Normas

NORMAS INTERNACIONALES Y NACIONALES

El análisis ético que se aplica en la revisión de protocolos de investigación y el funcionamiento del comité, se basan en las siguientes normas nacionales e internacionales que regulan la investigación científica en seres humanos:

Directrices éticas

v Declaración de Helsinki adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964 y enmendada en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000.2002, 2004 y 2008 que establece los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

v Informe  Belmont, 1974.

v Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, preparado por el consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, 1993.

v Requisitos Éticos según Exequiel Emmanuel

v Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

Marco legal

v Norma Técnica Nº 57 del Ministerio de Salud de 2001.

v Ley Nº 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana del Ministerio de Salud, Septiembre de 2006.

v Decreto 114 del Ministerio de Salud del 19-11-2011 que aprueba el reglamento de la Ley 20.120

v Ordinario N° A15 3392 del Ministerio de Salud del 29-10-2012 sobre el uso de las Fichas Clínicas.

v Ley 20.584 del Ministerio de Salud del 24-04-2012 que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud

v Ley 19.628 sobre Protección de la Vida Privada.

v Decreto 30 del Ministerio de Salud del 14-01-2013 que modifica el Decreto N° 114 de 2010.

v Dictamen de la Contraloría sobre el uso de la Ficha Clínica del 08-04-2103.

v Circular A 15/15 del Ministerio de Salud del 18-04-2013 aclara emisión de consentimiento de personas participantes en investigación científica.

v Resolución Exenta N° 403 del 11-07-2013 que aprueba norma general  técnica N° 0151 sobre estándares de acreditación de los comités de ética científicos.

v Circular A 15/10 del Ministerio de Salud del 10-09-2013 que difunde pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético-científicos.