el RUT de los investigadores y datos de contacto. No incluye presupuesto local, no dice si se le paga o no a los investigadores y cuántas horas de dedicación tendrán para el estudio. ¿Qué sucede si se encuentra algún problema en algún estudio ej. ECG? ¿Quién lo comunica y cómo sigue el paciente? ¿Dónde se trata un paciente que tiene alguna complicación a raíz del estudio? ¿Quién almacena los datos y dónde? ¿Cómo se garantiza la confidencialidad? No incluye el compromiso de entregar el remedio terminado el estudio si es que funciona. No se menciona al Comité como aprobando ni sus datos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-local-SAREPTA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-local-SAREPTA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MV-CV-2020.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/MV-CV-2020.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Morales.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Morales.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No tiene firma del director.
Se solicita que autorice expresamente, si así le parece, la revisión de fichas exentas de consentimiento y/o asentimiento informado y que los datos de los pacientes del hospital estén registrados en una plataforma extranjera.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-INVESTIGACIÓN-Onco-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-F1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Sugiero que todos los investigadores establezcan si han tenido o tienen algún tipo de vínculo contractual o familiar con miembros de ResonanceHealth.org y/o Boston Scientific.
Dra Villarroel ha sido y es médico tratante de los eventuales pacientes enrolados es importante que especifique si ha recibido alguna vez auspicios de los laboratorios que producen el medicamento.
Solicito que QF Morales especifique si dentro de sus labores actuales o pasadas debe evaluar la compras de medicamentos del hospital, si ha participado del manejo de los pacientes incluidos y si ha recibido alguna vez auspicios de los laboratorios que producen el medicamento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Emma2020-Mariela-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Emma2020-Mariela-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 27/11/2020
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Dra Concha: mismo comentario que Dra Villarroel, debe especificar que fue medico tratante y participó de un protocolo internacional con los pacientes con osteosarcoma.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 29/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 29/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Emma2020-Mariela-1.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Emma2020-Mariela-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 29/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Morales.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Jorge-Morales.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 29/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-INVESTIGACIÓN-Onco-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 29/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 30/11/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
el Documento no tiene firma, y me gustaría leer una autorización expresa del director para acceder a las fichas y perdón la ignorancia no entiendo la plataforma internacional y bajo que legislación, es un documento demasiado general. Toma conocimiento pero no asume responsabilidad.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/AUTORIZACION-INVESTIGACIÓN-Onco-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 30/11/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-Interes-F.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 01/12/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
No menciona conflictos de interés, seguro,pago de traslados y otros ítems.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-local-SAREPTA.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-local-SAREPTA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-Comité_20201010.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-aprobacion-excepcional-para-a-cceder-a-la-ficha-clínica-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-solicitud-de-evaluación.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta el CV de los otros investigadores
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv_elanas.doc
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/cv_elanas.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-signed.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Corregir
Observaciones:
Especificar si es médico tratante de estos pacientes
especificar si el resto de los investigadores tiene algún tipo de conflicto de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto.docx
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Protocolo Sudamericano para el tratamiento de pacientes con tumores de la Familia de Ewing No metastásico y Metastásico GALOP/PINDA 2011
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2020
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta comunicativa de resultados de tratamiento metronómico (Vinblastina Ciclofosfamida) que se demostró utilidad en pacientes metastásicos, por lo que pasará a ser tratamiento estándar, y en pacientes no metastásicos no hay beneficio por lo que se suspenderá la asignación al azar y prepara nuevo protocolo Ewing 3..
Informa fechas de inclusión hasta noviembre 2020, análisis y publicación hasta diciembre 2021 y revisiones hasta abril 2025
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-Etica-por-Enm-14-y-Enm.-16.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Doc-respuesta.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dr.-M.Royer_.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dr.-M.Royer_.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Procedimientos-Locales-del-Estudio-MTX.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-PINDA.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Es necesario solicitar la aclaración al director del hospital si esta disposición de acceso sin consentimiento informado a la ficha esta en el contexto de la pandemia COVID como lo sugiere la resolución exenta adjunta nº3638 del 23 de septiembre 2020 o a toda investigación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Acuerdo-de-Uso.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me declaro incompetente para analizar este texto legal en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resonance-Patient-Center-End-User-License-Agreement-December-2020-clean-1-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me declaro incompetente para analizar este texto legal en inglés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resonance-Patient-Center-End-User-License-Agreement-December-2020-clean-1-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FORM-Data-Transfer-Agreement-Resonance-2021-01-25-final-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/02/2021
Resultado: Corregir
Observaciones:
De los puntos solicitados por el comité :
Sin información: No se especifica que el protocolo haya sido revisado por UCAD.
Sin información: No refiere un número estimado de casos “n”.
Aclaración conforme: No señala encargados locales de las revisiones quienes resguardarán la confidencialidad y anonimización de los datos.
Aclaración conforme: No precisa que países participarán.
Sin información: Presentar la metodología de análisis estadístico.
Aclaración conforme: Plantean eventual exención del CI particular, dado que existe un CI general, pero no se adjunta. No queda claro si ese consentimiento autorizaba compartir datos en una plataforma internacional.
Aclaración conforme: No se especifica en el trabajo cuanto tiempo se guardarán los datos, la carta de presentación plantea que el hospital es “dueño” de los datos subidos y que se podrá acceder a los datos en forma irrestricta e indefinida.
Sin información: En los criterios de elegibilidad se plantea que podrían incluirse pacientes que “incluso no hayan recibido” el metotrexato en altas dosis, pero no se explica el motivo de esta inclusión.
Sin información: En el objetivo se plantea evaluar “carga de atención para pacientes y profesionales de la salud” pero no queda claro que es eso ni como se medirá, lo mismo con “atención de apoyo”.
Sin información: No se explicita el conflictos de interés relacionado a que lo/as investigadore/as han sido médicos tratantes.
Aclaración conforme: No se especifica nada de lo local, en el sentido de quien recopila y se hace responsable de los datos. Tampoco se especifican las funciones de los investigadores. Sólo aparece alguna mención a ello en la carta de autorización de la subdirección. Debe incluir datos sobre cómo se realizará el estudio localmente. Qué hace cada investigador, datos de los investigadores, presupuesto, financiamiento, si se le paga a los investigadores, quién accede a las fichas, quién carga y guarda los datos, cuáles son las medidas de seguridad para los datos mientras están en poder de los investigadores las fichas, datos del Comité y la aprobación por parte de este. Debería establecer claramente quién guarda los formularios que tienen los nombre de los pacientes.
Aclaración disconforme:Tiene que aclararse que los datos serán utilizados únicamente para este estudio y el tiempo por el que serán guardados.
Se entiende que los datos serán guardados de forma indefinida y que sí estarán disponibles para futuras investigaciones. Se sugiere establecer un tiempo de revisión de pertinencia de mantener los datos (por ejemplo 100 años) y establecer claramente que si los datos serán usados en otra investigación, esta deberá ser aprobada por un comité de ética local de acuerdo con la legislación vigente, lo mismo en caso de querer compartir los datos.
Sin información: No se determina un plazo para el estudio.
Aclaración conforme: No se entiende de la redacción que los datos que se subirán y utilizarán para el estudio serán anonimizados. Igualmente los investigadores locales tienenque completar un formulario con datos personales de los pacientes para efectos de potenciales auditorías pero no queda claro dónde quedan guardados esos datos ni como se garantiza su confidencialidad.
Sin información: Se piden datos como etnia e idioma del paciente pero no se entiende para qué.
Sin información: Entre los riesgos debería incluirse una posible violación a la confidencialidad y la forma en que se mitigará este riesgo de manera local (habla de dar aviso a la Junta de Revisión Institucional pero no se sabe qué es).
Aclaración disconforme: No se considera solicitar consentimiento ni asentimiento, eso debe ser autorizado expresamente por el director del hospital, se hace referencia a los consentimientos de tratamiento y registro que realiza el PINDA como organismo estatal dentro del organigrama del Ministerio de Salud.
El documento «carta dr royer» parece aceptar el uso de fichas clínicas sin nuevo consentimiento por parte del director del hospital dada la relevancia del tema a investigar, pero el documento de resolución exenta impresiona hacer referencia específica a la situación de pacientes COVID.
Aclaración conforme: Mantener en una plataforma virtual y extranjera datos sensibles (nombre apellido, diagnóstico y evolución de los pacientes) requiere una autorización expresa de la autoridad de Salud. Al menos una autorización expresa del director del hospital quien está llamado a ser el garante de los datos.
Aclaración conforme con reparo: Tres investigadores para una revisión tan detallada de la ficha clínica parece difícil, a menos que sea a tiempo completo: recordar que se pretende evaluar las hojas de infusión de un medicamento ocurrida hace 20 años atrás y con un alto grado de detalle. Evaluar si esas fichas están si quiera disponibles dado que después de cierto periodo se queman. No es posible hacer el estudio por dos personas tan ocupadas como los investigadores que se establecen en el presente protocolo.
Faltan los CV y conflictos de interés de los nuevos investigadores incluidos.
Aclaración conforme: Falta identificar al comité de ética.
Aclaración conforme con reparo: Falta establecer si reciben o no un estipendio (Boston Scientific aparece como financista parcial sin especificar que financiará).
Se entiende que los investigadores no recibirán pago extra pero no se especifica que financiará Boston Scientific.
Aclaración conforme: En documento del director se habla de la participación del equipo de enfermería pero no se especifica dentro de los investigadores ni colaboradores.
Nota: no se adjunta nuevo protocolo con correcciones.
Se recuerda a los investigadores que se solicitará que se suba a la plataforma copia del CI y de la resolución de acceso a ficha sin nuevo consentimiento de cada paciente enrolado.
Se solicita aclarar puntos sin información.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Doc-respuesta.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FORM-Data-Transfer-Agreement-Resonance-2021-01-25-final-3.docx
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resonance-Patient-Center-End-User-License-Agreement-December-2020-clean-1-2.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
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Observaciones:
Se toma conocimiento de la carta enviada por la Dra Milena Villarroel
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Acuerdo-de-Uso.docx
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-PINDA.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Procedimientos-Locales-del-Estudio-MTX.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Procedimientos-Locales-del-Estudio-MTX.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dr.-M.Royer_.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dr.-M.Royer_.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Doc-respuesta.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dr.-M.Royer_.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dr.-M.Royer_.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Corregir
Observaciones:
Aún no estima un n aproximado en el estudio ni el tiempo por el que se guardarán los datos en plataformas compartidas y que si podrán ser usados nuevamente. No se adjunta CI general para ser analizar su conformidad a las nuevas utilizaciones
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Procedimientos-Locales-del-Estudio-MTX.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Aprobar
Observaciones:
CI bastante general de los diferentes aspectos terapéuticos, autoriza utilización de los datos con fines docentes, para el avance de la medicina sin identificación. Gracias a la coma se puede entender que una investigación contribuya al avance de la medicina, pero en el futuro debiera explicitarse y separar fines docentes y de investigación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-PINDA.pdf
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resolucion-N3638.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Acuerdo-de-Uso.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Resonance-Patient-Center-End-User-License-Agreement-December-2020-clean-1-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/FORM-Data-Transfer-Agreement-Resonance-2021-01-25-final-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Revisor: [391]
Fecha: 01/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/607_Notificacion-del-Cierre-Anticipado.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 03/03/2021
Resultado: Corregir
Observaciones:
Al revisar los nuevos documentos subidos me llama la atención que no se menciona el numero de pacientes o el numero de ciclos que deben ser incluidos en el estudio
Los datos vaciados a la planilla y que serán guardados por la Enfermera que tratamiento seguirán al concluir el estudio, serán destruidos o servirán para otro trabajo.
No se menciona la participación de las Enfermeras clínicas que son las que administran la quimioterapia y podrían facilitar y agilizar la recolección de los datos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Doc-respuesta.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 24/03/2021
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-CORRECCIONES-COMITE-ETICA-GAMAL-JER-12-01-21.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 25/03/2021
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-CORRECCIONES-COMITE-ETICA-GAMAL-JER-12-01-21.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Carta_12-04-21.docx
https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Carta_12-04-21.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 18/04/2021
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Carta_12-04-21.docx
https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Carta_12-04-21.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 04/06/2021
Resultado:
Observaciones:
Se aprueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-Informe-anual-15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/11/2020
Resultado:
Observaciones:
Aprobar informe de avance
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-Informe-anual-15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 03/11/2020
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Reporte-Avance-Dr.-Cano15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 05/11/2020
Resultado:
Observaciones:
Se aprueba informe de avance anual.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-Informe-anual-15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 10/11/2020
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informe de avance anual.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Reporte-Avance-Dr.-Cano15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 10/11/2020
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Reporte-Avance-Dr.-Cano15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 10/11/2020
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Reporte-Avance-Dr.-Cano15Oct2020-1.doc
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio De Incremento De La Dosis, Aleatorizado, Y Controlado De Nusinersen (BIIB058) En Participantes Con Atrofia Muscular Espinal
Revisor: [391]
Fecha: 05/07/2021
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-PARA-PRESENTAR-AL-CECSSMO-1-1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta_Comite-de-etica-pedriatrico-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-ABEL-VASQUEZ-Abril-2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-DD-D-2022-Abril.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-DD-D-2022-Abril.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV.-Dra.-Díaz.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV.-Dra.-Díaz.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta_Comite-de-etica-pedriatrico-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-Presentacion.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Declaracion-conflicto-de-interes-Pablo-Burgos.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-compromiso-investigador.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-SP-Burgos-Pablo-extenso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Declaracion-conflicto-de-interes-Pablo-Burgos.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-compromiso-investigador.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-SP-Burgos-Pablo-extenso-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 24/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-Presentacion.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-presentacion-QMT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Carolina-Der-Mussa.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Maria-Jose-Herrera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Maria-Jose-Herrera.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Maria-Jesus-Henriquez.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-PARA-PRESENTAR-AL-CEC-HLCM-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-comprimiso-inestigador-QMT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Conflicto-interes-QMT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Acuso recibo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta_Comite-de-etica-pedriatrico-firmada.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
acuso recibo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-ABEL-VASQUEZ-Abril-2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
acuso recibo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2022
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debiera incluir también al investigador principal.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Respuesta inmune contra SARS-CoV-2 en niños y adolescentes de 10 a 16 años vacunados en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
prueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentacion-comite-de-etica.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/2.-CV-Magdalena-Oyarzun-05.2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/3.2-CV-Millaray-Lorca-Ferrada.-ok.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/3.1-CV-Constanza-Vargas.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Certificado-de-autorizacion-del-establecimiento.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No corresponde al Director del Establecimiento en que se efectúa la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Certificado-de-autorizacion-del-establecimiento.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-compromiso-prof-guia.docx-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Bien esclarecido su compromiso
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Declaracion-de-conflicto-de-interes.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentacion-comite-de-etica.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentacion-comite-de-etica.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/2.-CV-Magdalena-Oyarzun-05.2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/3.2-CV-Millaray-Lorca-Ferrada.-ok.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/3.1-CV-Constanza-Vargas.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Nivel de actividad física y calidad de vida asociada a la salud en niños, niñas y adolescentes de 8 a 16 años con cardiopatía congénita operada, residentes en Chile
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Certificado-de-autorizacion-del-establecimiento.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos del programa de entrenamiento de un equipo deportivo de cheerleading en la altura del salto en personas con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta_Presentacion_Nuevo_Estudio-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la práctica de Cheerleaders en relación al equilibrio en adolescentes con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 26/07/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta_Presentacion_Nuevo_Estudio-IR-2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la práctica de Cheerleaders en relación al equilibrio en adolescentes con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 26/07/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Autorizacion-Director.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de ototoxicidad en transplante hematopoyético
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/carta-presentacion-TPh-2.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-presentacion-QMT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-comprimiso-inestigador-QMT.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-PARA-PRESENTAR-AL-CEC-HLCM-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos del programa de entrenamiento de un equipo deportivo de cheerleading en la altura del salto en personas con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta_Presentacion_Nuevo_Estudio-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Sofia-Bravo-Torres.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del seguimiento auditivo de los pacientes tratados con quimioterapia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Sofia-Bravo-Torres.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Efectos del programa de entrenamiento de un equipo deportivo de cheerleading en la altura del salto en personas con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentacion-Proyecto-de-investigacion-Funcionalidad-TOS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentacion-Proyecto-de-investigacion-Funcionalidad-TOS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/DECLARACION-CONFLICTOS-DE-INTERES.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-3.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-PARA-SER-PRESENTADA-AL-CEC-HLCM-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Natalia-Munoz-Rodriguez-2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CURRICULUM-VITAE-RA-2021.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Natalia-Munoz-Rodriguez-2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Descripción de la intervención transdisciplinaria de un programa de Hospitalización domiciliaria pediátrica y sus efectos en el desarrollo psicomotor y funcionalidad de los niños y en las habilidades parentales de las familias participantes
Revisor: [391]
Fecha: 24/08/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Stefanie-Arce-Pardo-CV-.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/carta-de-presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Corregir
Observaciones:
Al ser dos investigadores debe corregirse la carta para que los compromisos sean en plural.
No son médicos tratantes por lo que debe eliminarse esa parte de la carta.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.docx-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Curriculum-2.docx.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Curriculum-2.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Curriculum-2.docx.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Curriculum-2.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/curriculum-mayda-farias-1-1-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No aparece en los documentos como co-investigador responsable. Si se trata del tutor del proyecto y responsable debe ser incluido en todos los documentos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CV-Francisco-Cornejo-1.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 05/09/2022
Resultado: Corregir
Observaciones:
La carta debe firmarla cada uno de los investigadores responsables del proyecto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/declaracion-de-conflicto-de-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2022
Resultado: Rechazar
Observaciones:
probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
probando apruebo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2022
Resultado:
Observaciones:
probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-6.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-2.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado:
Observaciones:
xxx
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado:
Observaciones:
probando
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado:
Observaciones:
prueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Rechazar
Observaciones:
prueba
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
prueba de borrador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/bono_consulta_medica-7.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
prueba borrador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
prueba borrador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Rechazar
Observaciones:
prueba borrador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/ultimoregistro-1.csv
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/09/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
prueba borrador
Documento:
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Fecha: 14/09/2022
Resultado: Aprobar
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Fecha: 14/09/2022
Resultado: Corregir
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prueba borrador 2
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Fecha: 14/09/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
probando
Documento:
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Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentación-ante-el-CECP.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Docs-Investigadora.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Docs-Investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentación-ante-el-CECP.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Docs-Investigadora.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Docs-Investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/cartas-unidas.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/cartas-unidas.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-compromiso-del-investigador-responsable_Nurjk-Agloni_formato-UCAD.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/09/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/DECLARACION-CONFLICTOS-DE-INTERESES_Nurjk-Agloni.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la práctica de Cheerleaders en relación al equilibrio en adolescentes con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento del retiro del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CARTA_RETIRO-PROTOCOLO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto de la práctica de Cheerleaders en relación al equilibrio en adolescentes con síndrome de Down
Revisor: [391]
Fecha: 02/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Investigador retira el protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CARTA_RETIRO-PROTOCOLO.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
DESCRIPCION DE RESULTADOS EN APLICACIÓN DE BATERÍA DA FONSECA Y RECURSOS AUDIOVISUALES EN ESTUDIANTES CON NECESIDADES EDUCATIVAS ESPECIALES.
Revisor: [391]
Fecha: 04/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/carta-de-presentacion.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Corregir
Observaciones:
Me aparece un nombre diferente del trabajo en el conflicto de interés, es segunda vez que se lo mencionamos. En el conflicto de interés aparece “Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores”, y el trabajo se llama investigación “Descripción de la funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido realizados en el Hospital Luis Calvo Mackenna”,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Declaracion-conflicto-de-interes-Jimena-Alvarado-Funcionalidad-TOS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Ahora lo cambio y está OK
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-FV-2022.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/06-09-CARTA-PARA-PRESENTAR-AL-CEC-HLCM-funcionalidad-TOS-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Declaración-conflicto-de-interes-Jimena-Alvarado-Funcionalidad-TOS-CEC.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Docs-Investigadora.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Docs-Investigadora.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentación-ante-el-CECP.docx.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CURRICULUM-VITAE-Jimena-Alvarado-2022.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-presentacion-Proyecto-de-investigacion-Funcionalidad-TOS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Curriculum-Fabian-Villar-07.22.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 16/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/CARTA-DE-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-TOS.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/cartas-unidas.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/cartas-unidas.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/Carta-de-compromiso-del-investigador-responsable_Nurjk-Agloni_formato-UCAD.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/10/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/DECLARACION-CONFLICTOS-DE-INTERESES_Nurjk-Agloni.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/1.-Carta-de-Presentación-Dra-Ramirez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/2.-Curriculum-Vitae-Investigador-Principal-Dra-Ramirez.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/3.-Curriculum-Vitae-Co-investigadores.-Ignacia-Poblete.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/3.-CV-Javiera-Bahamondes-1.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/3.-Curriculum-Vitae-Co-investigadores-Rodrigo-Yañez.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/3.-Autorizacion-director.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/8.-Carta-de-Compromiso-Dra-Ramirez.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tenodermodesis: Opción de tratamiento a la lesión tipo dedo en martillo crónico de la mano en paciente pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 08/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/Conflicto-de-interés.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CARTA-DE-PRESENTACION-Dra.-Margarita-Lay.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CVBQ-3.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CVBQ-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CVBQ-3.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CVBQ-3.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CURRICULUM-VITAE_MARGARITA-LAY_espanol_enero-2022.docx
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CARTA-PARA-PRESENTAR-AL-CEC.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CARTA_COMPROMISO_DEL_INVESTIGADOR-1.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/conflicto-interes.pdf
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/conflicto-interes.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 09/11/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/wp-content/uploads/formidable/2022/CV-Shelsy-Cuellar-Sept-2021.pdf
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 14/11/2022
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyNXxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS1wcmVzZW50YWNpb24tZ2xhdWNvbWEtZWRpdGFkYS1Mb8yBcGV6LmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyNXxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS1wcmVzZW50YWNpb24tZ2xhdWNvbWEtZWRpdGFkYS1Mb8yBcGV6LmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyOXxmaWxlbmFtZTpDVi1yZXN1bWlkby1KUC1Mb8yBcGV6LTIwMjIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyMXxmaWxlbmFtZTpjdXJyaWN1bHVtLVBhdWxhLVJvZHJpZ3Vlei5kb2M=
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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyMnxmaWxlbmFtZTpDVi1EUi1TYW5jaGV6LS5wZGY=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyMnxmaWxlbmFtZTpDVi1EUi1TYW5jaGV6LS5wZGY=
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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyNHxmaWxlbmFtZTpjdi1EcmEtUm9pemVuLmRvY3g=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyNHxmaWxlbmFtZTpjdi1EcmEtUm9pemVuLmRvY3g=
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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkzMHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS1qZWZhdHVyYS0ucG5nfHNpemU6dGh1bWJuYWls
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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyNnxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS1jb21wcm9taXNvLnBuZ3xzaXplOnRodW1ibmFpbA==
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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Corregir
Observaciones:
no esta disponible a la vista la declaración de conflictos de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkzMXxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS1jb21wcm9taXNvLTEucG5nfHNpemU6dGh1bWJuYWls
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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Corregir
Observaciones:
La carta no esta correctamente redactada.
Falta fecha
Hay texto entre parentesis que parecen ser una guia de como escribir la carta y no información relevante en el texto final.
Se hace mención a pacientes con retinoblastoma que no corresponde al estudio propuesto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkzMHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS1qZWZhdHVyYS0ucG5nfHNpemU6dGh1bWJuYWls
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/12/2022
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyMnxmaWxlbmFtZTpDVi1EUi1TYW5jaGV6LS5wZGY=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTkyMnxmaWxlbmFtZTpDVi1EUi1TYW5jaGV6LS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 06/12/2022
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y revisan modificaciones al Protocolo, CI y AI de acuerdo a sugerencias del Comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk0NnxmaWxlbmFtZTpDYXJ0YS1wb3ItcmV2aXNpb24tUHJvdG9jb2xvLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 10/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTgwOHxmaWxlbmFtZTpDYXJ0YS1kZS1wcmVzZW50YWNpb8yBbi1hbnRlLWVsLUNFQ1AuZG9jeC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 11/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTgwOXxmaWxlbmFtZTpDYXJ0YS1kZS1jb21wcm9taXNvLWRlbC1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcmVzcG9uc2FibGVfTnVyamstQWdsb25pX2Zvcm1hdG8tVUNBRC5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 11/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTgxM3xmaWxlbmFtZTpjYXJ0YXMtdW5pZGFzLnBkZg==
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTgxM3xmaWxlbmFtZTpjYXJ0YXMtdW5pZGFzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de experiencia Programa de Terapias Complementarias Profesionales para Niños y Niñas con Cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 11/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTgxNHxmaWxlbmFtZTpEb2NzLUludmVzdGlnYWRvcmEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 11/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTY5N3xmaWxlbmFtZTpDYXJ0YS1kZS1wcmVzZW50YWNpb24tUHJveWVjdG8tZGUtaW52ZXN0aWdhY2lvbi1GdW5jaW9uYWxpZGFkLVRPUy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTcwMnxmaWxlbmFtZTpDVVJSSUNVTFVNLVZJVEFFLUppbWVuYS1BbHZhcmFkby0yMDIyLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTY5NnxmaWxlbmFtZTpDdXJyaWN1bHVtLUZhYmlhbi1WaWxsYXItMDcuMjIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Funcionalidad en pacientes pediátricos trasplantados de órgano sólido en HLCM
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTY5OHxmaWxlbmFtZTpDQVJUQS1ERS1DT01QUk9NSVNPLURFTC1JTlZFU1RJR0FET1ItVE9TLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa de haber sido autorizado por Dirección y Departamento Investigación, pero no ha respondido dudas referente a N estimado, y muestras guardadas si corresponden a desechos de laboratorio o muestras de pacientes que deben ser consentidas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk1MHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS0xLTEucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk1MHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa de haber sido autorizado por Dirección y Departamento Investigación, pero no ha respondido dudas referente a N estimado, y muestras guardadas si corresponden a desechos de laboratorio o muestras de pacientes que deben ser consentidas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk0OXxmaWxlbmFtZTpDQVJUQS1QQVJBLVBSRVNFTlRBUi1BTC1DRUMtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta explicativa de haber sido autorizado por Dirección y Departamento Investigación, pero no ha respondido dudas referente a N estimado, y muestras guardadas si corresponden a desechos de laboratorio o muestras de pacientes que deben ser consentidas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk0OHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS0ucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk0OHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS0ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis
Revisor: [391]
Fecha: 12/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta informativa de cierre del protocolo con 0 pacientes randomizados
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMzN8ZmlsZW5hbWU6Q2llcnJlLWVzdHVkaW8tY2llbnRpzIFmaWNvLUNvbWl0ZS1lzIF0aWNhLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento conforme
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNzN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLXByb3llY3RvLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMjF8ZmlsZW5hbWU6MS4tUGluby1QYXRyaWNpYS1DLi1WaXRhZS0xLmRvYw==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTJ8ZmlsZW5hbWU6VklUQUUtMjAyMi1CcmV2ZS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTN8ZmlsZW5hbWU6Q1YtUm9iZXJ0by1BY29zdGFfRGljMjAyMi1yZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTJ8ZmlsZW5hbWU6VklUQUUtMjAyMi1CcmV2ZS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMjJ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Carta no esta firmada
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTd8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtaW52ZXN0aWdhZG9yLTMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 30/01/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No hay documento de conflicto de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMjd8ZmlsZW5hbWU6RklOQUwtUFJPWUVDVE8tVUNBRC00LmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 31/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNzF8ZmlsZW5hbWU6QWN0YS1kZS1BcHJvYi1Qcm95LTAzNy0yMDIwLURyLi1NYXVyaWNpby1GYXJmYW4tMDItMDUtMjAyMC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 31/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
contiene todas las correcciones solicitadas
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNjh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29uZHVjdG9yYS0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 31/01/2023
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNjd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29uZHVjdG9yYS0ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 31/01/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk0OXxmaWxlbmFtZTpDQVJUQS1QQVJBLVBSRVNFTlRBUi1BTC1DRUMtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado:
Observaciones:
Aprobar
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNzN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLXByb3llY3RvLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTJ8ZmlsZW5hbWU6VklUQUUtMjAyMi1CcmV2ZS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMjF8ZmlsZW5hbWU6MS4tUGluby1QYXRyaWNpYS1DLi1WaXRhZS0xLmRvYw==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTN8ZmlsZW5hbWU6Q1YtUm9iZXJ0by1BY29zdGFfRGljMjAyMi1yZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTd8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtaW52ZXN0aWdhZG9yLTMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMTd8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtaW52ZXN0aWdhZG9yLTMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización de Resultados de Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita evaluados en el Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 02/02/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwMjd8ZmlsZW5hbWU6RklOQUwtUFJPWUVDVE8tVUNBRC00LmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 03/02/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Carta con modificaciones sugeridas agregadas, al protocolo, que en metodología están destacadas también, y no había encontrado.
Debe considerarse al delegado del Director como testigo? y aprobación del CEC de UA?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk1MHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS0xLTEucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6OTk1MHxmaWxlbmFtZTpjYXJ0YS0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzh8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRV9NQVJHQVJJVEEtTEFZX2VzcGFub2xfZGljaWVtYnJlXzIwMjItMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzF8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1EUi1BTlRPTklPLUNSQURFTkFTLVQyMS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzB8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1EYW5pemEtSmFsZGluLTEtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzF8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1EUi1BTlRPTklPLUNSQURFTkFTLVQyMS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1Db21pdGUtRXRpY2EtSENNX3Byb3llY3RvLUVOSV9mZWJyZXJvLTIwMjMtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzl8ZmlsZW5hbWU6Y29uZmxpY3RvLWludGVyZXMtMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 16/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 17/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento de la carta de presentación.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNDF8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtREUtUFJFU0VOVEFDSU9OLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwODV8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtREUtUFJFU0VOVEFDSU9OLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwODB8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1Db25zdWVsby1TaWVycmFsdGEtMjAyMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwODZ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEFfQ09NUFJPTUlTT19ERUxfSU5WRVNUSUdBRE9SLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se plantea que las tres estrategias son equivalentes en este documento y se entiende de lo presentado en el protocolo que la indicación es hacer tratamiento con corticoides tópicos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxMjV8ZmlsZW5hbWU6NC4tSW5mb3JtYWNpb24tUGFkcmVzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
La variabe etnicidad no esta bien desarrollada.
En esos terminos parece inadecuada.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxMjR8ZmlsZW5hbWU6My4tUGF1dGEtZmltb3Npcy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 21/03/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxMjN8ZmlsZW5hbWU6T0ZJQ0lPLTIyLUFQUk9CQURPLVZhbmVzc2EtQ2ViYWxsb3MtQ2ViYWxsb3MucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 29/03/2023
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento, en general se solicita un testigo que no sea parte del equipo investigador ni del nivel directivo de las instituciones
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxOTR8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWFjbGFyYWNpb25lcy1Ob1YtSENNLTE0MDMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 02/04/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNzF8ZmlsZW5hbWU6QWN0YS1kZS1BcHJvYi1Qcm95LTAzNy0yMDIwLURyLi1NYXVyaWNpby1GYXJmYW4tMDItMDUtMjAyMC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMTN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUHJlc2VudGFjaW9uLS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMTd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtR1JpdmVyYTIwMjMucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMTd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtR1JpdmVyYTIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMDl8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWxtLVZpdGFlLURhbmllbGEtTWlzdHJldHRhLTIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMDl8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWxtLVZpdGFlLURhbmllbGEtTWlzdHJldHRhLTIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No lo pude abrir
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMDh8ZmlsZW5hbWU6Q1YtSGFucy1FcnBlbC1OLTIucGFnZXM=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMDl8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWxtLVZpdGFlLURhbmllbGEtTWlzdHJldHRhLTIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Instalación de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en niños pequeños: Descripción de aproximación transversal guiada por ultrasonido
Revisor: [391]
Fecha: 03/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyMTh8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 18/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Falta efectuar modificación de la primitiva declaración de conflicto de interés
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 22/05/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2023
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNTV8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLWEtQ29taXRlLVByb3RvY29sby1FTkktVjItMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 30/05/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 07/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 11/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNzl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFyaWEtUGF6LUJlcnRvZ2xpYV8ucGRm
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyODV8ZmlsZW5hbWU6Ni40LUNhcnRhLWF1dG9yaXphY2lvbi1Ib3NwLUNhbHZvLU1hY2tlbm5hXy5wZGY=
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyODF8ZmlsZW5hbWU6Ny4tY29tcHJvbWlzby1JUC1BZGllbGEtU2FsZGFuYS5wZGY=
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Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyODZ8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMtMS5wZGY=
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PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMjF8ZmlsZW5hbWU6MTYuLVNvbGljaXR1ZC1kZS1kaXNwZW5zYWNpb24tQ0ktLnBkZg==
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PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Etnia: No conforme
La asignación por parte del investigador parece sesgada, arbitraria y puede ser discriminatoria.
Se sugiere basarse en CENSO 2017
Se sugiere utilizar la autodefinición, preguntar «¿se siente usted perteneciente a un pueblo indígena u originario o afrodescendiente?»
Se puede utilizar selección multiple delos pueblos originarios listados en la ley (8) y agregar a los afrodescendientes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNjd8ZmlsZW5hbWU6UGF1dGEtRmltb3Npcy0yLjAucGRm
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PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNzJ8ZmlsZW5hbWU6Q09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNzF8ZmlsZW5hbWU6SW5mb3JtYWNpb24tUGFkcmVzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNjl8ZmlsZW5hbWU6VE9NQS1ERS1DT05PQ0lNSUVOVE8tWS1BUE9ZTy1ERS1KRUZBVFVSQVMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 12/06/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Etnia: No conforme
La asignación por parte del investigador parece sesgada, arbitraria y puede ser discriminatoria.
Se sugiere basarse en CENSO 2017
Se sugiere utilizar la autodefinición, preguntar «¿se siente usted perteneciente a un pueblo indígena u originario o afrodescendiente?»
Se puede utilizar selección multiple delos pueblos originarios listados en la ley (8) e incluir además a los afrodescendientes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyNjd8ZmlsZW5hbWU6UGF1dGEtRmltb3Npcy0yLjAucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyODh8ZmlsZW5hbWU6Q1YtcmVzdW1pZG8tMjAxMy0yMDIyLURyYS4tR2xvcmlhLUdvbnphbGV6LmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyOTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby1kZWwtaW52ZXN0aWdhZG9yLmRvY3guanBlZ3xzaXplOnRodW1ibmFpbA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyOTV8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmVzLmpwZWd8c2l6ZTp0aHVtYm5haWw=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PROTOCOLO LATINO AMERICANO PARA ELTRATAMIENTO DEL HEPATOBLASTOMA YHEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO
Revisor: [391]
Fecha: 13/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMDR8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtY29tcHJvbWlzby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Autorización del jefe de servicio, no acompaña autorización de UCAD
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMDl8ZmlsZW5hbWU6Q29taXRlzIEtZGUtRcyBdGljYS1DaWVudGnMgWZpY28tUGVkaWHMgXRyaWNvLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
No menciona posible conflicto si el investigador será tratante
Documento:
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Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 14/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyOTd8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1EUi4tRVJORVNUTy1PTElWTy0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyOTZ8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1WaXRhZS1Kb3JnZS1HYWxlY2lvLTEtNC5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyOTl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtVmFsZXJpYV9QYW50b2phLmRvYw==
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Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMDB8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS0zLXcuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMDF8ZmlsZW5hbWU6Q1YtR1JpdmVyYTIwMjMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMDJ8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1WaXRhZS0yMDIzLUNhbWlsYS1Sb2phcy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Dexmedetomidina como coadyuvante analgésico en cirugía infraumbilical en pediatría: comparación randomizada del efecto vía caudal e intranasal
Revisor: [391]
Fecha: 20/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAyOTd8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1EUi4tRVJORVNUTy1PTElWTy0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Púrpura hipergammaglobulinémico de Waldenstrom (PHGW) como manifestación inicial de Síndrome de Sjogren primario pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 26/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Púrpura hipergammaglobulinémico de Waldenstrom (PHGW) como manifestación inicial de Síndrome de Sjogren primario pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 26/06/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzMzR8ZmlsZW5hbWU6VG9tYS1kZS1jb25vY2ltaWVudG8ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Púrpura hipergammaglobulinémico de Waldenstrom (PHGW) como manifestación inicial de Síndrome de Sjogren primario pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 26/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 27/06/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNDR8ZmlsZW5hbWU6Q1ZfUkNoYW1vcnJvXzIwMjMuMDMuMTYtMS0yLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtU0IucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtU0IucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 10/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO DE INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA DESDE MAYO A JULIO 2023
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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ESTUDIO PILOTO DE INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA DESDE MAYO A JULIO 2023
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO DE INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA DESDE MAYO A JULIO 2023
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNzh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtZGUtY29tcHJvbWlzby1qZWZhdHVyYXMtcGVycml0b3MtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO DE INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA DESDE MAYO A JULIO 2023
Revisor: [391]
Fecha: 07/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzODR8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmXMgXMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 11/07/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Estudio interesante, pero requiere correcciones metodológicas y éticas. Corregir.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNTJ8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLUNFQy1ITENNLmRvYw==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 11/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNTN8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWludGVyZcyBcy0uZG9j
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 11/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNTF8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtU1NNTy5kb2M=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNTF8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtU1NNTy5kb2M=
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Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 11/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtU0IucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtU0IucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación de niveles plasmáticos de vitaminas B 12 y hierro, ingesta dietaria y estado nutricional en lactantes y preescolares vegetarianos y omnívoros del área sur-Oriente desantiago , Chile
Revisor: [391]
Fecha: 11/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzNDh8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1NQVJaTy0yMDIyLS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 17/07/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Conforme con correcciones solicitadas, sugiero aprobar.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FtYmlvcy1lbi1lbC1wcm90b2NvbG8uZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTR8ZmlsZW5hbWU6Rm9ybWEtYXV0b3ItcHJpbmNpcGFsLXktZW5jYXJnYWRvLWRlLWZpbmFuY2lhbWllbnRvLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No especifica posibles conflictos de interés, solo refiere seguir criterios éticos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTN8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmXMgXMtMS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Sole se refiere a seguir criterios y principios éticos, no detalla posibilidades
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTN8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmXMgXMtMS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTZ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtZGUtY29tcHJvbWlzby1qZWZhdHVyYXMtcGVycml0b3MtMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTV8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLVVDSElMRS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 20/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTUFEQy1lc3BhbsyDb2wtZW5lcm8tMjAyMy0yLnBkZg==
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
Revisor: [391]
Fecha: 24/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
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Fecha: 24/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
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ESTUDIO PILOTO SOBRE EL IMPACTO EN LA ANSIEDAD Y PERCEPCIÓN DEL DOLOR DE UNA INTERVENCIÓN ASISTIDA CON PERROS EN PACIENTES ONCOLÓGICOS SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS POTENCIALMENTE DOLOROSOS.
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Fecha: 24/07/2023
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2023
Resultado: Aprobar
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 25/07/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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USO DE LA ACUPRESIÓN COMO TERAPIA COMPLEMENTARIA PARA EL MANEJO DE NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA, EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON OSTEOSARCOMA TRATADOS EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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USO DE LA ACUPRESIÓN COMO TERAPIA COMPLEMENTARIA PARA EL MANEJO DE NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA, EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON OSTEOSARCOMA TRATADOS EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
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No se refiere a posibles conflictos de evaluador, tratante e investigador
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Revisor: [391]
Fecha: 02/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 01/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
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Fecha: 04/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
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Fecha: 04/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 04/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Fecha: 05/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
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Fecha: 05/08/2023
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Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0NTF8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1ERUwtQ09OVkVTVElHQURPUkhTQkEtMS5kb2N4
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Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0NTN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1JbnZlc3RpZ2Fkb3ItUmVzcG9uc2FibGUtMS5wZGY=
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
es una declaración de compromiso no de conflictos de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0NTl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby15LWRlY2xhcmFjaW9uLWRlLWNvbmZsaWN0b3MtZGUtaW50ZXJlcy0xLnBkZg==
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Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
es una declaración de compromiso no de conflictos de interés
Documento:
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UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Nombra al comité como «Comité de Ética Científico Pediátrico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente», ya no tenemos esa denominación.
No presenta el trabajo como resumen.
Documento:
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UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTd8ZmlsZW5hbWU6Mi4xLi1DVi1JbnZlc3RpZ2Fkb3ItcHJpbmNpcGFsLURyLi1WaWRhbC0yLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1ODl8ZmlsZW5hbWU6Mi4zLi1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHJhLi1KYWt1YnNvbi0yLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1ODh8ZmlsZW5hbWU6Mi40Li1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3IuLUtsZ28uLU1lbmRlei0yLmRvY3g=
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UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1ODl8ZmlsZW5hbWU6Mi4zLi1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHJhLi1KYWt1YnNvbi0yLmRvY3g=
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UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTF8ZmlsZW5hbWU6Mi41Li1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHIuLUZpZWxiYXVtLTIuZG9jeA==
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UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTh8ZmlsZW5hbWU6My4tQXV0b3JpemFjaW9uLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTN8ZmlsZW5hbWU6Ni4tQ2FydGEtY29tcHJvbWlzby5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTl8ZmlsZW5hbWU6OS4tRGVjbGFyYWNpb24tQ0RJLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rol del afrontamiento y corregulacion adulta sobre resultados de salud seguido a una atención medica en servicios de urgencia (Role of preschool children’s coping and adult co-regulation on health outcomes following a medical care in Emergency Department)
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0OTJ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tNi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rol del afrontamiento y corregulacion adulta sobre resultados de salud seguido a una atención medica en servicios de urgencia (Role of preschool children’s coping and adult co-regulation on health outcomes following a medical care in Emergency Department)
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0OTN8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmVzLXktYXBlZ28tYS1sYXMtYnVlbmFzLXByYWN0aWNhcy1jbGluaWNhcy0zLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rol del afrontamiento y corregulacion adulta sobre resultados de salud seguido a una atención medica en servicios de urgencia (Role of preschool children’s coping and adult co-regulation on health outcomes following a medical care in Emergency Department)
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0ODh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1MT05HSVRVRElOQUwucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rol del afrontamiento y corregulacion adulta sobre resultados de salud seguido a una atención medica en servicios de urgencia (Role of preschool children’s coping and adult co-regulation on health outcomes following a medical care in Emergency Department)
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0OTF8ZmlsZW5hbWU6Rm9ybWF0by1DdXJyaWN1bHVtLVZpdGFlLTIwMjMtMy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rol del afrontamiento y corregulacion adulta sobre resultados de salud seguido a una atención medica en servicios de urgencia (Role of preschool children’s coping and adult co-regulation on health outcomes following a medical care in Emergency Department)
Revisor: [391]
Fecha: 06/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0ODZ8ZmlsZW5hbWU6Y3Zfc3RyYXNzZXJfZXNwYW5vbDIwMjMtNC5kb2M=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación, Validación y Propiedades Psicométricas de Medidas de Afrontamiento, Salud Mental y Calidad de Vida en Preescolares, Figuras Parentales y Personal de Salud en Servicios de Urgencia Infantil Chilenas
Revisor: [391]
Fecha: 07/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
nota: no se incluye en lista asentimiento informado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0NzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGlyaWdpZGEtYWwtUHJlc2lkZW50ZS1kZWwtQ0VDLVNTTU8uLVBJTE9UTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se presenta el proyecto al CECP del HLCM no SSMO.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTJ8ZmlsZW5hbWU6MS4tQ2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLTIuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Dirige la carta al CECP del SSMO en lugar del HLCM.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTh8ZmlsZW5hbWU6My4tQXV0b3JpemFjaW9uLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
No se entiende la mención relacionada al conflicto de interés. Faltan elementos importantes en la carta compromiso:
Obligación de declarar cualquier conflicto de interés.
Reportar al Comité cualquier desviación del protocolo.
Hacer informes de seguimiento y reportarlos al Comité.
Cumplir la obligación de explicitar al momento de presentar el proyecto a este Comité de ética, si ha solicitado revisión previa o simultanea por otro CEC acreditado, detallando: a) Identificación del o de los CECs donde ha presentado el Protocolo; b) Fecha de presentación de dicho Protocolo al o a los CECs; c)Copia de la Resolución con sus fundamentos, ya sea de la aprobación, solicitud de modificación o rechazo.
Informar al Comité sobre el retiro de sujetos enrolados, las razones de retiro y las acciones tomadas en consideración a ello.
Hacer un informe final al término del estudio y reportarlo al Comité
Comunicar al Comité la suspensión de un estudio, enviando un informe con los resultados obtenidos, las razones de suspensión y el programa de acción en relación con los sujetos participantes.
Garantizar que el procedimiento del Consentimiento Informado se lleve a cabo de tal forma que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose de que este se logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios.
Tomar a su cargo un número razonable de casos que no le impida asumir la responsabilidad del estudio en forma total.
Garantizar que los datos entregados sean íntegros y confiables, cumpliendo con el protocolo autorizado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTN8ZmlsZW5hbWU6Ni4tQ2FydGEtY29tcHJvbWlzby5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
UTILIDAD DE LA OSCILOMETRÍA DE IMPULSO EN EL CONTROL DEL ASMA PEDIÁTRICA
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
No queda claro si es médico tratante de los posibles participantes o si sólo trabaja en la misma institución donde se realizará el estudio.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA1OTl8ZmlsZW5hbWU6OS4tRGVjbGFyYWNpb24tQ0RJLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLUNvbWl0ZS1kZS1FdGljYS1DaWVudGlmaWNvLVBlZGlhdHJpY28tU1NNTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MzB8ZmlsZW5hbWU6Q1YtUGF1bGEtVmlsbGFibGFuY2EtQmFyYWhvbmEtMjAyMy0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjR8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFyY2VsYS1RdWludGFuaWxsYS1SZXllcy4tSnVsaW8tMjAyMy0xLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby1Db21pdGUtZGUtRXRpY2EtQ2llbnRpZmljby1QZWRpYXRyaWNvLVNTTU8ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MzF8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tQ29uZmxpY3Rvcy1kZS1JbnRlcmVzLUNvbWl0ZS1kZS1FdGljYS1DaWVudGlmaWNvLVBlZGlhdHJpY28tU1NNTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwODd8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwODZ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEFfQ09NUFJPTUlTT19ERUxfSU5WRVNUSUdBRE9SLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwODB8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1Db25zdWVsby1TaWVycmFsdGEtMjAyMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Rol del afrontamiento y corregulacion adulta sobre resultados de salud seguido a una atención medica en servicios de urgencia (Role of preschool children’s coping and adult co-regulation on health outcomes following a medical care in Emergency Department)
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0OTR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGlyaWdpZGEtYWwtUHJlc2lkZW50ZS1kZWwtQ0VDLVNTTU8uLUxPTkdJVFVESU5BTC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLUNvbWl0ZS1kZS1FdGljYS1DaWVudGlmaWNvLVBlZGlhdHJpY28tU1NNTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MzB8ZmlsZW5hbWU6Q1YtUGF1bGEtVmlsbGFibGFuY2EtQmFyYWhvbmEtMjAyMy0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjR8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFyY2VsYS1RdWludGFuaWxsYS1SZXllcy4tSnVsaW8tMjAyMy0xLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby1Db21pdGUtZGUtRXRpY2EtQ2llbnRpZmljby1QZWRpYXRyaWNvLVNTTU8ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MzF8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tQ29uZmxpY3Rvcy1kZS1JbnRlcmVzLUNvbWl0ZS1kZS1FdGljYS1DaWVudGlmaWNvLVBlZGlhdHJpY28tU1NNTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MzJ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLTMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 08/08/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLUNvbWl0ZS1kZS1FdGljYS1DaWVudGlmaWNvLVBlZGlhdHJpY28tU1NNTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prueba nuevo sitio
Revisor: [391]
Fecha: 14/08/2023
Resultado:
Observaciones:
probando ok
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNDZ8ZmlsZW5hbWU6dGlja2V0MS0xLnBkZg==
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAwNDZ8ZmlsZW5hbWU6dGlja2V0MS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA2NzV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUmVzcHVlc3RhLWNvbWl0ZcyBLUV0aWNhLUFHT1NUTy0yMDIzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 03/09/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA2Nzd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUmVzcHVlc3RhLWNvbWl0ZcyBLUV0aWNhLUFHT1NUTy0yMDIzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA2Nzd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUmVzcHVlc3RhLWNvbWl0ZcyBLUV0aWNhLUFHT1NUTy0yMDIzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA2NzV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUmVzcHVlc3RhLWNvbWl0ZcyBLUV0aWNhLUFHT1NUTy0yMDIzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
USO DE LA ACUPRESIÓN COMO TERAPIA COMPLEMENTARIA PARA EL MANEJO DE NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA, EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON OSTEOSARCOMA TRATADOS EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 04/09/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA2ODJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLVN1eWVuLUNoaWdvLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Acelerometría inalámbrica como evaluación objetiva de los movimientos generales en lactantes menores
Revisor: [391]
Fecha: 13/09/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Informe de avance completo, incluye análisis preliminares que constituirán resultados de la investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3MzF8ZmlsZW5hbWU6SW5mb3JtZS1Db21pdGUtRXRpY2EuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 20/09/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Buen trabajo, tomaron en consideración sugerencias, lo aprobaría pero les pediría dejar claros los siguientes puntos:
En relación a la observación Nº:
1. Debe aclarar qué centros serán efectivamente los que participarán en el estudio. Se indica que son 63 las posibles unidades participantes, pero no existe claridad de cuantos centros efectivamente participaran. Este Comité́ debe tener claridad del listado de centros que participaran en el estudio. Esto debe aclararse a través de cartas de autorización de los centros o mediante la inclusión en el protocolo de un listado de centros confirmados si es que aún no cuenta con dicha autorización.
Se realizó la invitación a través de la Dirección Nacional de Enfermería a los hospitales de alta y mediana complejidad. De los cuales 22 hospitales han contestado, 7 de ellos con autorización de CEC respectivos, 4 hospitales con proyectos en estado de revisión por CEC y 11 hospitales con carta o mail de interés de participar que están en etapa de preparación documentos para enviar a CEC respectivos. Se adjunta documento con los hospitales participantes.
No se encuentra el documento adjunto. No queda claro el n, ya que en el protocolo indican que son 63 más 22 hospitales, pero en la descripción anterior se dejan de mencionar varios, por qué se excluyeron, solo porque no respondieron? Solo el HLCm será hosptital pediátrico incluido?
3. Se sugiere considerar pérdidas.
4. Si los investigadores o el equipo descrito en el proyecto No recolectarán información, quien lo hará? Se les pagará por esta tarea? Quien realizará proceso de Consentimiento informado? Los investigadores? Lo mencionan como «reclutamiento hospitalesS» ?
6. «Por otro lado, la prueba piloto ¿a cuántas personas se aplicará?
Por un tema de autorización de acceso a información, la prueba piloto solo se realizó para evaluar contenido del formulario de recolección de datos. Se agrega en detalle en el protocolo.» El protocolo dice que la prueba se hará en 10 participantes. No queda claro entonces, la prueba piloto se hizo? se hará? Se hizo en Quines?
10. El protocolo dice : El estudio cuenta con autorización del CE de la U de los Andes, para la participación de hospitales ….» Cuales? Para que hospitales ya dio autorización?
Formulario Consentimiento: Falta el espacio para el rut de los investigadores y participantes. Agregar al encabezado del Formulario que este formulario es para el HLCM, no para todos los hospitales participantes. Explicar quienes guardaran los datos, tal como se detalló en protocolo y que se usara redcap .
Formulario de asentimiento: Ok Solo agregar rut y en el encabezado el sitio HLCM.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3MzJ8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLWEtQ0VDLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PREDICTORES DE RESOLUCIÓN O FRACASO DEL USO DE CORTICOIDES TÓPICOS EN EL TRATAMIENTO DE FIMOSIS EN NIÑOS.
Revisor: [391]
Fecha: 03/10/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAzOTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FtYmlvcy1lbi1lbC1wcm90b2NvbG8uZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 19/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDd8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLTIyLWRlLXNlcC0xLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 19/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NTF8ZmlsZW5hbWU6RmxnYS4tc29maWEtYnJhdm8tVE9SUkVTLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 19/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEFfQ09NUFJPTUlTT19ERUxfSU5WRVNUSUdBRE9SLTEwLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 19/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NTJ8ZmlsZW5hbWU6Y29uZmxpY3RvZGVpbnRlcmVzLTEuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NTF8ZmlsZW5hbWU6RmxnYS4tc29maWEtYnJhdm8tVE9SUkVTLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Refiere realización de estudio para validación de técnicas lo que constituye un estudio piloto
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDd8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLTIyLWRlLXNlcC0xLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Refiere no contar con presupuesto para la investigación
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 22/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3OTd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEFfQ09NUFJPTUlTT19ERUxfSU5WRVNUSUdBRE9SLTAzLTEwLTIwMjMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Es la carta de compromiso, no corresponde a Declaración de conflictos de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MDR8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEFfQ09NUFJPTUlTT19ERUxfSU5WRVNUSUdBRE9SLTAzLTEwLTIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure original en Inglés
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Brochure del Investigador en Español
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 21/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3OTZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLUNvbWl0ZS1kZS1ldGljYS1ITENNLTAyLTEwLTIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 29/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Según se plantea en la carta la UCAD otorga el financiamiento para el estadio y además la carta que respalda el proyecto. ¿No hay conflicto de interés?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Njd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
La persona que autoriza NO puede ser la misma que es autorizada.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtQXBveW8tSmVmYXR1cmEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
La persona que autoriza NO puede ser la misma que recibe la autorización. Debe ser su jefe directo.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MDl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQXByb2JhY2lvbi1KZWZhLVBlZGlhdHJpYS1ITENNLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MDd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtQ29taXRlLWRlLWV0aWNhLUhMQ00uZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDd8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLTIyLWRlLXNlcC0xLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
ADAPTACION DEL PROTOCOLO NAMES (NOTTINGHAM AUDITORY MILESTONES) Y SUS VALORES NORMATIVOS VERSION 229
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEFfQ09NUFJPTUlTT19ERUxfSU5WRVNUSUdBRE9SLTEwLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
El jefe de la Unidad de Gastroenterologia que firma la autorización es el investigacion principal, no puede en este caso ejercer ambos roles
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtQXBveW8tSmVmYXR1cmEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Firma la autorizacion quien es investigador de este trabajo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MDl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQXByb2JhY2lvbi1KZWZhLVBlZGlhdHJpYS1ITENNLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NjF8ZmlsZW5hbWU6Y3VycmljdWx1bS1GRnVuZXMtYWdvc3RvLTIwMjMucGRm
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NjF8ZmlsZW5hbWU6Y3VycmljdWx1bS1GRnVuZXMtYWdvc3RvLTIwMjMucGRm
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
En los CV debe aparecer la institución donde se obtuvo el título profesional.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NjR8ZmlsZW5hbWU6TWFjYXJlbmEtUm9kcmlndWV6LVZhbGVuenVlbGEtQ1YtMjAyMy0xLnBkZg==
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NjV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFyaWx1ei5wZGY=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NjV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFyaWx1ei5wZGY=
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Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NjZ8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1EcmEuLUNlYmFsbG9zLXNlcHRpZW1icmUtMjAyMS5wZGY=
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Se toma conocimiento de ficha de recolección, completa y adecuada
Solo queda duda respecto a características demográficas si nuestra población debe ser considerada blanca, ya que no hay alternativa latina
Documento:
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5MjB8ZmlsZW5hbWU6RXN0cmF0ZWdpYS1kZS1tb25pdG9yZW8tZGUtcGFydGljaXBhbnRlcy5wZGY=
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Justificación para estudio mundial, en inglés
Documento:
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtaW52ZXN0aWdhZG9yLWEtbWVkaWNvcy01LWVuZXJvLTIwMjMucGRm
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODZ8ZmlsZW5hbWU6UHVibGljYWNpb24tcGFyYS1yZWRlcy1zb2NpYWxlcy0zLW5vdi0yMDIyLnBkZg==
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODV8ZmlsZW5hbWU6Q29tdW5pY2FjaW9uZXMtY29ycmVvLWVsZWN0cm9uaWNvLi12ZXJzaW9uLTIucGRm
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODR8ZmlsZW5hbWU6VHJpcHRpY28taW52aXRhY2lvbi01LWVuZXJvLTIwMjMucGRm
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODN8ZmlsZW5hbWU6VGFyamV0YS1EaWFyaWEtRXBpc29kaW9zLWRlLURpYXJyZWEuLTI0LW1hcnpvLVZlcnNpb24tMy0ucGRm
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Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODJ8ZmlsZW5hbWU6VGFyamV0YS1kZS1pZGVudGlmaWNhY2lvbi0zLW5vdi0ucGRm
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Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4ODF8ZmlsZW5hbWU6TXVlc3RyYS1kZXBvc2ljaW9uZXMtMy1ub3YucGRm
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Revisor: [391]
Fecha: 07/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4NzZ8ZmlsZW5hbWU6Rm9ybXVsYXJpby1DRUMtcGFyYS1jb2Jyby1kZS1hcmFuY2VsLXBvci1ITENNX1JvdGF2YWMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 30/10/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4NzV8ZmlsZW5hbWU6Q29tcHJvYmFudGVNb3YtMjAyMy01NTYucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 13/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Estudio interesante, multicéntrico, bien escrito. Autora responde a inquietudes del CE.
Si bien el formulario de CI podría ser más claro, pues aún hace referencia a términos que podrían ser algo difíciles de entender para las personas que no tienen conocimiento hospitalario (por ejemplo: «set infusión, y llave de paso», el proyecto no involucra riesgos para los participantes, no vulnera sus derechos ni dignidad. Me parece que debe ser aprobado.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5MzF8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLUNFQy1ub3ZpZW1icmUtMjAyMy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Prevalencia, indicación, características y mantención de catéteres venosos centrales en Unidades de Paciente Crítico de hospitales chilenos”
Revisor: [391]
Fecha: 14/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5MzF8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLUNFQy1ub3ZpZW1icmUtMjAyMy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 14/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4OTJ8ZmlsZW5hbWU6SUNGLUhMQ00tTnVldm8tUkVWLXgtVkwtUmV2LUVxdWlwby1BU1YtVjIuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 14/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MDZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ0VDLUhMQ00tTm90aWZpY2FjaW9uLWRlLWNhcmdhLWRvY3VtZW50b3MucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 14/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Encuesta sobre calidad de vida de adolescente en donde se le realizan preguntas sobre actividades , sentimientos, relaciones con compañeros en el ultimo mes,debe marcar la puntuacion en la escala ya establecida y lo mismo con los padres
tambien para preadolescentes y sus padres y para niños de 5 a 7 años incorporando caritas para objetivar las respuestas
Encuesta bastante completa y facil de entender por niños y padres
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDB8ZmlsZW5hbWU6Ny4tRW5jdWVzdGEtUGVkc1FMLi1WZXJzaW9uLXBhcmEtQ2hpbGUucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Mzl8ZmlsZW5hbWU6OC4tQ3Vlc3Rpb25hcmlvLWRlLVNhbHVkLVNGLTM2LnBkZg==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4OTJ8ZmlsZW5hbWU6SUNGLUhMQ00tTnVldm8tUkVWLXgtVkwtUmV2LUVxdWlwby1BU1YtVjIuZG9jeA==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDB8ZmlsZW5hbWU6Ny4tRW5jdWVzdGEtUGVkc1FMLi1WZXJzaW9uLXBhcmEtQ2hpbGUucGRm
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Mzl8ZmlsZW5hbWU6OC4tQ3Vlc3Rpb25hcmlvLWRlLVNhbHVkLVNGLTM2LnBkZg==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Mzh8ZmlsZW5hbWU6NC4tUmVnaXN0cm8tZGUtUGFydGljaXBhY2lvbi1lbi1lc3R1ZGlvLUZpY2hhLWNsaW5pY2EtMS5wZGY=
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Mzd8ZmlsZW5hbWU6My4tSW5mb3JtYXRpdm8tRVZBRElFLUNPVi0xOS0xLnBkZg==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjN8ZmlsZW5hbWU6TGV5LTIwNTg0XzI0LUFCUi0yMDEyLnBkZg==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4OTJ8ZmlsZW5hbWU6SUNGLUhMQ00tTnVldm8tUkVWLXgtVkwtUmV2LUVxdWlwby1BU1YtVjIuZG9jeA==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA4MDZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ0VDLUhMQ00tTm90aWZpY2FjaW9uLWRlLWNhcmdhLWRvY3VtZW50b3MucGRm
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3NDB8ZmlsZW5hbWU6Ny4tRW5jdWVzdGEtUGVkc1FMLi1WZXJzaW9uLXBhcmEtQ2hpbGUucGRm
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Mzl8ZmlsZW5hbWU6OC4tQ3Vlc3Rpb25hcmlvLWRlLVNhbHVkLVNGLTM2LnBkZg==
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/11/2023
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA3Mzh8ZmlsZW5hbWU6NC4tUmVnaXN0cm8tZGUtUGFydGljaXBhY2lvbi1lbi1lc3R1ZGlvLUZpY2hhLWNsaW5pY2EtMS5wZGY=
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Vigilancia Centinela de Eventos Adversos de Interés Especial Predefinidos Posterior a la Inmunización con Vacunas COVID-19, a través de tres centros asistenciales de la Red de Salud Pública ubicados en la Región Metropolitana de Chile
Revisor: [391]
Fecha: 16/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0MjJ8ZmlsZW5hbWU6RGVjcmV0by1TdXByZW1vLTMucGRm
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Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 17/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5OTN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLU1hcmdhcml0YS1MYXktUy4tcG5ldW1vbmlhZS0xNS4xMS4yMDIzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 17/11/2023
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5OTR8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tOS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NzF8ZmlsZW5hbWU6MS4tUHJlc2VudGFjaW9uLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5Nzd8ZmlsZW5hbWU6My4tQXV0b3JpemFjaW9uLURpcmVjdG9yLU1lZGljby5wZGY=
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Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Menciona informar al patrocinante ¿tiene patrocinante en este estudio?
Debe garantizar que los datos entregados sean íntegros y confiables, cumpliendo con el protocolo autorizado.
Debe declarar estar en conocimiento de lo que establece el Reglamento Interno del Comité en lo relacionado a su responsabilidad como investigador.
Debe comprometerse a cumplir con todas y cada una de las condiciones y disposiciones tanto legales como reglamentarias asociadas con la investigación de la que formo parte (incluyendo como menciona, el estándar de la Norma Técnica N°151, aprobada mediante Resolución Exenta N°403 del 11 de julio de 2013, sobre Estándares de Acreditación de los Comités Ético Científicos, y modificada por la Resolución Exenta N°183 de 2016 del Ministerio de Salud).
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NzJ8ZmlsZW5hbWU6OC4tQ2FydGEtY29tcHJvbWlzby5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5Nzh8ZmlsZW5hbWU6Mi4tQ1YtSW52ZXN0aWdhZG9yLXByaW5jaXBhbC1Eci1BbGJlcnRvLVZpZGFsLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5Njh8ZmlsZW5hbWU6Mi4yLi1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHJhLUpha3Vic29uLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NzB8ZmlsZW5hbWU6Mi40Li1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHIuLU9zY2FyLUZpZWxiYXVtLTEuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No menciona dónde obtuvo el título de médico ni el año.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5Njh8ZmlsZW5hbWU6Mi4yLi1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHJhLUpha3Vic29uLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5Njd8ZmlsZW5hbWU6Mi4zLi1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItS2xnby1BbGVqYW5kcmEtTWVuZGV6LmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 24/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
¿Hay patrocinante? Ojo que menciona que tomarán pacientes que se hacen estudios en MEDs ordenados por doctores externos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NzZ8ZmlsZW5hbWU6OS4tRGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmljdG9zLWRlLWludGVyZXMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2023
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5OTR8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tOS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio Retrospectivo de Serotipos en Casos de Enfermedad de Neumocócica Invasiva e n Chile durante el periodo 2016-2022
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Incluye carta detallando conflicto de interes y un listado de gastos que sera financiado por el laboratorio que auspicia la investigacion
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTAxNzl8ZmlsZW5hbWU6Y29uZmxpY3RvLWludGVyZXMtMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
debe corregirse la metodología del trabajo, ya que corresponde a un trabajo retrospectivo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLUdpc2VsYS1WaXZlcm9zLTE4LjA3LjIwMjMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 28/11/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 01/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDF8ZmlsZW5hbWU6QXV0b3JpemFjaW/MgW4tRXN0dWRpby1jbGnMgW5pY28ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 01/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDB8ZmlsZW5hbWU6QkJJTC1Sb3RhdmFjLTVELUNISUxFLTIwMjJfQ2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtQ0UtU1NNTy1QZWRpYcyBdHJpY28uZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 01/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDR8ZmlsZW5hbWU6SW5zdXJhbmNlLWNlcnRpZmljYXRlLUJDSS1TZWd1cm9zLUhQMDAwMDA0MjQ2XzI1SmFuMjMucGRm
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Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 01/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Demasiado escueto solo estima costo de cada visita sin referir a insumos, acciones, adecuación de lugar de trabajo, gastos en personal, movilización, presentaciones, etc
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDZ8ZmlsZW5hbWU6MTAxOV9CaGFyYXQtUExBTklMTEEtTUFFU1RSQS12MS4wLTMwMC1TdWpzLVJvc2l0YS1SZW5hcmQueGxzeA==
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Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTAucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjJ8ZmlsZW5hbWU6QXByb2JhY2lvbi1qZWZhdHVyYS1IRUdDLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjN8ZmlsZW5hbWU6VE9NQS1ERS1DT05PQ0lNSUVOVE8tWS1BUE9ZTy1ERS1KRUZBVFVSQVMtSExDTS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjR8ZmlsZW5hbWU6Q09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLUhFR0MucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Nombre de investigador incompleto «Maria». Corregir
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjV8ZmlsZW5hbWU6Q09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Análisis de la pérdida de seguimiento urológico en pacientes pediátricos con mielomeningocele. Estudio multicéntrico
Revisor: [391]
Fecha: 12/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLUNvbnN1ZWxvLVNpZXJyYWx0YS0wNy4xMi4yMDIzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Autorización de la Jefe de Laboratorios Clínicos del HLCM
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjl8ZmlsZW5hbWU6VG9tYURlQ29ub2NpbWllbnRvRHJhQ2Fyb2xpbmFTYWxhcy5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Autorización del Jefe de Unidad de Investigación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLU1hcmdhcml0YS1MYXktUy4tcG5ldW1vbmlhZS0xNS4xMS4yMDIzLTIucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Protocolo local indica responsables y datos a registrar pero no señala como y donde se guardará y cautelará información de pacientes,
No señala como se realizará procedimiento de CI que puede ser digital, ya que el investigador encargado se encuentra en Antofagasta
No menciona autorización ni datos del CECP
No señala si hay remuneración por incorporación de pacientes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzJ8ZmlsZW5hbWU6RU5JVUEtcHJvdG9jb2xvLWFwbGljYWNpb24tbG9jYWwtMjMuRE9DLmRvY3g=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Autorización de la Jefa de UCAD
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTEucGRm
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLS5kb2N4
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtR1ZNLTIwMjMtYWJyZXZpYWRvLTEuZG9jeA==
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDB8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1HSVNFLS5kb2N4
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDF8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFjYXJlbmEtU2VwdcyBbHZlZGEtLmRvY3g=
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Carta dirigida a otro comité de ética
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLVVDSElMRS0yLnBkZg==
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Hay un error en el nombre del comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NTF8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtY29tcHJvbWlzby1ITENNLVBERi0ucGRm
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“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 25/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se hacen comenatrios sobre los conflictos de interés en comentarios del protocolo
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NDh8ZmlsZW5hbWU6Y29uZmxpY3RvLWludGVyZXMtLmRvY3g=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTIucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRV9NQVJHQVJJVEEtTEFZX2VzcGFub2xfZGljaWVtYnJlXzIwMjItMi5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29uZmxpY3RvLWludGVyZXMtb2N0MjMuZG9jeA==
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1Db21pdGUtRXRpY2EtSENNX3Byb3llY3RvLUVOSV9mZWJyZXJvLTIwMjMtMi5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDd8ZmlsZW5hbWU6RmFjdHVyYWNpb25fMTIxNTA0Ni1mb2xpb181NzktMjAyMy0xMS0yMS5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta autorización del centro de Antofagasta
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLU1hcmdhcml0YS1MYXktUy4tcG5ldW1vbmlhZS0xNS4xMS4yMDIzLTIucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjl8ZmlsZW5hbWU6VG9tYURlQ29ub2NpbWllbnRvRHJhQ2Fyb2xpbmFTYWxhcy5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTEucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
– Solicitan firma de CI digital., pues la PI lo tomará y es de Antofagasta.
– Solo dos investigadores harán todo el trabajo? Personal de apoyo técnico? Falta una lista con los roles claros, pues no se mencionan todas las actividades necesarias por protocolo en lo descrito en el documento. Solo se menciona: acceso a información, toma de CI y vaciamiento de datos. Cuál es el rol del resto de los investigadores?
– Dónde se recolectarán los datos?
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzJ8ZmlsZW5hbWU6RU5JVUEtcHJvdG9jb2xvLWFwbGljYWNpb24tbG9jYWwtMjMuRE9DLmRvY3g=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debería haber presentado una nueva carta con fecha de diciembre como correspondía a la nueva presentación mencionando al patrocinador.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTIucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Faltan los CVs de todos los demás investigadores.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRV9NQVJHQVJJVEEtTEFZX2VzcGFub2xfZGljaWVtYnJlXzIwMjItMi5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Presenta como comprobante de pago la factura exenta emitida por el HLCM pero no el comprobante. El monto pagado supera $1MM.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDd8ZmlsZW5hbWU6RmFjdHVyYWNpb25fMTIxNTA0Ni1mb2xpb181NzktMjAyMy0xMS0yMS5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
La carta compromiso no es la aprobada por la SEREMI para el Comité (es formato de la UCAD que no está actualizado).
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1Db21pdGUtRXRpY2EtSENNX3Byb3llY3RvLUVOSV9mZWJyZXJvLTIwMjMtMi5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29uZmxpY3RvLWludGVyZXMtb2N0MjMuZG9jeA==
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No es la carta de aprobación de metodología.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTEucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Faltan los datos de los investigadores y explicar quién toma el CI y AI y cómo y quién manejará los datos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzJ8ZmlsZW5hbWU6RU5JVUEtcHJvdG9jb2xvLWFwbGljYWNpb24tbG9jYWwtMjMuRE9DLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Corregir
Observaciones:
Esta carta es anterior a la inclusión de Pfizer como patrocinador. Necesitamos una actualizada.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLU1hcmdhcml0YS1MYXktUy4tcG5ldW1vbmlhZS0xNS4xMS4yMDIzLTIucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/12/2023
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMjl8ZmlsZW5hbWU6VG9tYURlQ29ub2NpbWllbnRvRHJhQ2Fyb2xpbmFTYWxhcy5wZGY=
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Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNDh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUFJFU0VOVEFDSU9OLTIuZG9jeA==
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Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No me queda claro quien es la PI. El CV es de Lucia Acevedo, pero la carta de compromiso la firma Javiera Arancibia. Y la PI dicen que es Gisela Villarroel? No me queda claro el rol de cada persona
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTHVjaWEtMjAyMzA5MTktMS0yLnBkZg==
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Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No me queda claro quien es la PI. El CV es de Lucia Acevedo, pero la carta de compromiso la firma Javiera Arancibia. Y la PI dicen que es Gisela Villarroel? No me queda claro el rol de cada persona
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNDl8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No me queda claro quien es la PI. El CV es de Lucia Acevedo, pero la carta de compromiso la firma Javiera Arancibia. Y la PI dicen que es Gisela Villarroel? No me queda claro el rol de cada persona. Y conflicto de interés firmada por Javiera.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNTR8ZmlsZW5hbWU6U0lOLUNPTkZMSUNUTy1JTlRFUkVTRVMtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 13/01/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Presentan carta de jefe de servicio y de AUCAD. Carta de la AUCAd no tiene fecha.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNTN8ZmlsZW5hbWU6SmVmZS1zZXJ2aWNpby1jbGluaWNvLUVJQ0gyLTItMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
AL menos una vez se debe señalar qué significa EICH
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNDh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUFJFU0VOVEFDSU9OLTIuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Corresponde a la carta de autorización del jefe de la UPC
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNTN8ZmlsZW5hbWU6SmVmZS1zZXJ2aWNpby1jbGluaWNvLUVJQ0gyLTItMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2024
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNjl8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/01/2024
Resultado:
Observaciones:
revisión metodologica aprobada ucad
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNjh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUmV2aXNpb24tTWV0b2RvbG9naWNhLUphdmllcmEtQXJhbmNpYmlhLXUtTHVjaWEtQWNldmVkby0xMy4xMi4yMDIzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización y respuesta al tratamiento de Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal atendidos en 5 hospitales públicos en la Región Metropolitana
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNzV8ZmlsZW5hbWU6Mi1DQVJUQS1SRVNQVUVTVEEtREUtTU9ESUNJRkNBQ0lPTkVTLUVORVJPLTIwMjQuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NzF8ZmlsZW5hbWU6MS4tUHJlc2VudGFjaW9uLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA5NzZ8ZmlsZW5hbWU6OS4tRGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmljdG9zLWRlLWludGVyZXMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNzl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtY29taXRlzIEtZGUtZcyBdGljYS1TU01PLVBlZGlhdHJpY29fRHJhLUZyaXRpcy0wMy1tYXJ6by0yNC5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNzl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtY29taXRlzIEtZGUtZcyBdGljYS1TU01PLVBlZGlhdHJpY29fRHJhLUZyaXRpcy0wMy1tYXJ6by0yNC5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcmVzcHVlc3RhLWEtYWN0YS1kZS1yZXZpc2lvbi0yMy0wMS0yMDI0LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Prevalencia de la disfunción de vía aérea pequeña medida por oscilometría de impulso en asma infantil
Revisor: [391]
Fecha: 04/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNzV8ZmlsZW5hbWU6Mi4xLi1DVi1Dby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItRHIuLUZlcm5hbmRvLU1hcnRpbmV6LTMtMS5kb2N4
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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¿Por qué el pago lo hizo la Universidad de Antofagasta?
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Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
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Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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CV en inglés =(
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
En inglés =(
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExOTB8ZmlsZW5hbWU6Q3ZfQ2FtaWxhLVZhbGRpdmlhLnBkZg==
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 09/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
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Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMzN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTEucGRm
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1Db21pdGUtRXRpY2EtSENNX3Byb3llY3RvLUVOSV9mZWJyZXJvLTIwMjMtMi5wZGY=
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29uZmxpY3RvLWludGVyZXMtb2N0MjMuZG9jeA==
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ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRV9NQVJHQVJJVEEtTEFZX2VzcGFub2xfZGljaWVtYnJlXzIwMjItMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición a un hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad de Nefrología ambulatoria del HLCM, en el período de marzo 2024-2025
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLTEuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición a un hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad de Nefrología ambulatoria del HLCM, en el período de marzo 2024-2025
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMDl8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición a un hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad de Nefrología ambulatoria del HLCM, en el período de marzo 2024-2025
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Si tiene, y por eso indica en el protocolo que ella no tomará los CI. Debe mencionar su conflicto.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMTR8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMtMS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjB8ZmlsZW5hbWU6Q3Vlc3Rpb25hcmlvLU9yaWdpbmFsXzI0MDcyMDIzXzE1MzMxMy0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado:
Observaciones:
ok. Pero sugiero eliminar texto de cálculo de tamaño muestral y solo dejar muy claro que NO hay calculo, que se incluirá a toda la muestra por conveniencia disponible durante el periodo de estudio. El resto solo confunde. Además, los cambios solicitados deben agregarse al protocolo, no solo hacer referencia en la carta.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMTh8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLUNvbWl0ZS1kZS1ldGljYS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMTV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtY29taXRlzIEtZGUtZcyBdGljYS1TU01PLVBlZGlhdHJpY29fRHJhLUZyaXRpcy0xOC1tYXJ6by0yNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMTZ8ZmlsZW5hbWU6MTFDT0ktQkhBUkFULUJJT1RFQ0gtSU5URVJOQVRJT05BTC1MSU1JVEVEX1NJR05FRC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMTh8ZmlsZW5hbWU6SW5zdXJhbmNlLWNlcnRpZmljYXRlLUJDSS1TZWd1cm9zLUhQMDAwMDA0MjQ2XzI1SmFuMjMtMS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Me parecen muy interesantes las preguntas para poder determinar la conciencia y autocuidado de un paciente en estas condiciones, me gustaría saber cuál es la escala de respuestas, o de donde se sustenta (quizás algún cuestionario extranjero?).
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjB8ZmlsZW5hbWU6Q3Vlc3Rpb25hcmlvLU9yaWdpbmFsXzI0MDcyMDIzXzE1MzMxMy0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evaluación del nivel de conocimiento y autonomía para la transición aun hospital de adultos en adolescentes trasplantados renales, entre 10 y 18 años atendidos en la Unidad deNefrología ambulatoria del Hospital Luis Calvo Mackenna, en el período de Octubre 2023-2024
Revisor: [391]
Fecha: 19/03/2024
Resultado:
Observaciones:
1 Deberá obtener la aprobación del director del centro de salud expresa y por escrito en el cual llevará a cabo el estudio.
R: De acuerdo al conducto regular de nuestra institución, es requerido, que el protocolo de investigación sea presentado y aprobado por un comité de ética acreditado previo a la aprobación de la dirección del centro.
Hay una discrepancia en el procedimiento que sería bueno aclarar, el Comité pide la carta antes, según la investigadora es posterior.
En este otro punto también hay una diferencia de procedimiento, el Comité pide la distribución de los recursos app, antes, ellos lo plantearán después del visto bueno.
2 7 Debe aclarar de dónde recibe los fondos para el equipo que va a comprar. ¿Se trata de fondos recibidos como premio de un concurso o fondos que le fueron directamente asignados?
R: Los fondos para adquisición de los equipos provienen del concurso de investigación HLCM que ha seleccionado favorablemente este proyecto para su ejecución. Los recursos solicitados serán asignados una vez se cumplan con la aprobación del comité de ética y posterior aprobación de dirección del centro.
38 Debe garantizar la anonimidad y confidencialidad de los datos e información de los participantes: ¿cómo, ¿dónde y por cuánto tiempo se guardarán los datos? ¿Quién tendrá acceso y cómo se restringirá/cuidará dicho acceso? ¿Qué se hará con los datos una vez terminado el estudio?
R: Los datos serán almacenados en el computador personal de la investigadora responsable, con acceso mediado por clave en las dependencias del hospital HLCM. Como una medida adicional a la protección de la identidad de las personas y su información cada participante será identificado en la base de datos con un código, del cual únicamente el equipo investigador conocerá la identidad completa.
No comprendo por qué lo plantea como una medida adicional a la protección de identidad, si la anonimización de los datos y el acceso limitado a los mismos, es el desde, en la protección de la vida privada del paciente.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMTh8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLUNvbWl0ZS1kZS1ldGljYS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 01/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMDB8ZmlsZW5hbWU6cHJlc2VudGFjaW9uLnBkZg==
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMDB8ZmlsZW5hbWU6cHJlc2VudGFjaW9uLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 01/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExOTh8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1EaW5rby5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 01/04/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Corresponde a carta de jefe de servicio, no de Director del establecimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExOTl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtRHItU2FuaHVlemEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 03/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyNDd8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLUNhcnRhLVJldmlzaW9uLVByb3RvY29sby5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 06/04/2024
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyNTZ8ZmlsZW5hbWU6Q29ycmVjY2lvbmVzLXNlZ3XMgW4tc3VnZXJlbmNpYXMtbWFyem8tMjAyNC5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
No es el modelo requerido por el Comité y no está firmada.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMzB8ZmlsZW5hbWU6Mi1JbnZlc3RpZ2FjaW/MgW4tRm9ybWF0by1jYXJ0YS1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcmVzcG9uc2FibGUtUlJTUy15LVRTTS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No es el modelo requerido por el Comité. Debe presentar la versión requerida por el Comité considerando que esta es la aprobada por la SEREMI para trabajos presentados ante el Comité.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNjd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtREUtQ09NUFJPTUlTTy1GSVJNQURBLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDh8ZmlsZW5hbWU6OC1DYXJ0YS1SZXZpc2lvbi1NZXRvZG9sb2dpY2EtUGFsb21hLUd1ZXJyYS1JbnRlcm5ldC15LWRpc3Bvc2l0aXZvcy1kaWdpdGFsZXMtZW4tYWRvbGVzY2VudGVzLTI1LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNjl8ZmlsZW5hbWU6VE9NQS1DT05PQ0lNSUVOVE8tWS1BUE9ZTy1KRUZBVFVSQS1GSVJNQURBLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1QYWxvbWEtR3VlcnJhLTEuZG9jeC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNTF8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1WaXRhZS1DYXJvbC1BcmF5YS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNDh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUFJFU0VOVEFDSU9OLTIuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTHVjaWEtMjAyMzA5MTktMS0yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNDl8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNTR8ZmlsZW5hbWU6U0lOLUNPTkZMSUNUTy1JTlRFUkVTRVMtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No es la carta de presentación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjR8ZmlsZW5hbWU6MS1DQVJUQS1QQVJBLVBSRVNFTlRBUi1BTC1DRUMtSExDTS1QYWxvbWEtR3VlcnJhLUludGVybmV0LXktZGlzcG9zaXRpdm9zLWRpZ2l0YWxlcy1lbi1hZG9sZXNjZW50LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjh8ZmlsZW5hbWU6U2ViYXN0aWHMgW4tQ2xhcm8tMjAyMy1DVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe considerar si son o no tratantes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjd8ZmlsZW5hbWU6Ny1JbnZlc3RpZ2FjaW/MgW4tQ29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZcyBcy1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcmVzcG9uc2FibGUtUlJTUy15LVRTTS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe considerar si son o no tratantes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNjh8ZmlsZW5hbWU6Q09ORkxJQ1RPLURFLUlOVEVSRVMtRklSTUFETy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Tiene aprobación UCAD
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtYXByb2JhY2lvbi1tZXRvZG9sb2dpY2EucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtYXV0b3JpemFjaW9uLWRlbC1kaXJlY3Rvci5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwNjl8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tMTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby1kZWwtaW52ZXN0aWdhZG9yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Interacción del flujo/presión en la rama exhalatoria de un CPAP burbuja instalado en pacientes
Revisor: [391]
Fecha: 16/04/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Información irrelevante agregada al CV
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNTZ8ZmlsZW5hbWU6RmVsaXBlLUFuZHJlcy1Sb2RyaWd1ZXotTGVvbl9DVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Interacción del flujo/presión en la rama exhalatoria de un CPAP burbuja instalado en pacientes
Revisor: [391]
Fecha: 16/04/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Copia los ejemplos de conflictos pero no refiere siquiera si será tratante e investigador
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNTh8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmxpY3RvX0NFQ19MQ01fRmVsaXBlLVJvZHJpZ3Vlei5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 16/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNjd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUkVTUFVFU1RBX0NvbWl0ZS1QZWRpYXRyaWNvLUhMQ01fMTVfMDRfMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”
Revisor: [391]
Fecha: 01/10/2019
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6NzgwMnxmaWxlbmFtZTpSZXZjaGlscGVkLVNlcHRpZW1icmUtMjAxOS1jb3JyLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
El documento no corresponde a lo solicitado
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjR8ZmlsZW5hbWU6MS1DQVJUQS1QQVJBLVBSRVNFTlRBUi1BTC1DRUMtSExDTS1QYWxvbWEtR3VlcnJhLUludGVybmV0LXktZGlzcG9zaXRpdm9zLWRpZ2l0YWxlcy1lbi1hZG9sZXNjZW50LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
El formato y el contenido no son los solicitados por el Comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMzB8ZmlsZW5hbWU6Mi1JbnZlc3RpZ2FjaW/MgW4tRm9ybWF0by1jYXJ0YS1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcmVzcG9uc2FibGUtUlJTUy15LVRTTS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjd8ZmlsZW5hbWU6Ny1JbnZlc3RpZ2FjaW/MgW4tQ29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZcyBcy1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcmVzcG9uc2FibGUtUlJTUy15LVRTTS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjh8ZmlsZW5hbWU6U2ViYXN0aWHMgW4tQ2xhcm8tMjAyMy1DVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNjd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUkVTUFVFU1RBX0NvbWl0ZS1QZWRpYXRyaWNvLUhMQ01fMTVfMDRfMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtYXByb2JhY2lvbi1tZXRvZG9sb2dpY2EucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtYXV0b3JpemFjaW9uLWRlbC1kaXJlY3Rvci5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 26/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNDR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby1kZWwtaW52ZXN0aWdhZG9yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta firma
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzOTR8ZmlsZW5hbWU6MC1DYXJ0YS1QcmVzZW50YWNpb24tSW52ZXN0aWdhY2lvbi1SUlNTLXktVFNNLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzNjd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUkVTUFVFU1RBX0NvbWl0ZS1QZWRpYXRyaWNvLUhMQ01fMTVfMDRfMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzMzR8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1kb2N1bWVudG9zLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 29/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRV9NQVJHQVJJVEEtTEFZX2VzcGFub2xfZGljaWVtYnJlXzIwMjItMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 30/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La carta tiene fecha antigua
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 30/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
La carta tiene fecha de febrero
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEwMDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLUhDTS1wcm95ZWN0b19FTklfZmVicmVyby0yMDIzLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 30/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMDB8ZmlsZW5hbWU6cHJlc2VudGFjaW9uLnBkZg==
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMDB8ZmlsZW5hbWU6cHJlc2VudGFjaW9uLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 23/04/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtY29taXRlzIEtZGUtZcyBdGljYS1TU01PLVBlZGlhdHJpY28tMl9EcmEtRnJpdGlzLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 06/05/2024
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento y sugiere aprobar prórroga por el poco tiempo de aprobado el último CI
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NDB8ZmlsZW5hbWU6UHJvcnJvZ2EtZXN0dWRpby1yb3RhdmFjLTEuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tromboembolismo pulmonar masivo en adolescente con infección por SARS COV2. Reporte de caso y revisión de la literatura
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzOTV8ZmlsZW5hbWU6Q29taXRlLUV0aWNhLUhMQ00tRG9jdW1lbnRvcy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tromboembolismo pulmonar masivo en adolescente con infección por SARS COV2. Reporte de caso y revisión de la literatura
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEzOTV8ZmlsZW5hbWU6Q29taXRlLUV0aWNhLUhMQ00tRG9jdW1lbnRvcy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO NACIONAL DE EXPERIENCIA EN EL HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, NIÑAS Y ADOLESCENTES
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNTR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLWFsLUNvbWl0ZS1kZS1FdGljYS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO NACIONAL DE EXPERIENCIA EN EL HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, NIÑAS Y ADOLESCENTES
Revisor: [391]
Fecha: 16/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNTl8ZmlsZW5hbWU6Q1VSUklDVUxVTS1WSVRBRS1hZ29zdG8tMjAyMy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El acta establece que se aprueba el trabajo anterior considerando que existe en el CI existe un compromiso respecto a que la información será utilizada en la investigación aprobada y para el logro de los objetivos de esta. El CI adjunto a la aprobación sin embargo es más vago en cuanto al uso de la información, se establece que será de acceso únicamente a los investigadores de dicha investigación pero que se utilizará con fines académicos. No restringe el uso a 1 sóla vez. El AI establece que la información sólo se utilizará para la investigación sin aclarar a cuál.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODJ8ZmlsZW5hbWU6My1BY3RhLUNFLUtpZHMtT25saW5lLTIwMjIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODF8ZmlsZW5hbWU6Mi1DVi1QQ2FiZWxsby0yMDI0LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODB8ZmlsZW5hbWU6Mi1DVi1NQ2xhcm8tMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Considerar que la encuesta parece más orientada a cuidadores de niños pequeños no adolescentes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0Nzl8ZmlsZW5hbWU6MS1TRFEtVmVyc2lvbi1DdWlkYWRvci5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 20/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODN8ZmlsZW5hbWU6NC1JbmZvcm1lLUtpZHMtT25saW5lLTIwMjIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtZGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmVzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado:
Observaciones:
Tomo conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODd8ZmlsZW5hbWU6MGItQ2FydGEtUmVzcHVldGEtYS1Db21pdGUtZXRpY2EtTWF5by0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWwuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0Nzh8ZmlsZW5hbWU6MS1LaWRzLU9ubGluZS1DdWVzdGlvbmFyaW8tZXN0dWRpYW50ZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODR8ZmlsZW5hbWU6NGItSW52ZXN0aWdhY2lvbi1Db25zZW50aW1pZW50by1pbmZvcm1hZG8tUlJTUy15LVRTTS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODV8ZmlsZW5hbWU6NWItSW52ZXN0aWdhY2lvbi1Bc2VudGltaWVudG8taW5mb3JtYWRvLVJSU1MteS1UU00uZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODN8ZmlsZW5hbWU6NC1JbmZvcm1lLUtpZHMtT25saW5lLTIwMjIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0Nzl8ZmlsZW5hbWU6MS1TRFEtVmVyc2lvbi1DdWlkYWRvci5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODJ8ZmlsZW5hbWU6My1BY3RhLUNFLUtpZHMtT25saW5lLTIwMjIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NzF8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3Rvc19NYXJjb3MucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NjZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvaXNvX01hcmNvcy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NzB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtYXBveW8taW5zdGl0dWNpb25hbF9NYXJjb3NfTENNLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0Njl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtTWFyY29zLUdvbnphbGV6LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 23/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uX01BcmNvcy5wZGY=
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CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uX01BcmNvcy5wZGY=
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CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NzB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtYXBveW8taW5zdGl0dWNpb25hbF9NYXJjb3NfTENNLnBkZg==
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CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NjZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvaXNvX01hcmNvcy5wZGY=
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CPAP nasal de burbuja frente a la Insuficiencia Respiratoria en Lactantes con Infección Respiratoria Aguda Baja, prevención secundaría del SDRA por Virus
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NzF8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3Rvc19NYXJjb3MucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación, Validación y Propiedades Psicométricas de Medidas de Afrontamiento, Salud Mental y Calidad de Vida en Preescolares, Figuras Parentales y Personal de Salud en Servicios de Urgencia Infantil Chilenas
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0NzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGlyaWdpZGEtYWwtUHJlc2lkZW50ZS1kZWwtQ0VDLVNTTU8uLVBJTE9UTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tromboembolismo pulmonar masivo en adolescente con infección por SARS COV2. Reporte de caso y revisión de la literatura
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0OTB8ZmlsZW5hbWU6QW5kZXMtUGVkaWF0cmljYS4tVHJvbWJvZW1ib2xpc21vLXB1bG1vbmFyLW1hc2l2by1lbi1hZG9sZXNjZW50ZS1jb24taW5mZWNjaW/MgW4tcG9yLVNBUlMtQ09WMi5kb2N4
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Tromboembolismo pulmonar masivo en adolescente con infección por SARS COV2. Reporte de caso y revisión de la literatura
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0OTF8ZmlsZW5hbWU6VGFibGFzLXktRmlndXJhcy4tVHJvbWJvZW1ib2xpc21vLXB1bG1vbmFyLW1hc2l2by1lbi1hZG9sZXNjZW50ZS1jb24taW5mZWNjaW/MgW4tcG9yLVNBUlMtQ09WMi5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Adaptación, Validación y Propiedades Psicométricas de Medidas de Afrontamiento, Salud Mental y Calidad de Vida en Preescolares, Figuras Parentales y Personal de Salud en Servicios de Urgencia Infantil Chilenas
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTA0NzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGlyaWdpZGEtYWwtUHJlc2lkZW50ZS1kZWwtQ0VDLVNTTU8uLVBJTE9UTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Tromboembolismo pulmonar masivo en adolescente con infección por SARS COV2. Reporte de caso y revisión de la literatura
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0OTJ8ZmlsZW5hbWU6UkUtTsKwMTQ2Mi1VQ0FELVRFUC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado:
Observaciones:
tomo conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODd8ZmlsZW5hbWU6MGItQ2FydGEtUmVzcHVldGEtYS1Db21pdGUtZXRpY2EtTWF5by0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWwuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0MzJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLXByb3llY3RvLUNQLUhMQ00ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO NACIONAL DE EXPERIENCIA EN EL HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, NIÑAS Y ADOLESCENTES
Revisor: [391]
Fecha: 27/05/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No es carta ucad sino de conocimiento de la dirección
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExNjN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtbGEtVUNBRC1hbC1Db21pdGUtZGUtRXRpY2EucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0MzJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLXByb3llY3RvLUNQLUhMQ00ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) enlactantes chilenos
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0OTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtYXByb2JhY2lvbi1kZWwtZGlyZWN0b3IucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0MzR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Señalarle que debe revisar qué significa conflicto de interés en un trabajo de investigación, revisarlo en web del comité.
Lo que envía no corresponde
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtZGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmVzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0ODh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2024
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NDJ8ZmlsZW5hbWU6RXN0aW1hZG8tQ29taXRlzIEuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Análisis de pacientes pediátricos sometidos a lavado broncoalveolar y complicaciones asociadas a este procedimiento en Hospital Luis Calvo Mackenna, entre los años 2019 y 2021”
Revisor: [391]
Fecha: 29/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0NjJ8ZmlsZW5hbWU6Q29ycmVjY2lvbmVzLWFicmlsLTIwMjQuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2024
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Aprobar pero que acta especifique el flujo para enrolar sujetos.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1Mzl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtRGVjbGFyYWNpb8yBbi1kZS1Db25mbGljdG8tZGUtSW50ZXJlzIFzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1Mzh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtRGVjbGFyYWNpb8yBbi1kZS1Db25mbGljdG8tZGUtSW50ZXJlzIFzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
ESTUDIO RETROSPECTIVO DE SEROTIPOS EN CASOS DE ENFERMEDAD DE NEUMOCÓCICA INVASIVA E N CHILE DURANTE EL PERIODO 2016 al 2022
Revisor: [391]
Fecha: 28/05/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0OTd8ZmlsZW5hbWU6UkUtTsKwMTU3N19hdXRvcml6YV9sYV9yZWFsaXphY2lvbl9pbnZlc3RpZ2FjaW9uX2VzdHVkaW9fcmV0cm9zcC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1Mzh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtRGVjbGFyYWNpb8yBbi1kZS1Db25mbGljdG8tZGUtSW50ZXJlzIFzLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 10/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1Mzl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtRGVjbGFyYWNpb8yBbi1kZS1Db25mbGljdG8tZGUtSW50ZXJlzIFzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Identificación de genotipos de norovirus humano y estudio del impacto de su infección enmicrobiota intestinal bacteriana y fúngica de pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Revisor: [391]
Fecha: 21/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Informe de avance con 56 muestras de pacientes del HLCM enrolados, se han encontrado 8 NV GI y 26 GII y 20 con ambas genotipos
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1NzV8ZmlsZW5hbWU6SU5GT1JNRS1SRVNVTFRBRE9TLUNBTFZPLU1BQ0tFTk5BLUYucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTZ8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1DYXJ0YS1SZXNwdWV0YS1hLUNvbWl0ZS1ldGljYS1KdW5pby0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWwucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Carta de aclaración correcciones repetida
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTV8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1DYXJ0YS1SZXNwdWV0YS1hLUNvbWl0ZS1ldGljYS1KdW5pby0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWxfLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Encuesta adecuada, pero debe eliminar nombre del participante para adecuar al CI que refiere ser anónima, o en caso de mantenerlo explicar en protocolo, CI y AI como se resguardará la confidencialidad de los participantes
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTJ8ZmlsZW5hbWU6U0RRLVZlcnNpb24tcGFyYS1SUlNTLXktVFNNLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Encuesta larguísima con 39 páginas, al leerlo en la 15 ya estaba cansado y distrayéndome, se repite el título en el inicio de la pregunta y la 27 no logro saber que me pregunta.
Creo que dejar el título y como tal y omitirlo en el inicio de la pregunta, acortaría bastante la encuesta y la haría más amigable
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTN8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1LaWRzLU9ubGluZS1Fc3R1ZGlvLVVzby1kZS1NZWRpb3MtZGlnaXRhbGVzLXktU2FsdWQtTWVudGFsLmRvYy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No corresponde a una carta de presentación. Esto es el resumen del proyecto, el mismo que está en el formulario.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MjZ8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLUpNVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MzJ8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tZGUtQ29uZmxpY3RvLWRlLUludGVyZXMtSm9yZ2UtTW9yYWxlcy0yMDI0LUNFQy1TU01PLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1Mjd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby1kZWwtSW52ZXN0aWdhZG9yLTIwMjQucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MzN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZmlybWFkYS1zdWJkaXJlY2Npb24tSExDTS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Indican que envian carta de presentación, pero adjuntan documento pertinente. Además, indican que adjuntan material para el paciente, pero no lo encuentro
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MjZ8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLUpNVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
No corresponde carta de presentación y no adjuntan material para el paciente,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MjZ8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLUpNVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
comentarios en siguiente documento. No se me graban aqui.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MjZ8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLUpNVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MjZ8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLUpNVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 24/06/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se revisa carta de presentacion.
Los objetivos 2 y 3 parecen similares. En el desarrollo al final queda mas claro.
Fechas de ejecución: dice desde Marzo a Diciembre 2024: corregir.
Plantea que será presentado para revisión al Comité de Etica científico de la U de Chile ??
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MzV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLWRlLVByb3llY3RvLUFzcGFyYWdpbmFzYS0yMDI0LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MTF8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtYWNsYXJhY2lvbmVzLS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2024
Resultado:
Observaciones:
feliz con acento…
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtYS1QcmVzaWRlbnRhLUNvbWl0ZcyBLUVUSUNBLUhMQ00tcG9yLW51ZXZhLXByZXNlbnRhY2lvzIFuLXByb3llY3RvLUdsYXVjb21hLTMwLjUuMjQuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE IMPLANTE VALVULAR DE AHMED, EN LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE GLAUCOMA INFANTIL EN EL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA ENTRE 2013-2021
Revisor: [391]
Fecha: 25/06/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1MTF8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtcmVzcHVlc3RhLWEtYWNsYXJhY2lvbmVzLS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación y evaluación de un plan piloto de uso de tacrolimus endovenoso en pacientes trasplantados hepáticos en Unidad de Paciente Critico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.
Revisor: [391]
Fecha: 08/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1NjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLWRlLXByb3RvY29sby1DRUMtSExDTS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación y evaluación de un plan piloto de uso de tacrolimus endovenoso en pacientes trasplantados hepáticos en Unidad de Paciente Critico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.
Revisor: [391]
Fecha: 08/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1NzN8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExMjR8ZmlsZW5hbWU6MS1DQVJUQS1QQVJBLVBSRVNFTlRBUi1BTC1DRUMtSExDTS1QYWxvbWEtR3VlcnJhLUludGVybmV0LXktZGlzcG9zaXRpdm9zLWRpZ2l0YWxlcy1lbi1hZG9sZXNjZW50LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTZ8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1DYXJ0YS1SZXNwdWV0YS1hLUNvbWl0ZS1ldGljYS1KdW5pby0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWwucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Establece que las respuestas son confidenciales… Más que confidenciales son anónimas por lo que no es posible identificarlas con un individuo particular.
La encuesta parece muy larga considerando los participantes a los que va dirigida.
En la pregunta 83 hace referencia a compartir «juguetes», más que hacer trampas debería ser «engañar», ayuda debería ofrecerse a pares para que sea relevante no a «niños».
Pregunta por alcohol pero no drogas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTN8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1LaWRzLU9ubGluZS1Fc3R1ZGlvLVVzby1kZS1NZWRpb3MtZGlnaXRhbGVzLXktU2FsdWQtTWVudGFsLmRvYy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 09/07/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Aún aparecen referencias a niños «tiende a jugar solo» debería decir «tiende a estar solo», «rabietas» pareciera ser más de niño que «arrebatos impulsivos», «no compartir frecuentemente sus pertenencias» en la adolescencia no parece ser un indicador de ningún trastorno. En la adolescencia ser desafiante tampoco parece ser indicador de un trastorno ya que los adolescentes tienden a ser desafiantes. Además, los adolescentes por lo general se mueven menos que los niños. No se pregunta por agresividad física o verbal que si puede ser un rasgo de una adolescencia compleja o tener conductas sociales incorrectas, sexualidad explícita, consumo de alchohol o drogas, malos hábitos nutricionales.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTJ8ZmlsZW5hbWU6U0RRLVZlcnNpb24tcGFyYS1SUlNTLXktVFNNLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación y evaluación de un plan piloto de uso de tacrolimus endovenoso en pacientes trasplantados hepáticos en Unidad de Paciente Critico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1NzF8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tSlVOSU8tMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación y evaluación de un plan piloto de uso de tacrolimus endovenoso en pacientes trasplantados hepáticos en Unidad de Paciente Critico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1NzN8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Implementación y evaluación de un plan piloto de uso de tacrolimus endovenoso en pacientes trasplantados hepáticos en Unidad de Paciente Critico Pediátrico del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE1NjV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLWRlLXByb3RvY29sby1DRUMtSExDTS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO NACIONAL DE EXPERIENCIA EN EL HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, NIÑAS Y ADOLESCENTES
Revisor: [391]
Fecha: 22/07/2024
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtYWwtQ29taXRlLWRlLUV0aWNhLURyYS4tUGFyaXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO NACIONAL DE EXPERIENCIA EN EL HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, NIÑAS Y ADOLESCENTES
Revisor: [391]
Fecha: 19/07/2024
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento,
Los responsables de bases de datos de los diferentes centros son designados por el jefe de oncología, y el responsable final es el jefe de oncología del HLCM
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NzF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtYWwtQ29taXRlLWRlLUV0aWNhLURyYS4tUGFyaXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6NjE0M3xmaWxlbmFtZTpkZWNsYXJhY2lvbi1kZS1pbnRlcmVzZXMtZXJhem8ucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTZ8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1DYXJ0YS1SZXNwdWV0YS1hLUNvbWl0ZS1ldGljYS1KdW5pby0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWwucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Comparación del uso de internet y dispositivos digitales en población adolescente con y sin diagnostico de salud mental.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2MTV8ZmlsZW5hbWU6MjAyNC0wNi1DYXJ0YS1SZXNwdWV0YS1hLUNvbWl0ZS1ldGljYS1KdW5pby0yMDI0LUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLU1lZGlvcy1kaWdpdGFsZXMteS1TYWx1ZC1NZW50YWxfLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExOTh8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1EaW5rby5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 23/07/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
no es del director
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTExOTl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtRHItU2FuaHVlemEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
REGISTRO NACIONAL DE EXPERIENCIA EN EL HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, NIÑAS Y ADOLESCENTES
Revisor: [391]
Fecha: 26/07/2024
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento de modificaciones hechas de acuerdo a sugerencias
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2ODN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQUwtQ09NSVRFLURFLUVUSUNBLTI1LWRlLWp1bGlvLTIwMjQuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NTl8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtYWwtY29taXRlLWRlLWV0aWNhLTMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NjV8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtZGUtYXV0b3JpemFjaW9uLXRlc2lzLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Me parece que no se entiende bien lo que significan los conflictos de interés.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NjZ8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZcyBcy10b2Rvcy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 05/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NjR8ZmlsZW5hbWU6Q3VycmljdWx1bS1hYnJldmlhZG8tT3NjYXItVXJyZWpvbGEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2OTd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUkVTUFVFU1RBLUEtQ09NSVRFLURFLUVUSUNBLTA2LjA4LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 12/08/2024
Resultado:
Observaciones:
se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2OTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLWRlLVByb3llY3RvLUFzcGFyYWdpbmFzYS0yMDI0LUFHT1NUTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2024
Resultado:
Observaciones:
Bien, toman en consideración la recomendación y solicitud previa y envian carta de presentación
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2OTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLWRlLVByb3llY3RvLUFzcGFyYWdpbmFzYS0yMDI0LUFHT1NUTy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Monitorización terapéutica de actividad de asparaginasa en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda tratados con el protocolo PINDA.
Revisor: [391]
Fecha: 16/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Aqui un detalle punto punto en respuesta a la carta previa;
• Corrigen titulo según sugerencia previa, y queda acorde a los pregunta, hipotesis y obejetivos planteados.
• Corrigen objetivos 2 y 3, quedan en consonancia a la pregunta planteada.
• Corrigen fecha de inicio, y ponen septiembre de 2024. Propuesta del CE era desde agosto.
• Corrigen nombre del comité de ética. No ponen SSMO, pero si el resto del nombre.
• Aclararan relación entre las 3 presentaciones del fármaco y adjuntan anexos de uso de protocolo de este medicamento.
• Indican tamaño muestral pero falta explicar de selección de la muestra.
• Incluyen nueva carta gantt.
• Si bien parecen muchos los CI, se agregan funciones para cada CI, pero falta aclaración de quiénes son médicos tratantes. Llama la atención que al parecer la medico tratante podría ser a su vez la reclutadora, pues no se detalla que sea otra persona quien aplique proceso de consentimiento informado. Falta explicar funciones claves del proyecto: Reclutadores, que tomen CI y AI, que indiquen toma de muestra, que tomen la muestra y trasladen, recolección de datos.
• Incluyen todas las variables a recoger y reacciones adversas.
• Anexan todos los documentos solicitados.
• En carta previa se les indica: “Debe dar claridad a los criterios de inclusión: ¿se incluirá a pacientes entre 8 y 15 años de edad o solo menores de 15? ¿se incluirá a pacientes diagnosticados entre el período en que se realizará el estudio o serán los tratados durante este período? ¿de qué hospital? ¿sólo del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna? “: Agregan esto como criterios de inclusion, “Todos los pacientes pediátricos que hayan sido diagnosticados con LLA o LLA recaída antes de los 15 años de edad y que reciban tratamiento con L-ASP que se encuentren en cualquier etapa del protocolo PINDA”,pero en el trabajo en algunas ocasiones hacen referencias a pacientes menores de 15 años, queda la duda si ingresaran los menores de 15 años que estan recibiendo ASP o aquellos que estan recibiendo y que fueron diagnosticados antes de los 15 años de edad.
• “ Debe indicar el destino de los resultados. ¿Se informarán? ¿Dónde?”:Los datos obtenidos serán codificados alfanuméricamente, recolectados a través de una hoja de registro y almacenados en un pendrive específico que se mantendrá en la oficina del investigador principal. Este pendrive permitirá la revisión de los datos en su computador, además de otorgar claves de acceso a los coinvestigadores. El acceso será restringido al investigador principal y a los coinvestigadores, asegurando así el resguardo de datos sensibles y manteniendo la confidencialidad y anonimato de los mismos. Los niveles de actividad no se informaran a equipo tratante ni a los pacientes hasta finalizar el estudio, estos serán almacenados en un computador del laboratorio clínico con accesos restringido y claves.
• Aclaran quién financia el proyecto.
• Indican que el PI será responsable de los datos recolectados y explican garantía de las medidas de seguridad que se adoptarán para protegerlos: en qué servidor se guardarán, cómo se protegerá el acceso a estos y cómo se limitará el acceso, quién tendrá acceso, debe definir cuánto tiempo serán guardados los datos y qué sucederá una vez transcurrido ese plazo, y aclarar que los datos no serán compartidos ni utilizados en otras investigaciones sin el previo consentimiento del titular de los datos y aprobación de la investigación por un comité de ética.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2OTd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUkVTUFVFU1RBLUEtQ09NSVRFLURFLUVUSUNBLTA2LjA4LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NDd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLVVDSElMRS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NDZ8ZmlsZW5hbWU6VGVzdC1XaXNjLVYtMi5wZGY=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NDZ8ZmlsZW5hbWU6VGVzdC1XaXNjLVYtMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
¨Respecto al pago por la revisión del proyecto a vuestro comité, hice la consulta y me comentaron que esta se realiza a través de la UCAD del hospital¨
Me queda la duda si el pago se hace a la UCAD en vez del comité o si la UCAD transfiere el monto al Comité
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE2NDJ8ZmlsZW5hbWU6UmVzcHVlc3RhLUNvbWl0ZS1kZS1ldGljYS1qdWxpbzIwMjQucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Trauma ocular pediátrico: Descripción epidemiológica de un centro de referencia nacional.
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMDJ8ZmlsZW5hbWU6Y29uZmxpY3Rvcy5wZGY=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTEyMDJ8ZmlsZW5hbWU6Y29uZmxpY3Rvcy5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0MzR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 20/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE0MjZ8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLXYuLW1hcnpvLTIwMjQtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTZ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtUGFibG8tRmlsaXBwaS1DYWxpc3RvMS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MDZ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtQ2Fyb2xpbmEtMS0xLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MDd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtMjAyNC0xLnBkZg==
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MDd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtMjAyNC0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MDZ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtQ2Fyb2xpbmEtMS0xLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby1jb21pdGUtZXRpY2EtUEZDLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTd8ZmlsZW5hbWU6REVDTEFSQUNJT8yBTi1ERS1DT05GTElDVE9TLURFLUlOVEVSRVNFUy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 26/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW/MgW4tSGlwb3Rlcm1pYS1Db21pdGUtQkUuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Asociación de los niveles de actividad de asparaginasa con la incidencia y severidad de reacciones hipersensibilidad en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda”.
Revisor: [391]
Fecha: 30/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3NzB8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ00tSUktSk9SR0UtTU9SQUxFUy0yNi4wOC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW/MgW4tSGlwb3Rlcm1pYS1Db21pdGUtQkUuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTZ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtUGFibG8tRmlsaXBwaS1DYWxpc3RvMS5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTF8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtY29tcHJvbWlzby1jb21pdGUtZXRpY2EtUEZDLmRvY3g=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 31/08/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Falta la carta de la UCAD
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTN8ZmlsZW5hbWU6Q2hlY2tsaXN0MS5wZGY=
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE3MTN8ZmlsZW5hbWU6Q2hlY2tsaXN0MS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
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Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
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Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
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Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
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Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
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Evolución neurológica de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné, entre los años 2018 a 2024
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto del programa de experiencias acuáticas de la fundación Sumergi2 en las habilidades físicas acuáticas de personas con TEA
Revisor: [391]
Fecha: 01/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 25/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
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Fecha: 25/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2lkZW50YS1jb21pdGUtU1NNTy5kb2N4
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTh8ZmlsZW5hbWU6Q1YtVkNILnBkZg==
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>Descargar DocumentoProtocolo:
MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTJ8ZmlsZW5hbWU6Q1YtQ2FybG9zLUFjdW7Mg2EuZG9j
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
El Dr Acuña es responsable de la investigación en el Calvo Mackenna y tengo entendido que viaja al extranjero dejando el Hospital por un periodo de tiempo, no figura en la carta quien será el reemplazante
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby1pbnZlc3RpZ2Fkb3IucGRm
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MjF8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWludGVyZXNlcy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 30/09/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTl8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtdG9tYS1jb25vY2ltaWVudG8tZGlyZWNjaW/MgW4tTUUtSExDTS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDN8ZmlsZW5hbWU6Q2hlY2tib3gucGRm
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLWFsLWNvbWl0ZS5wZGY=
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MjR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUHJlc2VudGFjaW9uLXByb3llY3RvLVRFQS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4Mjl8ZmlsZW5hbWU6RElOQS1BUlJJRVRBLVJBTU9TLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Más que autorización es un resumen del protocolo para presentar a alguien
No se identifica al Director del establecimiento, solo aparece timbre de psicologa al parecer participante y firma del director
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MzB8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtZGlyZWN0b3ItQ09TQU1fY29tcHJlc3NlZC0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 10/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MzF8ZmlsZW5hbWU6ZGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Menciona que podría tener una relación de influencia sobre los potenciales participantes. Debe explicar cómo la resolverá para que no se configure.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTB8ZmlsZW5hbWU6SkctZGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MzN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby1hbC1jb21pdGUucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1GaXJtYWRhLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe adjuntar el certificado de estudios (Super de Salud)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDF8ZmlsZW5hbWU6TkMtMTc0Nzc2MzktMy1DVi5wZGY=
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Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe presentar el certificado de estudios (Super de Salud)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDB8ZmlsZW5hbWU6RVMtQ1YuZG9jeA==
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe presentar el certificado de estudios (Super de Salud)
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDF8ZmlsZW5hbWU6TkMtMTc0Nzc2MzktMy1DVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Debe presentar el certificado de estudios (Super de Salud)
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Para dar certeza de la creación administrativa de la Unidad en el HLCM. Sería conveniente que se hiciera presenta el número de la resolución exenta, que aprobó la creación de dicha Unidad. Es frecuente que se cree clínicamente y no administrativamente (con resolución ) que establece descripción de la unidad con delegación de funciones. De otro modo es mejor obviar esta afirmación.
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2lkZW50YS1jb21pdGUtU1NNTy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTh8ZmlsZW5hbWU6Q1YtVkNILnBkZg==
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDl8ZmlsZW5hbWU6SkctQ1YuZG9jeA==
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDB8ZmlsZW5hbWU6RVMtQ1YuZG9jeA==
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>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDF8ZmlsZW5hbWU6TkMtMTc0Nzc2MzktMy1DVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDF8ZmlsZW5hbWU6TkMtMTc0Nzc2MzktMy1DVi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se superponen responsabilidades. Se debe aclarar.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MDV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtQ29tcHJvbWlzby1GaXJtYWRhLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Registro de Cuidados Paliativos Universales en niños, niñas y adolescentes del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 14/10/2024
Resultado: Corregir
Observaciones:
Se debe aclarar la responsabilidad administrativa, del investigador, funcionaria.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTB8ZmlsZW5hbWU6SkctZGVjbGFyYWNpb24tY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 15/10/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MjR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtUHJlc2VudGFjaW9uLXByb3llY3RvLVRFQS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 11/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4OTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW/MgW4tLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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>Descargar DocumentoProtocolo:
PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE5MTR8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtRFIuLVJPR0VSLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4OTh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW/MgW4tLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
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Fecha: 12/11/2024
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PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
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Fecha: 12/11/2024
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Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Revisor: [391]
Fecha: 12/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
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Prevalencia de EICH pulmonar en pacientes trasplantados de precursores hematopoyeticos.
Revisor: [391]
Fecha: 15/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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“Asociación de los niveles de actividad de asparaginasa con la incidencia y severidad de reacciones hipersensibilidad en pacientes pediátricos con diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda”.
Revisor: [391]
Fecha: 22/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
No se respondieron la sugerencias por completo del CE. Ejemplo: Explicar las siglas se solicito en el consentimiento informado, pero solo se hizo en el asentimiento. Entre otros.
Documento:
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se recopiló información de 13 pacientes, con cuestionario con más del 70% de items completados, y con tasa de respuesta de los centros de 21%. Concluyen que la monitorización de niveles permite asegurar la administración segura de altas dosis de MTX que aseguran mejores resultados en pacientes de alto riesgo,
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE5NDJ8ZmlsZW5hbWU6QWNjZXNzLXRvLU1ldGhvdHJleGF0ZS1Nb25pdG9yaW5nLWluLUxhdGluLUFtZXJpY2FfLUEtTXVsdGljb3VudHJ5LVN1cnZleS1vZi1TdXBwb3J0aXZlLUNhcmUtQ2FwLnBkZg==
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Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.
Revisor: [391]
Fecha: 25/11/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Duplicado
Documento:
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PERCEPCIÓN DE CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON FIBROSIS QUÍSTICA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 02/12/2024
Resultado:
Observaciones:
Tomo conocimiento
Documento:
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 20/12/2024
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 02/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 03/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 03/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 03/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 03/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 03/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Impacto de nirsevimab en la tasa de hospitalización por infecciones respiratorias agudas bajas causadas por virus respiratorio sincicial en lactantes menores de 1 año en el Hospital Luis Calvo Mackenna Comparativa entre campañas de invierno 2022, 2023 y 2024
Revisor: [391]
Fecha: 03/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIwODN8ZmlsZW5hbWU6Ni1Vc28tZGUtSS15LURELXktU00tQ0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1JTlZFU1RJR0FET1Itc2NhbGVkLmpwZ3xzaXplOnRodW1ibmFpbA==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIwODd8ZmlsZW5hbWU6Ny1Vc28tZGUtSS15LURELXktU00tQ09ORkxJQ1RPLUlOVEVSRVMtMS1zY2FsZWQuanBnfHNpemU6dGh1bWJuYWls
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Falta la aprobación metodológica de la UCAD.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNDF8ZmlsZW5hbWU6RXN0dWRpby1Vc28tZGUtSS15LURELXktU00tQ2FydGEtQXByb2JhY2lvbi1VQ0FELnBkZg==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 06/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
Parece extraño aplicar esta encuesta a padres de adolescentes con preguntas como: juega solo, comparte juguetes y chucherías. Debería adaptarse a adoloscentes. Falta adjuntar el SDQ de los adolescentes.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMTF8ZmlsZW5hbWU6OEItVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUVOQ1VFU1RBLVNEUS1BRFVMVE9TLnBkZg==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Acta emitida por Comité UC.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMTB8ZmlsZW5hbWU6OEEyLVVzby1kZS1JLXktREQteS1TTS1BQ1RBLUNFLUVOQ1VFU1RBLUtJRFMtT05MSU5FLTIwMjIucGRm
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
La encuesta parece larguísima (91 preguntas) considerando el tipo de paciente al que se busca aplicar. Asimismo, existen preguntas que debería preguntarse cómo abordar las respuestas obtenidas.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMDl8ZmlsZW5hbWU6OEExLVVzby1kZS1JLXktREQteS1TTS1FTkNVRVNUQS1LSURTLU9OTElORS5kb2N4
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMDh8ZmlsZW5hbWU6My0zLUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUNWLUNlcnQtQ2Fyb2wtQXJheWEtMjAyNC5wZGY=
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMDd8ZmlsZW5hbWU6My0xLUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUNWLUNlcnQtUEd1ZXJyYS0yMDI0LnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Falta carta aprobación metodológica.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIwODF8ZmlsZW5hbWU6MC1Fc3R1ZGlvLVVzby1kZS1JLXktREQteS1TTS1MaXN0YWRvLWRvY3VtZW50b3MtTGxlbmFkby1zY2FsZWQuanBnfHNpemU6dGh1bWJuYWls
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE5ODd8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUFJFU0VOVEFDSU9OLURFTC1QUk9UT0NPTE8uZG9jeC0xLnBkZg==
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE5ODh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLmRvY3gtMS5wZGY=
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE5OTN8ZmlsZW5hbWU6REVDTEFSQUNJT04tREUtQ09ORkxJQ1RPUy1ERS1JTlRFUkVTLmRvY3gtMS5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMTB8ZmlsZW5hbWU6OEEyLVVzby1kZS1JLXktREQteS1TTS1BQ1RBLUNFLUVOQ1VFU1RBLUtJRFMtT05MSU5FLTIwMjIucGRm
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Aprobar
Observaciones:
La Encuesta Kids Online (KO-Ch) es una herramienta diseñada para explorar el uso, las percepciones y las experiencias de niños, niñas y adolescentes en el entorno digital. Es parte del marco del proyecto EU Kids Online, desarrollado inicialmente en Europa y adaptado en diversas regiones para comprender mejor el impacto de internet y las tecnologías digitales en la infancia. Los autores además, ya validaron la traducción previamente. Duración promedio:
En estudios internacionales y locales, el tiempo de aplicación suele variar entre 20 y 40 minutos, dependiendo de:
La cantidad de preguntas incluidas (algunas versiones tienen módulos opcionales).
La edad de los participantes (niños más pequeños pueden tardar más en responder).
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMDl8ZmlsZW5hbWU6OEExLVVzby1kZS1JLXktREQteS1TTS1FTkNVRVNUQS1LSURTLU9OTElORS5kb2N4
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMDh8ZmlsZW5hbWU6My0zLUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUNWLUNlcnQtQ2Fyb2wtQXJheWEtMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMDd8ZmlsZW5hbWU6My0xLUVzdHVkaW8tVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUNWLUNlcnQtUEd1ZXJyYS0yMDI0LnBkZg==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNDF8ZmlsZW5hbWU6RXN0dWRpby1Vc28tZGUtSS15LURELXktU00tQ2FydGEtQXByb2JhY2lvbi1VQ0FELnBkZg==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Aprobar
Observaciones:
El Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) es un instrumento ampliamente utilizado y validado para evaluar las fortalezas y dificultades emocionales y conductuales en niños y adolescentes de 2 a 17 años. Fue desarrollado por el Dr. Robert Goodman en 1997 y se utiliza tanto en investigación como en contextos clínicos. El SDQ ha sido validado en diversos países y culturas.
Tiene una fiabilidad adecuada, especialmente para la identificación de problemas emocionales y conductuales.
Fortalezas:
Es breve y fácil de administrar.
Disponible en múltiples idiomas.
Características del SDQ:
Estructura:
Contiene 25 ítems distribuidos en 5 escalas:
Problemas emocionales (ansiedad, tristeza).
Problemas de conducta (agresividad, desobediencia).
Hiperactividad/inatención (déficit de atención, impulsividad).
Problemas con compañeros (dificultad para relacionarse).
Conducta prosocial (empatía, altruismo).
Cada ítem tiene una escala de respuesta de 3 puntos: «No es cierto», «Un poco cierto» y «Muy cierto».
Versiones:
Versión para padres/tutores.
Versión para profesores.
Versión de autoinforme (para jóvenes de 11 años o más).
Propósito:
Detectar problemas emocionales o conductuales.
Monitorear cambios a lo largo del tiempo (evaluaciones repetidas).
Identificar áreas de fortaleza, como comportamientos prosociales.
Tiempo de aplicación:
Breve: aproximadamente 5-10 minutos.
Contextos de uso:
Clínico: diagnóstico y evaluación de intervenciones.
Escolar: identificar necesidades de apoyo en estudiantes.
Investigación: estudiar el bienestar psicológico en poblaciones.
Puntuaciones:
Se obtiene un puntaje total de dificultades sumando las primeras 4 escalas.
Un puntaje alto en una escala específica indica mayores dificultades en esa área.
Existen puntos de corte que diferencian entre «normal», «límite» y «clínico».
Validez y fiabilidad:
El SDQ ha sido validado en diversos países y culturas.
Tiene una fiabilidad adecuada, especialmente para la identificación de problemas emocionales y conductuales.
Fortalezas:
Es breve y fácil de administrar.
Disponible en múltiples idiomas.
Incluye aspectos positivos (fortalezas), no solo dificultades.
Limitaciones:
Depende de la percepción del informante (sesgo subjetivo).
Puede requerir complementarse con otras herramientas para un diagnóstico integral.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMTF8ZmlsZW5hbWU6OEItVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUVOQ1VFU1RBLVNEUS1BRFVMVE9TLnBkZg==
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Torquetenovirus: Evaluación de una posible nueva estrategia de monitoreo de inmunosupresión en trasplante renal pediátrico
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE5ODF8ZmlsZW5hbWU6Q1ZfUGFvbGEtS3JhbGwtMi5wZGY=
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Ecuación de referencia para la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos en niños chilenos sanos—análisis secundario de un estudio observacional
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Propone utilizar datos de estudio anterior solicitando excepción del CI de los participantes, lo que no es aceptable
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMTV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2VudGFjaW9uLnBkZg==
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Ecuación de referencia para la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos en niños chilenos sanos—análisis secundario de un estudio observacional
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Solicitud de utilización de datos de un trabajo de investigación realizado por un docente de la UCM al Director de Carrera de Kinesiología de dicha universidad, sin referencia si fue publicado ni autorización de su autor
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMjN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtSW50ZW5jaW9uLWRlLUNvbGFib3JhY2lvbi1HUEcucGRm
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Ecuación de referencia para la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos en niños chilenos sanos—análisis secundario de un estudio observacional
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMjB8ZmlsZW5hbWU6RGVjbGFyYWNpb24tZGUtY29uZmxpY3Rvcy1kZS1pbnRlcmVzLTIucGRm
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Ecuación de referencia para la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos en niños chilenos sanos—análisis secundario de un estudio observacional
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMTZ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby0xLnBkZg==
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Ecuación de referencia para la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos en niños chilenos sanos—análisis secundario de un estudio observacional
Revisor: [391]
Fecha: 07/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMTR8ZmlsZW5hbWU6Q1YtS2xnby4tTVNjLi1QaERjLVJ1dmlzdGF5LUd1dGllcnJlei1Bcmlhcy5wZGY=
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzl8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLS5qcGd8c2l6ZTp0aHVtYm5haWw=
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMjl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtYWN0dWFsaXphZG8tSW5ncmlkLUtyYXVkeS0xLnBkZg==
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzF8ZmlsZW5hbWU6Q1YtSXNpZG9yYS1FenF1ZXJyby0xLTEucGRm
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzN8ZmlsZW5hbWU6Q1YtR2VyYXJkby1Bcm1pam8tS2luZXNpb2xvZ28tMjAyNC0yLnBkZg==
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzF8ZmlsZW5hbWU6Q1YtSXNpZG9yYS1FenF1ZXJyby0xLTEucGRm
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtZHJhLWFsdmFyYWRvLTIucGRm
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Rechazar
Observaciones:
Debe incluir la carta requerida por el Comité no la carta de la UCAD.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyNDF8ZmlsZW5hbWU6Y2FydGEtY29tcHJvbWlzby1pbmdyaWQuanBlZ3xzaXplOnRodW1ibmFpbA==
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe contar con la firma al menos del IP.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyNDV8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtQ29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMtMS0xLnBkZg==
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyNDh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtdG9tYS1jb25vY2ltaWVudG8tamVmZS11cGMucGRm
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado:
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyNDd8ZmlsZW5hbWU6MDgtMDUtQ0FSVEEtUEFSQS1QUkVTRU5UQVItQUwtQ0VDLUhMQ01fRFJBLUpBVklFUkEtQUxWQVJBRE8ucGRm
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 16/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe ser firmada por el IP.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyNDJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLTIuZG9jeA==
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyNDJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtUHJlc2VudGFjaW9uLTIuZG9jeA==
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“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
No incluye documento de asentimiento informado. No explica porqué.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzl8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1Eb2N1bWVudG9zLS5qcGd8c2l6ZTp0aHVtYm5haWw=
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMjl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtYWN0dWFsaXphZG8tSW5ncmlkLUtyYXVkeS0xLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzF8ZmlsZW5hbWU6Q1YtSXNpZG9yYS1FenF1ZXJyby0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzN8ZmlsZW5hbWU6Q1YtR2VyYXJkby1Bcm1pam8tS2luZXNpb2xvZ28tMjAyNC0yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzF8ZmlsZW5hbWU6Q1YtSXNpZG9yYS1FenF1ZXJyby0xLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
“Caracterización de las intervenciones de rehabilitación recibidas por los pacientes ingresados a la Unidad de paciente crítico pediátrico en el Hospital Luis Calvo Mackenna”
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMzd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtZHJhLWFsdmFyYWRvLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 17/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIwNjN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLUNFQy5kaWNpZW1icmUtMjAyNC5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyMjh8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtUEFSQS1FTC1DRUMtSExDTV9EUkEtRVNURUZBTklBLVNJTEVTLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW/MgW4tY29taXRlzIEtZGUtZcyBdGljYS0yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODF8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1kb2N1bWVudG9zLTYucGRm
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtRlBBLTIucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtRlBBLTIucGRm
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtRXN0ZWZhbmnMgWEtU2lsZXMtMi5wZGY=
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtQW5hTmF0YWxpYS1GaWd1ZXJvYS1Sb21lcm8tMi5wZGY=
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcHJpbmNpcGFsLTEucGRm
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 20/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
Adjuntan un documento en pages, firmado por Estefania Valenzuela. El resto de los CI o PI no envían documento. O declaración de conflictos de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMtRHJhLi1TaWxlcy0xLnBhZ2Vz
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODJ8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW/MgW4tY29taXRlzIEtZGUtZcyBdGljYS0yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtRlBBLTIucGRm
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzV8ZmlsZW5hbWU6Q1YtRlBBLTIucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzd8ZmlsZW5hbWU6Q1YtRXN0ZWZhbmnMgWEtU2lsZXMtMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNzl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtQW5hTmF0YWxpYS1GaWd1ZXJvYS1Sb21lcm8tMi5wZGY=
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODF8ZmlsZW5hbWU6TGlzdGFkby1kZS1kb2N1bWVudG9zLTYucGRm
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Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby1pbnZlc3RpZ2Fkb3ItcHJpbmNpcGFsLTEucGRm
>Descargar DocumentoProtocolo:
Programa de cuidados paliativos universales, descripción de la experiencia local en pacientes no oncológicos a un año de su implementación
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
El conflicto de interés es de otra de las investigadoras, Siles, y faltan los otros integrantes del equipo. Tienen que declarar que NO existe conflicto de interés
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxODd8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29uZmxpY3RvLWRlLWludGVyZXMtRHJhLi1TaWxlcy0xLnBhZ2Vz
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Impacto en el nivel cognitivo en niños, niñas y adolescentes que reciben tratamiento para el cáncer
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIwNjN8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcmVzcHVlc3RhLUNFQy5kaWNpZW1icmUtMjAyNC5wZGY=
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxNDF8ZmlsZW5hbWU6RXN0dWRpby1Vc28tZGUtSS15LURELXktU00tQ2FydGEtQXByb2JhY2lvbi1VQ0FELnBkZg==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Aprobar
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMTF8ZmlsZW5hbWU6OEItVXNvLWRlLUkteS1ERC15LVNNLUVOQ1VFU1RBLVNEUS1BRFVMVE9TLnBkZg==
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIxMTB8ZmlsZW5hbWU6OEEyLVVzby1kZS1JLXktREQteS1TTS1BQ1RBLUNFLUVOQ1VFU1RBLUtJRFMtT05MSU5FLTIwMjIucGRm
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
Revisor: [391]
Fecha: 21/01/2025
Resultado: Aprobar
Observaciones:
La encuesta es extensa pero al parecer con entrevistadores bien entrenados llevadera para los niños, lo que se refiere en los estudios internacionales. El problema es que si no la aplican en la forma apropiada, estarán contaminando los resultados por tedio, cansancio o distracción del participante.
Documento:
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
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Caracterización del uso de Internet y dispositivos digitales en población adolescente con diagnóstico de salud mental
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Fecha: 29/01/2025
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
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Fecha: 03/03/2025
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MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
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Fecha: 01/03/2025
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Frecuencia de discordancia genotipo-fenotipo en pacientes con distrofia muscular de Duchenne y Becker
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Fecha: 04/03/2025
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Frecuencia de discordancia genotipo-fenotipo en pacientes con distrofia muscular de Duchenne y Becker
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Fecha: 04/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Fecha: 07/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Fecha: 07/03/2025
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Fecha: 07/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Fecha: 07/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
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Fecha: 07/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 07/03/2025
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
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Fecha: 08/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2025
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Vacunación en pacientes pediátricos con cáncer: evaluación del estado de vacunación en pacientesen tratamiento y seguimiento, según adherencia a guías MINSAL 2018, en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna
Revisor: [391]
Fecha: 08/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 09/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 09/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 09/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Caracterización del trastorno del sueño en población infantojuvenil con Trastorno del Espectro Autista (TEA) pertenecientes al COSAM de la comuna de Macul.
Revisor: [391]
Fecha: 10/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIyOTl8ZmlsZW5hbWU6Q1YtaW52ZXN0aWdhZG9yLTItMS5kb2N4
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzMDN8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQVVUT1JJWkFDSU9OLURFTC1ESVJFQ1RPUi5kb2N4
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EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzMTB8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtY29tcHJvbWlzby0yLnBkZg==
>Descargar DocumentoProtocolo:
EVALUACIÓN DE MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE INFECCIÓN POR BARTONELLA HENSELAE, Y SU ASOCIACIÓN CON FACTORES SOCIODEMOGRÁFICOS, EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DEL HLCM 2016 Y 2023”.
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzMDd8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWRlLUludGVyZXMuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
MUERTE POR CRITERIO NEUROLÓGICO EN 3 UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS: EN QUÉ ESTAMOS Y HACIA DÓNDE VAMOS
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTE4MTR8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtcHJlc2lkZW50YS1jb21pdGUtU1NNTy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
Correlación entre PET y métodos alternativos (APEX y PPT) para la evaluación de la ultrafiltración y depuración peritoneal en pacientes pediátricos con diálisis peritoneal crónica
Revisor: [391]
Fecha: 13/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzNDV8ZmlsZW5hbWU6MDEtQ2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLWRlbC1wcm90b2NvbG8tMy5kb2N4
>Descargar DocumentoProtocolo:
BASE DE DATOS DE PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO DE HIPOACUSIA EN SEGUIMIENTO AUDITIVO EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzODh8ZmlsZW5hbWU6Q2FydGEtZGUtcHJlc2VudGFjaW9uLTIuZG9jeA==
>Descargar DocumentoProtocolo:
BASE DE DATOS DE PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO DE HIPOACUSIA EN SEGUIMIENTO AUDITIVO EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe firmar la carta.
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzODl8ZmlsZW5hbWU6Q0FSVEEtQ09NUFJPTUlTTy1ERUwtSU5WRVNUSUdBRE9SLXYuLW1hcnpvLTIwMjQtMy5kb2N4
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BASE DE DATOS DE PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO DE HIPOACUSIA EN SEGUIMIENTO AUDITIVO EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2025
Resultado: Corregir
Observaciones:
Debe firmar la carta. No corresponde para la etapa de constitución de una base de datos hablar «del análisis de información con fines científicos y de mejora en la atención de los pacientes del hospital,»
Documento:
https://ce-cientifico-ped.calvomackenna.cl/frm_file/aWQ6MTIzOTN8ZmlsZW5hbWU6Q29uZmxpY3RvLWRlLUludGVyZXMtMS5kb2N4
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BASE DE DATOS DE PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO DE HIPOACUSIA EN SEGUIMIENTO AUDITIVO EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA
Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Repetido.
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Fecha: 18/03/2025
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Fecha: 18/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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Fecha: 18/03/2025
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Fecha: 18/03/2025
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Revisor: [391]
Fecha: 18/03/2025
Resultado: Corregir
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La carta debería presentar las razones para crear y mantener una base de datos. No es un estudio por lo que no tiene como objetivo conocer la realidad local de los pacientes sino almacenar información para eventualmente ser analizada a través de investigaciones concretas aprobadas por un CEC previamente. Debe firmar la carta.
Documento:
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Prevalencia de infecciones del torrente sanguíneo por Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de tercera generación, y factores asociados a este patrón de resistencia y/o una peor evolución.
Revisor: [391]
Fecha: 20/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
Observaciones:
Se toma conocimiento.
Documento:
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Prevalencia de infecciones del torrente sanguíneo por Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de tercera generación, y factores asociados a este patrón de resistencia y/o una peor evolución.
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Fecha: 20/03/2025
Resultado: Se toma conocimiento
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