Reglamento Interno Comité de Ética Científico Pediátrico Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO) – anterior

TÍTULO l
NATURALEZA, OBJETO, FUNCIONES Y ATRIBUCIONES

ARTÍCULO 1°

El Comité de Ética Científico Pediátrico (CECP), en adelante “El Comité”, es un organismo colegiado e independiente, creado al amparo de lo previsto en las disposiciones contenidas en la Ley N° 20.120 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 2°

Corresponderá al CECP la revisión ética de los protocolos de investigación científica biomédica que sean sometidos a su consideración, asegurando la protección y resguardo de los derechos, la seguridad y el bienestar de los niños que son sujetos de una investigación científica biomédica.

En ejercicio de dicha función, el Comité actuará siempre y en todo momento garantizando el cumplimiento del ordenamiento jurídico, y a la luz de las recomendaciones y principios internacionalmente aceptados en materia de investigación biomédica en seres humanos.

ARTÍCULO 3°

Corresponderá al CECP el ejercicio de las siguientes funciones:

a) Evaluar los protocolos o proyectos de investigaciones científicas biomédicas que se sometan a su consideración.

b) Informar la investigación presentada a su evaluación dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación, el cual, por razones fundadas, podrá ser prorrogado por 20 días más. El informe que evacúe el Comité contendrá la determinación fundada favorable o desfavorable hacia la investigación, a menos que se soliciten modificaciones previas como condición de su futura aprobación, según corresponda.
En el caso de que el informe resulte favorable, su mérito será suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo en cualquier establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director del mismo, quien sin embargo podrá denegar la autorización para que dicho estudio se realice en sus dependencias.

En caso de que la resolución del Comité resulte desfavorable, la investigación o estudio no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado con miras a satisfacer las objeciones planteadas.

c) Observar el desarrollo de los protocolos o investigaciones en curso, asegurando que estos se realicen dentro de la normativa legal vigente y a la luz de los principios y recomendaciones internacionalmente aceptadas en materia de investigación científica biomédica en seres humanos, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de los niños que participan en la investigación.

d) Evaluar todos los eventos adversos serios locales reportados al Comité por los investigadores, hasta que concluya la investigación.

e) Resolver y decretar la inmediata suspensión del estudio, en caso de constatarse incumplimiento grave en el desarrollo del protocolo, infracción de normas y/o principios éticos o ante evento adverso serio, informando formalmente de ello al Director de la entidad de Salud que ha promovido la investigación, al o los investigadores asociados a la misma y a los sujetos de la investigación, sus padres, apoderados o tutores.

f) Realizar eventualmente actividades de extensión, capacitación, sesiones de revisión bibliográfica, investigación y formación permanente en beneficio de sus integrantes.

ARTÍCULO 4°

La aprobación o desaprobación de una investigación debe estar sustentada en la aceptabilidad ética, lo que incluye la validez científica y el valor social del estudio; en que los beneficios sean superiores a los potenciales riesgos de daño; los riesgos sean minimizados; las poblaciones vulnerables tengan medidas de protección; existan procedimientos equitativos en la selección de los participantes, y la investigación tenga impacto en la comunidad a la que pertenecen los niños que participan en ella.

TÍTULO II
MARCO ÉTICO NORMATIVO, TIPOS DE PROTOCOLO

ARTÍCULO 5°

En el ejercicio de su función relativa a la revisión de los protocolos de investigación, el Comité deberá aplicar, de manera coherente y consistente, las normas contenidas en el ordenamiento jurídico y políticas nacionales sobre la materia, además de los instrumentos de derechos humanos y los principios, pautas y recomendaciones internacionalmente aceptados en materia de investigación científica biomédica en seres humanos, con arreglo a lo siguiente:

Marco legal o normativo

Constitución Política de la República
Ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, que prohíbe la clonación humana.
Ley N° 20.584, que regula los deberes y derechos de las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.
Ley 19.628, sobre Protección de la vida privada.
Decreto Supremo N°114, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de la Ley N° 20.120, ya aludida.
Decreto Supremo N°30, de 2013, del Ministerio de Salud que modifica el Decreto Supremo N° 114, de 2011, ya aludido.
Resolución Exenta N° 403, de 2013, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma General Técnica N°0151, sobre Estándares de Acreditación de los Comités de Ética Científicos.
Dictamen de la Contraloría General de la República, sobre uso de ficha clínica.
Oficio Ordinario A153392, de 29.10.2012, del Ministerio de Salud relativo al uso de ficha clínica.
Circular A15/15, de 18.04.2012, del Ministerio de Salud, sobre emisión de consentimiento de personas que participan en investigación científica.
Circular A 15/10 de 10.09.2013, del Ministerio de Salud, que difunde pautas de autoevaluación para el proceso de acreditación de los Comités de Ética Científicos.

Instrumentos Internacionales relativos a la Ética de la Investigación

Declaración de Helsinki adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964 y enmendada en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000.2002, 2004 y 2008 que establece los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
Informe Belmont, 1974.
Declaración Universal de Derechos Humanos
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO.
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, preparado por el consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, 1993.
Pautas Éticas CIOMS para los estudios epidemiológicos.
Requisitos Éticos según Exequiel Emmanuel
Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP)
Guía sobre la elección de los grupos de control y temas relacionados en ensayos clínicos de la Conferencia Internacional de Armonización.

ARTÍCULO 6°

Tipos de estudios de investigación que revisa el Comité.
El Comité evaluará en base a un análisis ético normativo, todos aquellos protocolos de investigación científica biomédica que involucren a población pediátrica que le sean presentados, y cuya realización hubiere sido autorizada por el mismo, con arreglo a lo preceptuado en el Decreto Supremo N°114, de 2011 que aprobó el Reglamento de la Ley N°20.120.

Para los efectos del presente Reglamento, se entenderá por Investigación científica biomédica en seres humanos “toda investigación realizada a través de la intervención o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable”.

En aquellos casos en que el estudio consista en la aplicación de un cuestionario a los padres o tutores del niño/a, el protocolo será evaluado por este Comité cuando la información que se obtiene se refiera a los niños.

El Comité evaluará entre otros, los siguientes tipos de protocolos:

TÍTULO III
COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL CECP

ARTÍCULO 7°

El Comité estará compuesto al menos de 5 miembros, y en su composición se respetarán principios de multidisciplinariedad, diversidad y multisectorialidad, teniéndose en consideración la especialización de sus miembros en materias relativas a las áreas de investigación que realiza el Comité.
Para ello, deberán considerarse, al menos, los siguientes estamentos:

1. Una persona que, sin ser profesional de salud, tenga interés en el área de la investigación científica o bioética y no se encuentre vinculada con las entidades que realizan este tipo de investigaciones, de manera que represente los intereses de los particulares frente a este tipo de actividades;
2. Un experto en ética de la investigación biomédica, con formación en dicha disciplina, y
3. Una persona con el grado académico de Licenciado en Derecho.
En su integración, se considerará incluir a miembros con especialización en materia de investigación científica, en materia de salud, en materias éticas y legales, además de personas que representen el interés y la preocupación de la comunidad, los que de preferencia podrán ser médicos, enfermeras, químicos farmacéuticos, odontólogos, kinesiólogos, nutricionistas, tecnólogos médicos, biólogos, trabajadores sociales, abogados, sociólogos, antropólogos y, en general, cualquier otra profesión relacionada con la salud o las ciencias sociales.

Los requisitos para ocupar el cargo de miembro del CECP son los siguientes:
1. Contar con capacidad e idoneidad para representar de manera libre y objetiva los intereses de los niños en procesos de investigación científica o bioética.
2. Tener interés en el área de la investigación científica o bioética.
3. No estar vinculado a entidades que realizan investigaciones científicas.
4. Contar con especialización en materias relativas a las áreas de investigación que se realizan en el Comité, o, al menos, demostrar interés por capacitarse en dichas áreas.

Los miembros del CECP durarán tres años en el cargo y serán renovados automáticamente, de no mediar renuncia u oposición de la mayoría absoluta de los miembros del Comité.

ARTÍCULO 8°

Con el objeto de asegurar su independencia, el CECP no podrá integrarse con miembros afiliados a las organizaciones promotoras de la investigación, ya sea de organizaciones patrocinantes u organizaciones de investigación por contrato. Asimismo, el CECP no podrá ser integrado por el Director de la entidad de Salud que lo alberga, ni podrán en ningún caso los investigadores asistir o estar presente en las sesiones en que el CECP proceda a la evaluación y decisión de los protocolos, sin perjuicio de lo preceptuado en el inciso segundo del Artículo 13 de este Reglamento. En el Acta de cada una de las sesiones celebradas por el Comité constará el nombre de todas las personas que hubieren asistido a éstas y la calidad o representación que invisten.

ARTÍCULO 9°

Una vez completa la integración del Comité, sus miembros procederán a la elección del Presidente, del Vicepresidente y del Secretario, los que resultarán elegidos por mayoría absoluta de votos.
El Presidente ejercerá su cargo por un período de tres años, podrá ser reelegido por igual período, bajo el procedimiento descrito precedentemente y contar necesariamente con formación acreditable en investigación científica, bioética o ética de la investigación en salud.
En caso de ausencia o impedimento prolongados de cualquiera de los miembros del Comité, con excepción de su Presidente, el Comité deberá designar un suplente, quien cumplirá con todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento para el miembro titular, como asimismo le serán aplicables todas las normas y condiciones que rigen para este último.

ARTÍCULO 10°

El quorum mínimo para sesionar será de cuatro miembros.

ARTÍCULO 11°

El CECP cuenta con una política relativa al tratamiento de los conflictos de intereses que puedan suscitarse al interior del mismo, que es del siguiente tenor:
De ningún modo las opiniones y comportamiento de los miembros del Comité apuntarán a sus particulares intereses, sino que muy por el contrario, sus aportes e intervenciones al interior del mismo estarán, siempre y en todo momento, orientadas a la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los niños que son sujetos de una investigación.

En efecto, a objeto de evitar conflictos de intereses que puedan afectar la independencia de las decisiones que se adopten al interior del Comité, sus miembros estarán obligados a presentar una declaración de intereses que se actualizará cada tres años y en todo caso cada vez que ocurra un hecho relevante. Asimismo, los integrantes del Comité estarán obligados a suscribir un compromiso de participación activa y de confidencialidad de los asuntos y materias que sean tratados por éste.
En caso de presentarse un conflicto de interés que afecte a uno de los miembros del Comité frente a un protocolo específico, el afectado estará obligado a declararlo y a inhibirse, a continuación, de participar en la discusión y evaluación de dicha investigación, haciendo abandono de la sesión.
De advertirse en cualquiera de sus miembros un conflicto de interés no declarado por éste, el Presidente lo declarará inhabilitado de participar en el Comité y se citará a una nueva sesión para la discusión y evaluación de la misma investigación, sin la participación del miembro afectado por el conflicto.
Con todo, la inobservancia de las normas sobre conflicto de intereses que establece este Reglamento se considerará falta grave y autorizará al Presidente del CECP para pedir la renuncia de aquel miembro que las incumpla.

ARTÍCULO 12°

Para efectos de la composición del CECP, deberá siempre considerarse que al menos uno de sus miembros no tenga relación o conexión alguna con la Institución que alberga al Comité.

ARTÍCULO 13°

Con arreglo a lo preceptuado en el Artículo 8° del presente Reglamento, los investigadores y los representantes de las entidades que patrocinan o gestionan una investigación no podrán asistir a las sesiones de discusión y evaluación del protocolo de la especie.
Sin perjuicio de lo anterior, dichos investigadores y demás representantes de las entidades podrán solicitar ser recibidos por el Comité o bien ser citados a instancias de este último, con el único objeto de informar, absolver dudas o plantear preguntas relativas a la investigación, debiendo constar en actas el motivo y objeto de su participación.

ARTÍCULO 14°

El Servicio de Salud Metropolitano Oriente estará obligado a prestar la debida protección frente a cualquier acción o reacción de terceros, originada como consecuencia de las posiciones adoptadas por el Comité en los asuntos relacionados con los proyectos de investigación sometidos a la consideración de este último.
Asimismo, corresponderá a dicha la autoridad velar por el acceso de los integrantes del Comité a información científica y técnica de las materias relacionadas con ética e investigación biomédica, asegurando el apoyo de recursos necesarios para su debido funcionamiento, en términos de infraestructura e instalaciones que faciliten su trabajo, garanticen la confidencialidad de las materias tratadas, así como de proporcionar el personal de apoyo administrativo y logístico que ello conlleve.

ARTÍCULO 15°

Capacitación de los miembros del Comité
El Comité promoverá y estimulará la capacitación de sus miembros en temas de investigación, bioética y ética de la investigación en salud. El Comité apoyará económicamente esta actividad en la medida que cuente con los recursos necesarios. Se privilegiará la capacitación de aquellos miembros con menos conocimientos en las áreas antes mencionadas y aquel que se beneficie con la capacitación comprometerá su pertenencia al Comité, al menos durante los tres años siguientes a la fecha de término de dicha actividad. En la medida que cuente con recursos suficientes, el Comité financiará la participación de sus miembros en Seminarios, Jornadas, Congresos y otros eventos nacionales e internacionales relacionados con ética de la investigación en salud y Comités de Ética Científicos. Frente a la escasez de recursos, se privilegiará la participación de aquellos miembros con mayor antigüedad en el Comité, mayor número de asistencia a las reuniones y mayor cumplimiento en el plazo de revisión de los protocolos asignados.
Anualmente, el Comité elaborará un Programa de Capacitación con posibles actividades de capacitación para sus miembros. Dicho programa se traducirá en un documento que se elevará a la Dirección de la entidad que acoge al Comité para su aprobación y respaldo.

ARTÍCULO 16°

Corresponderá al Presidente del Comité:
1. Convocar y presidir las sesiones tanto ordinarias como extraordinarias del Comité, y confeccionar las tablas con los temas a ser tratados en las sesiones.
2. Mantener actualizada la base de datos con los protocolos analizados cada año, indicando el estado de los mismos.
3. Visar y firmar las actas y documentos del Comité en razón a su cargo.
4. Delegar sus funciones en el Vicepresidente o en cualquier miembro del Comité cuando se encuentre impedido de ejercerlas personalmente por enfermedad, ausencia imprevista o permiso, y en tanto persistan tales circunstancias.
5. Presentar ante la autoridad respectiva una memoria anual de las actividades del Comité.
6. Coordinar las actividades de capacitación de los miembros del Comité.
7. Declarar la inhabilidad de un miembro del Comité afectado por un conflicto de intereses no declarado por éste mismo, en un protocolo o investigación que esté llevando a cabo el Comité, y eventualmente solicitar la renuncia de dicho miembro al Comité.

ARTÍCULO 17°

Funciones del Vicepresidente
El Vicepresidente ejercerá las funciones propias del Presidente cuando este último se encuentre ausente, impedido o inhabilitado de hacerlo.

ARTÍCULO 18°

Funciones del Secretario
a. Levantar Actas de las sesiones del Comité, con el visto bueno del Presidente, constituyéndose en Ministro de Fe en cuanto al contenido y veracidad de lo tratado y resuelto en las sesiones. Las Actas de cada sesión contendrán, a lo menos, el número de participantes correspondientes por lo menos al quórum mínimo requerido para su funcionamiento con sus nombres y respectivas firmas; si hubo declaración de conflicto de intereses por parte de alguno de sus miembros y si, en este caso, el/los miembros se abstuvieron de participar; registra las abstenciones y sus razones; los puntos controversiales de la discusión; si asistió un experto en ética de la investigación; si asistió un miembro de la comunidad y; si se evaluó la póliza de seguro cuando corresponde.
b. Redactar, entre otros, cartas de aprobación, rechazo o enmienda a protocolos de investigación,
c. Auxiliar al Presidente en sus funciones.

ARTÍCULO 19°

Obligaciones de los miembros del Comité
Serán obligaciones de los miembros del Comité, las siguientes:
1. Asistir de manera regular a las sesiones convocadas por el Presidente.
2. Avisar oportuna y anticipadamente en caso de estar impedido de asistir a alguna sesión.
3. Evaluar los documentos que se le hayan asignado analizar e informar su evaluación en la correspondiente pauta de evaluación, en los plazos establecidos por el Comité.
4. Mantenerse permanentemente informado respecto del marco jurídico y ético que rige a los Comités de Ética Científicos.
5. Informar al Comité acerca de su inhabilidad de participar en la discusión y evaluación de un determinado protocolo, en caso de afectarle un conflicto de interés y suscribir una declaración de intereses que se actualizará cada tres años y/o al ocurrir un hecho relevante.
6. Evidenciar su interés por capacitarse en materias relativas a las funciones que desempeña en el Comité.
7. Mantener una participación activa al interior del Comité, respetando los principios de confidencialidad en los asuntos y materias de conocimiento de este último, subscribiendo una carta compromiso en tal sentido que se guardará en los archivos del Comité.
8. Monitorear un estudio en caso de que el Comité así se lo solicite.
9. Manifestar su opinión de manera objetiva en las evaluaciones de protocolos, rigiéndose por los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia.
10. Orientar siempre y en todo momentos sus opiniones, aportes e intervenciones en el Comité a la protección de los derechos y a la seguridad y bienestar de los niños que sean sujetos de una investigación.
11. Denunciar los delitos contenidos en la Ley N° 20.120, de que tenga conocimiento, informando de ello a la autoridad competente.

ARTÍCULO 20°

Los miembros del Comité cesarán en sus funciones por los siguientes motivos:
a. Por renuncia voluntaria
b. Por el cumplimiento del plazo establecido para el desempeño del cargo, en su caso.
c. Por decisión de la mayoría absoluta de los miembros del Comité expresada en una votación efectuada en sesión a la que concurra la totalidad de éstos.
d. Por petición de renuncia efectuada por el Presidente del Comité al no haberse declarado inhabilitado de participar en la discusión y evaluación de un protocolo en el que presentaba un conflicto de intereses.

ARTÍCULO 21°

Funcionamiento del Comité
El Comité podrá sesionar tanto ordinaria como extraordinariamente.
El Comité sesionará ordinariamente cada 15 días, los días jueves de 13:00 a 15:00 horas, en las oficinas del Comité, ubicadas en dependencias del Hospital Luis Calvo Mackenna o en otra dependencia, según se indique en la respectiva convocatoria.
La convocatoria a las sesiones se realizará mediante correo electrónico.
La tabla de cada sesión estará disponible oportunamente.
La sesión será presidida por el Presidente del Comité y en ella se tratan los temas fijados en la tabla de la sesión respectiva.

El Comité podrá sesionar extraordinariamente cada vez que su Presidente así lo determine.
Al inicio de la sesión, la Secretaria leerá en voz alta el Acta de la sesión anterior, la cual se presentará a los miembros del Comité para su aprobación u observación. Los miembros del Comité deberán firmar el Acta y mantenerse un archivo físico con las mismas en la secretaría del Comité.

Los investigadores, patrocinadores o financiadores podrán asistir a una reunión del CECP para responder a las preguntas acerca de los protocolos y los documentos asociados, pero no estarán presentes cuando el CECP toma las decisiones acerca de su aprobación o rechazo.

Una vez leída el Acta, se informarán los temas varios y luego se discutirán aquellos protocolos que fueron asignados para revisión en la reunión anterior. El Presidente dará la oportunidad a cualquier miembro de retirarse en caso de presentar algún conflicto de interés que lo inhabilite a opinar y votar con relación al proyecto en cuestión, dejándose constancia de ello en el acta de la respectiva sesión.

Finalmente, se presentan ante el Comité los documentos recibidos para evaluar entre el primer día después de la última sesión y el último día antes de la sesión en curso. Cada protocolo recibido y su respectivo Consentimiento Informado o Asentimiento Informado será asignado al número de revisores según determine el Presidente, conforme al tipo de estudio que corresponda analizar.

ARTÍCULO 22°

Resultados de la Evaluación de los protocolos
Los protocolos podrán resultar aprobados, rechazados u observados. El protocolo observado es aquél que sin tener motivos de fondo para ser rechazado, debe, sin embargo ser mejorado en algunos aspectos y/o agregarse información para su aprobación. En caso de rechazo u observación, se fundamentarán en el Acta los motivos de tal resolución. Respecto del protocolo observado, los investigadores podrán referirse directamente en las pautas de revisión acerca de los puntos observados, agregar la información faltante o responder a las interrogantes que a su respecto se hayan planteado.
Las decisiones adoptadas por el Comité en torno a un protocolo deberán siempre ser fundadas, debiendo constar en Acta las razones y fundamentos sobre la base de los cuales se adopta la decisión.

ARTÍCULO 23°

En las investigaciones en las que tome parte el Comité, podrán existir dos tipos de revisiones: la revisión expedita y la revisión ampliada. La revisión ampliada se aplicará a las investigaciones que digan relación con ensayos clínicos y en ella participará al menos el noventa por ciento de los miembros del Comité, quienes al aprobar, deberán hacerlo por unanimidad, aceptándose sólo excepcionalmente un disenso. En las revisiones expeditas existirán dos revisores, los que entregarán sus conclusiones al Comité, quien luego de deliberar, adoptará sobre el asunto un pronunciamiento definitivo por unanimidad, aceptándose sólo excepcionalmente un disenso. En caso de existir desacuerdo entre los revisores, se aplicará el procedimiento establecido para las revisiones ampliadas.

ARTÍCULO 24°

Sin perjuicio de lo preceptuado en el Artículo 26°, los resultados de rechazo, observación o aprobación de la revisión de los Protocolos, del Consentimiento y Asentimientos Informados y de los materiales anexos al estudio, serán informados a los investigadores/as a través de un Acta suscrita por el Presidente.

Los aspectos éticos a evaluar en cada protocolo y Consentimiento y Asentimiento Informados, se encontrarán claramente identificados en pautas de revisión prestablecidas elaboradas por el Comité.

ARTÍCULO 25°

El revisor o los revisores tendrán un plazo de 15 días corridos para ingresar el resultado de su evaluación y deberán hacerlo siempre antes de la sesión en que esta se discuta. Dicha revisión deberá estar previamente disponible para ser vista y analizada por el resto de los integrantes del Comité.

El Comité informará a los investigadores/as el resultado del análisis de su protocolo en un plazo no superior a los 45 días, contados desde la fecha de la sesión en la cual éste se distribuye a los revisores.

Un mismo protocolo podrá ser revisado un máximo de 3 veces. Se considerará que se trata de un mismo protocolo en el caso de que la investigación persiga un mismo objetivo y utilice la misma metodología.

Se considerará un plazo máximo de 90 días para que el investigador responda a las observaciones, de lo contrario se considerará automáticamente rechazado, informándose de ello al investigador.

ARTÍCULO 26°

El Presidente del CECP, a través de la utilización del correo electrónico, estará encargado de comunicar a terceros las decisiones que el CECP adopte en el marco de un protocolo o investigación. Dichas comunicaciones deberán dirigirse a los investigadores, al Director de la Institución y/o al Director del Instituto de Salud Pública, cuando corresponda.
Asimismo, las comunicaciones deberán también dirigirse a otros Comités de Investigación y a la autoridad sanitaria, según corresponda.
El Comité deberá acordar una política de información al público en general para la difusión de todo aquello que diga relación con su constitución, objetivos y funciones, procurando de manera especial que dicha información sea conocida por todos quienes tengan parte o injerencia en la misma, y privilegiando en esto a los niños que sean sujetos de una investigación científica biomédica, sus padres, apoderados o tutores.

ARTÍCULO 27°

Los investigadores y en general las personas que participen en una investigación, así como otras entidades o partes interesadas, podrán hacer llegar a la autoridad de Salud correspondiente, los reclamos por los incumplimientos de las obligaciones fijadas por el reglamento de la Ley N° 20.120 a los Comité de Ética Científicos.

ARTÍCULO 28°

Documentación exigida al investigador
El investigador que recurra al CECP solicitando su intervención, deberá acompañar la siguiente documentación:
Carta de presentación
Protocolo (incluyendo Manual del Investigador y del estudio, según corresponda) dos copias, en idioma español, en formato físico y digital (CD)
Consentimiento Informado y Asentimiento Informado en 3 copias, en idioma español, en formato físico y digital (CD)
Currículum del investigador principal
Currículum de los co-investigadores
Institución en que se realiza el estudio
Nombre del patrocinador y/o auspiciador
Detalle del financiamiento y utilización de los fondos
Carta formal en la que expresará estar en conocimiento de lo que establece el Reglamento del CECP en torno a su responsabilidad, así como de su compromiso de cumplimiento de todas y cada una de las condiciones y disposiciones tanto legales como reglamentarias asociadas a la investigación en la que toma parte
Declaración de Intereses
Seguro contratado y con vigencia en Chile
Si cancela revisión, incluir monto, forma de pago, nombre del Banco y numero de cheque
Una Carta Compromiso que al menos contenga lo siguiente:
a. Declaración ante el CECP de los potenciales conflictos de interés que pudieran afectarle en el desarrollo de la investigación.
b. Garantizar que el proceso de Consentimiento Informado se lleve a cabo de forma tal que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose que éste logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios.
c. El compromiso de comunicar e informar de los efectos adversos de la forma más rápida posible al Comité y al patrocinador.
d. La obligación de cumplir con el estándar 10 de la Norma Técnica N° 0151, aprobada mediante Resolución Exenta N° 403, de 11 de julio de 2013, sobre Estándares de Acreditación de los Comités Ético Científicos.

Los protocolos internacionales que no se ajusten a los requisitos exigidos en la pauta de evaluación, deberán presentar un anexo al protocolo que los incorpore.

En todo caso, durante el transcurso de una investigación o evaluación de un estudio, el CECP podrá solicitar la presentación de todos los documentos que estime necesario para un mejor cumplimiento de los fines y objetivos perseguidos.

ARTÍCULO 29°

Responsabilidad del CECP

1. Todo protocolo de Investigación que involucre pacientes pediátricos correspondientes al Servicio de Salud Metropolitano Oriente, que haya sido sometido a la consideración del CECP, deberá ser evaluado y aprobado por el Comité previo a su inicio, continuando su seguimiento hasta el término de la investigación.
2. Respetar el quorum mínimo establecido para las sesiones y aprobar, rechazar u observar los protocolos aplicando estrictamente las normas contenidas en el presente Reglamento.
3. Sesionar ordinariamente cada 15 días y extraordinariamente, cada vez que así se convoque.
4. Llevar actas de todas sus reuniones de trabajo al día y mantenerlas disponibles para conocimiento público.
5. Revisar los protocolos, informes de consentimiento, asentimiento y todo otro antecedente sometido a su consideración en un plazo máximo de 45 días a contar de la fecha de la sesión en la cual éste se distribuya a los revisores.
6. Revisar los protocolos presentados conforme a criterios definidos en pautas preestablecidas, elaboradas por el mismo Comité.
7. Solicitar la opinión de expertos o consultores externos en temas médicos o científicos cada vez que el Comité lo estime necesario, a objeto de facilitar la toma de decisión, en relación con la aprobación de un protocolo específico. Esta solicitud se hará por medio de correo electrónico o vía telefónica y serán elegidos en base a su conocimiento y experiencia en la temática a evaluar. En principio, y mientras el Comité no cuente con fondos disponibles para la contratación de dichos expertos, se gestionará, en lo posible, un informe libre de cargo o a cambio de un mínimo estipendio. Este último procedimiento variará en la medida que el Comité sea provisionado de fondos para la realización de sus funciones, debiendo en tal caso establecerse en el Reglamento un mecanismo de convocatoria para la contratación de dichos consultores externos.
8. Evacuar una resolución de aprobación, observación o rechazo del proyecto presentado por el o los investigadores en un plazo de 45 días a contar de la fecha de la sesión en la cual este se distribuye a los revisores.
9. Reevaluar los protocolos que resulten observados, si el investigador así lo solicita.
10. Revisar cada evento adverso reportado por los investigadores.
11. Revisar las enmiendas presentadas a protocolos de investigación, emitiendo un acta de aprobación o rechazo a estas.
12. Realizar un seguimiento de los proyectos de investigación aprobados.
13. Solicitar a los investigadores un informe de avance semestral y un informe final de cada protocolo, según pauta.
14. Mantener en un lugar seguro los documentos relacionados con cada protocolo revisado por el Comité, documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo, currículum de los miembros del Comité, declaraciones de intereses de sus integrantes, consentimiento y asentimiento informado, actas de aprobación o rechazo, enmiendas, manual del investigador, informes de avance, reportes de eventos adversos, resguardando en todo caso la confidencialidad de éstos.
15. Entregar a la autoridad respectiva un informe anual acerca de las actividades realizadas.
16. Entregar trimestralmente a la autoridad respectiva un informe que dé cuenta de los proyectos revisados por el Comité.
17. Facilitar y prestar ayuda económica para la formación en bioética a los integrantes del Comité; a través de la realización de cursos de perfeccionamiento, en la medida que existan recursos para ello. La prestación de dicha ayuda y su monto será discutida y aprobada por el Comité.

ARTÍCULO 30°

Responsabilidad del Investigador
Durante la etapa previa a una investigación, así como durante todo su transcurso, al investigador responsable le corresponderá, en general, velar por los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en ésta, garantizando la justificación científica y ética del proyecto, la integridad de los datos recogidos, así como su respectivo análisis y conclusión. Si además, el investigador tuviera el carácter de investigador principal en una investigación multicéntrica, deberá realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los diferentes centros involucrados en la investigación.

El investigador deberá, también, suscribir una carta formal en la que expresará estar en conocimiento de lo que establece el Reglamento del CECP en torno a su responsabilidad, así como de su compromiso de cumplimiento de todas y cada una de las condiciones y disposiciones tanto legales como reglamentarias asociadas a la investigación en la que toma parte.

En el desarrollo de su cometido, corresponderá específicamente al investigador:

1) Entregar al CECP toda la documentación que le haya sido solicitada.
2) En estudios multicéntricos, dar a conocer todos los centros involucrados en el estudio.
3) Conocer y cumplir las normas éticas universales internacionalmente aceptadas en el desarrollo de la disciplina.
4) Asegurar la atención eficiente y humana de los pacientes involucrados en el estudio, estando en todo momento disponible para ser consultado por ellos.
5) Informar oportunamente al Comité sobre cualquier modificación realizada al protocolo original, en cualquier momento de su ejecución.
6) Informar al Comité sobre todos los eventos adversos ocurridos a cualquier paciente involucrado en el estudio, en un plazo no superior a 24 horas en caso de eventos adversos serios. Se entenderá como evento adverso toda aquella manifestación nueva en el sujeto en estudio, que se presente durante el período de la investigación, pudiendo o no estar relacionada con ésta. Se entenderá como evento adverso serio, en cambio, aquél que puede producir riesgo de muerte, hospitalización o prolongación de una hospitalización ya existente, incapacidad significativa en la función o de estructuras corporales permanentes o transitorias, anormalidad congénita, u otros que el investigador considere análogos e importantes.
7) Informar periódicamente al CECP la identificación de los pacientes enrolados.
8) Presentar informes de avance cada 3 o 6 meses, de acuerdo al protocolo, incluyendo la siguiente información: número de pacientes enrolados, número de pacientes que abandonaron el estudio, motivos del abandono, número de pacientes retirados del estudio por el investigador responsable, motivos y justificación del retiro de pacientes, los objetivos cumplidos a la fecha del informe, los objetivos no cumplidos a la fecha del informe, las causas o motivos por los cuales no se han cumplido de acuerdo al plazo los objetivos, los resultados parciales de acuerdo a los objetivos planteados, las dificultades que se hayan presentado hasta la fecha del informe y otros eventos relevantes.
9) Responder a las sugerencias u observaciones realizadas por el CECP, adjuntando carta de respuesta, protocolo y documentos de consentimiento, asentimiento y/o adenda, identificando claramente los cambios o modificaciones introducidos.
10) Presentar un informe final consolidado, descriptivo de la investigación, de sus impactos y de sus resultados.

ARTÍCULO 31°

Archivos del Comité
Formarán parte de los archivos del CECP los siguientes documentos:
Resolución de la autoridad respectiva que aprueba su constitución
Reglamento interno del CECP
Currículums actualizados de los integrantes del Comité
Declaraciones de Interés y compromisos de membresía y confidencialidad de los integrantes del Comité
Registros financieros (ingresos por arancel, gastos de funcionamiento)
Programa Anual de Capacitación elevado a la autoridad respectiva y pronunciamiento de esta última en cuanto a su compromiso y respaldo frente al mismo
Actas de las sesiones del Comité
Informes de decisiones del CECP (aprobación, rechazos, observaciones)
Documentación enviada por los investigadores
Reportes de eventos adversos serios y reportes de seguridad
Listado de pacientes enrolados en los protocolos correspondientes
Informes de avance y final de los protocolos e investigaciones.
Correspondencia intercambiada con investigadores y otras entidades involucradas en un estudio
Textos legales, reglamentarios, instructivos y resoluciones dictadas por autoridades de Salud

La documentación precedentemente enunciada, siempre y cuando no contenga datos sensibles que afecten la vida privada o la privacidad de las personas, podrá ser consultada por cualquier interesado, previa solicitud entregada a la Secretaría del Comité.
El Comité deberá conservar en sus archivos los estudios clínicos durante un mínimo de 10 años a partir del término de los mismos.

ARTÍCULO 32°

Plataforma Web
El Comité está desarrollando una plataforma Web, con el objeto de gestionar en línea la revisión de los protocolos sometidos a su evaluación y resolución. Dicha plataforma se implementará gradualmente hasta su total y definitiva instauración, pasando a ser el instrumento a través del cual operará el Comité, así como también el sistema de registro oficial de toda información ingresada a éste por los investigadores u otros estamentos y/o evacuada por el mismo.

ARTÍCULO 33°

Aranceles por protocolo farmacológico – experimental
Las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, se acogerán al pago de un arancel por la evaluación de un protocolo de investigación. El monto del arancel corresponderá a los siguientes valores:

Evaluación de Protocolo: UF 34
Evaluación de enmienda: UF 17

Los cheques deberán ser extendidos a nombre de AMICAM y entregados a la Secretaria del CECP quién, a su vez, los entregará a AMICAM para su depósito.

ARTÍCULO 34°

Modificación del Reglamento
En caso necesario, la decisión de proceder a la modificación del presente Reglamento se adoptará por unanimidad de los miembros presentes en sesión extraordinaria convocada especialmente para tales efectos. El texto del Reglamento modificado deberá ser aprobado en iguales condiciones y deberá ser firmado por la respectiva autoridad.

ARTÍCULO 35°

El presente Reglamento está suscrito por el Director de la entidad que alberga al CECP, quien de esta forma manifiesta estar en pleno conocimiento de este instrumento, y en disposición de prestar su apoyo, colaboración y compromiso en el cumplimiento del mismo, con arreglo a lo preceptuado en las normas legales y reglamentarias vigentes y a los instructivos y normas técnicas dictadas al efecto por el Ministerio de Salud.

Marzo de 2014