PAUTA DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
| ITEM | Sí | Más o menos |
No | No aplica |
| 1. Valor de la investigación | ||||
| ¿Es importante, aporta al conocimiento científico, se justifica su realización? Considerar la relación costo beneficio del estudio. | ||||
| 2. Validez científica | ||||
| ¿La metodología utilizada garantiza la obtención de resultados válidos? | ||||
| ¿La metodología utilizada garantiza que se cumplirán los objetivos planteados? | ||||
| ¿La muestra es suficiente para obtener resultados generalizables? | ||||
| 3. Diseño metodológico | ||||
| ¿Está bien definido el problema al que quiere dar respuesta el estudio? | ||||
| ¿Está suficientemente justificada la realización del estudio? | ||||
| ¿Tiene un respaldo teórico consistente, actualizado y relacionado con los aspectos centrales del estudio? | ||||
| ¿Cuenta con una revisión bibliográfica suficiente? | ||||
| ¿Están claramente formulados los objetivos? | ||||
| La metodología propuesta, ¿Es la adecuada para responder a los objetivos planteados? | ||||
| ¿Es la muestra adecuada para asegurar resultados científicamente válidos? | ||||
| ¿Se especifica la forma en que se analizará la información? | ||||
| 4. Equipo de trabajo | ||||
| ¿El equipo investigador es suficiente? | ||||
| ¿El equipo investigador es idóneo? | ||||
| ¿Están definidas las funciones que cumplirá cada investigador? | ||||
| ¿Tiene formación ética el investigador principal? | ||||
| ¿Están financiadas por el estudio todas las intervenciones que se realizarán a los participantes? (Exámenes, toma de muestras, entrevistas, etc.) |
||||
| ¿Es factible la realización del estudio? (Considerando el presupuesto, costos, tiempo, equipo de trabajo, entre otros) | ||||
| 5. Aspectos éticos | ||||
| 5.1. Riesgos y beneficios potenciales | ||||
| ¿Los riesgos para los participantes se han minimizado y son razonables en relación a los beneficios potenciales del estudio? | ||||
| ¿Son los beneficios mayores a los riesgos? | ||||
| ¿Todos los participantes se beneficiarían de forma justa de la investigación? (tanto de los beneficios directos como de los nuevos |
PAUTA DE REVISIÓN CONSENTIMIENTO Y ASENTIMIENTO INFORMADO
| ITEM | Sí | Más o menos |
No | No aplica |
| ¿Está redactado en forma clara? | ||||
| ¿Usa un lenguaje de fácil comprensión (no técnico)? | ||||
| ¿Menciona la institución que lo realiza? | ||||
| ¿Menciona el nombre del(a) investigador(a) a cargo del estudio? | ||||
| ¿Explica de manera clara el por qué se realiza el estudio? | ||||
| ¿Explica de manera clara los objetivos del estudio? | ||||
| ¿Explica de manera clara en qué consiste la participación (explicación sobre lo que se realizará o pedirá)? | ||||
| ¿Explica de manera clara los beneficios y los riegos conocidos para los participantes? | ||||
| ¿Explica de manera clara los posibles eventos adversos olas molestias que podrían presentar los participantes? | ||||
| ¿Explica de manera clara los beneficios directos para el participante? | ||||
| ¿Explica de manera clara los métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento? | ||||
| ¿Menciona la posible suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivosque nojustifiquen continuar con el estudio? |
||||
| ¿Informa la duración de la participación en el estudio? | ||||
| ¿Explica de manera clara que la participación es voluntaria? | ||||
| ¿Menciona que el participante ha dado su consentimiento voluntariamente sin que haya sido forzado u obligado? | ||||
| ¿Explica de manera clara que el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su tratamiento médico o su calidad de paciente? |
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| ¿Explica de manera clara que su participación no tendrá retribución económica? (Aunque si cubre los gastos en que incurra por el hecho de participar en el estudio) |
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| ¿Menciona que los costos por el hecho de participar en el estudio serán pagados por el investigador responsable? | ||||
| ¿Indica claramente el monto de los costos que cubrirá? | ||||
| ¿Explica de manera clara cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio? | ||||
| ¿Explica de manera clara que la información obtenida será usada sólo para el estudio indicado y no para otros estudios? | ||||
| ¿Menciona por cuánto tiempo serán guardadas las muestras? |