DEL PROTOCOLO
Valor de la investigación
¿Es importante, aporta al conocimiento científico, se justifica su realización? Considerar la relación riesgo / beneficio.
Validez científica
¿La metodología utilizada garantiza la obtención de resultados válidos?
¿La metodología utilizada garantiza que se cumplirán los objetivos planteados?
¿La muestra es suficiente para obtener resultados generalizables?
Diseño metodológico
¿Está bien definido el problema al que quiere dar respuesta el estudio?
¿Está suficientemente justificada la realización del estudio?
¿Tiene un respaldo teórico consistente, actualizado y relacionado con los aspectos centrales del estudio?
¿Cuenta con una revisión bibliográfica suficiente?
¿Están claramente formulados los objetivos?
La metodología propuesta, ¿Es la adecuada para responder a los objetivos planteados?
¿Es la muestra adecuada para asegurar resultados científicamente válidos?
¿Se especifica la forma en que se analizará la información?
Equipo de trabajo
¿El equipo investigador es suficiente?
¿El equipo investigador es idóneo?
¿Están definidas las funciones que cumplirá cada investigador?
¿Tiene formación ética el investigador principal?
¿Están financiadas por el estudio todas las intervenciones que se realizarán a los participantes? (Exámenes, toma de muestras, entrevistas, etc.)
¿Es factible la realización del estudio? (Considerando el presupuesto, costos, tiempo, equipo de trabajo, entre otros)
Aspectos éticos
Riesgos y beneficios potenciales
¿Los riesgos para los participantes se han minimizado y son razonables en relación a los beneficios potenciales del estudio?
¿Son los beneficios mayores a los riesgos?
¿Todos los participantes se beneficiarían de forma justa de la investigación? (tanto de los beneficios directos como de los nuevos conocimientos que aportará la investigación)
La población que sobrellevará los riesgos de la participación en la investigación, ¿Se beneficia de los conocimientos derivados de la misma?
Selección de los participantes
¿Describe de manera satisfactoria, las razones de inclusión y/o exclusión de determinados sujetos humanos?
¿Las personas seleccionadas se relacionan con la interrogante científica y no con grupos vulnerables?
Financiamiento y costos
¿Considera el estudio el financiamiento de los costos de traslado, exámenes, colaciones y otros en que incurren los participantes?
¿Considera el estudio un seguro que cubra los costos en caso de eventos adversos?
¿Se incluyen los costos del estudio?
¿Se incluye la distribución del presupuesto en los diferentes ítems?
¿Se menciona la fuente de financiamiento del estudio?
¿Se mencionan los posibles conflictos de interés de parte de los investigadores?
¿Es el/la investigador/a principal el/la médico tratante simultáneamente?
¿El/la investigador/a recibe pago por enrolar a pacientes?
Protección de la privacidad y confidencialidad de la información
¿Se asegura en el protocolo la privacidad y confidencialidad de los datos de identificación de los sujetos participantes?
¿Se asegura en el protocolo la privacidad y confidencialidad de la información aportada por los participantes?
Se menciona en el protocolo que este fue revisado y autorizado por el Comité de Etica de loa Investigación correspondiente?
¿Se menciona en el protocolo el Comité que lo aprobó y la información del mismo? (Nombre del Presidente, Dirección, teléfonos de contacto, etc.)
¿Considera el protocolo el Consentimiento Informado de los participantes?
¿Considera el protocolo el Asentimiento Informado de los participantes?
¿Se menciona de qué forma se va a obtener el Consentimiento Informado?
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
¿Está redactado en forma clara?
¿Usa un lenguaje de fácil comprensión (no técnico)?
¿Menciona la institución que lo realiza?
¿Menciona el nombre del(a) investigador(a) a cargo del estudio?
¿Explica de manera clara el por qué se realiza el estudio?
¿Explica de manera clara los objetivos del estudio?
¿Explica de manera clara en qué consiste la participación (explicación sobre lo que se realizará o pedirá)?
¿Explica de manera clara los beneficios y los riesgos conocidos para los participantes?
¿Explica de manera clara los posibles eventos adversos o las molestias que podrían presentar los participantes?
¿Explica de manera clara los beneficios directos para el participante?
¿Explica de manera clara los métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento?
¿Menciona la posible suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio?
¿Informa la duración de la participación en el estudio?
¿Explica de manera clara que la participación es voluntaria?
¿Menciona que el participante ha dado su consentimiento voluntariamente sin que haya sido forzado u obligado?
¿Explica de manera clara que el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su tratamiento médico o su calidad de paciente?
¿Explica de manera clara que su participación no tendrá retribución económica? (Aunque si cubre los gastos en que incurra por el hecho de participar en el estudio)
¿Menciona que los costos por el hecho de participar en el estudio serán pagados por el investigador responsable?
¿Menciona que los costos por el hecho de participar en el estudio serán pagados por el investigador responsable?
¿Explica de manera clara cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio?
¿Explica de manera clara que la información obtenida será usada sólo para el estudio indicado y no para otros estudios?
¿Menciona por cuánto tiempo serán guardadas las muestras?
¿Menciona que las muestras serán destruidas luego de finalizado el estudio?
¿Menciona quién proporcionará la atención y el tratamiento médico en el caso que sea dañado/a físicamente como resultado del estudio, y que serán proporcionados bajo la responsabilidad médica y legal del investigador o médico responsable que firma el consentimiento?
¿Menciona claramente la existencia de un seguro y los eventos que cubre?
¿Contiene los nombres, RUTs y datos de contacto de los investigadores a cargo del estudio?
¿Contiene los datos de a quién contactar y cómo del Comité que lo aprobó?
¿Tiene espacios para nombre, RUT y firma de ambas partes y testigo?
¿Menciona si el/la investigador/a principal es el/la médico tratante simultáneamente?
¿Menciona si el/la investigador/a recibe pago por enrolar a pacientes?